Sikkerhet og toleranse for oral polyetylenglykol (PEG 3350) løsning hos deltakere med forstoppelse (MK-8114-003)

Inklusjonskriterier:

• ambulerende mann eller kvinne uten historie eller nåværende bevis på andre tilstander eller abnormiteter som kan påvirke studieresultatene eller forstyrre deltakelsen i hele studiens varighet
• oppfyller diagnostiske kriterier for funksjonell obstipasjon. Dette inkluderer løs avføring som sjelden er tilstede uten bruk av avføringsmidler og 2 eller flere av følgende: belastning under minst 25 % av avføringen; klumpete eller hard avføring i minst 25 % av avføringen; følelse av ufullstendig evakuering for minst 25 % av avføringen; følelse av anorektal obstruksjon/blokkering i minst 25 % av avføringen; manuelle manøvrer for å lette minst 25 % av avføringen [f.eks. digital evakuering, støtte av bekkenbunnen]; og færre enn 3 avføringer per uke. Kriterier for funksjonell obstipasjon må være oppfylt de siste 3 månedene, med symptomdebut minst 6 måneder før diagnosen.
• kontinuerlige eller tilbakevendende symptomer i minst 3 måneder av: magesmerter eller ubehag, lindret med avføring, eller assosiert med en endring i frekvens eller konsistens av avføring, og et uregelmessig mønster av avføring minst 25 % av tiden med 3 eller flere av følgende: endret avføringsfrekvens, endret avføringsform (hard eller løs/vannaktig), endret avføringspassasje (anstrengelser eller haster, følelse av ufullstendig evakuering), slimgjennomgang og oppblåsthet eller oppblåst mage
• godtar å ikke bruke andre avføringsmidler enn studiemedisiner i løpet av studieperioden
• godtar å ikke bruke ikke-tillatte samtidige medisiner i løpet av studien
• godtar å opprettholde et lignende kosthold og aktivitetsnivå fra perioden for screeningbesøket til slutten av studien
• individer med reproduksjonspotensial må godta å forbli avholdende eller bruke (eller få partneren sin til å bruke) 2 akseptable prevensjonsmetoder og inntil 2 uker etter siste dose av studiemedikamentet i den siste behandlingsperioden. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer: intrauterin enhet (IUD), diafragma med spermicid, prevensjonssvamp, kondom eller vasektomi.

Ekskluderingskriterier:

• unormal baseline endoskopi og/eller en muntlig eksamen
• baseline muntlig eksamen som viser bevis på orale lesjoner, som herpes labialis eller aftøs stomatitt, eller kjent selvrapportert historie eller nåværende periodontal tannkjøttsykdom
• historie med nedsatt svelging eller problemer med å svelge mat og væske
• kjent, historie med eller mistenkt gastrointestinal sykdom, inkludert tarmperforering, obstruksjon, fekal påvirkning; irritabel tarmsyndrom (IBS), forsinket gastrisk tømming, gastroparese, gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), gastritt eller magesårsykdom (PUD), dehydrering, inflammatorisk tarmsykdom, tarmreseksjon, analfistler/fissurer, kolostomi, etc.
• alvorlige eller uforklarlige magesmerter
• historie med eller nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk
• anamnese med malignitet ≤ 5 år før undertegning av informert samtykke, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- og/eller plateepitelhudkreft eller in situ livmorhalskreft
• historie med psykiatrisk sykdom som krever medisiner eller sykehusinnleggelse i løpet av de siste 12 månedene
• historie med samtidig sykdom som krevde sykehusinnleggelse innen 4 uker før dag -1 av studien
• allergier eller allergiske reaksjoner eller intoleranse mot noen av produktene som ble brukt i studien
• enhver grad av nedsatt nyrefunksjon
• større operasjon eller klinisk signifikant sykdom innen 4 uker før dag -1 av besøk 1
• nåværende eller nylig (innen de siste 30 dagene etter signering av informert samtykke) deltagelse i en studie med en undersøkelsesforbindelse eller enhet
• nektet å godta å ikke donere egg eller sæd ved første studielegemiddeladministrasjon og deretter gjennom 90 dager etter siste studielegemiddeladministrering
• person er en ansatt eller et familiemedlem til en ansatt i sponsoren eller den kliniske enheten der studien skal utføres