Veiligheid en verdraagbaarheid van orale polyethyleenglycol (PEG 3350) oplossing bij deelnemers met constipatie (MK-8114-003)

Inclusiecriteria:

• ambulante man of vrouw zonder voorgeschiedenis of actueel bewijs van andere aandoeningen of afwijkingen die de studieresultaten zouden kunnen beïnvloeden of deelname aan de volledige duur van de studie zouden kunnen belemmeren
• voldoet aan diagnostische criteria voor functionele constipatie. Dit omvat dunne ontlasting die zelden aanwezig is zonder het gebruik van laxeermiddelen en 2 of meer van de volgende: persen tijdens ten minste 25% van de ontlasting; klonterige of harde ontlasting bij ten minste 25% van de ontlasting; gevoel van onvolledige evacuatie voor ten minste 25% van de ontlasting; gevoel van anorectale obstructie/blokkade bij ten minste 25% van de defecaties; handmatige manoeuvres om ten minste 25% van de defecaties te vergemakkelijken [bijv. digitale evacuatie, ondersteuning van de bekkenbodem]; en minder dan 3 ontlastingen per week. Aan de criteria voor functionele constipatie moet gedurende de laatste 3 maanden worden voldaan, met aanvang van de symptomen ten minste 6 maanden voorafgaand aan de diagnose.
• aanhoudende of terugkerende symptomen gedurende ten minste 3 maanden van: buikpijn of -ongemak, verlicht door defecatie, of geassocieerd met een verandering in frequentie of consistentie van de ontlasting, en een onregelmatig patroon van defecatie ten minste 25% van de tijd met 3 of meer van het volgende: veranderde ontlastingsfrequentie, veranderde ontlastingsvorm (hard of los/waterig), veranderde stoelgang (overbelasting of aandrang, gevoel van onvolledige ontlasting), doorgang van slijm en opgeblazen gevoel of opgezette buik
• stemt ermee in om gedurende de studieperiode geen andere laxeermiddelen te gebruiken dan de studiemedicatie
• stemt ermee in om tijdens de duur van het onderzoek geen niet-toegestane gelijktijdige medicatie te gebruiken
• stemt ermee in om vanaf de periode van het screeningsbezoek tot het einde van de studie een vergelijkbaar dieet en activiteitenniveau aan te houden
• personen met reproductief potentieel moeten ermee instemmen om onthouding te blijven of 2 aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken (of hun partner te laten gebruiken) en dit tot 2 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in de laatste behandelingsperiode. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer: ​​intra-uterien apparaat (IUD), pessarium met zaaddodend middel, anticonceptiespons, condoom of vasectomie.

Uitsluitingscriteria:

• abnormale baseline-endoscopie en/of een mondeling examen
• baseline mondeling examen met bewijs van orale laesies, zoals herpes labialis of afteuze stomatitis, of bekende zelfgerapporteerde geschiedenis of huidige parodontale tandvleesziekte
• voorgeschiedenis van slikproblemen of moeite met het doorslikken van voedsel en vloeistoffen
• bekende, voorgeschiedenis van of vermoede gastro-intenstinale ziekte, waaronder darmperforatie, obstructie, fecale impactie; prikkelbaredarmsyndroom (PDS), vertraagde maagontlediging, gastroparese, gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), gastritis of maagzweer (PUD), uitdroging, inflammatoire darmziekte, darmresectie, anale fistels/spleten, colostomie, etc.
• ernstige of onverklaarbare buikpijn
• voorgeschiedenis van of actueel alcohol- of drugsmisbruik
• voorgeschiedenis van maligniteit ≤5 jaar voorafgaand aan ondertekening van de geïnformeerde toestemming, behalve voor adequaat behandelde basaalcel- en/of plaveiselcelkanker of in situ baarmoederhalskanker
• voorgeschiedenis van psychiatrische ziekte waarvoor medicijnen of ziekenhuisopname nodig waren in de afgelopen 12 maanden
• geschiedenis van gelijktijdige ziekte die ziekenhuisopname vereiste binnen 4 weken voorafgaand aan Dag -1 van de studie
• allergieën of allergische reacties of intolerantie voor een van de producten die in het onderzoek zijn gebruikt
• enige mate van nierinsufficiëntie
• grote operatie of klinisch significante ziekte binnen 4 weken voorafgaand aan dag -1 van bezoek 1
• huidige of recente (in de afgelopen 30 dagen na ondertekening van geïnformeerde toestemming) deelname aan een studie met een onderzoeksverbinding of -apparaat
• weigering om ermee in te stemmen geen eicellen of sperma te doneren bij de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en daarna tot 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• persoon een werknemer of familielid is van een werknemer van de sponsor of klinische eenheid waar de studie zal worden uitgevoerd