- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01884246
Verbesserung der Herzgesundheit in Appalachen (HeartHealth)
Verringerung gesundheitlicher Ungleichheiten in Appalachen mit mehreren Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Personen im Appalachian Kentucky sind anfällig für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), da sie eine hohe Rate an mehreren CVD-Risikofaktoren aufweisen. Es besteht ein dringender Bedarf an der Entwicklung und Erprobung von Interventionen zur Reduzierung des CVD-Risikos, die in den Appalachen angemessen und wirksam sind. Ohne solche Interventionen werden die in diesem Bereich beobachteten dramatischen CVD-Unterschiede weiter zunehmen.
Lebensstilinterventionen reduzieren das CVD-Risiko um 44 %. Die Forscher und andere haben gezeigt, dass eine Änderung des Lebensstils am effektivsten ist, wenn den Patienten die Werkzeuge zur effektiven Selbstfürsorge an die Hand gegeben werden, und dass Interventionen, die auf die spezifischen Bedürfnisse und Barrieren der Patienten zugeschnitten sind, wirksamer sind als Interventionen, bei denen dies nicht der Fall ist. Die zentrale Hypothese lautet: Um in den Appalachen erfolgreich zu sein, müssen Interventionen zur Reduzierung des CVD-Risikos sich auf eine patientenzentrierte Änderung des Lebensstils konzentrieren, die die Fähigkeit des Einzelnen zur Selbstfürsorge erhöht, kulturell angemessen sein und über Komponenten verfügen, die die Hindernisse überwinden, mit denen der Einzelne konfrontiert ist lebt in den Appalachen.
Die Forscher schlagen eine randomisierte, kontrollierte vergleichende Wirksamkeitsstudie mit 300 Personen aus Appalachian Kentucky vor, die keinen Hausarzt haben und bei denen ein Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen besteht, da sie zwei oder mehr modifizierbare Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben. Die Forscher vergleichen (1) eine patientenzentrierte, kulturell angemessene Intervention zur Reduzierung des CVD-Risikos zur Selbstversorgung (HeartHealth), die darauf abzielt, mehrere CVD-Risikofaktoren zu verbessern und gleichzeitig Erfolgshindernisse zu überwinden, mit (2) der Überweisung von Patienten an einen Hausarzt Management ihrer CVD-Risikofaktoren. Die Forscher schlagen die folgenden spezifischen Ziele vor, die 4 Monate und 1 Jahr nach Studienbeginn getestet werden sollen. Um die kurz- und langfristigen Auswirkungen der Interventionen zu vergleichen auf:
1) der vom Patienten ausgewählte Risikofaktor (d. h. Tabakkonsum, Blutdruck, Lipidprofil, Hämoglobin-A1c (HgA1c) für Diabetiker, Body-Mass-Index, Taillenumfang, depressive Symptome oder körperliche Aktivität); 2) alle CVD-Risikofaktoren jedes Patienten; 3) Lebensqualität; 4) Zufriedenheit von Patienten und Gesundheitsdienstleistern; 5) Wünschbarkeit und Akzeptanz durch Bewertung der Einhaltung der empfohlenen Maßnahmen zur Reduzierung des CVD-Risikos und der Bindung rekrutierter Personen. Die Forscher gehen davon aus, dass im Vergleich zur Überweisungsstrategie die vielfältige patientenzentrierte Selbstpflegeintervention bei allen Maßnahmen zu günstigeren Ergebnissen führen wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40535
- University of Kentucky
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bewohner des östlichen Appalachen-Kentucky
- keinen Hausarzt haben
Es besteht ein Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, was sich in zwei oder mehr der folgenden modifizierbaren Risikofaktoren widerspiegelt
- klinische Diagnose von Bluthochdruck oder Einnahme von Medikamenten, bei denen Bluthochdruck diagnostiziert wurde oder die bei der Untersuchung als hypertensiv eingestuft wurden;
- klinische Diagnose einer Hyperlipidämie oder Einnahme von Medikamenten zur Behandlung abnormaler Lipidspiegel oder einer beim Screening festgestellten Lipidanomalie, die auf eine Hyperlipidämie hinweist;
- Diagnose von Typ-2-Diabetes oder HgA1c > 7 %, festgestellt beim Screening;
- Übergewicht oder Fettleibigkeit (Body-Mass-Index ≥ 25 kg/m2);
- Taillenumfang > 40 Zoll bei Männern oder > 35 Zoll bei Frauen;
