便秘のある参加者における経口ポリエチレングリコール（PEG 3350）溶液の安全性と忍容性（MK-8114-003）
2015年2月20日 更新者：Bayer
慢性便秘患者におけるMiraLAX原液の経口耐性の評価
この研究の目的は、便秘のある参加者を対象に、PEG 3350 濃縮溶液の経口摂取とプラセボ濃縮溶液の経口摂取の安全性と忍容性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、プラセボ群と比較したポリエチレングリコール（PEG）3350群の口腔の視覚的検査によって検出された口腔粘膜の異常を有する参加者の割合を評価するための無作為化、単一盲検、プラセボ対照研究でした。
この研究はまた、食道の内視鏡検査によって検出された食道粘膜の異常を有する参加者の割合を PEG 3350 群とプラセボ群と比較して評価し、参加者の割合を評価することによって安全性と忍容性を比較することでした。有害事象（AE）または副作用の発生。
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究結果に影響を与える、または研究の全期間への参加を妨げる他の状態または異常の病歴または現在の証拠がない、外来の男性または女性
- 機能性便秘の診断基準を満たしています。 これには、下剤を使用しないとめったに見られない軟便と、次のうち 2 つ以上が含まれます。排便の少なくとも 25% でゴツゴツしたまたは硬い便;排便の少なくとも 25% の不完全な避難の感覚;排便の少なくとも 25% の肛門直腸閉塞/閉塞の感覚;排便の少なくとも 25% を促進する手動操作 [例: デジタル排泄、骨盤底のサポート]。週に3回未満の排便。 機能性便秘の基準は、診断の少なくとも6か月前に発症した症状で、過去3か月間満たされている必要があります。
- 以下の症状が少なくとも 3 か月間継続または再発する: 腹痛または不快感、排便によって緩和される、または便の頻度または硬さの変化、および不規則な排便パターンが少なくとも 25% の確率で 3 つ以上排便回数の変化、便の形の変化（硬いまたはゆるい/水っぽい）、排便の変化（いきみまたは切迫感、不完全な排便感）、粘液の排出、および膨満感または腹部膨満
- -研究期間中、研究薬以外の下剤を使用しないことに同意します
- -研究期間中、許可されていない併用薬を使用しないことに同意します
- -スクリーニング訪問の期間から研究終了まで、同様の食事と活動レベルを維持することに同意します
- 生殖能力のある個人は、禁欲を続けるか、使用する（またはパートナーに使用させる）ことに同意する必要があります。 許容される避妊方法には、子宮内避妊器具 (IUD)、殺精子剤を含む横隔膜、避妊用スポンジ、コンドーム、精管切除術などがあります。
除外基準:
- 異常なベースライン内視鏡検査および/または口腔検査
- 口唇ヘルペスやアフタ性口内炎などの口腔病変の証拠を示すベースライン口腔検査、または既知の自己申告歴または現在の歯周病歯周病
- 嚥下障害または食べ物や液体の嚥下困難の病歴
- 腸穿孔、閉塞、宿便を含む既知、病歴、または疑われる胃腸疾患;過敏性腸症候群（IBS）、胃排出遅延、胃不全麻痺、胃食道逆流症（GERD）、胃炎または消化性潰瘍疾患（PUD）、脱水症、炎症性腸疾患、腸切除、肛門瘻孔/裂孔、人工肛門造設術など
- 重度または原因不明の腹痛
- アルコールまたは薬物乱用の履歴または現在
- -インフォームドコンセントに署名する前の5年以下の悪性腫瘍の病歴、ただし、適切に治療された基底細胞および/または扁平上皮細胞皮膚がんまたは in situ 子宮頸がんを除く
- -過去12か月以内の投薬または入院を必要とする精神疾患の病歴
- -1日目前の4週間以内に入院を必要とする併発疾患の病歴 研究の
- -研究で使用された製品に対するアレルギーまたはアレルギー反応または不耐性
- あらゆる程度の腎障害
- -訪問1の-1日目の前4週間以内の大手術または臨床的に重大な病気
- -現在または最近（インフォームドコンセントに署名してから過去30日以内）、調査中の化合物またはデバイスを使用した研究への参加
- -最初の治験薬投与時およびその後の最後の治験薬投与後90日までの卵子または精子を提供しないことに同意することの拒否
- 個人は、研究が実施される治験依頼者または臨床部門の従業員または従業員の家族です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペグ3350
参加者は、14 日間、1 日 1 回、約 30 mL の量で 17 g 用量の PEG 3350 溶液濃縮物を受け取ります。
ビサコジル下剤錠剤 5.0 mg、1 日 1 回 1 ～ 3 錠は、参加者が治療開始後 72 時間排便がない場合に、レスキュー薬として使用するために提供されます。
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約 30 mL の量の PEG 3350 溶液濃縮液の経口 17 g 用量を、1 日 1 回、14 日間。
他の名前：
5.0 mg 錠剤、1 日 1 回 1 ～ 3 錠、参加者が治療開始後 72 時間排便がない場合にレスキュー薬として使用するために提供されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、約 30 mL の量で 17 g のプラセボ溶液濃縮物を 1 日 1 回、14 日間受け取ります。
ビサコジル下剤錠剤 5.0 mg、1 日 1 回 1 ～ 3 錠は、参加者が治療開始後 72 時間排便がない場合に、レスキュー薬として使用するために提供されます。
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5.0 mg 錠剤、1 日 1 回 1 ～ 3 錠、参加者が治療開始後 72 時間排便がない場合にレスキュー薬として使用するために提供されます。
約 30 mL の量のプラセボ濃縮溶液 17 g を 1 日 1 回、14 日間経口投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔粘膜の炎症を伴う参加者の数
時間枠：訪問 2 (1 日目) および訪問 3 (17 日目 ± 2 日)、治療開始後 19 日まで
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参加者は、来院 2 および来院 3 で口腔粘膜の目視検査を受けました。測定は、0 ～ 3 リッカート スケール スコアに基づいていました。0 = 炎症なし (紅斑なし、びらん / 潰瘍なし)。 1 = 軽度の炎症 (びらん/潰瘍のない紅斑); 2 = 中等度の炎症 (びらんを伴う紅斑); 3 = 重度の炎症 (潰瘍を伴う紅斑)。
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訪問 2 (1 日目) および訪問 3 (17 日目 ± 2 日)、治療開始後 19 日まで
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食道粘膜の炎症を伴う参加者の数
時間枠：訪問 2 (1 日目) および訪問 3 (17 日目 ± 2 日)、治療開始後 19 日まで
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参加者は、来院 2 と来院 3 で食道粘膜の内視鏡検査を受けました。測定値は、0 ～ 3 のリッカート スケール スコアに基づいていました。0 = 炎症なし (紅斑なし、びらん/潰瘍なし)。 1 = 軽度の炎症 (びらん/潰瘍のない紅斑); 2 = 中等度の炎症 (びらんを伴う紅斑); 3 = 重度の炎症 (潰瘍を伴う紅斑)。
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訪問 2 (1 日目) および訪問 3 (17 日目 ± 2 日)、治療開始後 19 日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月20日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。