上消化道内镜鼻内右美托咪定镇静

目标：

本研究旨在评估在上消化道内窥镜检查中使用鼻内右美托咪定的镇静效果。 研究人员旨在评估患者和内窥镜医师对上消化道内窥镜检查使用鼻内右美托咪定进行镇静的疗效、副作用和可接受性。

方法：

双盲随机前瞻性研究。

样本量：

我们计划检测使用鼻内右美托咪定时救援异丙酚消耗量减少不少于 30%。 假设上消化道内窥镜检查的平均异丙酚消耗量为 40mg，SD=15mg，则在 0.05 显着性水平下，具有 80% 检验能力的所需样本量为每组 25 个。

他们将被随机分配到以下研究组之一：

D组：鼻内右美托咪定1.5mcg/kg； P 组：鼻内生理盐水（安慰剂）

此外，将在两组中使用丙泊酚/阿芬太尼进行患者自控镇静来提供救援镇静。 患者自控镇静 (PCS) 已被证明可为个体患者提供安全有效的镇静，方法是允许患者决定他或她是否需要镇静并确定所需的镇静量。 PCS 已用于在局部和区域麻醉下执行的各种程序。 含有异丙酚和阿芬太尼的 PCS 已用于在内窥镜检查期间对患者进行镇静。

过程 将签署书面同意书。 不会开具镇静剂术前用药。 患者将在手术前禁食 6 小时。 然后患者将在手术前约 1 小时被送往内窥镜检查室。 如果需要氧气，放置鼻导管以输送氧气。 将记录生命体征，包括心率、血压、SpO2 和呼吸频率。 在获得基线血流动力学数据（NIBP、HR）和呼吸数据（SpO2、RR）后，将要求患者使用数字评定量表评估他们的基线焦虑水平。

鼻内研究药物将根据从盒子中随机抽取的一张折叠纸上的代码进行给药。 患者将被随机分配到两个治疗组之一，镇静将在手术前 1 小时进行，如下所示：

P) 安慰剂（0.015ml/kg）； D) 鼻内右美托咪定 0.015ml/kg

在研究给药之前，患者轻轻地擤鼻涕。 基线测试后，对研究药物不知情的研究者将对每个鼻孔施用研究药物，患者保持半卧位，床头抬高 20-40 度角。

之后，将每 5 分钟记录一次包括 HR、NiBP、SpO2、RR 在内的测量值，同时每 15 分钟记录一次焦虑数值评定量表。 研究者每 15 分钟使用警觉性/镇静观察者评估 (OAA/S]) 量表评估镇静。 研究人员和受试者都对研究药物不知情。 研究药物给药后约 1 小时，将向患者展示 2 张图片。

然后将插入静脉插管。 插管疼痛的程度将评估为使用 NRSpain 插管。 静脉插管连接到一个 50 mL 注射器患者自控镇痛泵，其中含有 200 mg（20 mL）丙泊酚和 0.5 mg（1 mL）阿芬太尼，后者将作为抢救镇静药物提供。 这些药物是根据手持按钮上的压力而输送的。 每次 0.5 mL 推注剂量含有 4.8 mg 异丙酚和 12 μg 阿芬太尼。 不使用负荷剂量，锁定时间设置为零。 尽管有零锁定时间，但泵需要几秒钟才能输送预设的剂量。 PCA 泵被编程为根据患者的要求以 200 毫升/小时的速度输送 0.5 毫升的推注剂量，泵需要 9 秒来输送推注，在此期间它不会响应进一步的需求。 因此，有效锁定时间为 9 秒。 指导患者在上消化道内窥镜检查之前使用手持按钮。

插管后，将向口咽或直肠喷洒局部麻醉剂。 局部麻醉后 10 分钟，患者可以开始按按钮。 输注第一剂异丙酚和阿芬太尼时，询问患者是否有输液痛，以输液疼痛数值评定量表评定疼痛程度。

一旦患者感到放松，手术就会开始。 在整个镇静和手术过程中，每 5 分钟监测一次生命体征，包括 NIBP、SpO2、HR、RR 和 OAA/S。 如果患者变得完全没有反应或发生任何不良事件，则该程序将停止。 如果 SpO2 下降到 90% 以下超过 10 秒，将移除内窥镜并观察患者的生命体征，并根据主治麻醉师的要求给予 O2，直到患者再次有反应。 一旦患者开始响应命令，程序将继续。 将记录无反应的持续时间。 将记录程序开始的时间和程序的持续时间以及由于患者事件而中断的频率。 当内窥镜医师指示手术过程完成并记录剂量消耗时，PCS 丙泊酚和阿芬太尼将被终止并与患者断开连接。 内窥镜医师将使用 NRSsatisfactionendoscopist，通过评估插入的难易程度以及患者缺乏运动和服从命令的能力来确定操作条件。

患者将被转移到恢复室进行 30 分钟的监测。 生命体征（血压、脉搏、RR 和 SpO2，以及 OAA/S）将每 5 分钟持续一次。 当患者完全康复后，他们会被询问是否有任何疼痛和不适，他们的严重程度将在手术过程中评估为 NRSpain 和 NRSdiscomfort。 不适被定义为“一种干扰患者放松能力的不安感”。 他们还将被问及是否记得以下任何事件：向他们展示的图片、内窥镜的插入、检查过程中的不适和疼痛。

出院标准将按每小时的麻醉后出院评分进行评估。 当患者完全康复（定义为 OAA/S 评分为 5 分且麻醉后评分大于 9 分）时，即可出院。 镇静的满意度评价将由患者对 NRS 在满意度患者中进行评分。 他们将被问及他们是否认为他们接受了足够量的镇静剂，太少或太多，他们是否放松以及他们是否会再次接受相同的程序。

数据采集

1. 人口统计数据
2. 内窥镜类型
3. 镇静时间
4. 手术时间
5. 恢复区持续时间
6. 从手术结束到完全清醒的时间
7. 出院前在普通病房的停留时间
8. 检查期间输注丙泊酚和阿芬太尼时插管的疼痛严重程度（疼痛的 NRS）
9. 镇静前和镇静期间、手术期间和术后的生命体征（HR、NIBP、SpO2、RR）
10. OAA/S 给药前和给药后、手术中和手术后
11. NRSpain 和 NRSdiscomfort 给药后、手术期间和手术后
12. OAA/S为4时的时间
13. 术中异丙酚和阿芬太尼的试用和商品
14. 丙泊酚和阿芬太尼的消费
15. NRS满意度内窥镜医师
16. NRS满意度患者
17. 术中和术后的不良事件和严重程度包括过度镇静、呼吸抑制、低血压、反常反应、头晕、恶心和呕吐、心动过缓。 不良事件的严重程度分级如下：

轻度：无需治疗 中度：需要治疗 重度：难以治疗

数据分析 Student t 检验、Mann-Whitney U 检验和卡方检验应用于分析。

学习时间：18个月。 提供有关玛丽医院目前上消化道内窥镜检查病例数的一些数据。