RAS/RAF/MEK活性化腫瘍患者用のMEK162 (SIGNATURE)
2021年2月2日 更新者：Pfizer
経路活性化腫瘍患者への標的療法と関連付けるモジュール式第 II 相試験: モジュール 3 - RAS/RAF/MEK 活性化腫瘍患者向け MEK162
このシグナル探索研究の目的は、MEK162 による治療が、選択された経路活性化固形腫瘍および/または血液悪性腫瘍においてさらなる研究を正当化するのに十分な有効性を実証するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、RAS / RAF/MEK 経路を持っており、標準治療中または標準治療後に疾患が進行した患者。
ゲノムプロファイリングは、患者とその医師にとってより利用しやすくなっています。 これは、RAF、RAS、NF1、または MEK に変異を持つ患者を、ATP 非競合性 MEK 1/2 阻害剤である MEK162 と適合させるためのシグナル探索研究です。 経路におけるこれらの変異または活性化の事前同定は、臨床試験への参加をスクリーニングする前に、CLIA 認定検査施設で現地で実施されます。
患者が特定されたら、資格のある研究者である治療医師は、この研究への登録を検討するためにノバルティスに連絡することができます。 この研究の目的では、ゲノムプロファイリングはスクリーニングの一部とはみなされません。 スクリーニング活動を行う前に、インフォームドコンセントに署名する必要があります。 ノバルティスによって適格性（スクリーニング基準を満たす）が確認されると、患者は単剤 MEK162 による治療を開始します。 患者は、MEK162 による治療中に追加の抗がん療法を受けることはできません。
患者は、疾患の進行（RECIST 1.1または適切な血液学的反応基準によって評価）、許容できない毒性、死亡、またはその他の理由（同意の撤回、新しい抗腫瘍療法の開始など）による研究治療の中止が起こるまで研究治療を受け続けます。または研究者の裁量による）、別名「治療の終了」として知られています。 病気の進行により治験治療を中止するすべての患者は、その進行を明確に記録しなければなりません。
疾患評価（RECIST 1.1または適切な血液学的反応基準による）は、治験薬の初回投与（奇数サイクルごとの1日目）後、疾患進行または治療終了のいずれか早い方まで、8週間（±4日）ごとに実施されます。 ベースライン後の疾患評価が少なくとも 4 回あり、臨床的に安定している患者の場合、疾患評価の頻度は 12 週間ごとに減らすことができます (AML および MM 患者を除く)。 スキャンは調査員によって現地で評価されます。 治療中止後は、治療中止の理由に関わらず、最後の投与から30日間は安全性を確保するための追跡調査が行われます。
治療中止の理由にかかわらず、最後の患者が研究に登録してから2年間、すべての患者の生存状況が3か月ごとに追跡調査されます（同意が撤回された場合や患者が追跡調査できなくなった場合を除く）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36688
- University of South Alabama / Mitchell Cancer Institute Univ South Alabama
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Alaska Oncology and Hematology AOH (2)
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
- Arizona Oncology Associates HOPE Division
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Phoenix、Arizona、アメリカ
- Arizona Oncology Associates AZ Oncology Assoc.
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Sedona、Arizona、アメリカ、86336
- Arizona Oncology Associates PC- NAHOA
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
- Highlands Oncology Group Highlands Oncology Group (22)
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California
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Pismo Beach、California、アメリカ、93449
- PCR Oncology
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Cancer Center UC Davis Cancer (3)
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Colorado
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Boulder、Colorado、アメリカ、80304
- Rocky Mountain Cancer Centers USOR
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale University School of Medicine Yale Cancer Center
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Norwalk、Connecticut、アメリカ、06856
- Whittingham Cancer Center Norwalk Hospital
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Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
- Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates Dept. of ECHO
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06902
- Hematology Oncology PC Stamford Hospital
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Florida Cancer Specialists Florida Cancer Specialists (31
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Memorial Cancer Institute Memorial Healthcare System
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Cancer Specialists of North Florida
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Mt. Sinai Comprehensive Cancer Center
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Ocala、Florida、アメリカ、34474
- Ocala Oncology Center Dept. of Ocala Oncology Center
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Ocoee、Florida、アメリカ
- Cancer Centers of Florida PA Cancer Centers of FL-Orlando-4
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Georgia
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Athens、Georgia、アメリカ、30607
- University Cancer & Blood Center, LLC
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago Developmental Therapeutics
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Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068-0736
- Oncology Specialists, SC Onc Specialists
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Peoria、Illinois、アメリカ、61615-7828
- Illinois Cancer Care IL. Cancer Care
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Indiana Univ. - Purdue Univ.
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics Regulatory Contact 2
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Maryland Oncology Hematology, P.A. Oncology Hematology
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- Cancer and Hematology Centers of West Michigan Dept. of Oncology
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Minnesota
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Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
- Metro MN CCOP - Coon Rapids
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
- Research Medical Center Research Med Center (2)
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine Washington University (16)
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Montana
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Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Glacier View Research Institute - Cancer Oncology Dept
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada CCC of Nevada (21)
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Cancer Institute of New Jersey CINJ
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- New Mexico Cancer Care Alliance Oncology Dept
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New York
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Troy、New York、アメリカ、12180
- New York Oncology Hematology, P.C. NYOH Latham
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- University of North Carolina Chapel Hill Physician Office Building
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center Seeley G. Mudd Bldg.
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- Sanford Research/USD-Fargo Sanford Hematology Oncology
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation Cleveland Clinic (19)
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Columbus、Ohio、アメリカ、43221
- Ohio State University Medical Center Comprehensive Cancer Center
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Oregon
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Bend、Oregon、アメリカ、97701
- St. Charles Cancer Center
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Eugene、Oregon、アメリカ、97404
- Willamette Valley Clinical Studies Cancer Institute & Res. Ctr.
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Northwest Cancer Specialists Vancouver Cancer Center
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University Oregon Health & Science U (56)
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ
- St. Luke's Hospital and Health Network St Luke's (2)
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Natrona Heights、Pennsylvania、アメリカ、15065
- West Penn Allegheny Oncology Network
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Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
- Abington Hematology Oncology Associates, Inc Abington Hem Onc Assoc (5)
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Chattanooga Oncology and Hematology Assoicates, PC Chattanooga Oncology
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- The West Clinic Dept. of the West Clinic
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute Sarah Cannon Research Inst (51
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology Texas Oncology - Denton
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology Presbyterian Hospital (3)
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Dallas、Texas、アメリカ、75251
- Texas Oncology Austin Midtown
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Dallas、Texas、アメリカ、75251
- Texas Oncology Texas Oncology - Midland
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Dallas、Texas、アメリカ、78246
- Sammons Cancer Center - Texas Oncology Sammons Cancer Center (10)
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Houston、Texas、アメリカ、77024
- Oncology Consultants Oncology Group
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center/University of Texas MD Anderson Cancer Center (3)
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Cancer Care Centers of South Texas / HOAST CCC of So. TX-San Antonio (3)
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Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Tyler Cancer Center Dept.ofTylerCancerCtr. (2)
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Webster、Texas、アメリカ、77598
- Deke Slayton Cancer Center Deke Slayton Cancer Center (2)
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84157
- Intermountain Medical Center Intermountain Healthcare
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists, PC Virginia Cancer Specialists
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Reston、Virginia、アメリカ、20190
- Medical Oncology & Hematology Associates of Northern VA Med Onc Hem Northern VA
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Washington
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Kennewick、Washington、アメリカ、99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology Kadlec Clinic Hematology & Onc
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Lacey、Washington、アメリカ、98503
- Providence Regional Cancer System
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- MultiCare Health System Institute for Research & Innovation MultiCare
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Northwest Medical Specialties NW Medical Specialties
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、選択された固形腫瘍（膵臓がん、胆道がん、結腸直腸がん、低悪性度漿液性卵巣がん、黒色腫の初期診断を除く）または血液悪性腫瘍（慢性骨髄単球性白血病の初期診断を除く）の確定診断を受けている。
- 患者は、CLIA 認定検査施設で、RAF、RAS、NF1、または MEK に変異のある腫瘍があることを事前に特定されなければなりません
- 患者は、再発性、転移性、および/または局所進行性疾患に対して少なくとも 1 回の治療を受けていなければならず、標準的な治療選択肢が永続的な寛解をもたらすことが期待できない場合に限ります。
- 患者は、RECIST 1.1 に従って進行性の測定可能な疾患を患っていなければなりません。 またはその他の適切な血液学的ガイドライン。
- 患者の東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータスが 1 以下である
除外基準:
- 患者は以前にMEK162による治療を受けていた。
- 原発性CNS腫瘍またはCNS腫瘍関与のある患者
- 網膜変性疾患の病歴
- 中心性漿液性網膜症（CSR）または網膜静脈閉塞症（RVO）の病歴または現在の証拠
- 眼科医によってCSRまたはRVOの危険因子とみなされる、スクリーニング時に認められる眼症
- CKの上昇に関連する神経筋障害のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MEK162
MEK162 は、連続投与スケジュールで 1 日 2 回、45 mg の一定スケールで投与されます。
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MEK162 は、連続投与スケジュールで 1 日 2 回、45 mg の一定スケールで投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）バージョン1.1に基づく16週目における固形腫瘍の臨床利益率（CBR）
時間枠：第16週
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CBR: 少なくとも 16 週間、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または疾患安定 (SD) を示した参加者。
RECIST 1.1 によると、CR: すべての標的病変および非標的病変の消失、腫瘍マーカー レベルの正常化、標的病変または非標的病変として割り当てられた病理学的リンパ節の短軸の縮小が 10 ミリメートル未満 (<) でなければなりません。んん）; PR: 直径のベースライン合計を基準として、すべての標的病変の直径の合計が少なくとも 30 パーセント (%) 減少する。 SD: 最小合計直径を基準として、PR の資格を得るのに十分な収縮も、進行性疾患 (PD) の資格を得るのに十分な増加もありません。 PD: ベースライン時またはベースライン後に記録されたすべての標的病変の直径の最小合計を基準として、測定されたすべての標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加し、合計も少なくとも 5 mm の絶対増加でした。
既存の非標的病変の明確な進行。
1 つ以上の新たな標的病変または非標的病変の出現。
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第16週
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16 週目の血液腫瘍に対する CBR: 多発性骨髄腫
時間枠：第16週
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CBR: 少なくとも16週間、厳格な完全奏効(sCR)、CR、非常に良好な部分奏効(VGPR)、PR/SDを示した参加者。
血液腫瘍 (多発性骨髄腫) の場合、sCR: 血清、尿に対する陰性免疫固定、骨髄内の軟部組織形質細胞腫と 5% 未満の形質細胞の消失、および正常な遊離軽鎖 (FLC) 比、および骨髄内のクローン細胞の欠如。免疫組織化学/免疫蛍光; CR: 血清、尿に対する免疫固定が陰性、軟組織の消失、形質細胞腫および骨髄中の形質細胞が 5% 未満。 VGPR: 血清、尿 M 成分は免疫固定では検出可能だが電気泳動では検出できない、または血清 M 成分と尿 M 成分の≧90% 減少 <100 mg/24 時間。 PR: 血清 M タンパク質が 50% 以上減少し、24 時間の尿中 M タンパク質が 90% 以上減少し、24 時間あたり 200 mg 未満に減少。 SD: CR、VGPR、PR、または PD の基準を満たしていません。 PD: 血清 M 成分、尿 M 成分および骨髄形質細胞パーセンテージの最低応答値から >25% の増加。
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第16週
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16 週目の血液腫瘍に対する CBR: 急性骨髄性白血病
時間枠：第16週
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CBR：完全寛解（CR）、不完全な血球数回復を伴うCR（CRi）、部分寛解（PR）を有し、少なくとも16週間無反応の参加者。
血液腫瘍（急性骨髄性白血病）の場合。 CR: 骨髄 - < 5% 芽球、アウアー桿体を伴う芽球なし、末梢血 - 好中球 ≥1.0*10^9/L および/または血小板 ≥100*10^9/L、≤1% 芽球、証拠なし髄外疾患（CNSまたは軟部組織の関与など）、輸血とは無関係。 CRi: すべての CR 基準が含まれていましたが、血小板と好中球の輸血も許可されました。 PR: 骨髄 - 50% 以上の減少 (芽球の絶対範囲 5 ～ 25%)、芽球の 5% 未満にアウアー桿体が含まれる、末梢血 - 好中球 <1.0*10^9/L および/または血小板 <100*10^ 9/L、髄外疾患の証拠なし。反応なし: 患者が個別の反応評価で CR、CRi、PR、または再発を達成しなかった場合。
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第16週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECIST バージョン 1.1 に基づく全体の応答率 (ORR)
時間枠：治療開始から病状進行まで（最長19.4ヶ月）
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ORR: RECIST バージョン 1.1 に従って評価された、CR または PR の最良の総合応答 (BOR) を示した参加者の割合。
BOR: 治療開始から疾患進行 (PD) までに記録された最良の反応。
CR: すべての標的病変および非標的病変の消失、腫瘍マーカーレベルの正常化、標的病変または非標的病変として割り当てられた病理学的リンパ節は、短軸が<10 mm未満に縮小していなければなりません。 PR: 直径のベースライン合計を基準として、すべての標的病変の直径の合計が少なくとも 30 % 減少する。 PD: ベースライン時またはベースライン後に記録されたすべての標的病変の直径の最小合計を基準として、測定されたすべての標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加し、合計も少なくとも 5 mm の絶対増加でした。
既存の非標的病変の明確な進行。
1 つ以上の新たな標的病変または非標的病変の出現。
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治療開始から病状進行まで（最長19.4ヶ月）
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血液腫瘍の ORR: 多発性骨髄腫
時間枠：治療開始から病状進行まで（最長19.4ヶ月）
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ORR: sCR、CR、VGPR、または PR を有する参加者の割合。
血液腫瘍（多発性骨髄腫）の場合、sCR：血清、尿に対する陰性免疫固定、骨髄中の軟部組織形質細胞腫および<5%形質細胞の消失、さらに正常なFLC比、および免疫組織化学または免疫蛍光による骨髄中のクローン細胞の欠如。 CR: CR: 血清、尿に対する免疫固定が陰性、軟組織の消失、形質細胞腫および骨髄中の形質細胞が 5% 未満。 VGPR: 血清および尿の M 成分は免疫固定では検出可能だが電気泳動では検出できない、または血清 M 成分と尿 M 成分の 90% 以上の減少が 24 時間あたり 100 mg 未満 (hr)。 PR: 血清 M タンパク質の >50% 減少、および 24 時間尿中 M-タンパク質の >90% または <200 mg/24 時間までの減少。
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治療開始から病状進行まで（最長19.4ヶ月）
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血液腫瘍の ORR: 急性骨髄性白血病
時間枠：治療開始から病状進行まで（最長19.4ヶ月）
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ORR：完全寛解（CR）、不完全な血球数回復を伴うCR（CRi）、部分寛解（PR）を有し、少なくとも16週間無反応の参加者。
血液腫瘍（急性骨髄性白血病）の場合。 CR: 骨髄 - < 5% 芽球、アウアー桿体を伴う芽球なし、末梢血 - 好中球 ≥1.0*10^9/L および/または血小板 ≥100*10^9/L、≤1% 芽球、証拠なし髄外疾患（CNSまたは軟部組織の関与など）、輸血とは無関係。 CRi: すべての CR 基準が含まれていましたが、血小板と好中球の輸血も許可されました。 PR: 骨髄 - 50% 以上の減少 (芽球の絶対範囲 5 ～ 25%)、芽球の 5% 未満にアウアー桿体が含まれる、末梢血 - 好中球 <1.0*10^9/L および/または血小板 <100*10^ 9/L、髄外疾患の証拠なし。
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治療開始から病状進行まで（最長19.4ヶ月）
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RECIST バージョン 1.1 による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の投与日から最初に記録されたPD、打ち切り日または死亡日まで（最長19.4か月）
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PFSは、最初の投与日から、何らかの原因によるPDまたは再発または死亡が最初に記録された日までの時間として定義されました。
PD: ベースライン時またはベースライン後に記録されたすべての標的病変の直径の最小合計を基準として、測定されたすべての標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加。
20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります。
既存の非標的病変の明確な進行。
1 つ以上の新たな標的病変または非標的病変の出現も進行とみなされます。
PFS データは、最後に適切な腫瘍評価を行った日付で打ち切られました。
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最初の投与日から最初に記録されたPD、打ち切り日または死亡日まで（最長19.4か月）
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全体的な生存 (OS)
時間枠：初回接種日から何らかの原因で死亡した日まで（最長19.4か月）
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OSは、最初の投与日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
参加者が死亡したことが知られていない場合、生存時間は最後の接触の日付で打ち切られました。
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初回接種日から何らかの原因で死亡した日まで（最長19.4か月）
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RECIST バージョン 1.1 に基づく応答期間 (DOR)
時間枠：最初に文書化された反応（CR または PR）から最初に文書化された PD または死亡の日まで（最長 19.4 か月）
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DOR は、最初に記録された反応 (CR または PR) から、何らかの原因による最初に記録された疾患の進行、再発、または死亡の日までの時間として定義されました。
RECIST 1.1によると、CR：すべての標的病変および非標的病変の消失、腫瘍マーカーレベルの正常化、標的病変または非標的病変として割り当てられた病理学的リンパ節は、短軸が10 mm未満に縮小していなければなりません。 PR: 直径のベースライン合計を基準として、すべての標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少する。 PD: ベースライン時またはベースライン後に記録されたすべての標的病変の直径の最小合計を基準として、測定されたすべての標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加し、合計も少なくとも 5 mm の絶対増加でした。
既存の非標的病変の明確な進行。
1 つ以上の新たな標的病変または非標的病変の出現。
DOR は、最良の反応が PR 以上だった参加者のみで決定されました。
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最初に文書化された反応（CR または PR）から最初に文書化された PD または死亡の日まで（最長 19.4 か月）
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国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03 に従って等級付けされた治療を受けた参加者の数 緊急有害事象 (TEAE)
時間枠：ベースラインから治験治療の最後の投与後最大30日間（最長21か月）
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有害事象（AE）とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
NCI-CTCAE バージョン 4.03 に従って、重症度はグレード 1 に格付けされました。無症候性/軽度の症状、臨床/診断観察のみ、介入は必要ありません。グレード 2: 中等度、最小限の局所的/非侵襲的介入が必要で、年齢に応じた日常生活の手段的活動 (ADL) が制限されています。グレード 3: 重度/医学的に重大だが、直ちに生命を脅かすわけではない、入院/既存の入院の延長が必要、身体障害を起こし、セルフケア ADL が制限される。グレード 4: 生命を脅かす結果、緊急介入が必要。
治療中に発生した有害事象は、最初の研究治療日から最後の治療日+30日までに収集された新規または悪化した事象として定義されました。
すべてのグレードの AE が報告されました。
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ベースラインから治験治療の最後の投与後最大30日間（最長21か月）
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CTCAE v4.03 によるグレード 3 以上 (>=) のバイタル サイン異常がある参加者の数
時間枠：ベースラインから治験治療の最後の投与後最大30日間（最長21か月）
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高血圧、低血圧、体重減少などのバイタルサインが報告されました。
NCI-CTCAE バージョン 4.03 に従って、重症度はグレード 1 に格付けされました。無症候性/軽度の症状、臨床/診断観察のみ、介入は必要ありません。グレード 2: 中等度、最小限の局所的/非侵襲的介入が必要で、年齢に応じた日常生活の手段的活動 (ADL) が制限されています。グレード 3: 重度/医学的に重大だが、直ちに生命を脅かすわけではない、入院/既存の入院の延長が必要、身体障害を起こし、セルフケア ADL が制限される。グレード 4: 生命を脅かす結果、緊急介入が必要。
グレード 3 以上のバイタルサイン異常のある参加者が報告されます。
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ベースラインから治験治療の最後の投与後最大30日間（最長21か月）
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心電図（ECG）異常のある参加者の数
時間枠：ベースラインから治験治療の最後の投与後最大30日間（最長21か月）
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ECG 異常の基準には次のものが含まれます: 1) Bazett 式 (QTcF) に従って調整された QTc 間隔 (ミリ秒 (msec)): 450 以上 (>=) から 480 未満 (<)、>=480 から <500、>=500 、ベースラインからの増加 >=30、ベースラインからの増加 >=60。 ２）フリデリシア式（ＱＴｃＢ）に従って調整されたＱＴｃ間隔（ミリ秒）：＞＝４５０から＜４８０、＞＝４８０から＜５００、＞＝５００、ベースラインからの増加＞＝３０、ベースラインからの増加＞＝６０。
３）ＱＴ（ミリ秒）：＞＝４５０から＜４８０、＞＝４８０から＜５００、＞＝５００、ベースラインからの増加＞＝３０、ベースラインからの増加＞＝６０。
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ベースラインから治験治療の最後の投与後最大30日間（最長21か月）
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臨床検査におけるベースラインからの変化に伴う参加者数 - 血液学パラメータ
時間枠：ベースラインから治験治療の最後の投与後最大30日間（最長21か月）
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検査パラメータには、血液学的パラメータと生化学パラメータが含まれていました。
血液学的パラメーターには、好中球、血小板、プロトロンビン時間、活性化部分トロンボプラスチン時間、INR、フィブリノーゲンが含まれます。
グレード別の血液学的異常を有する参加者の数（有害事象の共通用語基準（CTCAE バージョン 4.03）に従って）が報告されました。
グレード 1= 軽度。グレード 2 = 中程度。グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かす、または障害を引き起こす。
ベースラインから成績が 3 以上変化した参加者は、この結果測定で報告されます。
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ベースラインから治験治療の最後の投与後最大30日間（最長21か月）
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臨床検査におけるベースラインからの変化に伴う参加者数 - 生化学パラメータ
時間枠：ベースラインから治験治療の最後の投与後最大30日間（最長21か月）
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検査パラメータには、血液学的パラメータと生化学パラメータが含まれていました。
生化学パラメーターには、クレアチニン、リン、アルブミン、ガンマ-グルタミルトランスフェラーゼ、アスパラギン酸トランスアミナーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、総ビリルビン、尿酸、アミラーゼ、リパーゼ、クレアチンキナーゼ、総コレステロールおよびトリグリセリドが含まれていました。
生化学検査で異常を示した参加者数をグレードごとに報告した（CTCAEバージョン4.03）。
グレード 1= 軽度。グレード 2 = 中程度。グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かす、または障害を引き起こす。
ベースラインから成績が 3 以上変化した参加者は、この結果測定で報告されます。
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ベースラインから治験治療の最後の投与後最大30日間（最長21か月）
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心臓画像検査のベースラインからの変化を伴う参加者数
時間枠：ベースラインから治験治療の最後の投与後最大30日間（最長21か月）
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心臓画像検査でベースラインから変化した参加者の数が報告されました。
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ベースラインから治験治療の最後の投与後最大30日間（最長21か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年10月10日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月11日
試験登録日
最初に提出
2013年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月2日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CMEK162AUS11
- C4211007 (その他の識別子：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。