Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En case Collection Study for Digital Breast Tomosynthesis (DBT) ved bruk av Senographe Essential

1. desember 2014 oppdatert av: GE Healthcare
Samle inn kliniske bilder forespurt av FDA med GE Breast Tomosynthesis for å vise at de er av akseptabel kvalitet som definert i det relevante FDA-veiledningsdokumentet før og etter artefaktkorreksjon og i standard screeningsbilder. Tapskomprimering vil også bli evaluert for å demonstrere at bilder er av akseptabel kvalitet når tapskomprimering er aktivert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Beaumont Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emner vil bli rekruttert fra nettstedets populasjon av kvinner tilbakekalt for videre opparbeidelse på grunn av abnormiteter funnet på screening Full-field digital mammografi eksamen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke eller la en juridisk autorisert representant gi skriftlig informert samtykke
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er 40 år eller eldre
  • Personen har ingen historie med symptomer og/eller fysiske tegn på brystkreft på siden av det målrettede brystet
  • Personen gjennomgikk rutinemessig fullfelt digital mammografi (FFDM) som viste en eller flere abnormiteter, inkludert forkalkninger, og ble henvist til diagnostisk oppfølging innen 4 uker
  • Forsøkspersonen er kirurgisk steril (må ha dokumentasjon på bilateral ooforektomi og/eller dokumentert hysterektomi), postmenopausal (må ha dokumentasjon på opphør av menstruasjon i mer enn ett år) eller, hvis den er i fertil alder, en dokumentert negativ uringraviditetstest innen 4 uker kreves.
  • Motivets bryststørrelse er kompatibel med dimensjonene 24x31 cm på bildedetektoren
  • Forsøkspersonen må være i tilstrekkelig god helse til å kunne gjennomgå en undersøkelse på mammografiutstyr som bestemt av etterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  • Subjektet eller en juridisk autorisert representant kan ikke gi skriftlig informert samtykke
  • Klinisk vurdering og DBT kan ikke utføres innen 4 uker etter screening FFDM-undersøkelse
  • Emnet er amming
  • Personen har brystimplantater eller rekonstruerte bryster
  • Personen gjennomgår strålebehandling eller kjemoterapi
  • Personen har en historie med tidligere strålebehandling på siden av det målrettede brystet
  • Emnet har tidligere vært registrert i denne studien
  • Forsøkspersonen deltar eller har deltatt i en annen utprøving av et undersøkelsesprodukt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Artefaktkorreksjon
Minimum 6 forsøkspersoner vil bli rekruttert for å evaluere artefaktkorreksjon
Stråling: Digital brysttomosyntese
Andre navn:
  • DBT
Tapskompresjon
Minimum 6 forsøkspersoner vil bli rekruttert for å evaluere kompresjon med tap
Stråling: Digital brysttomosyntese
Andre navn:
  • DBT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DBT i Senographe Essential er av akseptabel kvalitet i henhold til FDA-kriterier
Tidsramme: Fase 1_12 kliniske tilfeller lest. Maksimal tidsramme for lesing til resultat: 2 uker
Samle inn 12 kliniske DBT-tilfeller med MLO- og CC-visninger hentet fra Senographe Essential for å vurdere om DBT i Senographe Essential er av akseptabel kvalitet i henhold til FDA-kriteriene etter instruksjonene for klinisk evaluering beskrevet i avsnitt 9 i veiledningsdokumentet "Guidance for Industry and FDA Personale: Klasse II Spesielle kontroller Veiledningsdokument: Full-Field Digital Mammography System". Vurdering vil inkludere gjennomgang av bilder med og uten artefaktkorreksjon og med og uten tapskomprimering, og funn vil bli inkludert i PMA-innlevering.
Fase 1_12 kliniske tilfeller lest. Maksimal tidsramme for lesing til resultat: 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GE Healthcare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Murray Rebner, MD, Beaumont Hospital System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 101.01-2013-GES-0001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Digital brysttomosyntese

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere