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Uno studio di raccolta di casi per la tomosintesi mammaria digitale (DBT) utilizzando Senographe Essential

1 dicembre 2014 aggiornato da: GE Healthcare
Raccogli le immagini cliniche richieste dalla FDA con GE Breast Tomosinthesis per dimostrare che sono di qualità accettabile come definito nel relativo documento guida della FDA prima e dopo la correzione degli artefatti e nelle immagini di screening standard. Verrà valutata anche la compressione con perdita per dimostrare che le immagini sono di qualità accettabile quando è abilitata la compressione con perdita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Beaumont Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti saranno reclutati dalla popolazione di donne del sito richiamate per ulteriori accertamenti a causa di anomalie riscontrate durante lo screening Esame mammografico digitale a campo pieno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato scritto o di avere un rappresentante legalmente autorizzato a fornire il consenso informato scritto
  • Soggetti di sesso femminile di età pari o superiore a 40 anni
  • Il soggetto non ha una storia di sintomi e/o segni fisici di cancro al seno sul lato del seno bersaglio
  • Il soggetto è stato sottoposto a mammografia digitale a campo intero (FFDM) di routine che ha mostrato una o più anomalie, comprese le calcificazioni, ed è stato inviato per un esame diagnostico entro 4 settimane
  • Il soggetto è chirurgicamente sterile (deve avere documentazione di ovariectomia bilaterale e/o isterectomia documentata), post-menopausa (deve avere documentazione di cessazione delle mestruazioni da più di un anno) o, se in età fertile, un test di gravidanza sulle urine negativo documentato entro 4 settimane è richiesto.
  • La dimensione del seno del soggetto è compatibile con le dimensioni di 24x31 cm del rilevatore di immagini
  • Il soggetto deve essere in buona salute sufficiente per essere in grado di sottoporsi a un esame su apparecchiature mammografiche come determinato dall'investigatore

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto o un rappresentante legalmente autorizzato non è in grado di fornire il consenso informato scritto
  • La valutazione clinica e il DBT non possono essere eseguiti entro 4 settimane dallo screening dell'esame FFDM
  • Il soggetto sta allattando
  • Il soggetto ha protesi mammarie o seni ricostruiti
  • Il soggetto è sottoposto a radioterapia o chemioterapia
  • - Il soggetto ha una storia di precedente trattamento radioterapico sul lato del seno mirato
  • Il soggetto è stato precedentemente arruolato in questo studio
  • Il soggetto sta partecipando o ha partecipato a un'altra sperimentazione di un prodotto sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Correzione degli artefatti
Verrà reclutato un minimo di 6 soggetti allo scopo di valutare la correzione degli artefatti
Radiazione: Tomosintesi mammaria digitale
Altri nomi:
  • DBT
Compressione con perdita
Verrà reclutato un minimo di 6 soggetti allo scopo di valutare la compressione con perdita
Radiazione: Tomosintesi mammaria digitale
Altri nomi:
  • DBT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DBT in Senographe Essential è di qualità accettabile secondo i criteri FDA
Lasso di tempo: Lettura dei casi clinici di fase 1_12. Tempo massimo dalla lettura al risultato: 2 settimane
Raccogliere 12 casi clinici di DBT con viste MLO e CC tratte da Senographe Essential per valutare se il DBT in Senographe Essential è di qualità accettabile secondo i criteri FDA seguendo le istruzioni di valutazione clinica descritte nella Sezione 9 del documento guida "Guidance for Industry and FDA Personale: Documento di orientamento sui controlli speciali di classe II: sistema di mammografia digitale a campo pieno". La valutazione includerà la revisione delle immagini con e senza correzione degli artefatti e con e senza compressione con perdita e i risultati saranno inclusi nella presentazione PMA.
Lettura dei casi clinici di fase 1_12. Tempo massimo dalla lettura al risultato: 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GE Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Murray Rebner, MD, Beaumont Hospital System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 101.01-2013-GES-0001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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