Případová studie pro digitální tomosyntézu prsu (DBT) s využitím Senographe Essential
1. prosince 2014 aktualizováno: GE Healthcare
Sbírejte klinické snímky požadované FDA pomocí GE Breast Tomosynthesis, abyste ukázali, že mají přijatelnou kvalitu, jak je definováno v příslušném dokumentu s pokyny FDA před a po korekci artefaktů a ve standardních screeningových snímcích.
Bude také vyhodnocena ztrátová komprese, aby se prokázalo, že obrázky mají přijatelnou kvalitu, když je povolena ztrátová komprese.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Beaumont Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty budou rekrutovány z populace žen, které byly odvolány k dalšímu vyšetření kvůli abnormalitám zjištěným při screeningu celopolní digitální mamografické zkoušky.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas nebo mít písemný informovaný souhlas od zákonného zástupce
- Ženy ve věku 40 let nebo starší
- Subjekt nemá v anamnéze žádné symptomy a/nebo fyzické známky rakoviny prsu na straně cílového prsu
- Subjekt podstoupil rutinní full-field digitální mamografii (FFDM), která vykazovala jednu nebo více abnormalit, včetně kalcifikací, a byl odeslán k diagnostickému vyšetření do 4 týdnů
- Subjekt je chirurgicky sterilní (musí mít dokumentaci o bilaterální ooforektomii a/nebo zdokumentované hysterektomii), postmenopauzální (musí mít dokumentaci o ukončení menstruace na dobu delší než jeden rok) nebo, pokud je ve fertilním věku, má do 4 let zdokumentovaný negativní těhotenský test z moči týdnů.
- Velikost prsou subjektu je kompatibilní s rozměry 24x31 cm obrazového detektoru
- Subjekt musí být v dostatečně dobrém zdravotním stavu, aby mohl podstoupit vyšetření na mamografickém zařízení, jak určí zkoušející
Kritéria vyloučení:
- Subjekt nebo zákonný zástupce není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
- Klinické hodnocení a DBT nelze provést do 4 týdnů od screeningového vyšetření FFDM
- Předmětem je kojení
- Subjekt má prsní implantáty nebo rekonstruovaná prsa
- Subjekt podstupuje radioterapii nebo chemoterapii
- Subjekt měl v anamnéze předchozí radioterapii na straně cíleného prsu
- Subjekt byl již dříve zařazen do této studie
- Subjekt se účastní nebo se účastnil jiného hodnocení hodnoceného produktu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Korekce artefaktů
Pro účely vyhodnocení oprav artefaktů bude přijato minimálně 6 subjektů
|
Ostatní jména:
|
|
Ztrátová komprese
Pro účely vyhodnocení ztrátové komprese bude přijato minimálně 6 subjektů
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DBT v Senographe Essential má přijatelnou kvalitu podle kritérií FDA
Časové okno: Přečtena fáze 1_12 klinických případů. Maximální doba odečítání výsledku: 2 týdny
|
Shromážděte 12 klinických případů DBT s názory MLO a CC převzatými ze Senographe Essential, abyste posoudili, zda má DBT v Senographe Essential přijatelnou kvalitu podle kritérií FDA podle pokynů pro klinické hodnocení popsaných v části 9 dokumentu pokynů „Pokyny pro průmysl a FDA Zaměstnanci: Dokument s pokyny pro speciální ovládání třídy II: Digitální mamografický systém v plném poli“.
Hodnocení bude zahrnovat kontrolu snímků s korekcí artefaktů a bez ní a se ztrátovou kompresí a bez ní a zjištění budou zahrnuta do předložení PMA.
|
Přečtena fáze 1_12 klinických případů. Maximální doba odečítání výsledku: 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Murray Rebner, MD, Beaumont Hospital System
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
24. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 101.01-2013-GES-0001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .