Sicherheit und Verträglichkeit von oraler Polyethylenglykol (PEG 3350)-Lösung bei Teilnehmern mit Verstopfung (MK-8114-003)
20. Februar 2015 aktualisiert von: Bayer
Bewertung der oralen Verträglichkeit von MiraLAX-Lösungskonzentrat bei Personen mit chronischer Verstopfung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit der oralen Einnahme von PEG 3350-Lösungskonzentrat mit der oralen Einnahme eines Placebo-Lösungskonzentrats bei Teilnehmern mit Verstopfung zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies war eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Studie zur Bewertung des Anteils der Teilnehmer mit Anomalien der Mundschleimhaut, die durch visuelle Untersuchung der Mundhöhle in der Polyethylenglykol (PEG) 3350-Gruppe im Vergleich zur Placebogruppe festgestellt wurden.
Die Studie sollte auch den Anteil der Teilnehmer mit Anomalien der Speiseröhrenschleimhaut, die durch endoskopische Untersuchung der Speiseröhre festgestellt wurden, in der PEG 3350-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe bewerten und die Sicherheit und Verträglichkeit durch Bewertung des Anteils der Teilnehmer mit der vergleichen Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs) oder unerwünschten Arzneimittelwirkungen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
65
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gehfähiger Mann oder Frau ohne Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf andere Zustände oder Anomalien, die die Studienergebnisse beeinflussen oder die Teilnahme während der gesamten Studiendauer beeinträchtigen würden
- erfüllt die diagnostischen Kriterien für funktionelle Obstipation. Dazu gehören weicher Stuhl, der ohne die Verwendung von Abführmitteln selten vorhanden ist, und 2 oder mehr der folgenden Symptome: Pressen bei mindestens 25 % der Stuhlgänge; klumpiger oder harter Stuhl bei mindestens 25 % der Stuhlgänge; Gefühl einer unvollständigen Entleerung bei mindestens 25 % der Stuhlgänge; Gefühl einer anorektalen Obstruktion/Blockierung bei mindestens 25 % der Defäkationen; manuelle Manöver, um mindestens 25 % der Defäkationen zu erleichtern [z. B. digitale Evakuierung, Unterstützung des Beckenbodens]; und weniger als 3 Stuhlgänge pro Woche. Kriterien für funktionelle Obstipation müssen in den letzten 3 Monaten erfüllt sein, mit Symptombeginn mindestens 6 Monate vor Diagnose.
- anhaltende oder wiederkehrende Symptome für mindestens 3 Monate von: Bauchschmerzen oder -beschwerden, die durch den Stuhlgang gelindert werden oder mit einer Änderung der Stuhlhäufigkeit oder -konsistenz verbunden sind, und ein unregelmäßiges Muster des Stuhlgangs in mindestens 25 % der Fälle mit 3 oder mehr davon Folgendes: veränderte Stuhlhäufigkeit, veränderte Stuhlform (hart oder locker/wässrig), veränderter Stuhlgang (Zehen oder Dringlichkeit, Gefühl der unvollständigen Entleerung), Schleimabgang und Blähungen oder aufgeblähter Bauch
- stimmt zu, für die Dauer des Studienzeitraums keine anderen Abführmittel als die Studienmedikation zu verwenden
- verpflichtet sich, für die Dauer der Studie keine verbotenen Begleitmedikationen zu verwenden
- verpflichtet sich, vom Screening-Besuch bis zum Ende der Studie eine ähnliche Ernährung und ein ähnliches Aktivitätsniveau beizubehalten
- gebärfähige Personen müssen zustimmen, abstinent zu bleiben oder 2 akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden (oder von ihrem Partner anwenden zu lassen) und das bis 2 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments im letzten Behandlungszeitraum. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören: Intrauterinpessar (IUP), Diaphragma mit Spermizid, Verhütungsschwamm, Kondom oder Vasektomie.
Ausschlusskriterien:
- abnorme Baseline-Endoskopie und/oder eine mündliche Prüfung
- Mündliche Grunduntersuchung, die Hinweise auf orale Läsionen, wie Herpes labialis oder aphthöse Stomatitis, oder bekannte selbstberichtete Anamnese oder aktuelle parodontale Zahnfleischerkrankung zeigt
- Vorgeschichte von Schluckbeschwerden oder Schwierigkeiten beim Schlucken von Speisen und Flüssigkeiten
- bekannte, anamnestische oder vermutete Magen-Darm-Erkrankung, einschließlich Darmperforation, Obstruktion, Kotstauung; Reizdarmsyndrom (IBS), verzögerte Magenentleerung, Gastroparese, gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD), Gastritis oder peptische Ulkuskrankheit (PUD), Dehydratation, entzündliche Darmerkrankung, Darmresektion, Analfisteln/-risse, Kolostomie usw.
- starke oder unerklärliche Bauchschmerzen
- Vorgeschichte oder aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- bösartige Vorgeschichte ≤5 Jahre vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung, außer bei adäquat behandeltem Basalzell- und/oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Zervixkarzinom
- Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung, die innerhalb der letzten 12 Monate Medikamente oder einen Krankenhausaufenthalt erforderte
- Vorgeschichte einer gleichzeitigen Krankheit, die innerhalb von 4 Wochen vor Tag -1 der Studie einen Krankenhausaufenthalt erforderte
- Allergien oder allergische Reaktionen oder Unverträglichkeit gegenüber einem der in der Studie verwendeten Produkte
- jeder Grad an Nierenfunktionsstörung
- größere Operation oder klinisch signifikante Krankheit innerhalb von 4 Wochen vor Tag -1 von Besuch 1
- aktuelle oder kürzliche (innerhalb der letzten 30 Tage nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung) Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät
- Weigerung, bei der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und danach bis zu 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments zuzustimmen, keine Eizellen oder Spermien zu spenden
- Person ist ein Mitarbeiter oder Familienmitglied eines Mitarbeiters des Sponsors oder der klinischen Einheit, in der die Studie durchgeführt wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PEG 3350
Die Teilnehmer erhalten 14 Tage lang einmal täglich eine 17-g-Dosis PEG 3350-Lösungskonzentrat in einem Volumen von etwa 30 ml.
Bisacodyl-Abführtabletten, 5,0 mg, 1 bis 3 Tabletten in einer einzelnen Tagesdosis, werden als Notfallmedikation bereitgestellt, wenn ein Teilnehmer 72 Stunden nach Beginn der Behandlung keinen Stuhlgang hatte.
|
Orale Dosis von 17 g PEG 3350-Lösungskonzentrat in einem Volumen von etwa 30 ml einmal täglich für 14 Tage.
Andere Namen:
5,0-mg-Tabletten, 1 bis 3 Tabletten in einer einzelnen Tagesdosis, zur Verwendung als Notfallmedikation bereitzustellen, wenn der Teilnehmer 72 Stunden nach Beginn der Behandlung keinen Stuhlgang hatte.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 14 Tage lang einmal täglich eine 17-g-Dosis Placebo-Lösungskonzentrat in einem Volumen von etwa 30 ml.
Bisacodyl-Abführtabletten, 5,0 mg, 1 bis 3 Tabletten in einer einzelnen Tagesdosis, werden als Notfallmedikation bereitgestellt, wenn ein Teilnehmer 72 Stunden nach Beginn der Behandlung keinen Stuhlgang hatte.
|
5,0-mg-Tabletten, 1 bis 3 Tabletten in einer einzelnen Tagesdosis, zur Verwendung als Notfallmedikation bereitzustellen, wenn der Teilnehmer 72 Stunden nach Beginn der Behandlung keinen Stuhlgang hatte.
Orale Dosis von 17 g Placebo-Lösungskonzentrat in einem Volumen von ungefähr 30 ml einmal täglich für 14 Tage.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Entzündung der Mundschleimhaut
Zeitfenster: Visite 2 (Tag 1) und Visite 3 (Tag 17 ± 2 Tage), bis zu 19 Tage nach Behandlungsbeginn
|
Die Teilnehmer wurden bei Besuch 2 und Besuch 3 einer visuellen Untersuchung der Mundschleimhaut unterzogen. Die Messungen basierten auf Likert-Skalenwerten von 0–3: 0 = keine Entzündung (kein Erythem, keine Erosion/Geschwürbildung); 1 = leichte Entzündung (Erythem ohne Erosion/Ulzeration); 2 = mäßige Entzündung (Erythem mit Erosion); 3 = Schwere Entzündung (Erythem mit Ulzeration).
|
Visite 2 (Tag 1) und Visite 3 (Tag 17 ± 2 Tage), bis zu 19 Tage nach Behandlungsbeginn
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Entzündung der Speiseröhrenschleimhaut
Zeitfenster: Visite 2 (Tag 1) und Visite 3 (Tag 17 ± 2 Tage), bis zu 19 Tage nach Behandlungsbeginn
|
Die Teilnehmer wurden bei Besuch 2 und Besuch 3 einer endoskopischen Untersuchung der Speiseröhrenschleimhaut unterzogen. Die Messungen basierten auf Likert-Skalenwerten von 0–3: 0 = keine Entzündung (kein Erythem, keine Erosion/Geschwürbildung); 1 = leichte Entzündung (Erythem ohne Erosion/Ulzeration); 2 = mäßige Entzündung (Erythem mit Erosion); 3 = Schwere Entzündung (Erythem mit Ulzeration).
|
Visite 2 (Tag 1) und Visite 3 (Tag 17 ± 2 Tage), bis zu 19 Tage nach Behandlungsbeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juni 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18127
- CL2012-13 (Andere Kennung: Consumer Health Protocol Number)
- 8114-003 (Andere Kennung: Merck)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .