Sedacja za pomocą donosowej deksmedetomidyny w endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego

Celuje:

Niniejsze badanie ma na celu ocenę działania uspokajającego przy użyciu donosowej deksmedetomidyny w endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego. Badacze mają na celu ocenę skuteczności, skutków ubocznych i akceptowalności sedacji przy użyciu deksmedetomidyny podawanej donosowo przez pacjentów i endoskopistów w endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Metody:

Podwójnie ślepe randomizowane badanie prospektywne.

Wielkość próbki:

Planujemy wykrycie co najmniej 30% spadku doraźnego spożycia propofolu przy stosowaniu donosowej deksmedetomidyny. Zakładając średnie zużycie propofolu dla endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego na poziomie 40mg przy SD=15mg, wymagana wielkość próby przy 80% mocy testu wynosi 25 na grupę na poziomie istotności 0,05.

Zostaną one losowo przydzielone do jednej z następujących grup badawczych:

Grupa D: deksmedetomidyna donosowa 1,5 mcg/kg; Grupa P: Donosowa sól fizjologiczna (placebo)

Ponadto sedacja ratunkowa zostanie zapewniona w postaci sedacji kontrolowanej przez pacjenta z zastosowaniem propofolu/alfentanylu w obu grupach. Wykazano, że sedacja kontrolowana przez pacjenta (PCS) zapewnia bezpieczną i skuteczną sedację dla poszczególnych pacjentów, umożliwiając pacjentowi podjęcie decyzji, czy wymaga sedacji i określenie wymaganej ilości. PCS był używany do różnych zabiegów wykonywanych w znieczuleniu miejscowym i regionalnym. PCS z propofolem i alfentanylem stosowano do sedacji pacjentów podczas endoskopii.

Proces Pisemna zgoda zostanie podpisana. Nie zostanie przepisana żadna premedykacja uspokajająca. Przed zabiegiem pacjenci będą na czczo przez 6 godzin. Następnie pacjenci zostaną skierowani do gabinetu endoskopii na około 1 godzinę przed zabiegiem. Cewnik nosowy jest umieszczony w celu dostarczania tlenu, jeśli potrzebny jest tlen. Rejestrowane będą parametry życiowe, w tym tętno, ciśnienie krwi, SpO2 i częstość oddechów. Po uzyskaniu wyjściowych danych hemodynamicznych (NIBP, HR) i danych oddechowych (SpO2, RR), pacjenci zostaną poproszeni o ocenę wyjściowego poziomu lęku za pomocą numerycznej skali ocen.

Badane leki donosowe będą podawane zgodnie z kodem na kartce złożonego papieru wylosowanej z pudełka. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych, a sedacja zostanie przeprowadzona na 1 godzinę przed zabiegiem w następujący sposób:

P) Placebo (0,015 ml/kg); D) Donosowa deksmedetomidyna 0,015 ml/kg

Przed podaniem badanego leku pacjenci delikatnie wydmuchują nos. Po badaniu wyjściowym badacz, który nie zna badanego leku, poda badany lek każdemu narisowi, a pacjent pozostaje w pozycji półleżącej z wezgłowiem łóżka uniesionym pod kątem 20-40°.

Następnie pomiary obejmujące HR, NiBP, SpO2, RR będą rejestrowane co 5 minut, natomiast Numeryczna Skala Oceny lęku co 15 minut. Sedacja jest oceniana przez badacza za pomocą skali Observer Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S]) co 15 minut. Zarówno badacze, jak i badani nie znają badanych leków. Około 1 godzinę po podaniu badanego leku pacjentowi zostaną pokazane 2 karty z obrazkami.

Następnie zostanie wprowadzona kaniula dożylna. Stopień bólu kaniulacji zostanie oceniony za pomocą kaniulacji NSpain. Kaniula dożylna jest połączona ze sterowaną przez pacjenta pompą analgetyczną 50 ml zawierającą 200 mg (20 ml) propofolu i 0,5 mg (1 ml) alfentanylu, które będą dostarczane jako doraźne leki uspokajające. Leki podawane są w odpowiedzi na naciśnięcie ręcznego przycisku. Każda dostarczona dawka bolusowa 0,5 ml zawierała 4,8 mg propofolu i 12 μg alfentanylu. Nie stosowano dawki nasycającej, a czas blokady ustalono na zero. Pomimo zerowego czasu blokady, pompa potrzebowała kilku sekund, aby podać zaprogramowany bolus. Pompę PCA zaprogramowano tak, aby dostarczała bolus w dawce 0,5 ml z szybkością 200 ml/h na żądanie pacjenta, a podanie bolusa zajęło pompie 9 s, w którym to czasie nie reagowała na dalsze żądanie. Zatem efektywny czas blokady wynosił 9 sekund. Pacjenci są instruowani, jak używać ręcznego przycisku przed endoskopią górną.

