Sikkerhed og tolerabilitet af oral polyethylenglycol (PEG 3350) opløsning hos deltagere med forstoppelse (MK-8114-003)

Inklusionskriterier:

• ambulerende mand eller kvinde uden historie eller aktuelle beviser for andre tilstande eller abnormiteter, der ville påvirke undersøgelsesresultater eller forstyrre deltagelse i hele undersøgelsens varighed
• opfylder diagnostiske kriterier for funktionel obstipation. Dette omfatter løs afføring, der sjældent er til stede uden brug af afføringsmidler og 2 eller flere af følgende: belastning under mindst 25 % af afføringen; klumpet eller hård afføring i mindst 25 % af afføringen; følelse af ufuldstændig evakuering for mindst 25 % af afføringerne; fornemmelse af anorektal obstruktion/blokering i mindst 25 % af afføringerne; manuelle manøvrer for at lette mindst 25 % af afføringen [f.eks. digital evakuering, støtte af bækkenbunden]; og færre end 3 afføringer om ugen. Kriterier for funktionel obstipation skal være opfyldt i de sidste 3 måneder, med symptomdebut mindst 6 måneder før diagnosen.
• kontinuerlige eller tilbagevendende symptomer i mindst 3 måneder af: mavesmerter eller ubehag, lindret med afføring eller forbundet med en ændring i hyppighed eller konsistens af afføring, og et uregelmæssigt mønster af afføring mindst 25 % af tiden med 3 eller flere af følgende: ændret afføringsfrekvens, ændret afføringsform (hård eller løs/vandig), ændret afføringspassage (anstrengt eller hastende, følelse af ufuldstændig evakuering), passage af slim og oppustethed eller udspilet mave
• accepterer ikke at bruge andre afføringsmidler end undersøgelsesmedicin i hele undersøgelsesperioden
• accepterer ikke at bruge forbudt samtidig medicin i hele undersøgelsens varighed
• accepterer at opretholde en lignende diæt og aktivitetsniveau fra perioden for screeningsbesøget til afslutningen af ​​undersøgelsen
• individer med reproduktionspotentiale skal acceptere at forblive afholdende eller bruge (eller lade deres partner bruge) 2 acceptable præventionsmetoder og indtil 2 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i den sidste behandlingsperiode. Acceptable metoder til prævention omfatter: intrauterin enhed (IUD), diafragma med spermicid, svangerskabsforebyggende svamp, kondom eller vasektomi.

Ekskluderingskriterier:

• unormal baseline-endoskopi og/eller en mundtlig undersøgelse
• baseline mundtlig undersøgelse, der viser tegn på orale læsioner, såsom herpes labialis eller aphthous stomatitis, eller kendt selvrapporteret historie eller nuværende periodontal tandkødssygdom
• historie med svækket synke eller besvær med at synke mad og væsker
• kendt, historie med eller formodet gastrointestinal sygdom, herunder tarmperforering, obstruktion, fækal påvirkning; irritabel tyktarm (IBS), forsinket gastrisk tømning, gastroparese, gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), gastritis eller mavesår (PUD), dehydrering, inflammatorisk tarmsygdom, tarmresektion, anale fistler/fissurer, kolostomi osv.
• svære eller uforklarlige mavesmerter
• historie med eller aktuelt alkohol- eller stofmisbrug
• anamnese med malignitet ≤ 5 år før underskrivelse af det informerede samtykke, undtagen for tilstrækkeligt behandlet basalcelle- og/eller pladecellekræft hudkræft eller in situ livmoderhalskræft
• historie med psykiatrisk sygdom, der kræver medicin eller indlæggelse inden for de foregående 12 måneder
• historie med samtidig sygdom, der krævede hospitalsindlæggelse inden for 4 uger før dag -1 af undersøgelsen
• allergier eller allergiske reaktioner eller intolerance over for nogen af ​​de produkter, der er brugt i undersøgelsen
• enhver grad af nedsat nyrefunktion
• større operation eller klinisk signifikant sygdom inden for 4 uger før dag -1 i besøg 1
• aktuel eller nylig (inden for de seneste 30 dage efter underskrivelse af informeret samtykke) deltagelse i en undersøgelse med et forsøgsstof eller -udstyr
• afvisning af at acceptere ikke at donere æg eller sæd ved den første administration af studielægemidlet og derefter gennem 90 dage efter den sidste administration af studielægemidlet
• person er en ansat eller et familiemedlem til en medarbejder i sponsoren eller den kliniske enhed, hvor undersøgelsen vil blive udført