Sedace pomocí intranazálního dexmedetomidinu v endoskopii horní části gastrointestinálního traktu

Cíle:

Tato studie si klade za cíl zhodnotit sedativní účinky intranazálního dexmedetomidinu při endoskopii horní části gastrointestinálního traktu. Výzkumníci si kladou za cíl vyhodnotit účinnost, vedlejší účinky a přijatelnost sedace pomocí intranazálního dexmedetomidinu pacienty a endoskopisty pro endoskopii horního gastrointestinálního traktu.

Metody:

Dvojitě zaslepená randomizovaná prospektivní studie.

Velikost vzorku:

Při intranazálním podání dexmedetomidinu plánujeme detekovat nejméně 30% snížení spotřeby záchranného propofolu. Za předpokladu, že průměrná spotřeba propofolu pro endoskopii horní části gastrointestinálního traktu je 40 mg s SD=15 mg, požadovaná velikost vzorku s 80% sílou testu je 25 na skupinu na hladině významnosti 0,05.

Budou náhodně rozděleni do jedné z následujících studijních skupin:

Skupina D: Intranasální dexmedetomidin 1,5 mcg/kg; Skupina P: Intranazální fyziologický roztok (placebo)

U obou skupin bude navíc záchranná sedace zajištěna pacientem řízenou sedací s použitím propofolu/alfentanilu. Bylo prokázáno, že pacientem řízená sedace (PCS) poskytuje bezpečnou a účinnou sedaci pro jednotlivého pacienta tím, že umožňuje pacientovi rozhodnout se, zda potřebuje sedaci, a určit požadované množství. PCS se používá pro různé procedury prováděné v lokální a regionální anestezii. PCS s propofolem a alfentanilem se používá k sedaci pacientů při endoskopii.

Proces Bude podepsán písemný souhlas. Nebude předepsána žádná sedativní premedikace. Pacienti budou před výkonem 6 hodin nalačno. Poté budou pacienti odesláni na endoskopickou místnost asi 1 hodinu před výkonem. Nosní katétr je umístěn tak, aby dodával kyslík, pokud je kyslík potřeba. Budou zaznamenány vitální funkce včetně srdeční frekvence, krevního tlaku, SpO2 a dechové frekvence. Po získání výchozích hemodynamických údajů (NIBP, HR) a respiračních údajů (SpO2, RR) budou pacienti požádáni, aby vyhodnotili své výchozí úrovně úzkosti pomocí číselné hodnotící stupnice.

Intranazální studované léky budou podávány podle kódu na kusu složeného papíru náhodně vytaženého z krabice. Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin a 1 hodinu před výkonem bude provedena sedace následovně:

P) Placebo (0,015 ml/kg); D) Intranasální dexmedetomidin 0,015 ml/kg

Před podáním studovaného léku se pacienti jemně vysmrkají. Po základním testování zkoušející, který je slepý vůči studované medikaci, podá studované léčivo do každého narisu a pacient zůstane v pololežící poloze s hlavou lůžka zvednutou pod úhlem 20-40.

Poté budou měření včetně HR, NiBP, SpO2, RR zaznamenávána každých 5 minut, zatímco číselná stupnice úzkosti každých 15 minut. Sedace je hodnocena zkoušejícím pomocí stupnice Observer Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S]) každých 15 minut. Jak vyšetřovatelé, tak jedinci jsou zaslepeni vůči studovaným lékům. Pacientovi se asi 1 hodinu po podání studovaného léku zobrazí 2 karty s obrázkem.

Poté bude zavedena intravenózní kanyla. Stupeň kanylační bolesti bude hodnocen jako použití NRSpainkanylace. Intravenózní kanyla je připojena k 50ml injekční stříkačce ovládané pacientem ovládané analgetické pumpě obsahující 200 mg (20 ml) propofolu a 0,5 mg (1 ml) alfentanilu, které budou poskytnuty jako záchranná sedativní medikace. Léky jsou dodávány v reakci na tlak na ruční tlačítko. Každá podaná bolusová dávka 0,5 ml obsahovala 4,8 mg propofolu a 12 μg alfentanilu. Nebyla použita žádná nasycovací dávka a doba blokování byla nastavena na nulu. Navzdory nulové době uzamčení bylo zapotřebí několik sekund, aby pumpa podala přednastavený bolus. PCA pumpa byla naprogramována tak, aby podávala bolusovou dávku 0,5 ml při 200 ml/h na žádost pacienta a pumpě trvalo 9 s, než podala bolus, během této doby nereagovala na další požadavek. Efektivní doba uzamčení tedy byla 9s. Pacienti jsou před horní endoskopií poučeni o použití ručního tlačítka.

