- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01884246
Migliorare la salute del cuore in Appalachia (HeartHealth)
Riduzione delle disparità di salute negli Appalachi con molteplici fattori di rischio di malattie cardiovascolari
Gli individui nel Kentucky appalachiano sono vulnerabili alle malattie cardiovascolari (CVD) in virtù dell'alto tasso di molteplici fattori di rischio CVD. C'è una necessità fondamentale per sviluppare e testare interventi di riduzione del rischio CVD che siano appropriati ed efficaci in Appalachia. In assenza di tali interventi, le drammatiche disparità CVD osservate in quest'area continueranno ad aumentare.
Gli interventi sullo stile di vita riducono il rischio di CVD del 44%. I ricercatori e altri hanno dimostrato che il cambiamento dello stile di vita è più efficace quando ai pazienti vengono forniti gli strumenti per impegnarsi in un'efficace cura di sé e che gli interventi individualizzati in base alle esigenze e alle barriere specifiche dei pazienti sono più efficaci degli interventi che non lo sono. L'ipotesi centrale è che per avere successo in Appalachia, gli interventi di riduzione del rischio CVD devono concentrarsi sul cambiamento dello stile di vita incentrato sul paziente che aumenta le capacità degli individui di impegnarsi nella cura di sé, devono essere culturalmente appropriati e devono avere componenti che superino le barriere incontrate dagli individui vivere in Appalachia.
I ricercatori propongono uno studio di efficacia comparativa randomizzato e controllato con 300 individui del Kentucky appalachiano che non hanno un fornitore di cure primarie e che sono a rischio di CVD in virtù di avere due o più fattori di rischio CVD modificabili. I ricercatori confronteranno (1) un intervento di riduzione del rischio CVD di auto-cura incentrato sul paziente, culturalmente appropriato (HeartHealth) progettato per migliorare molteplici fattori di rischio CVD superando le barriere al successo con (2) rinvio di pazienti a un fornitore di cure primarie per gestione dei loro fattori di rischio CVD. I ricercatori propongono i seguenti obiettivi specifici da testare a 4 mesi e 1 anno dopo il basale. Confrontare l'impatto a breve e lungo termine degli interventi su:
1) il fattore di rischio selezionato dai pazienti (ad es. uso di tabacco, pressione sanguigna, profilo lipidico, emoglobina A1c (HgA1c) per i diabetici, indice di massa corporea, circonferenza della vita, sintomi depressivi o livello di attività fisica); 2) tutti i fattori di rischio CVD di ciascun paziente; 3) qualità della vita; 4) soddisfazione del paziente e dell'operatore sanitario; 5) desiderabilità e adottabilità valutando l'aderenza alle misure di riduzione del rischio CVD raccomandate e il mantenimento degli individui reclutati. Gli investigatori ipotizzano che rispetto alla strategia di rinvio, l'intervento multiforme centrato sul paziente e di auto-cura genererà risultati più favorevoli in tutte le misure.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40535
- University of Kentucky
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- residenti del Kentucky degli Appalachi orientali
- non hanno un fornitore di cure primarie
a rischio di CVD come evidenziato dalla presenza di due o più dei seguenti fattori di rischio modificabili
- diagnosi clinica di ipertensione o assunzione di farmaci diagnosticati per ipertensione o risultati ipertesi allo screening;
- diagnosi clinica di iperlipidemia o assunzione di farmaci per il trattamento di livelli lipidici anomali o qualsiasi anomalia lipidica riscontrata allo screening che indichi iperlipidemia;
- diagnosi di diabete di tipo 2 o HgA1c > 7% rilevata allo screening;
- sovrappeso o obeso (indice di massa corporea ≥ 25 kg/m2);
- circonferenza della vita > 40 pollici negli uomini o > 35 pollici nelle donne;
- diagnosi clinica di depressione, su farmaci per la depressione o riscontrati sintomi depressivi (punteggio> 9 sul Questionario sulla salute del paziente-9) mediante screening di base;
- stile di vita sedentario che significa che l'individuo non si impegna in almeno 30 minuti di attività moderata per almeno 4 giorni alla settimana
Criteri di esclusione:
- malattia coronarica nota, malattia cerebrovascolare, storia di sindrome coronarica acuta o malattia arteriosa periferica;
- assunzione di farmaci (ad es. inibitori della proteasi) che interferiscono con il metabolismo lipidico;
- deterioramento cognitivo che preclude a un individuo di comprendere il processo di consenso, rispondere a questionari o partecipare all'intervento;
- abuso cronico di droghe;
- malattia renale o epatica o polmonare allo stadio terminale;
- cancro attivo in corso (cioè sottoposto a trattamento attivo per il cancro) diverso dal cancro della pelle isolato curabile mediante semplice escissione;
- malattia gastrointestinale che richiede diete speciali (ad es. morbo di Crohn; celiachia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Riduzione del rischio CVD nella cura di sé
Un approccio allo stile di vita incentrato sul paziente e culturalmente appropriato per promuovere la cura di sé nei pazienti ad alto rischio.
|
Un approccio allo stile di vita incentrato sul paziente e culturalmente appropriato per promuovere la cura di sé nei pazienti ad alto rischio.
Altri nomi:
Il team dello studio fornisce un fornitore di cure primarie per il paziente, effettua il rinvio e invia al fornitore le linee guida appropriate per la riduzione del rischio CVD.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Rinvio al fornitore di cure primarie
Il team dello studio fornisce un fornitore di cure primarie per il paziente, effettua il rinvio e invia al fornitore le linee guida appropriate per la riduzione del rischio CVD.
|
Il team dello studio fornisce un fornitore di cure primarie per il paziente, effettua il rinvio e invia al fornitore le linee guida appropriate per la riduzione del rischio CVD.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
fattore di rischio cardiovascolare selezionato dal paziente
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Il paziente seleziona il proprio obiettivo di riduzione del rischio tra i seguenti: fumo, pressione arteriosa, profilo lipidico, indice di massa corporea, emoglobina-A1c per diabetici, depressione, livello di attività fisica, circonferenza vita |
4 mesi
|
|
fattore di rischio cardiovascolare selezionato dal paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il paziente seleziona il proprio obiettivo di riduzione del rischio tra i seguenti: fumo, pressione arteriosa, profilo lipidico, indice di massa corporea, emoglobina-A1c per diabetici, depressione, livello di attività fisica, circonferenza vita |
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tutti i fattori di rischio CVD di ciascun paziente
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Tutti i fattori di rischio CVD che ogni paziente ha sono esiti secondari
|
4 mesi
|
|
tutti i fattori di rischio CVD di ciascun paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Tutti i fattori di rischio CVD che ogni paziente ha sono esiti secondari
|
12 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
qualità della vita
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
|
|
qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Debra K Moser, DNSc, RN, University of Kentucky
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PCORI 3048110484
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .