Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tapauskokoelmatutkimus digitaalista rintojen tomosynteesiä (DBT) varten käyttäen Senographe Essentialia

maanantai 1. joulukuuta 2014 päivittänyt: GE Healthcare
Kerää FDA:n pyytämät kliiniset kuvat GE Breast Tomosynthesis -sovelluksella osoittaaksesi, että niiden laatu on hyväksyttävä FDA:n ohjeasiakirjassa ennen ja jälkeen artefaktien korjausta ja tavallisissa seulontakuvissa. Häviöllinen pakkaus arvioidaan myös sen osoittamiseksi, että kuvat ovat hyväksyttävää laatua, kun häviöllinen pakkaus on käytössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Beaumont Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt rekrytoidaan sivuston naisten joukosta, jotka palautetaan jatkotutkimuksiin seulonnassa havaittujen poikkeavuuksien vuoksi. Koko kentän digitaalinen mammografiatutkimus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mahdollisuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus tai laillinen edustaja antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Naishenkilöt, jotka ovat vähintään 40-vuotiaita
  • Tutkittavalla ei ole aiemmin ollut rintasyövän oireita ja/tai fyysisiä merkkejä kohteena olevan rinnan sivulla
  • Koehenkilölle tehtiin rutiini Full-Field Digital Mammography (FFDM), jossa ilmeni yksi tai useampia poikkeavuuksia, mukaan lukien kalkkeumat, ja hänet lähetettiin diagnostiseen tutkimukseen 4 viikon sisällä.
  • Koehenkilö on kirurgisesti steriili (täytyy olla asiakirjat molemminpuolisesta munanpoistosta ja/tai dokumentoidusta kohdunpoistosta), postmenopausaalisessa (täytyy olla asiakirjat kuukautisten keskeytyksestä yli vuoden ajan) tai, jos hän on hedelmällisessä iässä, dokumentoitu negatiivinen virtsaraskaustesti 4:n sisällä viikkoa tarvitaan.
  • Kohteen rintojen koko on yhteensopiva kuvatunnistimen mittojen kanssa 24x31 cm
  • Tutkittavan on oltava riittävän hyvässä kunnossa, jotta hän voi tehdä tutkijan määrittämän mammografialaitteiston tutkimuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittava tai laillisesti valtuutettu edustaja ei voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Kliinistä arviointia ja DBT:tä ei voida suorittaa 4 viikon sisällä FFDM-tutkimuksen seulonnasta
  • Aiheena on imetys
  • Tutkittavalla on rintaimplantteja tai rekonstruoidut rinnat
  • Kohde saa sädehoitoa tai kemoterapiaa
  • Potilaalla on aiempaa sädehoitoa kohteena olevan rinnan sivulla
  • Koehenkilö on aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen
  • Tutkittava osallistuu tai on osallistunut toiseen tutkimustuotteen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Artefaktin korjaus
Vähintään 6 koehenkilöä rekrytoidaan artefaktien korjauksen arvioimiseksi
Säteily: Digitaalinen rintojen tomosynteesi
Muut nimet:
  • DBT
Häviöinen pakkaus
Vähintään 6 koehenkilöä rekrytoidaan häviöllisen kompression arvioimiseksi
Säteily: Digitaalinen rintojen tomosynteesi
Muut nimet:
  • DBT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Senographe Essentialin DBT on FDA:n kriteerien mukaan hyväksyttävää laatua
Aikaikkuna: Vaiheen 1_12 kliiniset tapaukset luettu. Tulosten lukemisen enimmäisaika: 2 viikkoa
Kerää 12 kliinistä DBT-tapausta, joissa on Senographe Essentialista otettuja MLO- ja CC-näkymiä arvioidaksesi, onko Senographe Essentialin DBT hyväksyttävä laatu FDA:n kriteerien mukaisesti noudattaen ohjeasiakirjan "Guidance for Industry and FDA" kohdassa 9 kuvattuja kliinisen arvioinnin ohjeita. Henkilökunta: Luokka II Erikoisohjauslaitteet Ohjeasiakirja: Full-Field Digital Mammography System". Arviointi sisältää kuvien tarkastelun artefaktikorjauksella ja ilman sekä häviöisellä pakkauksella ja ilman, ja havainnot sisällytetään PMA-toimitukseen.
Vaiheen 1_12 kliiniset tapaukset luettu. Tulosten lukemisen enimmäisaika: 2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GE Healthcare

Tutkijat

  • Päätutkija: Murray Rebner, MD, Beaumont Hospital System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 2. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 101.01-2013-GES-0001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Digitaalinen rintojen tomosynteesi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa