Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de colección de casos para la tomosíntesis digital de mama (DBT) utilizando el Senographe Essential

1 de diciembre de 2014 actualizado por: GE Healthcare
Recopile imágenes clínicas solicitadas por la FDA con tomosíntesis de mama de GE para demostrar que tienen una calidad aceptable según se define en el documento de orientación pertinente de la FDA antes y después de la corrección de artefactos y en las imágenes de detección estándar. La compresión con pérdida también se evaluará para demostrar que las imágenes tienen una calidad aceptable cuando la compresión con pérdida está habilitada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos serán reclutados de la población de mujeres del sitio recordadas para un estudio adicional debido a anomalías encontradas en el examen de mamografía digital de campo completo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito o hacer que un representante legalmente autorizado proporcione consentimiento informado por escrito
  • Sujetos femeninos que tienen 40 años de edad o más.
  • El sujeto no tiene antecedentes de síntomas y/o signos físicos de cáncer de mama en el lado del seno objetivo
  • El sujeto se sometió a una mamografía digital de campo completo (FFDM) de rutina que mostró una o más anomalías, incluidas calcificaciones, y fue derivado para un estudio de diagnóstico dentro de las 4 semanas.
  • El sujeto es estéril quirúrgicamente (debe tener documentación de ovariectomía bilateral y/o histerectomía documentada), posmenopáusica (debe tener documentación de cese de la menstruación durante más de un año) o, si está en edad fértil, una prueba de embarazo en orina negativa documentada dentro de los 4 se requieren semanas.
  • El tamaño de los senos del sujeto es compatible con las dimensiones de 24x31 cm del detector de imágenes
  • El sujeto debe gozar de buena salud para poder someterse a un examen en un equipo de mamografía según lo determine el investigador.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto o un representante legalmente autorizado no puede dar su consentimiento informado por escrito
  • La evaluación clínica y DBT no se pueden realizar dentro de las 4 semanas posteriores al examen de detección FFDM
  • El sujeto está amamantando
  • El sujeto tiene implantes mamarios o senos reconstruidos
  • El sujeto está recibiendo radioterapia o quimioterapia.
  • El sujeto tiene antecedentes de tratamiento de radioterapia previo en el lado del seno objetivo
  • El sujeto se ha inscrito previamente en este estudio.
  • El sujeto está participando o ha participado en otro ensayo de un producto en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Corrección de artefactos
Se reclutará un mínimo de 6 sujetos con el fin de evaluar la corrección de artefactos.
Radiación: Tomosíntesis digital de mama
Otros nombres:
  • TDC
Compresión con pérdida
Se reclutará un mínimo de 6 sujetos con el fin de evaluar la compresión con pérdida
Radiación: Tomosíntesis digital de mama
Otros nombres:
  • TDC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
DBT en Senographe Essential es de calidad aceptable según los criterios de la FDA
Periodo de tiempo: Fase 1_12 casos clínicos leídos. Plazo máximo para la lectura del resultado: 2 semanas
Recopile 12 casos clínicos de DBT con vistas MLO y CC tomados de Senographe Essential para evaluar si la DBT en Senographe Essential es de calidad aceptable de acuerdo con los criterios de la FDA siguiendo las instrucciones de evaluación clínica descritas en la Sección 9 del documento de orientación "Orientación para la industria y la FDA Personal: Documento de orientación de controles especiales de clase II: Sistema de mamografía digital de campo completo". La evaluación incluirá la revisión de imágenes con y sin corrección de artefactos y con y sin compresión con pérdida, y los hallazgos se incluirán en la presentación de PMA.
Fase 1_12 casos clínicos leídos. Plazo máximo para la lectura del resultado: 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GE Healthcare

Investigadores

  • Investigador principal: Murray Rebner, MD, Beaumont Hospital System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 101.01-2013-GES-0001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tomosíntesis digital de mama

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir