Studium zbioru przypadków cyfrowej tomosyntezy piersi (DBT) przy użyciu Senographe Essential
1 grudnia 2014 zaktualizowane przez: GE Healthcare
Zbieraj obrazy kliniczne wymagane przez FDA za pomocą GE Breast Tomosynthesis, aby wykazać, że mają one akceptowalną jakość zdefiniowaną w odpowiednich wytycznych FDA przed i po korekcji artefaktów oraz w standardowych obrazach przesiewowych.
Kompresja stratna zostanie również oceniona w celu wykazania, że obrazy mają akceptowalną jakość, gdy włączona jest kompresja stratna.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Beaumont Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby badane będą rekrutowane z populacji kobiet, które zostały wezwane do dalszych badań z powodu nieprawidłowości stwierdzonych podczas badania przesiewowego pełnego badania mammografii cyfrowej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody na piśmie lub uzyskania pisemnej świadomej zgody przez upoważnionego przedstawiciela prawnego
- Kobiety w wieku 40 lat lub starsze
- Podmiot nie ma historii objawów i/lub fizycznych oznak raka piersi po stronie docelowej piersi
- Pacjent przeszedł rutynową mammografię cyfrową pełnego pola (FFDM), która wykazała jedną lub więcej nieprawidłowości, w tym zwapnienia, i został skierowany na badania diagnostyczne w ciągu 4 tygodni
- Pacjentka jest chirurgicznie bezpłodna (musi mieć udokumentowane obustronne wycięcie jajników i/lub histerektomii), po menopauzie (musi posiadać dokumentację zaprzestania miesiączkowania na dłużej niż jeden rok) lub, jeśli jest w wieku rozrodczym, udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 4 wymagane są tygodnie.
- Rozmiar piersi badanej jest zgodny z wymiarami detektora obrazu 24x31 cm
- Uczestnik musi być w wystarczająco dobrym stanie zdrowia, aby móc poddać się badaniu na sprzęcie mammograficznym, zgodnie z ustaleniami Badacza
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot lub prawnie upoważniony przedstawiciel nie jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody
- Oceny klinicznej i DBT nie można przeprowadzić w ciągu 4 tygodni od przesiewowego badania FFDM
- Podmiot karmi piersią
- Podmiot ma implanty piersi lub zrekonstruowane piersi
- Podmiot przechodzi radioterapię lub chemioterapię
- Pacjent ma historię wcześniejszego leczenia radioterapią po stronie docelowej piersi
- Osoba została wcześniej zapisana do tego badania
- Uczestnik uczestniczy lub brał udział w innej próbie badanego produktu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Korekta artefaktów
W celu oceny korekcji artefaktów zostanie zatrudnionych co najmniej 6 osób
|
Inne nazwy:
|
|
Kompresja stratna
W celu oceny kompresji stratnej zostanie zatrudnionych co najmniej 6 osób
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DBT w Senographe Essential ma akceptowalną jakość zgodnie z kryteriami FDA
Ramy czasowe: Odczyt przypadków klinicznych fazy 1_12. Maksymalny czas oczekiwania na wynik odczytu: 2 tygodnie
|
Zbierz 12 klinicznych przypadków DBT z widokami MLO i CC pobranymi z Senographe Essential, aby ocenić, czy DBT w Senographe Essential ma akceptowalną jakość zgodnie z kryteriami FDA, postępując zgodnie z instrukcjami oceny klinicznej opisanymi w sekcji 9 poradnika „Guidance for Industry and FDA” Personel: Wytyczne dotyczące kontroli specjalnych klasy II: System mammografii cyfrowej w pełnym polu”.
Ocena obejmie przegląd obrazów z korekcją artefaktów i bez niej oraz z kompresją stratną i bez niej, a ustalenia zostaną uwzględnione w zgłoszeniu PMA.
|
Odczyt przypadków klinicznych fazy 1_12. Maksymalny czas oczekiwania na wynik odczytu: 2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Murray Rebner, MD, Beaumont Hospital System
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 101.01-2013-GES-0001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .