上部消化管内視鏡検査における鼻腔内デクスメデトミジンを使用した鎮静

目的:

この研究は、上部消化管内視鏡検査において鼻腔内デクスメデトミジンを使用した鎮静効果を評価することを目的としています。 研究者らは、患者および上部消化管内視鏡検査の内視鏡医による鼻腔内デクスメデトミジンを使用した鎮静の有効性、副作用、および受容性を評価することを目的としています。

方法:

二重盲検ランダム化前向き研究。

サンプルサイズ：

我々は、デクスメデトミジンの鼻腔内使用時にレスキュープロポフォール消費量の 30% 以上の減少を検出することを計画しています。 上部消化管内視鏡検査でのプロポフォールの平均摂取量が 40mg、SD=15mg であると仮定すると、検査検出力 80% で必要なサンプルサイズは、有意水準 0.05 でグループあたり 25 個となります。

彼らは、次の研究グループのいずれかにランダムに割り当てられます。

グループ D: デクスメデトミジン 1.5mcg/kg の鼻腔内投与。グループ P: 生理食塩水の鼻腔内投与 (プラセボ)

さらに、両方のグループにおいて、プロポフォール/アルフェンタニルを使用した患者管理鎮静によって、レスキュー鎮静が提供されます。 患者管理鎮静 (PCS) は、患者が鎮静を必要とするかどうかを決定し、必要な量を決定できるようにすることで、個々の患者に安全で効果的な鎮静を提供することが示されています。 PCS は、局所および領域麻酔下で行われるさまざまな処置に使用されています。 プロポフォールとアルフェンタニルを含む PCS は、内視鏡検査中の患者の鎮静に使用されています。

プロセス 書面による同意が署名されます。 鎮静剤の前投薬は処方されません。 患者さんは手術前に6時間絶食していただきます。 その後、患者さんは手術の約1時間前に内視鏡室へ送られます。 酸素が必要な場合には、鼻カテーテルが酸素を供給できるように配置されています。 心拍数、血圧、SpO2、呼吸数などのバイタルサインが記録されます。 ベースラインの血行動態データ (NIBP、HR) と呼吸データ (SpO2、RR) を取得した後、患者は数値評価スケールを使用して不安のベースライン レベルを評価するように求められます。

鼻腔内治験薬は、箱からランダムに引き出された折り畳まれた紙に書かれたコードに従って投与されます。 患者は 2 つの治療グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられ、次のように手順の 1 時間前に鎮静が行われます。

P) プラセボ (0.015ml/kg)。 D) 鼻腔内デクスメデトミジン 0.015ml/kg

研究薬を投与する前に、患者は軽く鼻をかみます。 ベースライン検査の後、治験薬の存在を知らない治験責任医師が各鼻孔に治験薬を投与し、患者はベッドの頭を20〜40度の角度で上げた半横臥位のままとなります。

その後、HR、NiBP、SpO2、RR などの測定値が 5 分ごとに記録され、不安の数値評価スケールは 15 分ごとに記録されます。 鎮静は、15 分ごとに観察者による覚醒/鎮静評価 (OAA/S]) スケールを使用して研究者によって評価されます。 研究者と被験者の両方が研究薬について知らされていません。 治験薬投与の約1時間後に、患者には2枚の写真カードが表示されます。

その後、静脈カニューレが挿入されます。 カニューレ挿入の痛みの程度は、NRSpaincannulation を使用して評価されます。 静脈カニューレは、レスキュー鎮静薬として提供されるプロポフォール 200 mg (20 mL) とアルフェンタニル 0.5 mg (1 mL) を含む 50 mL シリンジの患者制御鎮痛ポンプに接続されます。 薬剤は、手持ちのボタンを押すと送達されます。 送達される０．５ｍＬの各ボーラス用量には、４．８ｍｇのプロポフォールおよび１２μｇのアルフェンタニルが含まれていた。 負荷量は使用されず、ロックアウト時間はゼロに設定されました。 ロックアウト時間がゼロであるにもかかわらず、ポンプが事前設定されたボーラスを送達するまでに数秒かかりました。 PCA ポンプは、患者の要求に応じて 0.5 ml のボーラス投与量を 200 ml/h で送達するようにプログラムされており、ポンプはボーラスを送達するのに 9 秒かかり、その間、それ以上の要求には応答しませんでした。 したがって、実効ロックアウト時間は 9 秒でした。 上部内視鏡検査の前に、患者には手持ちボタンの使用方法が指導されます。

カニューレ挿入後、局所麻酔スプレーが中咽頭または直腸に投与されます。 局所麻酔の 10 分後、患者はボタンを押し始めます。 プロポフォールとアルフェンタニルの初回点滴の際、患者さんに点滴痛の有無を尋ね、その痛みの程度を点滴痛みの数値評価スケールとして評価します。

患者様がリラックスしたと感じてから施術を開始します。 NIBP、SpO2、HR、RR、OAA/S などのバイタルサインは、鎮静と処置のプロセス全体を通じて 5 分ごとに監視されます。 患者が完全に反応しなくなった場合、または何らかの有害事象が発生した場合、処置は中止されます。 SpO2が10秒以上90%未満に低下した場合は、内視鏡が取り外されて患者のバイタルサインが観察され、患者が再び反応するまで担当麻酔科医の必要に応じてO2が投与されます。 患者がコマンドに反応し始めると、手順は続行されます。 無応答の期間が記録されます。 処置の開始時間、処置の継続時間、患者の事象による中断の頻度が記録されます。 PCS プロポフォールとアルフェンタニルは、内視鏡医が手術手順が完了したことを示し、投与量の消費が記録されたときに終了し、患者から切り離されます。 内視鏡医は、NRSsatisfactionendoscopist を使用して、挿入の容易さ、患者の動きやコマンドに従う能力の欠如を評価することにより、手術条件を決定します。

患者は回復室に移送され、30分間の経過観察が行われます。 バイタルサイン (血圧、脈拍、RR と SpO2、OAA/S) は 5 分ごとに継続されます。 患者が完全に回復すると、痛みや不快感があるかどうか尋ねられ、その重症度は処置中に NRSpain および NRSdiscomfort として評価されます。 不快感は、「患者のリラックス能力を妨げる不安感」と定義されます。 また、見せられた写真、内視鏡の挿入、検査中の不快感や痛みなどの出来事を覚えているかどうかも尋ねられます。

退院基準は、時間ごとの麻酔後の退院スコアとして評価されます。 患者が完全に回復し（OAA/S スコア 5 と定義され、麻酔後スコアが 9 を超える場合）、退院に適していると見なされます。 鎮静の満足度評価は、患者満足度の NRS で患者によって等級付けされます。 患者は、十分な量の鎮静を受けたと思うか、少なすぎるか多すぎるか、リラックスしているか、また同じ処置を受けるかどうかについて質問されます。

データ収集

1. 人口統計データ
2. 内視鏡検査の種類
3. 鎮静の持続時間
4. 手続きにかかる期間
5. リカバリ領域の期間
6. 処置終了から完全に覚醒するまでの時間
7. 退院までの一般病棟滞在期間
8. 検査中にプロポフォールとアルフェンタニルを注入した場合のカニューレ挿入の痛みの重症度（痛みのNRS）
9. 鎮静前および鎮静中、処置中および術後（HR、NIBP、SpO2、RR）のバイタルサイン
10. 投与前および投与後、処置中および処置後の OAA/S
11. NRS痛みおよびNRS投与後、処置中および処置後の不快感
12. OAA/Sが4のとき
13. 処置中のプロポフォールとアルフェンタニルの試薬とグッズ
14. プロポフォールとアルフェンタニルの摂取
15. NRS満足内視鏡医
16. NRS満足患者
17. 術中および術後の有害事象および重症度には、過鎮静、呼吸抑制、低血圧、逆説反応、めまい、吐き気と嘔吐、徐脈が含まれます。 有害事象の重症度は次のように等級分けされます。

軽度: 治療なし 中等度: 治療が必要 重度: 治療抵抗性

データ分析 Student t 検定、Mann-Whitney U 検定、およびカイ 2 乗検定が分析に適用されます。

学習期間: 18 か月。 クイーン・メアリー病院における現在の上部内視鏡検査の症例数に関するデータを提供してください。