- klinische Diagnose einer Depression, Einnahme von Medikamenten gegen Depression oder Feststellung depressiver Symptome (Wertung > 9 im Patientengesundheitsfragebogen-9) durch Basisscreening;
- Bewegungsmangel bedeutet, dass die Person an mindestens 4 Tagen in der Woche nicht mindestens 30 Minuten lang mäßiger Aktivität nachgeht
Ausschlusskriterien:
- bekannte koronare Herzkrankheit, zerebrovaskuläre Erkrankung, akutes Koronarsyndrom oder periphere arterielle Verschlusskrankheit in der Vorgeschichte;
- Einnahme von Medikamenten (z. B. Proteasehemmern), die den Fettstoffwechsel beeinträchtigen;
- kognitive Beeinträchtigung, die eine Person daran hindert, den Einwilligungsprozess zu verstehen, Fragebögen zu beantworten oder an der Intervention teilzunehmen;
- chronischer Drogenmissbrauch;
- Nieren-, Leber- oder Lungenerkrankung im Endstadium;
- aktuell aktiver Krebs (d. h. in aktiver Krebsbehandlung), außer isoliertem Hautkrebs, der durch einfache Entfernung behandelbar ist;
- Magen-Darm-Erkrankungen, die eine spezielle Diät erfordern (z. B. Morbus Crohn; Zöliakie)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Reduzierung des CVD-Risikos durch Selbstfürsorge
Ein patientenzentrierter, kulturell angemessener Lebensstilansatz zur Förderung der Selbstversorgung bei Hochrisikopatienten.
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Ein patientenzentrierter, kulturell angemessener Lebensstilansatz zur Förderung der Selbstversorgung bei Hochrisikopatienten.
Andere Namen:
Das Studienteam vermittelt dem Patienten einen primären Gesundheitsdienstleister, überweist ihn und sendet entsprechende Richtlinien zur Reduzierung des CVD-Risikos an den Anbieter.
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ACTIVE_COMPARATOR: Überweisung an den Hausarzt
Das Studienteam vermittelt dem Patienten einen primären Gesundheitsdienstleister, überweist ihn und sendet entsprechende Richtlinien zur Reduzierung des CVD-Risikos an den Anbieter.
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Das Studienteam vermittelt dem Patienten einen primären Gesundheitsdienstleister, überweist ihn und sendet entsprechende Richtlinien zur Reduzierung des CVD-Risikos an den Anbieter.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vom Patienten ausgewählter kardiovaskulärer Risikofaktor
Zeitfenster: 4 Monate
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Der Patient wählt sein eigenes Risikominderungsziel aus den folgenden aus: Rauchen, Blutdruck, Lipidprofil, Body-Mass-Index, Hämoglobin-A1c für Diabetiker, Depression, körperliche Aktivität, Taillenumfang |
4 Monate
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Vom Patienten ausgewählter kardiovaskulärer Risikofaktor
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Patient wählt sein eigenes Risikominderungsziel aus den folgenden aus: Rauchen, Blutdruck, Lipidprofil, Body-Mass-Index, Hämoglobin-A1c für Diabetiker, Depression, körperliche Aktivität, Taillenumfang |
12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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alle CVD-Risikofaktoren jedes Patienten
Zeitfenster: 4 Monate
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Alle Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die jeder Patient hat, sind sekundäre Ergebnisse
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4 Monate
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alle CVD-Risikofaktoren jedes Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
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Alle Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die jeder Patient hat, sind sekundäre Ergebnisse
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12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
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Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Debra K Moser, DNSc, RN, University of Kentucky
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PCORI 3048110484
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