Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan polyetyleeniglykoli (PEG 3350) -liuoksen turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on ummetus (MK-8114-003)

perjantai 20. helmikuuta 2015 päivittänyt: Bayer

Oraalisen toleranssin arviointi MiraLAX-liuoskonsentraatin potilailla, joilla on krooninen ummetus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata PEG 3350 -liuoskonsentraatin oraalisen nauttimisen turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkeliuoskonsentraatin oraaliseen nauttimiseen potilailla, joilla on ummetus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena oli arvioida niiden osallistujien osuutta, joilla oli suun limakalvon poikkeavuuksia, jotka havaittiin suuontelon visuaalisella tutkimuksella polyetyleeniglykoli (PEG) 3350 -ryhmässä verrattuna plaseboryhmään. Tutkimuksessa arvioitiin myös niiden osallistujien osuutta, joilla oli ruokatorven limakalvon poikkeavuuksia, jotka havaittiin ruokatorven endoskooppisella tutkimuksella PEG 3350 -ryhmässä verrattuna plaseboryhmään, ja verrattiin turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimalla osallistujien osuutta haittatapahtumien (AE) tai lääkkeiden haittavaikutusten esiintyminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • avohoidossa oleva mies tai nainen, jolla ei ole historiaa tai todisteita muista tiloista tai poikkeavuuksista, jotka vaikuttaisivat tutkimustuloksiin tai häiritsisivät osallistumista koko tutkimuksen ajan
  • täyttää toiminnallisen ummetuksen diagnostiset kriteerit. Tämä sisältää löysät ulosteet, joita esiintyy harvoin ilman laksatiivien käyttöä, ja 2 tai useampia seuraavista: rasitus vähintään 25 % ulostamista; kyhmyinen tai kova uloste vähintään 25 %:ssa ulostamista; epätäydellisen evakuoinnin tunne vähintään 25 %:ssa ulostamista; anorektaalisen tukkeuman/tukoksen tunne vähintään 25 %:ssa ulostamista; manuaaliset liikkeet, jotka helpottavat vähintään 25 % ulostamista [esim. digitaalinen evakuointi, lantionpohjan tukeminen]; ja vähemmän kuin 3 ulostamista viikossa. Toiminnallisen ummetuksen kriteerien on täytyttävä viimeisen 3 kuukauden ajan, ja oireiden tulee ilmaantua vähintään 6 kuukautta ennen diagnoosia.
  • jatkuvat tai toistuvat oireet vähintään 3 kuukauden ajan: vatsakipu tai epämiellyttävä tunne, joka lievittää ulostamista tai liittyy ulosteen tiheyden tai koostumuksen muutokseen, ja epäsäännöllinen ulostaminen vähintään 25 % ajasta 3 tai useamman seuraavat: muuttunut ulostetiheys, muuttunut ulosteen muoto (kova tai löysä/vetinen), muuttunut ulosteiden kulku (jännitys tai kiire, epätäydellisen evakuoinnin tunne), liman erittyminen ja turvotus tai vatsan turvotus
  • sitoutuu olemaan käyttämättä muita laksatiiveja kuin tutkimuslääkitystä opiskelujakson aikana
  • suostuu olemaan käyttämättä kiellettyjä samanaikaisia ​​lääkkeitä tutkimuksen aikana
  • suostuu ylläpitämään samanlaista ruokavaliota ja aktiivisuustasoa seulontakäynnistä tutkimuksen loppuun asti
  • lisääntymiskykyisten yksilöiden on suostuttava pysymään raittiudessa tai käyttämään (tai saatava kumppaninsa käyttämään) kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää ja 2 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen viimeisen hoitojakson aikana. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat: kohdunsisäinen laite (IUD), pallea spermisidillä, ehkäisysieni, kondomi tai vasektomia.

Poissulkemiskriteerit:

  • epänormaali endoskopia ja/tai suullinen tutkimus
  • perussuuntutkimus, joka osoittaa merkkejä suuvaurioista, kuten herpes labialis tai aftoottinen stomatiitti, tai tunnetusti itse ilmoittama historia tai nykyinen parodontaalinen ientauti
  • nielemisvaikeuksia tai ruoan ja nesteiden nielemisvaikeuksia
  • tunnettu, aiempi tai epäilty ruoansulatuskanavan sairaus, mukaan lukien suolen perforaatio, tukkeuma, ulosteen tukkeuma; ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS), mahalaukun viivästyminen, gastropareesi, gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), gastriitti tai peptinen haavasairaus (PUD), nestehukka, tulehduksellinen suolistosairaus, suolen resektio, peräaukon fistelit/halkeamat, kolostomia jne.
  • vaikea tai selittämätön vatsakipu
  • alkoholin tai huumeiden käytön historia tai nykyinen käyttö
  • pahanlaatuinen kasvain historiassa ≤ 5 vuotta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- ja/tai okasolusyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä
  • lääkitystä tai sairaalahoitoa vaatinut psykiatrinen sairaus viimeisten 12 kuukauden aikana
  • samanaikainen sairaus, joka vaati sairaalahoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen päivää -1
  • allergiat tai allergiset reaktiot tai intoleranssi jollekin tutkimuksessa käytetylle tuotteelle
  • minkä tahansa asteen munuaisten vajaatoiminta
  • suuri leikkaus tai kliinisesti merkittävä sairaus 4 viikon sisällä ennen 1. käynnin päivää -1
  • nykyinen tai äskettäinen (viimeisten 30 päivän aikana tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta) osallistuminen tutkimukseen tutkittavalla yhdisteellä tai laitteella
  • kieltäytyminen olemasta luovuttamatta munasoluja tai siittiöitä ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon yhteydessä ja sen jälkeen 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
  • henkilö on toimeksiantajan tai kliinisen yksikön työntekijä tai perheenjäsen, jossa tutkimus suoritetaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PEG 3350
Osallistujat saavat 17 g:n annoksen PEG 3350 -liuoskonsentraattia noin 30 ml:n tilavuudessa kerran päivässä 14 päivän ajan. Bisakodyylilaksatiivisia tabletteja, 5,0 mg, 1-3 tablettia vuorokausiannoksena, toimitetaan pelastuslääkkeeksi, jos osallistujalla ei ole ollut ulostamista 72 tuntiin hoidon aloittamisen jälkeen.
Lääke: Polyetyleeniglykoli (PEG 3350)
Suun kautta otettava 17 g:n annos PEG 3350 -liuoskonsentraattia noin 30 ml:n tilavuudessa kerran päivässä 14 päivän ajan.
Muut nimet:
  • MiraLAX-liuostiiviste
Lääke: Bisakodyylilaksatiiviset tabletit (pelastuslääke)
5,0 mg tabletit, 1-3 tablettia kerta-annoksena, toimitetaan pelastuslääkkeeksi, jos osallistujalla ei ole ollut ulostamista 72 tuntiin hoidon aloittamisen jälkeen.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat 17 g annoksen Placebo-liuoskonsentraattia noin 30 ml:n tilavuudessa kerran päivässä 14 päivän ajan. Bisakodyylilaksatiivisia tabletteja, 5,0 mg, 1-3 tablettia vuorokausiannoksena, toimitetaan pelastuslääkkeeksi, jos osallistujalla ei ole ollut ulostamista 72 tuntiin hoidon aloittamisen jälkeen.
Lääke: Bisakodyylilaksatiiviset tabletit (pelastuslääke)
5,0 mg tabletit, 1-3 tablettia kerta-annoksena, toimitetaan pelastuslääkkeeksi, jos osallistujalla ei ole ollut ulostamista 72 tuntiin hoidon aloittamisen jälkeen.
Lääke: Plasebo
Suun kautta otettava 17 g:n annos lumelääkeliuoskonsentraattia noin 30 ml:n tilavuudessa kerran päivässä 14 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun limakalvon tulehdusta sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Käynti 2 (päivä 1) ja käynti 3 (päivä 17 ± 2 päivää), enintään 19 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Osallistujille suoritettiin suun limakalvon visuaalinen tutkimus vierailuilla 2 ja 3. Mittaukset perustuivat 0-3 Likert-asteikon pisteisiin: 0 = Ei tulehdusta (ei punoitusta, ei eroosiota/haavaumia); 1 = lievä tulehdus (punoitus ilman eroosiota/haavoja); 2 = Keskivaikea tulehdus (punoitus eroosiolla); 3 = Vaikea tulehdus (punoitus ja haavauma).
Käynti 2 (päivä 1) ja käynti 3 (päivä 17 ± 2 päivää), enintään 19 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Ruokatorven limakalvon tulehdusta sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Käynti 2 (päivä 1) ja käynti 3 (päivä 17 ± 2 päivää), enintään 19 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Osallistujille tehtiin ruokatorven limakalvon endoskooppinen tutkimus vierailuilla 2 ja 3. Mittaukset perustuivat 0-3 Likert-asteikon pisteisiin: 0 = Ei tulehdusta (ei punoitusta, ei eroosiota/haavaumia); 1 = lievä tulehdus (punoitus ilman eroosiota/haavoja); 2 = Keskivaikea tulehdus (punoitus eroosiolla); 3 = Vaikea tulehdus (punoitus ja haavauma).
Käynti 2 (päivä 1) ja käynti 3 (päivä 17 ± 2 päivää), enintään 19 päivää hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18127
  • CL2012-13 (Muu tunniste: Consumer Health Protocol Number)
  • 8114-003 (Muu tunniste: Merck)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polyetyleeniglykoli (PEG 3350)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa