Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa zdrowia serca w Appalachach (HeartHealth)

7 marca 2017 zaktualizowane przez: Debra Moser

Zmniejszanie dysproporcji zdrowotnych w Appalachach z wieloma czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych

Osoby w Appalachach w stanie Kentucky są podatne na choroby sercowo-naczyniowe (CVD) ze względu na wysoki odsetek wielu czynników ryzyka CVD. Istnieje pilna potrzeba opracowania i przetestowania odpowiednich i skutecznych interwencji zmniejszających ryzyko CVD w Appalachach. W przypadku braku takich interwencji dramatyczne dysproporcje CVD obserwowane w tym obszarze będą nadal rosnąć.

Interwencje dotyczące stylu życia zmniejszają ryzyko CVD o 44%. Badacze i inni wykazali, że zmiana stylu życia jest najskuteczniejsza, gdy pacjenci otrzymują narzędzia do skutecznej samoopieki, a interwencje dostosowane do konkretnych potrzeb i barier pacjentów są skuteczniejsze niż interwencje, które nie są. Główną hipotezą jest to, że aby odnieść sukces w Appalachach, interwencje zmniejszające ryzyko CVD muszą koncentrować się na ukierunkowanej na pacjenta zmianie stylu życia, która zwiększa zdolność jednostek do zaangażowania się w samoopiekę, muszą być odpowiednie kulturowo i muszą zawierać elementy, które pokonują bariery napotykane przez jednostki żyjący w Appalachach.

Badacze proponują randomizowane, kontrolowane porównawcze badanie skuteczności z udziałem 300 osób z Appalachów w stanie Kentucky, które nie mają świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej i które są narażone na ryzyko CVD z powodu posiadania dwóch lub więcej modyfikowalnych czynników ryzyka CVD. Badacze porównają (1) skoncentrowaną na pacjencie, odpowiednią kulturowo interwencję polegającą na samoopiece, mającą na celu zmniejszenie ryzyka CVD (HeartHealth), zaprojektowaną w celu poprawy wielu czynników ryzyka CVD przy jednoczesnym pokonywaniu barier na drodze do sukcesu, z (2) skierowaniem pacjentów do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w celu zarządzania czynnikami ryzyka CVD. Badacze proponują następujące szczegółowe cele do przetestowania po 4 miesiącach i 1 roku po wartości wyjściowej. Aby porównać krótko- i długoterminowy wpływ interwencji na:

1) czynnik ryzyka wybrany przez pacjentów (tj. palenie tytoniu, ciśnienie krwi, profil lipidowy, hemoglobina-A1c (HgA1c) dla diabetyków, wskaźnik masy ciała, obwód talii, objawy depresyjne, poziom aktywności fizycznej); 2) wszystkie czynniki ryzyka CVD każdego pacjenta; 3) jakość życia; 4) satysfakcja pacjentów i świadczeniodawców; 5) celowość i możliwość adaptacji poprzez ocenę przestrzegania zalecanych środków zmniejszania ryzyka CVD oraz zatrzymanie rekrutowanych osób. Badacze wysuwają hipotezę, że w porównaniu ze strategią kierowania, wielopłaszczyznowa interwencja skoncentrowana na pacjencie i samoopieka przyniesie korzystniejsze wyniki we wszystkich środkach.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

330

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40535
        • University of Kentucky

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieszkańcy wschodnich Appalachów w Kentucky
  • nie mają świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej
  • zagrożonych CVD, co odzwierciedla posiadanie dwóch lub więcej z następujących modyfikowalnych czynników ryzyka

    1. kliniczna diagnoza nadciśnienia tętniczego lub przyjmowanie leków zdiagnozowanych w nadciśnieniu tętniczym lub nadciśnienia tętniczego podczas badań przesiewowych;
    2. kliniczna diagnoza hiperlipidemii lub przyjmowanie leków do leczenia nieprawidłowego poziomu lipidów lub jakiejkolwiek nieprawidłowości lipidowej stwierdzonej podczas badań przesiewowych, która wskazuje na hiperlipidemię;
    3. rozpoznanie cukrzycy typu 2 lub HgA1c > 7% stwierdzone w badaniu przesiewowym;
    4. nadwaga lub otyłość (wskaźnik masy ciała ≥ 25 kg/m2);
    5. obwód talii > 40 cali u mężczyzn lub > 35 cali u kobiet;
    6. kliniczne rozpoznanie depresji, przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych lub wykrycie objawów depresyjnych (wynik > 9 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9) na podstawie wyjściowych badań przesiewowych;
    7. siedzący tryb życia oznaczający, że dana osoba nie angażuje się w co najmniej 30 minut umiarkowanej aktywności przez co najmniej 4 dni w tygodniu

Kryteria wyłączenia:

  • znana choroba wieńcowa, choroba naczyń mózgowych, ostry zespół wieńcowy lub choroba tętnic obwodowych w wywiadzie;
  • przyjmowanie leków (np. inhibitorów proteazy), które zakłócają metabolizm lipidów;
  • upośledzenie funkcji poznawczych, które uniemożliwia osobie zrozumienie procesu wyrażania zgody, wypełnienie kwestionariuszy lub udział w interwencji;
  • przewlekłe nadużywanie narkotyków;
  • schyłkowa choroba nerek, wątroby lub płuc;
  • obecny aktywny rak (tj. w trakcie aktywnego leczenia raka) inny niż izolowany rak skóry, który można leczyć przez proste wycięcie;
  • choroba przewodu pokarmowego wymagająca specjalnej diety (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zmniejszenie ryzyka CVD w ramach samoopieki
Skoncentrowane na pacjencie, odpowiednie kulturowo podejście do stylu życia w celu promowania samoopieki u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.
Skoncentrowane na pacjencie, odpowiednie kulturowo podejście do stylu życia w celu promowania samoopieki u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.
Inne nazwy:
  • Zdrowe serce
Zespół badawczy zapewnia pacjentowi świadczeniodawcę podstawowej opieki zdrowotnej, wydaje skierowanie i wysyła do świadczeniodawcy odpowiednie wytyczne dotyczące zmniejszenia ryzyka CVD.
ACTIVE_COMPARATOR: Skierowanie do lekarza pierwszego kontaktu
Zespół badawczy zapewnia pacjentowi świadczeniodawcę podstawowej opieki zdrowotnej, wydaje skierowanie i wysyła do świadczeniodawcy odpowiednie wytyczne dotyczące zmniejszenia ryzyka CVD.
Zespół badawczy zapewnia pacjentowi świadczeniodawcę podstawowej opieki zdrowotnej, wydaje skierowanie i wysyła do świadczeniodawcy odpowiednie wytyczne dotyczące zmniejszenia ryzyka CVD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego wybrany przez pacjenta
Ramy czasowe: 4 miesiące

Pacjent wybiera własny cel redukcji ryzyka spośród następujących:

palenie, ciśnienie krwi, profil lipidowy, wskaźnik masy ciała, hemoglobina A1c dla diabetyków, depresja, poziom aktywności fizycznej, obwód talii

4 miesiące
czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego wybrany przez pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Pacjent wybiera własny cel redukcji ryzyka spośród następujących:

palenie, ciśnienie krwi, profil lipidowy, wskaźnik masy ciała, hemoglobina A1c dla diabetyków, depresja, poziom aktywności fizycznej, obwód talii

12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wszystkich czynników ryzyka CVD każdego pacjenta
Ramy czasowe: 4 miesiące
Wszystkie czynniki ryzyka CVD występujące u każdego pacjenta są wynikiem drugorzędnym
4 miesiące
wszystkich czynników ryzyka CVD każdego pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wszystkie czynniki ryzyka CVD występujące u każdego pacjenta są wynikiem drugorzędnym
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
jakość życia
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Debra K Moser, DNSc, RN, University of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj