- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01884246
Poprawa zdrowia serca w Appalachach (HeartHealth)
Zmniejszanie dysproporcji zdrowotnych w Appalachach z wieloma czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych
Osoby w Appalachach w stanie Kentucky są podatne na choroby sercowo-naczyniowe (CVD) ze względu na wysoki odsetek wielu czynników ryzyka CVD. Istnieje pilna potrzeba opracowania i przetestowania odpowiednich i skutecznych interwencji zmniejszających ryzyko CVD w Appalachach. W przypadku braku takich interwencji dramatyczne dysproporcje CVD obserwowane w tym obszarze będą nadal rosnąć.
Interwencje dotyczące stylu życia zmniejszają ryzyko CVD o 44%. Badacze i inni wykazali, że zmiana stylu życia jest najskuteczniejsza, gdy pacjenci otrzymują narzędzia do skutecznej samoopieki, a interwencje dostosowane do konkretnych potrzeb i barier pacjentów są skuteczniejsze niż interwencje, które nie są. Główną hipotezą jest to, że aby odnieść sukces w Appalachach, interwencje zmniejszające ryzyko CVD muszą koncentrować się na ukierunkowanej na pacjenta zmianie stylu życia, która zwiększa zdolność jednostek do zaangażowania się w samoopiekę, muszą być odpowiednie kulturowo i muszą zawierać elementy, które pokonują bariery napotykane przez jednostki żyjący w Appalachach.
Badacze proponują randomizowane, kontrolowane porównawcze badanie skuteczności z udziałem 300 osób z Appalachów w stanie Kentucky, które nie mają świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej i które są narażone na ryzyko CVD z powodu posiadania dwóch lub więcej modyfikowalnych czynników ryzyka CVD. Badacze porównają (1) skoncentrowaną na pacjencie, odpowiednią kulturowo interwencję polegającą na samoopiece, mającą na celu zmniejszenie ryzyka CVD (HeartHealth), zaprojektowaną w celu poprawy wielu czynników ryzyka CVD przy jednoczesnym pokonywaniu barier na drodze do sukcesu, z (2) skierowaniem pacjentów do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w celu zarządzania czynnikami ryzyka CVD. Badacze proponują następujące szczegółowe cele do przetestowania po 4 miesiącach i 1 roku po wartości wyjściowej. Aby porównać krótko- i długoterminowy wpływ interwencji na:
1) czynnik ryzyka wybrany przez pacjentów (tj. palenie tytoniu, ciśnienie krwi, profil lipidowy, hemoglobina-A1c (HgA1c) dla diabetyków, wskaźnik masy ciała, obwód talii, objawy depresyjne, poziom aktywności fizycznej); 2) wszystkie czynniki ryzyka CVD każdego pacjenta; 3) jakość życia; 4) satysfakcja pacjentów i świadczeniodawców; 5) celowość i możliwość adaptacji poprzez ocenę przestrzegania zalecanych środków zmniejszania ryzyka CVD oraz zatrzymanie rekrutowanych osób. Badacze wysuwają hipotezę, że w porównaniu ze strategią kierowania, wielopłaszczyznowa interwencja skoncentrowana na pacjencie i samoopieka przyniesie korzystniejsze wyniki we wszystkich środkach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40535
- University of Kentucky
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieszkańcy wschodnich Appalachów w Kentucky
- nie mają świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej
zagrożonych CVD, co odzwierciedla posiadanie dwóch lub więcej z następujących modyfikowalnych czynników ryzyka
- kliniczna diagnoza nadciśnienia tętniczego lub przyjmowanie leków zdiagnozowanych w nadciśnieniu tętniczym lub nadciśnienia tętniczego podczas badań przesiewowych;
- kliniczna diagnoza hiperlipidemii lub przyjmowanie leków do leczenia nieprawidłowego poziomu lipidów lub jakiejkolwiek nieprawidłowości lipidowej stwierdzonej podczas badań przesiewowych, która wskazuje na hiperlipidemię;
- rozpoznanie cukrzycy typu 2 lub HgA1c > 7% stwierdzone w badaniu przesiewowym;
- nadwaga lub otyłość (wskaźnik masy ciała ≥ 25 kg/m2);
- obwód talii > 40 cali u mężczyzn lub > 35 cali u kobiet;
- kliniczne rozpoznanie depresji, przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych lub wykrycie objawów depresyjnych (wynik > 9 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9) na podstawie wyjściowych badań przesiewowych;
- siedzący tryb życia oznaczający, że dana osoba nie angażuje się w co najmniej 30 minut umiarkowanej aktywności przez co najmniej 4 dni w tygodniu
Kryteria wyłączenia:
- znana choroba wieńcowa, choroba naczyń mózgowych, ostry zespół wieńcowy lub choroba tętnic obwodowych w wywiadzie;
- przyjmowanie leków (np. inhibitorów proteazy), które zakłócają metabolizm lipidów;
- upośledzenie funkcji poznawczych, które uniemożliwia osobie zrozumienie procesu wyrażania zgody, wypełnienie kwestionariuszy lub udział w interwencji;
- przewlekłe nadużywanie narkotyków;
- schyłkowa choroba nerek, wątroby lub płuc;
- obecny aktywny rak (tj. w trakcie aktywnego leczenia raka) inny niż izolowany rak skóry, który można leczyć przez proste wycięcie;
- choroba przewodu pokarmowego wymagająca specjalnej diety (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Zmniejszenie ryzyka CVD w ramach samoopieki
Skoncentrowane na pacjencie, odpowiednie kulturowo podejście do stylu życia w celu promowania samoopieki u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.
|
Skoncentrowane na pacjencie, odpowiednie kulturowo podejście do stylu życia w celu promowania samoopieki u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.
Inne nazwy:
Zespół badawczy zapewnia pacjentowi świadczeniodawcę podstawowej opieki zdrowotnej, wydaje skierowanie i wysyła do świadczeniodawcy odpowiednie wytyczne dotyczące zmniejszenia ryzyka CVD.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skierowanie do lekarza pierwszego kontaktu
Zespół badawczy zapewnia pacjentowi świadczeniodawcę podstawowej opieki zdrowotnej, wydaje skierowanie i wysyła do świadczeniodawcy odpowiednie wytyczne dotyczące zmniejszenia ryzyka CVD.
|
Zespół badawczy zapewnia pacjentowi świadczeniodawcę podstawowej opieki zdrowotnej, wydaje skierowanie i wysyła do świadczeniodawcy odpowiednie wytyczne dotyczące zmniejszenia ryzyka CVD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego wybrany przez pacjenta
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Pacjent wybiera własny cel redukcji ryzyka spośród następujących: palenie, ciśnienie krwi, profil lipidowy, wskaźnik masy ciała, hemoglobina A1c dla diabetyków, depresja, poziom aktywności fizycznej, obwód talii |
4 miesiące
|
|
czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego wybrany przez pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pacjent wybiera własny cel redukcji ryzyka spośród następujących: palenie, ciśnienie krwi, profil lipidowy, wskaźnik masy ciała, hemoglobina A1c dla diabetyków, depresja, poziom aktywności fizycznej, obwód talii |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wszystkich czynników ryzyka CVD każdego pacjenta
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Wszystkie czynniki ryzyka CVD występujące u każdego pacjenta są wynikiem drugorzędnym
|
4 miesiące
|
|
wszystkich czynników ryzyka CVD każdego pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wszystkie czynniki ryzyka CVD występujące u każdego pacjenta są wynikiem drugorzędnym
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
jakość życia
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Debra K Moser, DNSc, RN, University of Kentucky
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PCORI 3048110484
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .