Segurança e tolerabilidade da solução oral de polietilenoglicol (PEG 3350) em participantes com constipação (MK-8114-003)

Critério de inclusão:

• ambulatório masculino ou feminino sem histórico ou evidência atual de outras condições ou anormalidades que possam afetar os resultados do estudo ou interferir na participação durante toda a duração do estudo
• atende aos critérios diagnósticos para constipação funcional. Isso inclui fezes moles que raramente estão presentes sem o uso de laxantes e 2 ou mais dos seguintes: esforço durante pelo menos 25% das defecações; fezes irregulares ou duras em pelo menos 25% das defecações; sensação de evacuação incompleta em pelo menos 25% das defecações; sensação de obstrução/bloqueio anorretal em pelo menos 25% das defecações; manobras manuais para facilitar pelo menos 25% das defecações [por exemplo, evacuação digital, apoio do assoalho pélvico]; e menos de 3 defecações por semana. Os critérios para constipação funcional devem ser preenchidos nos últimos 3 meses, com início dos sintomas pelo menos 6 meses antes do diagnóstico.
• sintomas contínuos ou recorrentes por pelo menos 3 meses de: dor ou desconforto abdominal, aliviados com a defecação ou associados a uma mudança na frequência ou consistência das fezes e um padrão irregular de defecação pelo menos 25% do tempo com 3 ou mais dos o seguinte: alteração da frequência das fezes, alteração da forma das fezes (duras ou moles/aquosas), passagem alterada das fezes (esforço ou urgência, sensação de evacuação incompleta), passagem de muco e inchaço ou distensão abdominal
• concorda em não usar laxantes além da medicação do estudo durante o período do estudo
• concorda em não usar medicamentos concomitantes proibidos durante o estudo
• concorda em manter uma dieta semelhante e nível de atividade desde o período da visita de triagem até o final do estudo
• indivíduos com potencial reprodutivo devem concordar em permanecer abstinentes ou usar (ou fazer seu parceiro usar) 2 métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade e até 2 semanas após a última dose do medicamento do estudo no último período de tratamento. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem: dispositivo intrauterino (DIU), diafragma com espermicida, esponja anticoncepcional, preservativo ou vasectomia.

Critério de exclusão:

• endoscopia basal anormal e/ou exame oral
• exame oral inicial mostrando evidências de lesões orais, como herpes labial ou estomatite aftosa, ou história autorrelatada conhecida ou doença periodontal atual da gengiva
• história de deglutição prejudicada ou dificuldades para engolir alimentos e líquidos
• doença gastrointestinal conhecida, história ou suspeita, incluindo perfuração intestinal, obstrução, impactação fecal; síndrome do intestino irritável (SII), esvaziamento gástrico retardado, gastroparesia, doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), gastrite ou úlcera péptica (DUP), desidratação, doença inflamatória intestinal, ressecção intestinal, fístulas/fissuras anais, colostomia, etc.
• dor abdominal intensa ou inexplicável
• história ou abuso atual de álcool ou drogas
• história de malignidade ≤ 5 anos antes da assinatura do consentimento informado, exceto para câncer de pele basocelular e/ou escamoso adequadamente tratado ou câncer cervical in situ
• história de doença psiquiátrica que requeira medicamentos ou hospitalização nos últimos 12 meses
• história de doença concomitante que exigiu hospitalização dentro de 4 semanas antes do Dia -1 do estudo
• alergias ou reações alérgicas ou intolerância a qualquer um dos produtos utilizados no estudo
• qualquer grau de insuficiência renal
• cirurgia de grande porte ou doença clinicamente significativa dentro de 4 semanas antes do Dia -1 da Visita 1
• participação atual ou recente (nos últimos 30 dias após a assinatura do consentimento informado) em um estudo com um composto ou dispositivo experimental
• recusa em concordar em não doar óvulos ou esperma na primeira administração do medicamento do estudo e posteriormente até 90 dias após a última administração do medicamento do estudo
• indivíduo é funcionário ou familiar de funcionário do patrocinador ou da unidade clínica onde o estudo será conduzido