Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et case Collection Study for Digital Breast Tomosynthesis (DBT) ved hjælp af Senographe Essential

1. december 2014 opdateret af: GE Healthcare
Indsaml kliniske billeder anmodet af FDA med GE Breast Tomosynthesis for at vise, at de er af acceptabel kvalitet som defineret i det relevante FDA-vejledningsdokument før og efter artefaktkorrektion og i standardscreeningsbilleder. Tabskomprimering vil også blive evalueret for at demonstrere, at billeder er af acceptabel kvalitet, når tabsgivende komprimering er aktiveret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Beaumont Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra webstedets befolkning af kvinder, der er tilbagekaldt til yderligere bearbejdning på grund af abnormiteter fundet ved screening af fuldfelts digital mammografiundersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mulighed for at give skriftligt informeret samtykke eller få en juridisk autoriseret repræsentant til at give skriftligt informeret samtykke
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er 40 år eller ældre
  • Forsøgspersonen har ingen historie med symptomer og/eller fysiske tegn på brystkræft på siden af ​​det målrettede bryst
  • Forsøgspersonen gennemgik rutinemæssig fuld-felt digital mammografi (FFDM), som viste en eller flere abnormiteter, inklusive forkalkninger, og blev henvist til diagnostisk oparbejdning inden for 4 uger
  • Forsøgspersonen er kirurgisk steril (skal have dokumentation for bilateral oophorektomi og/eller dokumenteret hysterektomi), postmenopausal (skal have dokumentation for ophør af menstruation i mere end et år) eller, hvis den er fødedygtig, en dokumenteret negativ uringraviditetstest inden for 4 uger er påkrævet.
  • Motivets bryststørrelse er kompatibel med billeddetektorens mål på 24x31 cm
  • Forsøgspersonen skal være i tilstrækkeligt godt helbred til at kunne gennemgå en undersøgelse på mammografiudstyr som bestemt af investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet eller en juridisk autoriseret repræsentant er ikke i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Klinisk vurdering og DBT kan ikke udføres inden for 4 uger efter screening FFDM undersøgelse
  • Emnet er amning
  • Personen har brystimplantater eller rekonstruerede bryster
  • Personen er i strålebehandling eller kemoterapi
  • Forsøgspersonen har tidligere haft strålebehandling på siden af ​​det målrettede bryst
  • Forsøgsperson har tidligere været optaget i denne undersøgelse
  • Forsøgspersonen deltager eller har deltaget i et andet forsøg med et forsøgsprodukt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Artefaktkorrektion
Der vil blive rekrutteret mindst 6 forsøgspersoner med det formål at evaluere artefaktkorrektion
Stråling: Digital brysttomosyntese
Andre navne:
  • DBT
Lossy kompression
Minimum 6 forsøgspersoner vil blive rekrutteret med det formål at evaluere kompression med tab
Stråling: Digital brysttomosyntese
Andre navne:
  • DBT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DBT i Senographe Essential er af acceptabel kvalitet i henhold til FDA-kriterier
Tidsramme: Fase 1_12 kliniske tilfælde læst. Maksimal tidsramme for læsning til resultat: 2 uger
Indsaml 12 kliniske DBT-sager med MLO- og CC-visninger hentet fra Senographe Essential for at vurdere, om DBT i Senographe Essential er af acceptabel kvalitet i henhold til FDA-kriterierne efter de kliniske evalueringsinstruktioner beskrevet i afsnit 9 i vejledningen "Guidance for Industry and FDA Personale: Klasse II særlige kontroller Vejledningsdokument: Fuldfelt digitalt mammografisystem". Vurderingen vil omfatte gennemgang af billeder med og uden artefaktkorrektion og med og uden tabsgivende komprimering, og resultater vil blive inkluderet i PMA-indsendelse.
Fase 1_12 kliniske tilfælde læst. Maksimal tidsramme for læsning til resultat: 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GE Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Murray Rebner, MD, Beaumont Hospital System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2013

Først opslået (Skøn)

24. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 101.01-2013-GES-0001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner