Seguridad y tolerabilidad de la solución oral de polietilenglicol (PEG 3350) en participantes con estreñimiento (MK-8114-003)
20 de febrero de 2015 actualizado por: Bayer
Evaluación de la tolerancia oral MiraLAX Solution Concentrate en sujetos con estreñimiento crónico
El propósito de este estudio es comparar la seguridad y la tolerabilidad de la ingestión oral de la solución concentrada de PEG 3350 con la ingestión oral de una solución de placebo concentrada, en participantes con estreñimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo para evaluar la proporción de participantes con anomalías de la mucosa oral detectadas mediante examen visual de la cavidad oral en el grupo de polietilenglicol (PEG) 3350 en comparación con el grupo de placebo.
El estudio también fue para evaluar la proporción de participantes con anomalías de la mucosa esofágica detectadas mediante examen endoscópico del esófago en el grupo de PEG 3350 en comparación con el grupo de placebo, y para comparar la seguridad y la tolerabilidad mediante la evaluación de la proporción de participantes con la ocurrencia de eventos adversos (EA) o reacciones adversas a medicamentos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre o mujer ambulatorio sin antecedentes o evidencia actual de otras condiciones o anormalidades que podrían afectar los resultados del estudio o interferir con la participación durante toda la duración del estudio
- cumple con los criterios de diagnóstico para el estreñimiento funcional. Esto incluye heces sueltas que rara vez están presentes sin el uso de laxantes y 2 o más de los siguientes: esfuerzo durante al menos el 25% de las defecaciones; heces grumosas o duras en al menos el 25% de las defecaciones; sensación de evacuación incompleta en al menos el 25% de las defecaciones; sensación de obstrucción/bloqueo anorrectal en al menos el 25% de las defecaciones; maniobras manuales para facilitar al menos el 25% de las defecaciones [p. ej., evacuación digital, apoyo del suelo pélvico]; y menos de 3 defecaciones por semana. Los criterios para el estreñimiento funcional deben cumplirse durante los últimos 3 meses, con el inicio de los síntomas al menos 6 meses antes del diagnóstico.
- síntomas continuos o recurrentes durante al menos 3 meses de: dolor o malestar abdominal, que se alivia con la defecación o asociado con un cambio en la frecuencia o consistencia de las heces, y un patrón irregular de defecación al menos el 25% del tiempo con 3 o más de los siguientes: alteración de la frecuencia de las heces, alteración de la forma de las heces (duras o sueltas/acuosas), alteración del paso de las heces (esfuerzo o urgencia, sensación de evacuación incompleta), evacuación de moco e hinchazón o distensión abdominal
- acepta no usar laxantes que no sean la medicación del estudio durante el período de estudio
- acepta no usar medicamentos concomitantes no permitidos durante la duración del estudio
- acepta mantener una dieta y un nivel de actividad similares desde el período de la visita de selección hasta el final del estudio
- las personas con potencial reproductivo deben aceptar permanecer abstinentes o usar (o hacer que su pareja use) 2 métodos anticonceptivos aceptables y hasta 2 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio en el último período de tratamiento. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen: dispositivo intrauterino (DIU), diafragma con espermicida, esponja anticonceptiva, condón o vasectomía.
Criterio de exclusión:
- endoscopia inicial anormal y/o un examen oral
- examen oral inicial que muestre evidencia de lesiones orales, como herpes labial o estomatitis aftosa, o antecedentes autoinformados conocidos o enfermedad periodontal actual de las encías
- antecedentes de dificultad para tragar o dificultades para tragar alimentos y líquidos
- enfermedad gastrointestinal conocida, con antecedentes o sospechada, que incluye perforación intestinal, obstrucción, retención fecal; síndrome del intestino irritable (SII), vaciamiento gástrico retardado, gastroparesia, enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), gastritis o úlcera péptica (PUD), deshidratación, enfermedad inflamatoria intestinal, resección intestinal, fístulas/fisuras anales, colostomía, etc.
- dolor abdominal severo o inexplicable
- antecedentes o abuso actual de alcohol o drogas
- antecedentes de malignidad ≤ 5 años antes de firmar el consentimiento informado, excepto cáncer de piel de células basales y/o células escamosas tratado adecuadamente o cáncer de cuello uterino in situ
- antecedentes de enfermedades psiquiátricas que requieren medicamentos u hospitalización en los últimos 12 meses
- antecedentes de enfermedades concurrentes que requirieron hospitalización dentro de las 4 semanas anteriores al día -1 del estudio
- alergias o reacciones alérgicas o intolerancia a cualquiera de los productos utilizados en el estudio
- cualquier grado de insuficiencia renal
- cirugía mayor o enfermedad clínicamente significativa dentro de las 4 semanas anteriores al día -1 de la visita 1
- participación actual o reciente (dentro de los últimos 30 días de haber firmado el consentimiento informado) en un estudio con un compuesto o dispositivo en investigación
- negativa a aceptar no donar óvulos o esperma en la primera administración del fármaco del estudio y, posteriormente, hasta 90 días después de la última administración del fármaco del estudio
- el individuo es un empleado o familiar de un empleado del patrocinador o unidad clínica donde se llevará a cabo el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CLAVIJA 3350
Los participantes recibirán una dosis de 17 g de solución concentrada de PEG 3350 en un volumen de aproximadamente 30 ml, una vez al día, durante 14 días.
Se proporcionarán tabletas laxantes de bisacodilo, 5,0 mg, de 1 a 3 tabletas en una sola dosis diaria, para usar como medicamento de rescate si un participante no ha defecado durante 72 horas después del inicio del tratamiento.
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Dosis oral de 17 g de solución concentrada de PEG 3350 en un volumen de aproximadamente 30 mL, una vez al día, durante 14 días.
Otros nombres:
Comprimidos de 5,0 mg, de 1 a 3 comprimidos en una sola dosis diaria, para uso como medicación de rescate si el participante no ha defecado durante 72 horas después del inicio del tratamiento.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una dosis de 17 g de solución de placebo concentrada en un volumen de aproximadamente 30 ml, una vez al día, durante 14 días.
Se proporcionarán tabletas laxantes de bisacodilo, 5,0 mg, de 1 a 3 tabletas en una sola dosis diaria, para usar como medicamento de rescate si un participante no ha defecado durante 72 horas después del inicio del tratamiento.
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Comprimidos de 5,0 mg, de 1 a 3 comprimidos en una sola dosis diaria, para uso como medicación de rescate si el participante no ha defecado durante 72 horas después del inicio del tratamiento.
Dosis oral de 17 g de solución de Placebo concentrada en un volumen de aproximadamente 30 mL, una vez al día, durante 14 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con inflamación de la mucosa oral
Periodo de tiempo: Visita 2 (Día 1) y Visita 3 (Día 17 ± 2 días), hasta 19 días después del inicio del tratamiento
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Los participantes se sometieron a un examen visual de la mucosa oral en la visita 2 y la visita 3. Las mediciones se basaron en puntuaciones de la escala Likert de 0 a 3: 0 = sin inflamación (sin eritema, sin erosión/ulceración); 1 = Inflamación leve (eritema sin erosión/ulceración); 2 = Inflamación moderada (eritema con erosión); 3 = Inflamación severa (eritema con ulceración).
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Visita 2 (Día 1) y Visita 3 (Día 17 ± 2 días), hasta 19 días después del inicio del tratamiento
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Número de participantes con inflamación de la mucosa esofágica
Periodo de tiempo: Visita 2 (Día 1) y Visita 3 (Día 17 ± 2 días), hasta 19 días después del inicio del tratamiento
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Los participantes se sometieron a un examen endoscópico de la mucosa esofágica en la visita 2 y la visita 3. Las mediciones se basaron en puntuaciones de la escala Likert de 0 a 3: 0 = sin inflamación (sin eritema, sin erosión/ulceración); 1 = Inflamación leve (eritema sin erosión/ulceración); 2 = Inflamación moderada (eritema con erosión); 3 = Inflamación severa (eritema con ulceración).
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Visita 2 (Día 1) y Visita 3 (Día 17 ± 2 días), hasta 19 días después del inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18127
- CL2012-13 (Otro identificador: Consumer Health Protocol Number)
- 8114-003 (Otro identificador: Merck)
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