Безопасность и переносимость перорального раствора полиэтиленгликоля (PEG 3350) у участников с запорами (MK-8114-003)

Критерии включения:

• амбулаторный мужчина или женщина без анамнеза или текущих признаков других состояний или аномалий, которые могли бы повлиять на результаты исследования или помешать участию в течение всего периода исследования
• соответствует диагностическим критериям функционального запора. Это включает жидкий стул, редко возникающий без применения слабительных средств, и 2 или более из следующих признаков: натуживание во время как минимум 25% дефекаций; комковатый или твердый стул не менее чем в 25% дефекаций; ощущение неполного опорожнения не менее 25% дефекаций; ощущение аноректальной обструкции/закупорки не менее 25% дефекаций; мануальные маневры для облегчения как минимум 25% дефекаций [например, пальцевая эвакуация, поддержка тазового дна]; и менее 3 дефекаций в неделю. Критерии функционального запора должны выполняться в течение последних 3 месяцев, при этом симптомы должны проявляться не менее чем за 6 месяцев до постановки диагноза.
• постоянные или рецидивирующие симптомы в течение не менее 3 месяцев: боль или дискомфорт в животе, уменьшающиеся при дефекации или связанные с изменением частоты или консистенции стула, и нерегулярный характер дефекации не менее 25% времени с 3 или более следующие: изменение частоты стула, изменение формы стула (твердый или жидкий/водянистый), изменение прохождения стула (напряжение или срочность, ощущение неполной эвакуации), выделение слизи, вздутие живота или вздутие живота
• соглашается не использовать слабительные средства, кроме исследуемого препарата, в течение периода исследования
• соглашается не использовать запрещенные сопутствующие препараты на время исследования
• соглашается поддерживать аналогичную диету и уровень активности с периода скринингового визита до окончания исследования
• лица с репродуктивным потенциалом должны согласиться воздерживаться или использовать (или использовать их партнер) 2 приемлемых метода контроля над рождаемостью и в течение 2 недель после последней дозы исследуемого препарата в последний период лечения. К приемлемым методам контрацепции относятся: внутриматочная спираль (ВМС), диафрагма со спермицидом, контрацептивная губка, презерватив или вазэктомия.

Критерий исключения:

• аномальная исходная эндоскопия и/или осмотр полости рта
• базовый осмотр полости рта, показывающий признаки поражения полости рта, такие как лабиальный герпес или афтозный стоматит, или известное самоотчетное анамнез или текущее пародонтальное заболевание десен
• история нарушения глотания или трудности с глотанием пищи и жидкости
• известное, история или подозрение на желудочно-кишечные заболевания, включая перфорацию кишечника, непроходимость, фекальное закупоривание; синдром раздраженного кишечника (СРК), задержка опорожнения желудка, гастропарез, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), гастрит или язвенная болезнь (ЯБ), обезвоживание, воспалительное заболевание кишечника, резекция кишечника, анальные свищи/трещины, колостомия и т. д.
• сильная или необъяснимая боль в животе
• История или текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками
• злокачественные новообразования в анамнезе ≤5 лет до подписания информированного согласия, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного и/или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ
• история психического заболевания, требующего лекарств или госпитализации в течение предыдущих 12 месяцев
• наличие в анамнезе сопутствующего заболевания, которое потребовало госпитализации в течение 4 недель до дня -1 исследования
• аллергия или аллергические реакции или непереносимость любого из продуктов, используемых в исследовании
• любая степень почечной недостаточности
• серьезное хирургическое вмешательство или клинически значимое заболевание в течение 4 недель до Дня -1 визита 1
• текущее или недавнее (в течение последних 30 дней после подписания информированного согласия) участие в исследовании с исследуемым соединением или устройством
• отказ согласиться не сдавать яйцеклетки или сперму при первом введении исследуемого препарата и в дальнейшем в течение 90 дней после последнего введения исследуемого препарата
• физическое лицо является сотрудником или членом семьи сотрудника спонсора или клинического подразделения, где будет проводиться исследование