변비가 있는 참가자의 경구용 폴리에틸렌 글리콜(PEG 3350) 용액의 안전성 및 내약성(MK-8114-003)

포함 기준:

• 연구 결과에 영향을 미치거나 전체 연구 기간 동안 참여를 방해할 수 있는 기타 상태 또는 이상에 대한 과거력이나 현재 증거가 없는 걸을 수 있는 남성 또는 여성
• 기능성 변비의 진단 기준을 충족합니다. 여기에는 완하제를 사용하지 않고는 거의 나타나지 않는 묽은 변과 다음 중 2개 이상이 포함됩니다. 배변의 최소 25%에서 울퉁불퉁하거나 딱딱한 변; 배변의 최소 25%에 대한 불완전 배변감; 배변의 적어도 25%에 대한 항문직장 폐쇄/폐색의 감각; 배변의 최소 25%를 촉진하기 위한 수동 조작[예: 디지털 대피, 골반저 지지]; 주당 3회 미만의 배변. 기능적 변비의 진단 기준은 지난 3개월 동안 충족되어야 하며 증상이 진단되기 최소 6개월 전에 시작되어야 합니다.
• 최소 3개월 동안 지속되거나 재발하는 증상: 복통 또는 불편함, 배변으로 완화되거나 대변의 빈도 또는 일관성의 변화와 관련됨, 배변의 불규칙한 패턴이 적어도 25%에서 3가지 이상 다음: 배변 횟수 변경, 배변 형태 변경(딱딱하거나 묽거나 물기가 많음), 배변 경로 변경(긴장감 또는 긴박감, 배변이 불완전한 느낌), 점액 배출, 팽만감 또는 복부 팽만
• 연구 기간 동안 연구 약물 이외의 완하제를 사용하지 않는 데 동의합니다.
• 연구 기간 동안 허용되지 않는 병용 약물을 사용하지 않는 데 동의합니다.
• 스크리닝 방문 기간부터 연구가 종료될 때까지 유사한 식단과 활동 수준을 유지하는 데 동의합니다.
• 가임 가능성이 있는 개인은 금욕을 유지하거나 허용되는 2가지 피임 방법을 사용(또는 파트너가 사용)하는 데 동의해야 하며 마지막 치료 기간에 연구 약물의 마지막 투여 후 2주까지 해야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 자궁 내 장치(IUD), 살정제가 포함된 다이어프램, 피임 스폰지, 콘돔 또는 정관 절제술이 포함됩니다.

제외 기준:

• 비정상적인 기본 내시경 및/또는 구강 검사
• 구순포진 또는 아프타성 구내염과 같은 구강 병변의 증거를 보여주는 기준 구강 검사, 또는 자가 보고된 병력 또는 현재 치주 잇몸 질환
• 삼킴 장애 또는 음식 및 액체 삼키기 어려움의 병력
• 장 천공, 폐색, 분변 매복을 포함하는 위장관 질환의 알려진, 과거력 또는 의심되는 질환; 과민성 대장 증후군(IBS), 위 배출 지연, 위마비, 위식도 역류 질환(GERD), 위염 또는 소화성 궤양 질환(PUD), 탈수, 염증성 장 질환, 장 절제술, 항문 누공/균열, 결장 절개술 등
• 심하거나 설명되지 않는 복통
• 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 현재
• 적절하게 치료된 기저 세포 및/또는 편평 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고 사전 동의서에 서명하기 전 ≤5년의 악성 병력
• 지난 12개월 이내에 약물 또는 입원이 필요한 정신 질환의 병력
• 연구 제-1일 전 4주 이내에 입원을 필요로 하는 동시 질병의 병력
• 연구에 사용된 제품에 대한 알레르기 또는 알레르기 반응 또는 과민증
• 모든 정도의 신장 손상
• 방문 1의 -1일 이전 4주 이내의 주요 수술 또는 임상적으로 유의한 질병
• 현재 또는 최근(정보에 입각한 동의서에 서명한 후 지난 30일 이내) 조사 화합물 또는 장치를 사용한 연구 참여
• 첫 번째 연구 약물 투여 시부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 90일까지 난자 또는 정자를 기증하지 않겠다는 데 동의하는 거부
• 개인은 연구가 수행될 후원자 또는 임상 부서의 직원 또는 직원의 가족입니다.