Po zavedení kanyly bude do orofaryngu nebo konečníku aplikován lokální anestetický sprej. 10 minut po lokální anestezii může pacient začít mačkat tlačítko. Po podání první dávky propofolu a alfentanilu bude pacient dotázán, zda je při infuzi cítit bolest, a míra bolesti bude hodnocena jako numerická hodnoticí stupnice bolesti způsobené infuzí.

Procedura bude zahájena, jakmile pacienti pocítí, že jsou uvolněni. Vitální funkce včetně NIBP, SpO2, HR, RR a OAA/S budou monitorovány během sedace a procedury každých 5 minut. Pokud pacient zcela přestane reagovat nebo dojde k jakékoli nežádoucí příhodě, postup bude zastaven. Pokud SpO2 klesne pod 90 % na více než 10 sekund, endoskop bude odstraněn a pacientovy vitální funkce budou pozorovány a O2 bude podáván podle požadavků ošetřujícího anesteziologa, dokud pacient znovu nezačne reagovat. Jakmile pacient začne reagovat na příkaz, postup bude pokračovat. Doba trvání neodpovědi by byla zaznamenána. Zaznamená se čas zahájení procedury a doba trvání procedury a frekvence přerušení kvůli událostem u pacienta. PCS propofol a alfentanil budou ukončeny a odpojeny od pacienta, když endoskopista oznámí, že je operační výkon dokončen, a zaznamená se spotřeba dávky. Endoskopista určí provozní podmínky tak, že vyhodnotí snadnost zavádění a pacientovu nedostatečnost pohybu a schopnost poslouchat příkazy pomocí NRSsatisfactionendoscopist.

Pacienti budou převezeni do zotavovací místnosti k monitorování po dobu 30 minut. Vitální funkce (krevní tlak, puls, RR a SpO2 a OAA/S) budou pokračovat každých 5 minut. Když se pacienti plně zotaví, budou dotázáni, zda pociťují nějakou bolest a nepohodlí, a jejich závažnost bude hodnocena jako NRSpain a NRSdiscomfort během procedury. Nepohodlí je definováno jako „pocit neklidu, který narušoval pacientovu schopnost relaxovat“. Budou také dotázáni, zda si pamatují některou z následujících událostí: obrázky, které se jim zobrazily, zavedení endoskopu, nepohodlí a bolest během vyšetření.

Kritéria propuštění budou hodnocena jako skóre propuštění po anestezii každou hodinu. Když jsou pacienti plně uzdraveni, definovaní jako skóre OAA/S 5 a skóre po anestezii je více než 9, jsou způsobilí k propuštění. Hodnocení spokojenosti sedace bude pacienty na NRS odstupňováno u spokojeného pacienta. Budou dotázáni, zda si myslí, že dostali dostatečné množství sedace, příliš málo nebo příliš mnoho, zda jsou uvolnění a zda podstoupí stejný zákrok znovu.

Sběr dat

1. Demografická data
2. Typ endoskopie
3. Doba trvání sedace
4. Délka řízení
5. Doba trvání oblasti zotavení
6. Doba od konce procedury do úplného probuzení
7. Doba na všeobecném oddělení před propuštěním
8. Závažnost bolesti (NRS bolesti) kanylace při infuzi propofolu a alfentanilu během vyšetření
9. Vitální funkce před a během sedace, během výkonu a pooperačně (HR, NIBP, SpO2, RR)
10. OAA/S před a po podání, během a po výkonu
11. NRSpain a NRSdiscomfort po podání, během a po výkonu
12. Čas, kdy je OAA/S 4
13. Pokusy a zboží propofolu a alfentanilu během postupu
14. Spotřeba propofolu a alfentanilu
15. NRS-satisfactionendoskopista
16. NRS spokojenost pacienta
17. Nežádoucí účinky a závažnost během operace a po operaci včetně nadměrné sedace, respirační deprese, hypotenze, paradoxní reakce, závratě, nauzey a zvracení, bradykardie. Závažnost nežádoucí příhody je odstupňována takto:

Mírné: žádná léčba Střední: vyžadují léčbu Závažné: refrakterní na léčbu

Analýza dat Na analýzu je aplikován Studentův t test, Mann-Whitney U test a Chí-kvadrát test.

Délka studia: 18 měsíců. Poskytněte nějaké údaje o aktuálním zatížení horních endoskopií v nemocnici Queen Mary.