Po kaniulacji znieczulenie miejscowe w sprayu zostanie podane do jamy ustnej i gardła lub odbytnicy. 10 minut po znieczuleniu miejscowym pacjent może zacząć naciskać przycisk. Podczas infuzji pierwszej dawki propofolu i alfentanylu pacjent zostanie zapytany, czy odczuwa ból związany z infuzją, a stopień bólu zostanie oceniony za pomocą Numerycznej Skali Oceny bólu związanego z infuzją.

Zabieg zostanie rozpoczęty, gdy pacjent poczuje, że jest zrelaksowany. Oznaki życiowe, w tym NIBP, SpO2, HR, RR i OAA/S, będą monitorowane przez cały proces sedacji i zabiegu co 5 minut. Jeśli pacjent całkowicie przestanie reagować lub wystąpi jakiekolwiek zdarzenie niepożądane, zabieg zostanie przerwany. Jeśli SpO2 spadnie poniżej 90% na dłużej niż 10 sekund, endoskop zostanie usunięty, a pacjent będzie obserwowany i podawany O2 zgodnie z zaleceniami prowadzącego anestezjologa, aż pacjent ponownie zacznie reagować. Gdy pacjent zacznie reagować na polecenia, procedura będzie kontynuowana. Czas trwania braku reakcji byłby rejestrowany. Godzina rozpoczęcia procedury i czas trwania procedury oraz częstotliwość przerw z powodu zdarzeń pacjenta zostaną odnotowane. Podawanie PCS propofolu i alfentanylu zostanie przerwane i odłączone od pacjenta, gdy endoskopista wskaże, że procedura operacyjna została zakończona, a zużycie dawki odnotowane. Endoskopista określi warunki operacyjne, oceniając łatwość wkładania oraz brak ruchu pacjenta i zdolność wykonywania poleceń za pomocą endoskopisty NRSsatisfaction.

Pacjenci zostaną przeniesieni na salę pooperacyjną na 30-minutową obserwację. Parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno, RR i SpO2 oraz OAA/S) będą kontynuowane co 5 min. Kiedy pacjenci w pełni wyzdrowieją, zostaną zapytani, czy odczuwają ból i dyskomfort, a ich nasilenie zostanie ocenione jako NSRspain i NRSdyskomfort podczas zabiegu. Dyskomfort definiuje się jako „uczucie niepokoju, które zakłóca zdolność pacjenta do relaksacji”. Zostaną również zapytani, czy pamiętają któreś z następujących wydarzeń: pokazane im zdjęcia, wprowadzenie endoskopu, dyskomfort i ból podczas badania.

Kryteria wypisu będą oceniane na podstawie oceny wypisu po znieczuleniu co godzinę. Kiedy pacjenci są w pełni wyzdrowieni, definiowani jako wynik OAA/S równy 5, a wynik po znieczuleniu powyżej 9, są zdatni do wypisu. Ocena zadowolenia z sedacji zostanie oceniona przez pacjentów na skali NRS w kategorii satysfakcji pacjenta. Zostaną zapytani, czy uważają, że otrzymali odpowiednią ilość środka uspokajającego, za mało lub za dużo, czy są zrelaksowani i czy ponownie przejdą tę samą procedurę.

Gromadzenie danych

1. Dane demograficzne
2. Rodzaj endoskopii
3. Czas trwania sedacji
4. Czas trwania procedury
5. Czas trwania obszaru regeneracji
6. Czas od zakończenia zabiegu do pełnego wybudzenia
7. Czas pobytu na oddziale ogólnym przed wypisem
8. Nasilenie bólu (NRS bólu) kaniulacji podczas wlewu propofolu i alfentanylu podczas badania
9. Parametry życiowe przed iw trakcie sedacji, w trakcie zabiegu i po zabiegu (HR, NIBP, SpO2, RR)
10. OAA/S przed i po podaniu, w trakcie i po zabiegu
11. NRHiszpania i NRSdyskomfort po podaniu, w trakcie i po zabiegu
12. Czas, w którym OAA/S wynosi 4
13. Próby propofolu i alfentanylu podczas zabiegu
14. Spożycie propofolu i alfentanylu
15. NRSsatisfactionendoskopista
16. Pacjent zadowolony z NRS
17. Zdarzenia niepożądane i nasilenie śródoperacyjne i pooperacyjne, w tym nadmierna sedacja, depresja oddechowa, niedociśnienie, reakcja paradoksalna, zawroty głowy, nudności i wymioty, bradykardia. Nasilenie zdarzenia niepożądanego ocenia się w następujący sposób:

Łagodna: brak leczenia Umiarkowana: wymaga leczenia Ciężka: oporna na leczenie

Analiza danych Test t Studenta, test U Manna-Whitneya i test chi-kwadrat są stosowane w analizie.

Czas trwania nauki: 18 miesięcy. Podaj dane dotyczące aktualnej liczby przypadków endoskopii górnych dróg oddechowych w szpitalu Queen Mary.