Senographe Essential을 사용한 디지털 유방 단층 합성(DBT) 사례 수집 연구
2014년 12월 1일 업데이트: GE Healthcare
GE Breast Tomosynthesis를 사용하여 FDA에서 요청한 임상 이미지를 수집하여 인공물 교정 전후 및 표준 스크리닝 이미지에서 관련 FDA 지침 문서에 정의된 대로 허용 가능한 품질임을 보여줍니다.
손실 압축이 활성화된 경우 이미지의 품질이 허용 가능한지 입증하기 위해 손실 압축도 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
80
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Beaumont Hospitals
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
피험자는 전체 필드 디지털 유방조영술 검사에서 발견된 이상으로 인해 추가 정밀 검사를 위해 소환된 사이트의 여성 인구에서 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공하거나 법적 권한을 위임받은 대리인이 서면 동의서를 제공하도록 할 수 있는 능력
- 만 40세 이상 여성 피험자
- 피험자는 대상 유방의 측면에 유방암의 증상 및/또는 신체적 징후의 병력이 없습니다.
- 피험자는 석회화를 포함하여 하나 이상의 이상을 나타내는 일상적인 FFDM(Full-Field Digital Mammography)을 받았으며 4주 이내에 진단 정밀 검사를 받았습니다.
- 피험자는 외과적으로 불임(양측 난소 절제술 및/또는 문서화된 자궁 절제술에 대한 문서가 있어야 함), 폐경 후(1년 이상 월경 중단에 대한 문서가 있어야 함) 또는 가임 가능성이 있는 경우 4년 이내에 문서화된 소변 임신 테스트 음성 음성 주가 필요합니다.
- 피사체의 가슴 크기는 이미지 감지기의 24x31cm 치수와 호환됩니다.
- 피험자는 조사자가 결정한 대로 유방 조영술 장비에서 검사를 받을 수 있을 만큼 충분히 건강해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자 또는 법적 대리인이 서면 동의서를 제공할 수 없습니다.
- 임상 평가 및 DBT는 선별 FFDM 검사 후 4주 이내에 수행할 수 없습니다.
- 주제는 모유 수유 중입니다.
- 피험자는 유방 보형물 또는 재건된 유방을 가지고 있습니다.
- 피험자는 방사선 요법 또는 화학 요법을 받고 있습니다.
- 피험자는 대상 유방의 측면에 이전에 방사선 요법 치료를 받은 이력이 있습니다.
- 피험자는 이전에 이 연구에 등록했습니다.
- 피험자는 연구 제품의 다른 시험에 참여 중이거나 참여한 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
아티팩트 수정
인공물 교정 평가를 위해 최소 6명의 피험자를 모집합니다.
|
다른 이름들:
|
|
손실 압축
손실 압축을 평가하기 위해 최소 6명의 피험자가 모집됩니다.
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Senographe Essential의 DBT는 FDA 기준에 따라 허용 가능한 품질입니다.
기간: Phase 1_12 임상 사례 읽기. 결과 읽기를 위한 최대 기간: 2주
|
Senographe Essential에서 가져온 MLO 및 CC 보기로 12개의 임상 DBT 사례를 수집하여 Senographe Essential의 DBT가 지침 문서 "Guidance for Industry and FDA"의 섹션 9에 설명된 임상 평가 지침에 따라 FDA 기준에 따라 허용 가능한 품질인지 평가합니다. 직원: 등급 II 특수 제어 지침 문서: 전 범위 디지털 유방조영술 시스템".
평가에는 아티팩트 수정이 있거나 없는 이미지와 손실 압축이 있거나 없는 이미지 검토가 포함되며 결과는 PMA 제출에 포함됩니다.
|
Phase 1_12 임상 사례 읽기. 결과 읽기를 위한 최대 기간: 2주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Murray Rebner, MD, Beaumont Hospital System
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 19일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 101.01-2013-GES-0001
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .