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Um estudo de coleta de casos para tomossíntese mamária digital (DBT) usando o Senographe Essential

1 de dezembro de 2014 atualizado por: GE Healthcare
Colete imagens clínicas solicitadas pelo FDA com tomossíntese de mama da GE para mostrar que são de qualidade aceitável, conforme definido no documento de orientação relevante do FDA antes e depois da correção do artefato e em imagens de triagem padrão. A compactação com perdas também será avaliada para demonstrar que as imagens são de qualidade aceitável quando a compactação com perdas está habilitada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os indivíduos serão recrutados da população de mulheres do local convocadas para investigação adicional devido a anormalidades encontradas no exame de mamografia digital de campo completo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito ou ter um representante legalmente autorizado a fornecer consentimento informado por escrito
  • Indivíduos do sexo feminino com 40 anos de idade ou mais
  • O sujeito não tem histórico de sintomas e/ou sinais físicos de câncer de mama no lado da mama visada
  • O sujeito foi submetido a Mamografia Digital de Campo Completo (FFDM) de rotina, que mostrou uma ou mais anormalidades, incluindo calcificações, e foi encaminhado para avaliação diagnóstica em 4 semanas
  • O indivíduo é cirurgicamente estéril (deve ter documentação de ooforectomia bilateral e/ou histerectomia documentada), pós-menopausa (deve ter documentação de cessação da menstruação por mais de um ano) ou, se tiver potencial para engravidar, um teste de gravidez de urina negativo documentado dentro de 4 semanas é necessário.
  • O tamanho do peito do sujeito é compatível com as dimensões de 24x31 cm do detector de imagem
  • O sujeito deve estar em boas condições de saúde para poder se submeter a um exame no equipamento de mamografia, conforme determinado pelo Investigador

Critério de exclusão:

  • O sujeito ou um representante legalmente autorizado é incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Avaliação clínica e DBT não podem ser realizadas dentro de 4 semanas após o exame de triagem de FFDM
  • O assunto é amamentação
  • Sujeito tem implantes mamários ou seios reconstruídos
  • O sujeito está passando por radioterapia ou quimioterapia
  • O sujeito tem um histórico de tratamento de radioterapia anterior no lado da mama alvo
  • O sujeito foi previamente inscrito neste estudo
  • O sujeito está participando ou participou de outro estudo de um produto experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Correção de Artefato
Um mínimo de 6 indivíduos serão recrutados com a finalidade de avaliar a correção do artefato
Radiação: Tomossíntese Digital da Mama
Outros nomes:
  • DBT
Compressão com perda
Um mínimo de 6 indivíduos serão recrutados com a finalidade de avaliar a compressão com perdas
Radiação: Tomossíntese Digital da Mama
Outros nomes:
  • DBT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DBT em Senographe Essential é de qualidade aceitável de acordo com os critérios da FDA
Prazo: Fase 1_12 casos clínicos lidos. Prazo máximo para leitura do resultado: 2 semanas
Colete 12 casos clínicos de DBT com visualizações MLO e CC tiradas do Senographe Essential para avaliar se o DBT no Senographe Essential é de qualidade aceitável de acordo com os critérios da FDA, seguindo as instruções de avaliação clínica descritas na Seção 9 do documento de orientação "Guidance for Industry and FDA Equipe: Documento de Orientação de Controles Especiais Classe II: Sistema de Mamografia Digital de Campo Completo". A avaliação incluirá a revisão das imagens com e sem correção de artefato e com e sem compressão com perdas e os resultados serão incluídos no envio do PMA.
Fase 1_12 casos clínicos lidos. Prazo máximo para leitura do resultado: 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GE Healthcare

Investigadores

  • Investigador principal: Murray Rebner, MD, Beaumont Hospital System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

24 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 101.01-2013-GES-0001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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