Eine Fallstudie zur digitalen Brusttomosynthese (DBT) mit dem Senographe Essential
1. Dezember 2014 aktualisiert von: GE Healthcare
Sammeln Sie von der FDA angeforderte klinische Bilder mit GE Brust-Tomosynthese, um zu zeigen, dass sie von akzeptabler Qualität sind, wie im entsprechenden FDA-Leitfaden definiert, vor und nach der Artefaktkorrektur und in Standard-Screening-Bildern.
Außerdem wird die verlustbehaftete Komprimierung bewertet, um zu zeigen, dass die Bilder bei aktivierter verlustbehafteter Komprimierung eine akzeptable Qualität haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- Beaumont Hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Probanden werden aus der Population der Frauen des Standorts rekrutiert, die aufgrund von Anomalien, die beim Screening der digitalen Vollfeld-Mammographieuntersuchung festgestellt wurden, zur weiteren Untersuchung zurückgerufen werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter eine schriftliche Einverständniserklärung geben zu lassen
- Weibliche Probanden, die 40 Jahre oder älter sind
- Die Patientin hat in der Vergangenheit keine Symptome und/oder körperlichen Anzeichen von Brustkrebs auf der Seite der Zielbrust
- Der Proband unterzog sich einer routinemäßigen digitalen Vollfeld-Mammographie (FFDM), die eine oder mehrere Anomalien, einschließlich Verkalkungen, aufwies, und wurde innerhalb von 4 Wochen zur diagnostischen Abklärung überwiesen
- Das Subjekt ist chirurgisch steril (eine bilaterale Oophorektomie und/oder eine dokumentierte Hysterektomie muss dokumentiert sein), postmenopausal (es muss dokumentiert sein, dass die Menstruation länger als ein Jahr ausbleibt) oder, wenn es im gebärfähigen Alter ist, innerhalb von 4 Jahren ein dokumentierter negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegt Wochen erforderlich.
- Die Brustgröße des Probanden ist mit den Abmessungen des Bilddetektors von 24 x 31 cm kompatibel
- Die Testperson muss sich in einem ausreichend guten Gesundheitszustand befinden, um sich einer Untersuchung mit einem Mammographiegerät nach Feststellung des Prüfarztes unterziehen zu können
Ausschlusskriterien:
- Der Betreff oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter ist nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Klinische Beurteilung und DBT können nicht innerhalb von 4 Wochen nach der Screening-FFDM-Untersuchung durchgeführt werden
- Das Thema ist Stillen
- Das Subjekt hat Brustimplantate oder rekonstruierte Brüste
- Das Subjekt unterzieht sich einer Strahlentherapie oder Chemotherapie
- Die Patientin hat in der Vergangenheit bereits eine Strahlentherapie auf der Seite der Zielbrust durchgeführt
- Der Proband war bereits zuvor in diese Studie eingeschrieben
- Der Proband nimmt an einem anderen Versuch mit einem Prüfpräparat teil oder hat daran teilgenommen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Artefaktkorrektur
Zur Bewertung der Artefaktkorrektur werden mindestens 6 Probanden rekrutiert
|
Andere Namen:
|
|
Verlustbehaftete Komprimierung
Zur Bewertung der verlustbehafteten Komprimierung werden mindestens 6 Probanden rekrutiert
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
DBT in Senographe Essential ist gemäß FDA-Kriterien von akzeptabler Qualität
Zeitfenster: Phase 1_12 klinische Fälle lesen. Maximaler Zeitrahmen für die Messung bis zum Ergebnis: 2 Wochen
|
Sammeln Sie 12 klinische DBT-Fälle mit MLO- und CC-Ansichten aus dem Senographe Essential, um zu beurteilen, ob das DBT im Senographe Essential gemäß den FDA-Kriterien von akzeptabler Qualität ist, indem Sie den Anweisungen zur klinischen Bewertung folgen, die in Abschnitt 9 des Leitliniendokuments „Guidance for Industry and FDA“ beschrieben sind Mitarbeiter: Leitfaden für besondere Kontrollen der Klasse II: Digitales Vollfeld-Mammographiesystem.
Die Bewertung umfasst die Überprüfung von Bildern mit und ohne Artefaktkorrektur sowie mit und ohne verlustbehafteter Komprimierung. Die Ergebnisse werden in die PMA-Einreichung einbezogen.
|
Phase 1_12 klinische Fälle lesen. Maximaler Zeitrahmen für die Messung bis zum Ergebnis: 2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Murray Rebner, MD, Beaumont Hospital System
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juni 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 101.01-2013-GES-0001
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .