Sécurité et tolérabilité de la solution orale de polyéthylène glycol (PEG 3350) chez les participants souffrant de constipation (MK-8114-003)
20 février 2015 mis à jour par: Bayer
Évaluation de la tolérance orale de la solution concentrée MiraLAX chez les sujets souffrant de constipation chronique
Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et la tolérabilité de l'ingestion orale de solution concentrée de PEG 3350 à l'ingestion orale d'une solution concentrée de placebo, chez des participants souffrant de constipation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude randomisée, en simple aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer la proportion de participants présentant des anomalies de la muqueuse buccale détectées par examen visuel de la cavité buccale dans le groupe polyéthylène glycol (PEG) 3350 par rapport au groupe placebo.
L'étude devait également évaluer la proportion de participants présentant des anomalies de la muqueuse œsophagienne détectées par examen endoscopique de l'œsophage dans le groupe PEG 3350 par rapport au groupe placebo, et comparer l'innocuité et la tolérabilité en évaluant la proportion de participants avec le la survenue d'événements indésirables (EI) ou de réactions indésirables aux médicaments.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- homme ou femme ambulatoire sans antécédent ou preuve actuelle d'autres conditions ou anomalies qui pourraient affecter les résultats de l'étude ou interférer avec la participation pendant toute la durée de l'étude
- répond aux critères diagnostiques de la constipation fonctionnelle. Cela inclut les selles molles qui sont rarement présentes sans l'utilisation de laxatifs et 2 ou plus des éléments suivants : forcer pendant au moins 25 % des défécations ; selles grumeleuses ou dures dans au moins 25 % des défécations ; sensation d'évacuation incomplète pour au moins 25 % des défécations ; sensation d'obstruction/blocage anorectal pour au moins 25 % des défécations ; manœuvres manuelles pour faciliter au moins 25 % des défécations [ex. : évacuation digitale, appui du plancher pelvien] ; et moins de 3 défécations par semaine. Les critères de constipation fonctionnelle doivent être remplis au cours des 3 derniers mois, avec apparition des symptômes au moins 6 mois avant le diagnostic.
- symptômes continus ou récurrents pendant au moins 3 mois de : douleur ou inconfort abdominal, soulagés par la défécation, ou associés à un changement de la fréquence ou de la consistance des selles, et un schéma irrégulier de défécation au moins 25 % du temps avec 3 ou plus de les éléments suivants : fréquence des selles altérée, forme altérée des selles (dures ou molles/liquides), altération du passage des selles (effort ou urgence, sensation d'évacuation incomplète), passage de mucus et ballonnements ou distension abdominale
- accepte de ne pas utiliser de laxatifs autres que les médicaments à l'étude pendant la durée de la période d'étude
- accepte de ne pas utiliser de médicaments concomitants non autorisés pendant la durée de l'étude
- accepte de maintenir un régime alimentaire et un niveau d'activité similaires de la période de la visite de sélection à la fin de l'étude
- les personnes en âge de procréer doivent accepter de rester abstinentes ou d'utiliser (ou de faire utiliser par leur partenaire) 2 méthodes de contraception acceptables et jusqu'à 2 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude au cours de la dernière période de traitement. Les méthodes de contraception acceptables comprennent : le dispositif intra-utérin (DIU), le diaphragme avec spermicide, l'éponge contraceptive, le préservatif ou la vasectomie.
Critère d'exclusion:
- endoscopie initiale anormale et/ou examen oral
- examen buccal de base montrant des signes de lésions buccales, telles que l'herpès labial ou la stomatite aphteuse, ou des antécédents connus autodéclarés ou une maladie parodontale actuelle des gencives
- antécédents de déglutition altérée ou de difficultés à avaler des aliments et des liquides
- maladie gastro-intestinale connue, connue ou suspectée, y compris perforation intestinale, obstruction, impaction fécale ; syndrome du côlon irritable (IBS), vidange gastrique retardée, gastroparésie, reflux gastro-oesophagien (RGO), gastrite ou ulcère peptique (PUD), déshydratation, maladie intestinale inflammatoire, résection intestinale, fistules/fissures anales, colostomie, etc.
- douleurs abdominales sévères ou inexpliquées
- antécédents ou abus actuel d'alcool ou de drogues
- antécédents de malignité ≤ 5 ans avant la signature du consentement éclairé, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire et/ou épidermoïde correctement traité ou d'un cancer du col de l'utérus in situ
- antécédents de maladie psychiatrique nécessitant des médicaments ou une hospitalisation au cours des 12 derniers mois
- antécédents de maladie concomitante nécessitant une hospitalisation dans les 4 semaines précédant le jour -1 de l'étude
- allergies ou réactions allergiques ou intolérance à l'un des produits utilisés dans l'étude
- tout degré d'insuffisance rénale
- chirurgie majeure ou maladie cliniquement significative dans les 4 semaines précédant le jour -1 de la visite 1
- participation actuelle ou récente (dans les 30 derniers jours suivant la signature du consentement éclairé) à une étude avec un composé ou un dispositif expérimental
- refus d'accepter de ne pas donner d'ovules ou de sperme lors de la première administration du médicament à l'étude et par la suite jusqu'à 90 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
- la personne est un employé ou un membre de la famille d'un employé du promoteur ou de l'unité clinique où l'étude sera menée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: PEG 3350
Les participants recevront une dose de 17 g de solution concentrée de PEG 3350 dans un volume d'environ 30 ml, une fois par jour, pendant 14 jours.
Les comprimés laxatifs de bisacodyl, 5,0 mg, 1 à 3 comprimés en une seule dose quotidienne, seront fournis pour être utilisés comme médicament de secours si un participant n'a pas eu de selles pendant 72 heures après le début du traitement.
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Dose orale de 17 g de solution concentrée de PEG 3350 dans un volume d'environ 30 ml, une fois par jour, pendant 14 jours.
Autres noms:
Comprimés de 5,0 mg, 1 à 3 comprimés en une seule dose quotidienne, à utiliser comme médicament de secours si le participant n'a pas eu de selles pendant 72 heures après le début du traitement.
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront une dose de 17 g de solution concentrée de placebo dans un volume d'environ 30 ml, une fois par jour, pendant 14 jours.
Les comprimés laxatifs de bisacodyl, 5,0 mg, 1 à 3 comprimés en une seule dose quotidienne, seront fournis pour être utilisés comme médicament de secours si un participant n'a pas eu de selles pendant 72 heures après le début du traitement.
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Comprimés de 5,0 mg, 1 à 3 comprimés en une seule dose quotidienne, à utiliser comme médicament de secours si le participant n'a pas eu de selles pendant 72 heures après le début du traitement.
Dose orale de 17 g de solution placebo concentrée dans un volume d'environ 30 ml, une fois par jour, pendant 14 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant une inflammation de la muqueuse buccale
Délai: Visite 2 (Jour 1) et Visite 3 (Jour 17 ± 2 jours), jusqu'à 19 jours après le début du traitement
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Les participants ont subi un examen visuel de la muscosa buccale lors des visites 2 et 3. Les mesures étaient basées sur des scores de 0 à 3 sur l'échelle de Likert : 0 = aucune inflammation (pas d'érythème, pas d'érosion/ulcération) ; 1 = Légère inflammation (érythème sans érosion/ulcération) ; 2 = Inflammation modérée (érythème avec érosion) ; 3 = Inflammation sévère (érythème avec ulcération).
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Visite 2 (Jour 1) et Visite 3 (Jour 17 ± 2 jours), jusqu'à 19 jours après le début du traitement
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Nombre de participants présentant une inflammation de la muqueuse œsophagienne
Délai: Visite 2 (Jour 1) et Visite 3 (Jour 17 ± 2 jours), jusqu'à 19 jours après le début du traitement
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Les participants ont subi un examen endoscopique de la muqueuse œsophagienne lors des visites 2 et 3. Les mesures étaient basées sur des scores de 0 à 3 sur l'échelle de Likert : 0 = aucune inflammation (pas d'érythème, pas d'érosion/ulcération) ; 1 = Légère inflammation (érythème sans érosion/ulcération) ; 2 = Inflammation modérée (érythème avec érosion) ; 3 = Inflammation sévère (érythème avec ulcération).
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Visite 2 (Jour 1) et Visite 3 (Jour 17 ± 2 jours), jusqu'à 19 jours après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2013
Première publication (Estimation)
24 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18127
- CL2012-13 (Autre identifiant: Consumer Health Protocol Number)
- 8114-003 (Autre identifiant: Merck)
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