Senographe Essential を使用したデジタル乳房トモシンセシス (DBT) の事例収集研究
2014年12月1日 更新者：GE Healthcare
FDA から要求された臨床画像を GE 乳房トモシンセシスで収集し、アーチファクト補正の前後および標準スクリーニング画像において、関連する FDA ガイダンス文書で定義されている許容可能な品質であることを示します。
非可逆圧縮も評価され、非可逆圧縮が有効になっている場合に画像が許容可能な品質であることを実証します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Beaumont Hospitals
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
対象者は、全視野デジタルマンモグラフィー検査のスクリーニング検査で異常が見つかったためにさらなる精査のために呼び戻された女性の施設内集団から募集される。
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド・コンセントを提供する、または法的に権限を与えられた代理人に書面によるインフォームド・コンセントを提供させる能力
- 40歳以上の女性被験者
- 被験者は対象となる乳房側に乳がんの症状および/または身体的兆候の既往歴がない
- 被験者は定期的な全視野デジタルマンモグラフィー（FFDM）を受けたが、石灰化を含む1つ以上の異常が見られ、4週間以内に再診断のために紹介された。
- 被験者は外科的に無菌である（両側卵巣摘出術および/または子宮摘出術の記録が必要）、閉経後（1年以上の月経停止の記録が必要）、または妊娠の可能性がある場合は4日以内に尿妊娠検査が陰性であることが記録されている週間が必要です。
- 被験者の胸のサイズは、画像検出器の寸法 24x31 cm と互換性があります。
- 対象者は、治験責任医師の判断により、マンモグラフィー装置による検査を受けることができるほど健康状態が良好でなければなりません。
除外基準:
- 被験者または法的に権限を与えられた代理人が書面によるインフォームドコンセントを提供できない
- 臨床評価と DBT はスクリーニング後 4 週間以内には実行できません FFDM 検査
- 被験者は授乳中です
- 被験者は乳房インプラントまたは再建された乳房を受けています
- 対象者は放射線療法または化学療法を受けています
- 被験者は対象となる乳房側に以前の放射線療法治療歴がある
- 被験者は以前にこの研究に登録されていた
- 被験者は治験薬の別の試験に参加している、または参加したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アーティファクトの修正
アーチファクト補正を評価する目的で、少なくとも 6 人の被験者が募集されます。
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他の名前：
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非可逆圧縮
非可逆圧縮を評価する目的で、少なくとも 6 人の被験者が募集されます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Senographe Essential の DBT は FDA の基準に従って許容可能な品質です
時間枠：フェーズ 1_12 の臨床症例を読みました。読み取りから結果までの最大期間: 2 週間
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Senographe Essential から取得した MLO および CC ビューを含む 12 件の臨床 DBT 症例を収集し、ガイダンス文書「業界および FDA 向けのガイダンス」のセクション 9 に記載されている臨床評価手順に従って、Senographe Essential の DBT が FDA 基準に従って許容可能な品質であるかどうかを評価します。スタッフ：クラス II 特別管理指導文書：全視野デジタルマンモグラフィーシステム」。
評価には、アーティファクト補正の有無および非可逆圧縮の有無による画像のレビューが含まれ、結果は PMA の提出に含まれます。
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フェーズ 1_12 の臨床症例を読みました。読み取りから結果までの最大期間: 2 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Murray Rebner, MD、Beaumont Hospital System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月1日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 101.01-2013-GES-0001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。