Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een casestudy voor digitale borsttomosynthese (DBT) met behulp van de Senographe Essential

1 december 2014 bijgewerkt door: GE Healthcare
Verzamel door de FDA aangevraagde klinische beelden met GE-borsttomosynthese om aan te tonen dat ze van acceptabele kwaliteit zijn, zoals gedefinieerd in het relevante FDA-richtsnoer voor en na artefactcorrectie en in standaard screeningbeelden. Compressie met verlies wordt ook geëvalueerd om aan te tonen dat afbeeldingen van acceptabele kwaliteit zijn wanneer compressie met verlies is ingeschakeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Beaumont Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit de vrouwenpopulatie van de site die worden teruggeroepen voor verder onderzoek vanwege afwijkingen die zijn gevonden bij screening Full-field digitaal mammografie-examen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger schriftelijke geïnformeerde toestemming te laten geven
  • Vrouwelijke proefpersonen die 40 jaar of ouder zijn
  • Proefpersoon heeft geen voorgeschiedenis van symptomen en/of fysieke tekenen van borstkanker aan de kant van de bedoelde borst
  • Proefpersoon onderging routinematige Full-Field Digital Mammography (FFDM) die een of meer afwijkingen vertoonde, waaronder verkalkingen, en werd binnen 4 weken doorverwezen voor diagnostisch onderzoek
  • Patiënt is chirurgisch steriel (moet documentatie hebben van bilaterale ovariëctomie en/of gedocumenteerde hysterectomie), postmenopauzaal (moet documentatie hebben van het stoppen van de menstruatie gedurende meer dan een jaar) of, indien zwanger kan worden, een gedocumenteerde negatieve urinezwangerschapstest binnen 4 weken is vereist.
  • De borstomvang van het onderwerp is compatibel met de afmetingen van 24x31 cm van de beelddetector
  • De proefpersoon moet in voldoende goede gezondheid verkeren om een ​​door de onderzoeker te bepalen onderzoek op mammografieapparatuur te kunnen ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Klinische beoordeling en DBT kunnen niet worden uitgevoerd binnen 4 weken na screening FFDM-onderzoek
  • Onderwerp is borstvoeding
  • Onderwerp heeft borstimplantaten of gereconstrueerde borsten
  • Proefpersoon ondergaat radiotherapie of chemotherapie
  • Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van eerdere radiotherapiebehandeling aan de kant van de beoogde borst
  • Onderwerp is eerder ingeschreven in deze studie
  • Proefpersoon neemt deel of heeft deelgenomen aan een andere proef met een onderzoeksproduct

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Correctie van artefacten
Er zullen minimaal 6 proefpersonen worden aangeworven om artefactcorrectie te evalueren
Straling: Digitale borsttomosynthese
Andere namen:
  • DBT
Verliesgevende compressie
Er zullen minimaal 6 proefpersonen worden aangeworven om compressie met verlies te evalueren
Straling: Digitale borsttomosynthese
Andere namen:
  • DBT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DBT in Senographe Essential is van acceptabele kwaliteit volgens FDA-criteria
Tijdsspanne: Fase 1_12 klinische casussen gelezen. Maximaal tijdsbestek voor uitlezen resultaat: 2 weken
Verzamel 12 klinische DBT-gevallen met MLO- en CC-weergaven uit de Senographe Essential om te beoordelen of de DBT in Senographe Essential van acceptabele kwaliteit is volgens FDA-criteria volgens de klinische evaluatie-instructies beschreven in sectie 9 van het richtsnoer "Guidance for Industry and FDA Personeel: Klasse II Special Controls Guidance Document: Full-Field Digital Mammography System". Beoordeling omvat beoordeling van beelden met en zonder artefactcorrectie en met en zonder lossy compressie en bevindingen zullen worden opgenomen in de PMA-inzending.
Fase 1_12 klinische casussen gelezen. Maximaal tijdsbestek voor uitlezen resultaat: 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GE Healthcare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Murray Rebner, MD, Beaumont Hospital System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 101.01-2013-GES-0001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Digitale borsttomosynthese

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren