Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja doustnego roztworu glikolu polietylenowego (PEG 3350) u uczestników z zaparciami (MK-8114-003)

20 lutego 2015 zaktualizowane przez: Bayer

Ocena tolerancji doustnej koncentratu roztworu MiraLAX u osób z przewlekłymi zaparciami

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i tolerancji doustnego przyjmowania koncentratu roztworu PEG 3350 z doustnym przyjmowaniem koncentratu roztworu placebo u uczestników z zaparciami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu ocenę odsetka uczestników z nieprawidłowościami błony śluzowej jamy ustnej wykrytymi na podstawie wizualnego badania jamy ustnej w grupie otrzymującej glikol polietylenowy (PEG) 3350 w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Badanie miało również na celu ocenę odsetka uczestników z nieprawidłowościami błony śluzowej przełyku wykrytymi w badaniu endoskopowym przełyku w grupie PEG 3350 w porównaniu z grupą placebo oraz porównanie bezpieczeństwa i tolerancji poprzez ocenę odsetka uczestników z wystąpienia zdarzeń niepożądanych (AE) lub niepożądanych reakcji na lek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ambulatoryjny mężczyzna lub kobieta bez historii lub aktualnych dowodów na inne schorzenia lub nieprawidłowości, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania lub przeszkadzać w uczestnictwie przez cały czas trwania badania
  • spełnia kryteria diagnostyczne zaparć czynnościowych. Obejmuje to luźne stolce, które rzadko występują bez stosowania środków przeczyszczających oraz 2 lub więcej z następujących objawów: wysiłek podczas co najmniej 25% wypróżnień; grudkowate lub twarde stolce w co najmniej 25% wypróżnień; uczucie niepełnego wypróżnienia przez co najmniej 25% wypróżnień; uczucie niedrożności/zatkania odbytu przez co najmniej 25% wypróżnień; manewry manualne ułatwiające co najmniej 25% wypróżnień [np. ewakuacja palcami, podparcie dna miednicy]; i mniej niż 3 wypróżnienia tygodniowo. Kryteria czynnościowego zaparcia muszą być spełnione przez ostatnie 3 miesiące, z początkiem objawów co najmniej 6 miesięcy przed rozpoznaniem.
  • ciągłe lub nawracające objawy przez co najmniej 3 miesiące: ból lub dyskomfort w jamie brzusznej, ustępujące po wypróżnieniu lub związane ze zmianą częstotliwości lub konsystencji stolca oraz nieregularny wzór wypróżnień przez co najmniej 25% czasu z 3 lub więcej następujące: zmieniona częstość stolca, zmieniony kształt stolca (twardy lub luźny/wodnisty), zmieniony pasaż stolca (naprężenie lub parcie, uczucie niecałkowitego wypróżnienia), oddawanie śluzu i wzdęcia lub rozdęcie brzucha
  • zgadza się nie używać środków przeczyszczających innych niż badany lek przez czas trwania badania
  • zgadza się nie stosować niedozwolonych leków towarzyszących w czasie trwania badania
  • wyraża zgodę na utrzymanie podobnej diety i poziomu aktywności od okresu Wizyty Kwalifikacyjnej do Końca Studiów
  • osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji lub stosowanie (lub stosowanie przez partnera) 2 dopuszczalnych metod kontroli urodzeń i do 2 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku w ostatnim okresie leczenia. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń to: wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), diafragma ze środkiem plemnikobójczym, gąbka antykoncepcyjna, prezerwatywa lub wazektomia.

Kryteria wyłączenia:

  • nieprawidłowa wyjściowa endoskopia i/lub badanie jamy ustnej
  • wyjściowe badanie jamy ustnej wykazujące objawy zmian w jamie ustnej, takich jak opryszczka wargowa lub aftowe zapalenie jamy ustnej, lub znana historia lub obecna choroba przyzębia dziąseł
  • historia zaburzeń połykania lub trudności w połykaniu pokarmów i płynów
  • znana, historia lub podejrzenie choroby żołądkowo-jelitowej, w tym perforacja jelita, niedrożność, zatrzymanie kału; zespół jelita drażliwego (IBS), opóźnione opróżnianie żołądka, gastropareza, choroba refluksowa przełyku (GERD), zapalenie błony śluzowej żołądka lub choroba wrzodowa (PUD), odwodnienie, nieswoiste zapalenie jelit, resekcja jelita, przetoki/szczeliny odbytu, kolostomia itp.
  • silny lub niewyjaśniony ból brzucha
  • historia lub obecne nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • historia choroby nowotworowej ≤5 lat przed podpisaniem świadomej zgody, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego i/lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ
  • historia choroby psychicznej wymagającej leczenia lub hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • historia współistniejącej choroby, która wymagała hospitalizacji w ciągu 4 tygodni przed Dniem -1 badania
  • alergie lub reakcje alergiczne lub nietolerancja na którykolwiek z produktów użytych w badaniu
  • dowolnego stopnia zaburzenia czynności nerek
  • poważny zabieg chirurgiczny lub klinicznie istotna choroba w ciągu 4 tygodni przed Dniem -1 Wizyty 1
  • aktualny lub niedawny (w ciągu ostatnich 30 dni od podpisania świadomej zgody) udział w badaniu z badanym związkiem lub urządzeniem
  • odmowa wyrażenia zgody na nieoddawanie komórek jajowych lub nasienia przy pierwszym podaniu badanego leku, a następnie przez 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku
  • osoba jest pracownikiem lub członkiem rodziny pracownika sponsora lub jednostki klinicznej, w której będzie prowadzone badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PEG 3350
Uczestnicy będą otrzymywać dawkę 17 g koncentratu roztworu PEG 3350 w objętości około 30 ml raz dziennie przez 14 dni. Tabletki przeczyszczające Bisacodyl, 5,0 mg, 1 do 3 tabletek w pojedynczej dawce dziennej, zostaną dostarczone jako lek ratunkowy, jeśli uczestnik nie wypróżnił się przez 72 godziny po rozpoczęciu leczenia.
Lek: Glikol polietylenowy (PEG 3350)
Dawka doustna 17 g koncentratu roztworu PEG 3350 w objętości około 30 ml, raz dziennie przez 14 dni.
Inne nazwy:
  • Koncentrat roztworu MiraLAX
Lek: Bisacodyl tabletki przeczyszczające (lek doraźny)
Tabletki 5,0 mg, od 1 do 3 tabletek w pojedynczej dawce dziennej, jako lek ratunkowy, jeśli uczestnik nie wypróżnił się przez 72 godziny po rozpoczęciu leczenia.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać dawkę 17 g koncentratu roztworu placebo w objętości około 30 ml raz dziennie przez 14 dni. Tabletki przeczyszczające Bisacodyl, 5,0 mg, 1 do 3 tabletek w pojedynczej dawce dziennej, zostaną dostarczone jako lek ratunkowy, jeśli uczestnik nie wypróżnił się przez 72 godziny po rozpoczęciu leczenia.
Lek: Bisacodyl tabletki przeczyszczające (lek doraźny)
Tabletki 5,0 mg, od 1 do 3 tabletek w pojedynczej dawce dziennej, jako lek ratunkowy, jeśli uczestnik nie wypróżnił się przez 72 godziny po rozpoczęciu leczenia.
Lek: Placebo
Dawka doustna 17 g koncentratu roztworu Placebo w objętości około 30 ml, raz dziennie, przez 14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: Wizyta 2 (Dzień 1) i Wizyta 3 (Dzień 17 ± 2 dni), do 19 dni po rozpoczęciu leczenia
Uczestnicy zostali poddani badaniu wzrokowemu błony śluzowej jamy ustnej podczas Wizyty 2 i Wizyty 3. Pomiary oparto na skali Likerta 0-3: 0 = brak stanu zapalnego (brak rumienia, brak nadżerek/owrzodzeń); 1 = Łagodny stan zapalny (rumień bez nadżerek/owrzodzeń); 2 = Umiarkowany stan zapalny (rumień z nadżerkami); 3 = Ciężkie zapalenie (rumień z owrzodzeniem).
Wizyta 2 (Dzień 1) i Wizyta 3 (Dzień 17 ± 2 dni), do 19 dni po rozpoczęciu leczenia
Liczba uczestników z zapaleniem błony śluzowej przełyku
Ramy czasowe: Wizyta 2 (Dzień 1) i Wizyta 3 (Dzień 17 ± 2 dni), do 19 dni po rozpoczęciu leczenia
Uczestnicy zostali poddani badaniu endoskopowemu błony śluzowej przełyku podczas Wizyty 2 i Wizyty 3. Pomiary opierały się na 0-3 punktacjach w skali Likerta: 0 = brak stanu zapalnego (brak rumienia, brak nadżerek/owrzodzeń); 1 = Łagodny stan zapalny (rumień bez nadżerek/owrzodzeń); 2 = Umiarkowany stan zapalny (rumień z nadżerkami); 3 = Ciężkie zapalenie (rumień z owrzodzeniem).
Wizyta 2 (Dzień 1) i Wizyta 3 (Dzień 17 ± 2 dni), do 19 dni po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18127
  • CL2012-13 (Inny identyfikator: Consumer Health Protocol Number)
  • 8114-003 (Inny identyfikator: Merck)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glikol polietylenowy (PEG 3350)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj