RAS/RAF/MEK 활성화 종양 환자를 위한 MEK162 (SIGNATURE)
2021년 2월 2일 업데이트: Pfizer
경로 활성화 종양이 있는 환자에게 표적 치료를 연결하기 위한 모듈식 제2상 연구: RAS/RAF/MEK 활성화 종양이 있는 환자를 위한 모듈 3 - MEK162
이 신호 탐색 연구의 목적은 MEK162를 사용한 치료가 특정 경로 활성화 고형 종양 및/또는 혈액 악성 종양에서 추가 연구를 보증하기에 충분한 효능을 입증하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 RAS의 활성화를 갖는 것으로 사전 확인된(연구 동의 전) 선별된 고형 종양 또는 혈액 악성 종양 진단을 받은 환자에서 MEK162 치료의 효능과 안전성을 결정하기 위한 2상 오픈 라벨 연구입니다. RAF/MEK 경로 및 표준 치료 중 또는 이후에 질병이 진행된 환자.
게놈 프로파일링은 환자와 의사가 더욱 쉽게 접근할 수 있게 되었습니다. 이것은 RAF, RAS, NF1 또는 MEK에 돌연변이가 있는 환자를 ATP 비경쟁 MEK 1/2 억제제인 MEK162와 일치시키는 신호 탐색 연구입니다. 경로에서 이러한 돌연변이 또는 활성화의 사전 식별은 시험 참여를 위한 스크리닝 전에 CLIA 인증 실험실에서 로컬로 수행됩니다.
일단 환자가 확인되면 자격을 갖춘 연구자인 치료 의사는 이 연구에 등록을 고려하기 위해 Novartis에 연락할 수 있습니다. 이 연구의 목적상 게놈 프로파일링은 스크리닝의 일부로 간주되지 않습니다. 정보에 입각한 동의서는 검사 활동이 시작되기 전에 서명되어야 합니다. Novartis가 적격성(선별 기준 충족)을 확인하면 환자는 단일 제제 MEK162로 치료를 시작합니다. 환자는 MEK162로 치료하는 동안 추가 항암 요법을 받지 않을 수 있습니다.
환자는 질병 진행(RECIST 1.1 또는 적절한 혈액학적 반응 기준에 의해 평가됨), 허용할 수 없는 독성, 사망 또는 다른 이유로 인한 연구 치료 중단(예: 동의 철회, 새로운 항신생물 요법 시작)까지 연구 치료를 계속 받게 됩니다. 또는 연구자의 재량에 따름), 그렇지 않으면 치료 종료로 알려짐. 질병 진행으로 인해 연구 치료를 중단한 모든 환자는 진행 상황을 명확하게 기록해야 합니다.
질병 평가(RECIST 1.1 또는 적절한 혈액학적 반응 기준에 따름)는 연구 약물의 첫 번째 투여 후(매 홀수 주기의 1일) 질병 진행 또는 치료 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 8주마다(±4일) 수행됩니다. 기준선 후 질병 평가가 4회 이상이고 임상적으로 안정적인 환자(AML 및 MM 환자 제외)의 경우 질병 평가 빈도를 12주마다로 줄일 수 있습니다. 스캔은 조사자가 로컬로 평가합니다. 치료 중단 후 환자는 치료 중단 사유와 관계없이 마지막 투여 후 30일 동안 안전을 위해 추적 관찰됩니다.
모든 환자는 치료 중단 사유와 관계없이 마지막 환자가 연구에 등록한 후 2년 동안 3개월마다 생존 상태를 추적합니다(동의가 철회되거나 환자가 후속 조치를 받지 못한 경우 제외).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36688
- University of South Alabama / Mitchell Cancer Institute Univ South Alabama
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Alaska Oncology and Hematology AOH (2)
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국
- Arizona Oncology Associates HOPE Division
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Phoenix, Arizona, 미국
- Arizona Oncology Associates AZ Oncology Assoc.
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Sedona, Arizona, 미국, 86336
- Arizona Oncology Associates PC- NAHOA
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-
Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- Highlands Oncology Group Highlands Oncology Group (22)
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California
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Pismo Beach, California, 미국, 93449
- PCR Oncology
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Cancer Center UC Davis Cancer (3)
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Colorado
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Boulder, Colorado, 미국, 80304
- Rocky Mountain Cancer Centers USOR
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale University School of Medicine Yale Cancer Center
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Norwalk, Connecticut, 미국, 06856
- Whittingham Cancer Center Norwalk Hospital
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Norwich, Connecticut, 미국, 06360
- Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates Dept. of ECHO
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Stamford, Connecticut, 미국, 06902
- Hematology Oncology PC Stamford Hospital
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Florida Cancer Specialists Florida Cancer Specialists (31
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Cancer Institute Memorial Healthcare System
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Cancer Specialists of North Florida
-
Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mt. Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Ocala, Florida, 미국, 34474
- Ocala Oncology Center Dept. of Ocala Oncology Center
-
Ocoee, Florida, 미국
- Cancer Centers of Florida PA Cancer Centers of FL-Orlando-4
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Georgia
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Athens, Georgia, 미국, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Lurie Children's Hospital of Chicago Developmental Therapeutics
-
Park Ridge, Illinois, 미국, 60068-0736
- Oncology Specialists, SC Onc Specialists
-
Peoria, Illinois, 미국, 61615-7828
- Illinois Cancer Care IL. Cancer Care
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Indiana Univ. - Purdue Univ.
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-
Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics Regulatory Contact 2
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Maryland Oncology Hematology, P.A. Oncology Hematology
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- Cancer and Hematology Centers of West Michigan Dept. of Oncology
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Minnesota
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Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
- Metro MN CCOP - Coon Rapids
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64132
- Research Medical Center Research Med Center (2)
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine Washington University (16)
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Montana
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Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Glacier View Research Institute - Cancer Oncology Dept
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada CCC of Nevada (21)
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Cancer Institute of New Jersey CINJ
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- New Mexico Cancer Care Alliance Oncology Dept
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New York
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Troy, New York, 미국, 12180
- New York Oncology Hematology, P.C. NYOH Latham
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina Chapel Hill Physician Office Building
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center Seeley G. Mudd Bldg.
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- Sanford Research/USD-Fargo Sanford Hematology Oncology
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation Cleveland Clinic (19)
-
Columbus, Ohio, 미국, 43221
- Ohio State University Medical Center Comprehensive Cancer Center
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Oregon
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Bend, Oregon, 미국, 97701
- St. Charles Cancer Center
-
Eugene, Oregon, 미국, 97404
- Willamette Valley Clinical Studies Cancer Institute & Res. Ctr.
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Northwest Cancer Specialists Vancouver Cancer Center
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University Oregon Health & Science U (56)
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국
- St. Luke's Hospital and Health Network St Luke's (2)
-
Natrona Heights, Pennsylvania, 미국, 15065
- West Penn Allegheny Oncology Network
-
Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
- Abington Hematology Oncology Associates, Inc Abington Hem Onc Assoc (5)
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Chattanooga Oncology and Hematology Assoicates, PC Chattanooga Oncology
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- The West Clinic Dept. of the West Clinic
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute Sarah Cannon Research Inst (51
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology Texas Oncology - Denton
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology Presbyterian Hospital (3)
-
Dallas, Texas, 미국, 75251
- Texas Oncology Austin Midtown
-
Dallas, Texas, 미국, 75251
- Texas Oncology Texas Oncology - Midland
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Dallas, Texas, 미국, 78246
- Sammons Cancer Center - Texas Oncology Sammons Cancer Center (10)
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Houston, Texas, 미국, 77024
- Oncology Consultants Oncology Group
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center/University of Texas MD Anderson Cancer Center (3)
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Cancer Care Centers of South Texas / HOAST CCC of So. TX-San Antonio (3)
-
Tyler, Texas, 미국, 75702
- Tyler Cancer Center Dept.ofTylerCancerCtr. (2)
-
Webster, Texas, 미국, 77598
- Deke Slayton Cancer Center Deke Slayton Cancer Center (2)
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-
Utah
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Murray, Utah, 미국, 84157
- Intermountain Medical Center Intermountain Healthcare
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC Virginia Cancer Specialists
-
Reston, Virginia, 미국, 20190
- Medical Oncology & Hematology Associates of Northern VA Med Onc Hem Northern VA
-
-
Washington
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Kennewick, Washington, 미국, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology Kadlec Clinic Hematology & Onc
-
Lacey, Washington, 미국, 98503
- Providence Regional Cancer System
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- MultiCare Health System Institute for Research & Innovation MultiCare
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Northwest Medical Specialties NW Medical Specialties
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자가 특정 고형 종양(췌장암, 담도암, 결장직장암, 저등급 장액성 난소암, 흑색종의 기본 진단 제외) 또는 혈액학적 악성종양(만성 골수성 백혈병의 기본 진단 제외) 진단이 확인되었습니다.
- 환자는 CLIA 인증 실험실에서 RAF, RAS, NF1 또는 MEK에 돌연변이가 있는 종양이 있는 것으로 사전 식별되어야 합니다.
- 환자는 재발성, 전이성 및/또는 국소적으로 진행된 질병에 대해 이전에 최소 1회 치료를 받았고 지속적인 관해를 가져올 것으로 예상되는 표준 치료 옵션이 없어야 합니다.
- 환자는 RECIST 1.1에 따라 진행성 및 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 또는 기타 적절한 혈액학적 지침.
- 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 활동도 상태가 ≤ 1입니다.
제외 기준:
- 환자는 MEK162로 사전 치료를 받았습니다.
- 원발성 CNS 종양 또는 CNS 종양 침범이 있는 환자
- 망막 퇴행성 질환의 병력
- 중심장액망막병증(CSR) 또는 망막정맥폐쇄(RVO)의 병력 또는 현재 증거
- 안과의가 CSR 또는 RVO의 위험 요인으로 간주하는 스크리닝 시 눈에 보이는 모든 안병증
- CK 상승과 관련된 신경근 장애가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MEK162
MEK162는 연속 투여 일정에 따라 1일 2회 45mg의 균일한 용량으로 투여됩니다.
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MEK162는 연속 투여 일정에 따라 1일 2회 45mg의 균일한 용량으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 버전 1.1에 따른 16주차 고형 종양에 대한 임상적 이득률(CBR)
기간: 16주차
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CBR: 최소 16주 동안 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)이 있는 참가자.
RECIST 1.1에 따라 CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소실, 종양 마커 수준의 정상화, 표적 또는 비표적 병변으로 할당된 병리학적 림프절은 단축이 10밀리미터(<) 미만으로 감소해야 합니다. mm); PR: 모든 표적 병변의 직경 합계가 최소 30%(%) 감소하고 기준선 직경 합계를 기준으로 삼음; SD: 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 진행성 질환(PD) 자격을 갖추기에 충분한 증가도 없음; PD: 측정된 모든 표적 병변의 직경 합계가 적어도 20% 증가하고, 기준선에서 또는 그 이후에 기록된 모든 표적 병변의 직경의 최소 합계를 기준으로 삼고 합계도 최소 5mm의 절대 증가였습니다.
기존 비표적 병변의 명백한 진행.
>=1개의 새로운 표적 또는 비표적 병변의 출현.
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16주차
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16주차 혈액 종양에 대한 CBR: 다발성 골수종
기간: 16주차
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CBR: 최소 16주 동안 엄격한 완전 반응(sCR), CR, 매우 좋은 부분 반응(VGPR), PR/SD가 있는 참가자.
혈액 종양(다발성 골수종)의 경우, sCR: 혈청, 소변에 대한 음성 면역고정, 연조직 형질세포종의 소실 및 골수에서 <5% 형질 세포 플러스 정상 자유 경쇄(FLC) 비율 및 골수에서 클론 세포의 부재 면역조직화학/면역형광법; CR: 혈청, 소변에 대한 음성 면역고정, 모든 연조직 소실, 형질세포종 및 골수에서 <5% 형질 세포; VGPR: 혈청, 소변 M-성분이 면역고정에 의해 검출되지만 전기영동에서는 검출되지 않거나 >= 혈청 M-성분 + 소변 M-성분 < 100 mg/24 hr의 90% 감소; PR: 혈청 M-단백질의 >50% 감소 및 24시간 소변 M-단백질의 >90%/내지 <200 mg/24시간 감소; SD: CR, VGPR, PR 또는 PD에 대한 기준을 충족하지 않음; PD: 혈청 M-구성요소, 소변 M-구성요소 및 골수 형질 세포 비율에서 가장 낮은 반응 값에서 >25% 증가.
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16주차
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16주차의 혈액 종양에 대한 CBR: 급성 골수성 백혈병
기간: 16주차
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CBR: 완전 관해(CR), 불완전 혈구 수 회복(CRi)이 있는 CR, 부분 관해(PR) 및 최소 16주 동안 무반응 참가자.
혈액 종양(급성 골수성 백혈병)의 경우; CR: as bone marrow- < 5% blasts, auer rods가 있는 blasts 없음, 말초 혈액-호중구 ≥1.0*10^9/L 및/또는 혈소판 ≥100*10^9/L, ≤1% blasts, 증거 없음 골수외 질환(예: CNS 또는 연조직 침범), 수혈 독립적; CRi: 모든 CR 기준이 관련되었지만 혈소판 및 호중구 수혈도 허용되었습니다. PR: 골수- 50% 이상 감소(절대 범위 5-25% 모세포), 모세포의 < 5%에 아우어 막대, 말초 혈액-호중구 <1.0*10^9/L 및/또는 혈소판 <100*10^ 포함 9/L, 골수외 질환의 증거 없음; 반응 없음: 개별 반응 평가에서 환자가 CR, CRi, PR 또는 재발을 달성하지 못한 경우.
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16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RECIST 버전 1.1에 따른 전체 응답률(ORR)
기간: 치료 시작부터 질병 진행까지(최대 19.4개월까지)
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ORR: RECIST 버전 1.1에 따라 평가된 CR 또는 PR의 최상의 전체 응답(BOR)을 가진 참가자의 백분율.
BOR: 치료 시작부터 질병 진행(PD)까지 기록된 최상의 반응.
CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소실, 종양 마커 수준의 정상화, 표적 또는 비표적 병변으로 할당된 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 함; PR: 직경의 기준선 합을 기준으로 하여 모든 표적 병변의 직경 합이 적어도 30% 감소; PD: 측정된 모든 표적 병변의 직경 합계가 적어도 20% 증가하고, 기준선에서 또는 그 이후에 기록된 모든 표적 병변의 직경의 최소 합계를 기준으로 삼고 합계도 최소 5mm의 절대 증가였습니다.
기존 비표적 병변의 명백한 진행.
>=1개의 새로운 표적 또는 비표적 병변의 출현.
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치료 시작부터 질병 진행까지(최대 19.4개월까지)
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혈액 종양에 대한 ORR: 다발성 골수종
기간: 치료 시작부터 질병 진행까지(최대 19.4개월까지)
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ORR: sCR, CR, VGPR 또는 PR이 있는 참가자의 비율.
혈액 종양(다발성 골수종)의 경우, sCR: 혈청, 소변에 대한 음성 면역고정, 모든 연조직 형질세포종의 소실 및 골수에서 <5% 형질 세포 플러스 정상적인 FLC 비율 및 면역조직화학 또는 면역형광에 의한 골수에서 클론 세포의 부재; CR: CR: 혈청, 소변에 대한 음성 면역고정, 모든 연조직 소실, 형질세포종 및 골수에서 <5% 형질 세포; VGPR: 면역고정으로 검출할 수 있지만 전기영동에서는 감지할 수 없는 혈청 및 소변 M-성분 또는 24시간(시간)당 <100 mg의 혈청 M-성분 + 소변 M-성분의 >=90% 감소; PR: 혈청 M-단백질의 >50% 감소 및 24시간 소변 M-단백질의 >90% 또는 <200 mg/24시간 감소.
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치료 시작부터 질병 진행까지(최대 19.4개월까지)
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혈액 종양에 대한 ORR: 급성 골수성 백혈병
기간: 치료 시작부터 질병 진행까지(최대 19.4개월까지)
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ORR: 완전 관해(CR), 불완전 혈구 수 회복(CRi)이 있는 CR, 부분 관해(PR) 및 최소 16주 동안 무반응 참가자.
혈액 종양(급성 골수성 백혈병)의 경우; CR: as bone marrow- < 5% blasts, auer rods가 있는 blasts 없음, 말초 혈액-호중구 ≥1.0*10^9/L 및/또는 혈소판 ≥100*10^9/L, ≤1% blasts, 증거 없음 골수외 질환(예: CNS 또는 연조직 침범), 수혈 독립적; CRi: 모든 CR 기준이 관련되었지만 혈소판 및 호중구 수혈도 허용되었습니다. PR: 골수- 50% 이상 감소(절대 범위 5-25% 모세포), 모세포의 < 5%에 아우어 막대, 말초 혈액-호중구 <1.0*10^9/L 및/또는 혈소판 <100*10^ 포함 9/L, 골수외 질환의 증거 없음.
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치료 시작부터 질병 진행까지(최대 19.4개월까지)
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RECIST 버전 1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 첫 번째 투여일부터 첫 번째 문서화된 PD 날짜, 검열된 날짜 또는 사망일까지(최대 19.4개월까지)
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무진행생존(PFS)은 첫 번째 투여일로부터 첫 번째 문서화된 PD 또는 모든 원인으로 인한 재발 또는 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
PD: 기준선에서 또는 그 이후에 기록된 모든 표적 병변의 직경의 가장 작은 합을 기준으로 삼아 측정된 모든 표적 병변의 직경의 합이 적어도 20% 증가.
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
기존 비표적 병변의 명백한 진행.
>=1개의 새로운 표적 또는 비표적 병변의 출현도 진행으로 간주되었습니다.
PFS 데이터는 마지막 적절한 종양 평가일에 검열되었습니다.
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첫 번째 투여일부터 첫 번째 문서화된 PD 날짜, 검열된 날짜 또는 사망일까지(최대 19.4개월까지)
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전체 생존(OS)
기간: 최초 접종일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지(최대 19.4개월)
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OS는 최초 투여일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의하였다.
참가자가 사망한 것으로 알려지지 않은 경우 마지막 접촉 날짜에서 생존 시간이 검열되었습니다.
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최초 접종일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지(최대 19.4개월)
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RECIST 버전 1.1에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 최초 문서화된 반응(CR 또는 PR)부터 최초 문서화된 PD 또는 사망일까지(최대 19.4개월)
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DOR은 최초 문서화된 반응(CR 또는 PR)부터 모든 원인으로 인한 질병 진행, 재발 또는 사망이 처음 문서화된 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
RECIST 1.1에 따라 CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소실, 종양 마커 수준의 정상화, 표적 또는 비표적 병변으로 할당된 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR: 직경의 기준선 합을 기준으로 하여 모든 표적 병변의 직경 합이 적어도 30% 감소; PD: 측정된 모든 표적 병변의 직경 합계가 적어도 20% 증가하고, 기준선에서 또는 그 이후에 기록된 모든 표적 병변의 직경의 최소 합계를 기준으로 삼고 합계도 최소 5mm의 절대 증가였습니다.
기존 비표적 병변의 명백한 진행.
>=1개의 새로운 표적 또는 비표적 병변의 출현.
DOR은 가장 좋은 응답이 PR 이상인 참가자에서만 결정되었습니다.
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최초 문서화된 반응(CR 또는 PR)부터 최초 문서화된 PD 또는 사망일까지(최대 19.4개월)
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미국 국립 암 연구소(NCI) 유해 사례에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 4.03에 따라 등급이 매겨진 치료 긴급 유해 사례(TEAE)가 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일(최대 21개월)
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부작용(AE)은 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
NCI-CTCAE 버전 4.03에 따라 중증도는 등급 1로 등급이 매겨졌습니다: 무증상/가벼운 증상, 임상/진단 관찰만, 중재가 필요하지 않음; 등급 2: 중등도, 최소, 국부적/비침습적 개입이 필요하며 연령에 맞는 일상 생활의 도구적 활동(ADL)을 제한합니다. 등급 3: 중증/의학적으로 중요하지만 즉각적으로 생명을 위협하지는 않음, 입원/기존 입원의 연장이 지시됨, 장애, 자가 관리 ADL 제한; 4등급: 생명을 위협하는 결과, 긴급 개입이 필요함.
치료 관련 부작용은 첫 번째 연구 치료 날짜부터 마지막 치료 날짜 +30일까지 수집된 새롭거나 악화되는 사건으로 정의되었습니다.
모든 등급의 AE가 보고되었습니다.
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기준선부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일(최대 21개월)
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CTCAE v4.03에 따라 3등급 이상(>=) 활력 징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일(최대 21개월)
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활력 징후로는 고혈압, 저혈압 및 체중 감소가 보고되었다.
NCI-CTCAE 버전 4.03에 따라 중증도는 등급 1로 등급이 매겨졌습니다: 무증상/가벼운 증상, 임상/진단 관찰만, 중재가 필요하지 않음; 등급 2: 중등도, 최소, 국부적/비침습적 개입이 필요하며 연령에 맞는 일상 생활의 도구적 활동(ADL)을 제한합니다. 등급 3: 중증/의학적으로 중요하지만 즉각적으로 생명을 위협하지는 않음, 입원/기존 입원의 연장이 지시됨, 장애, 자가 관리 ADL 제한; 4등급: 생명을 위협하는 결과, 긴급 개입이 필요함.
3등급 이상의 생명 징후 이상이 있는 참가자가 보고됩니다.
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기준선부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일(최대 21개월)
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심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일(최대 21개월)
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ECG 이상 기준은 다음과 같습니다. 1) 밀리초(msec) 단위의 Bazett 공식(QTcF)에 따라 조정된 QTc 간격: 450 이상(>=) 480 미만(<), >=480~<500, >=500 , 기준선에서 증가 >=30, 기준선에서 증가 >=60; 2) Fridericia 공식(QTcB)(msec)에 따라 조정된 QTc 간격: >=450에서 <480, >=480에서 <500, >=500, 기준선에서 증가 >=30, 기준선에서 증가 >=60.
3) QT(msec): >=450 내지 <480, >=480 내지 <500, >=500, 기준선으로부터 증가 >=30, 기준선으로부터 증가 >=60.
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기준선부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일(최대 21개월)
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임상 검사실의 기준선에서 이동한 참가자 수 - 혈액학 매개변수
기간: 기준선부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일(최대 21개월)
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실험실 매개변수에는 혈액학적 및 생화학 매개변수가 포함됩니다.
혈액학적 매개변수에는 호중구, 혈소판, 프로트롬빈 시간, 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간, INR, 피브리노겐이 포함됩니다.
(CTCAE 버전 4.03) 이상반응에 대한 공통 용어 기준(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 따라 등급별로 혈액학적 이상이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
등급 1= 약함; 등급 2= 보통; 등급 3= 중증 및 등급 4= 생명을 위협하거나 장애가 있음.
기준선에서 3등급 이상의 등급 변동이 있는 참가자는 이 결과 측정에 보고됩니다.
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기준선부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일(최대 21개월)
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임상 실험실의 기준선에서 이동한 참가자 수 - 생화학 매개변수
기간: 기준선부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일(최대 21개월)
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실험실 매개변수에는 혈액학적 및 생화학 매개변수가 포함됩니다.
생화학 매개변수에는 크레아티닌, 인, 알부민, 감마-글루타밀 전이효소, 아스파르트산 전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 알칼리 포스파타아제, 총 빌리루빈, 요산, 아밀라아제, 리파아제, 크레아틴 키나아제, 총 콜레스테롤 및 트리글리세리드가 포함됩니다.
성적(CTCAE 버전 4.03)별로 생화학 검사 이상이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
등급 1= 약함; 등급 2= 보통; 등급 3= 중증 및 등급 4= 생명을 위협하거나 장애가 있음.
기준선에서 3등급 이상의 등급 변동이 있는 참가자는 이 결과 측정에 보고됩니다.
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기준선부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일(최대 21개월)
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심장 영상의 기준선에서 이동한 참가자 수
기간: 기준선부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일(최대 21개월)
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심장 영상에서 기준선에서 이동한 참가자의 수가 보고되었습니다.
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기준선부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일(최대 21개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 10월 10일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CMEK162AUS11
- C4211007 (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
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