Sedación con dexmedetomidina intranasal en endoscopia digestiva alta

Objetivos:

Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos sedantes del uso de dexmedetomidina intranasal en la endoscopia digestiva alta. El objetivo de los investigadores es evaluar la eficacia, los efectos secundarios y la aceptabilidad de la sedación con dexmedetomidina intranasal por parte de los pacientes y el endoscopista para la endoscopia gastrointestinal superior.

Métodos:

Estudio prospectivo aleatorizado doble ciego.

Tamaño de la muestra:

Estamos planeando detectar una disminución de no menos del 30% en el consumo de propofol de rescate cuando se usa dexmedetomidina intranasal. Suponiendo que el consumo promedio de propofol para la endoscopia gastrointestinal superior sea de 40 mg con DE = 15 mg, el tamaño de muestra requerido con una potencia de prueba del 80 % es 25 por grupo con un nivel de significación de 0,05.

Serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes grupos de estudio:

Grupo D: Dexmedetomidina intranasal 1,5 mcg/kg; Grupo P: solución salina intranasal (placebo)

Además, la sedación de rescate será proporcionada por una sedación controlada por el paciente usando propofol/alfentanilo en ambos grupos. Se ha demostrado que la sedación controlada por el paciente (PCS) proporciona una sedación segura y eficaz para el paciente individual al permitirle decidir si necesita sedación y determinar la cantidad requerida. PCS se ha utilizado para varios procedimientos realizados bajo anestesia local y regional. El PCS con propofol y alfentanilo se ha utilizado para la sedación de pacientes durante la endoscopia.

Proceso Se firmará un consentimiento por escrito. No se prescribirá premedicación sedante. Los pacientes estarán en ayunas durante 6 horas antes del procedimiento. Luego, los pacientes serán enviados a la sala de endoscopia aproximadamente 1 hora antes del procedimiento. Se coloca un catéter nasal para administrar oxígeno si se necesita oxígeno. Se registrarán los signos vitales, incluidos la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la SpO2 y la frecuencia respiratoria. Después de obtener los datos hemodinámicos iniciales (NIBP, HR) y los datos respiratorios (SpO2, RR), se pedirá a los pacientes que evalúen sus niveles iniciales de ansiedad utilizando una escala de calificación numérica.

Los medicamentos intranasales del estudio se administrarán de acuerdo con un código en un pedazo de papel doblado extraído al azar de una caja. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento y la sedación se realizará 1 hora antes del procedimiento de la siguiente manera:

P) Placebo (0,015ml/kg); D) Dexmedetomidina intranasal 0,015ml/kg

Antes de la administración del fármaco del estudio, los pacientes se suenan suavemente la nariz. Después de la prueba de referencia, un investigador que no conoce el medicamento del estudio administrará el medicamento del estudio en cada naris y el paciente permanecerá en una posición semirrecostada con la cabecera de la cama elevada en un ángulo de 20-40.

Después de lo cual, las mediciones que incluyen HR, NiBP, SpO2, RR se registrarán cada 5 minutos, mientras que la escala de calificación numérica de ansiedad cada 15 minutos. El investigador evalúa la sedación utilizando la escala Evaluación del estado de alerta/sedación del observador (OAA/S]) cada 15 minutos. Tanto los investigadores como los sujetos están cegados a los medicamentos del estudio. Al paciente se le mostrarán 2 tarjetas de imágenes aproximadamente 1 hora después de la administración del fármaco del estudio.

Luego se insertará una cánula intravenosa. El grado de dolor de la canulación se evaluará utilizando la canulación NRSpain. La cánula intravenosa se conecta a una bomba de analgesia controlada por el paciente con jeringa de 50 ml que contiene 200 mg (20 ml) de propofol y 0,5 mg (1 ml) de alfentanilo, que se proporcionarán como medicamentos sedantes de rescate. Los medicamentos se administran en respuesta a la presión sobre un botón manual. Cada dosis en bolo de 0,5 ml administrada contenía 4,8 mg de propofol y 12 μg de alfentanilo. No se usó dosis de carga y el tiempo de bloqueo se fijó en cero. A pesar del tiempo de bloqueo cero, se requirieron algunos segundos para que la bomba administrara el bolo preestablecido. La bomba PCA se programó para administrar una dosis en bolo de 0,5 ml a 200 ml/h según la demanda del paciente y la bomba tardó 9 s en administrar el bolo, tiempo durante el cual no respondió a una demanda adicional. Por lo tanto, el tiempo de bloqueo efectivo fue de 9 s. Se instruye a los pacientes en el uso del botón manual antes de la endoscopia superior.

Después de la canulación, se administrará spray anestésico local en la orofaringe o el recto. 10 minutos después de la anestesia local, el paciente puede comenzar a presionar el botón. Cuando se infunde la primera dosis de propofol y alfentanilo, se le preguntará al paciente si siente dolor por la infusión, y el grado del dolor se evaluará con la escala de calificación numérica del dolor debido a la infusión.

El procedimiento se iniciará una vez que los pacientes sientan que están relajados. Los signos vitales, incluidos NIBP, SpO2, HR, RR y OAA/S, se controlarán durante todo el proceso de sedación y procedimiento cada 5 minutos. Si el paciente deja de responder por completo o se produce algún evento adverso, se detendrá el procedimiento. Si la SpO2 cae por debajo del 90 % durante más de 10 segundos, se retirará el endoscopio y se observarán los signos vitales del paciente, y se administrará O2 según lo requiera el anestesiólogo tratante hasta que el paciente vuelva a responder. Una vez que el paciente comience a responder al comando, el procedimiento continuará. Se registraría la duración de la falta de respuesta. Se anotará la hora de inicio del procedimiento y la duración del procedimiento y las frecuencias de interrupción debidas a eventos del paciente. El PCS propofol y alfentanilo se dará por terminado y desconectado del paciente cuando el endoscopista indique que el procedimiento quirúrgico está completo y se registre el consumo de la dosis. El endoscopista determinará las condiciones operativas evaluando la facilidad de inserción y la falta de movimiento y capacidad del paciente para obedecer órdenes, utilizando NRSsatisfactionendoscopist.

Los pacientes serán trasladados a la sala de recuperación para su seguimiento durante 30 minutos. Los signos vitales (presión arterial, pulso, FR y SpO2 y OAA/S) se continuarán cada 5 min. Cuando los pacientes estén totalmente recuperados, se les preguntará si existe algún dolor y malestar y se valorará su gravedad como NREspaña y NRSmalestar durante el procedimiento. La incomodidad se define como "una sensación de malestar que interfiere con la capacidad del paciente para relajarse". También se les preguntará si recuerdan alguno de los siguientes eventos: las imágenes que se les muestran, la inserción del endoscopio, la incomodidad y el dolor durante el examen.

Los criterios de alta se evaluarán como puntuación de alta posanestésica por hora. Cuando los pacientes se recuperan por completo, definido como una puntuación OAA/S de 5 y la puntuación postanestésica es superior a 9, están en condiciones de ser dados de alta. La evaluación de satisfacción de la sedación será calificada por los pacientes en NRS en satisfacción del paciente. Se les preguntará si creen que han recibido una cantidad adecuada de sedación, demasiado poca o demasiada, si están relajados y si se les volverá a realizar el mismo procedimiento.

Recopilación de datos

1. Datos demográficos
2. Tipo de endoscopia
3. Duración de la sedación
4. Duración del procedimiento
5. Duración del área de recuperación
6. Duración desde el final del procedimiento hasta estar completamente despierto
7. Duración en sala general antes del alta
8. Severidad del dolor (NRS del dolor) de la canulación, cuando se infunde propofol y alfentanilo, durante el examen
9. Signos vitales antes y durante la sedación, durante el procedimiento y Postoperatorio (FC, NIBP, SpO2, RR)
10. OAA/S antes y después de la administración, durante y después del procedimiento
11. NRSpain y NRSmalestar después de la administración, durante y después del procedimiento
12. Hora en que OAA/S es 4
13. Pruebas y efectos de propofol y alfentanilo durante el procedimiento
14. Consumo de propofol y alfentanilo
15. NRSsatisfacciónendoscopista
16. NRSsatisfacciónpaciente
17. Eventos adversos y gravedad durante y después de la operación, incluidos exceso de sedación, depresión respiratoria, hipotensión, reacción paradójica, mareos, náuseas y vómitos, bradicardia. La gravedad del evento adverso se clasifica de la siguiente manera:

Leve: sin tratamiento Moderado: requiere tratamiento Grave: refractario al tratamiento

Análisis de datos La prueba t de Student, la prueba U de Mann-Whitney y la prueba de Chi-cuadrado se aplican en el análisis.

Duración del estudio: 18 meses. Proporcione algunos datos sobre la carga actual de casos de endoscopias superiores en el Queen Mary Hospital.