Седация с использованием интраназального введения дексмедетомидина при эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта

Цели:

Это исследование направлено на оценку седативного эффекта при интраназальном введении дексмедетомидина при эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Исследователи стремятся оценить эффективность, побочные эффекты и приемлемость седации с использованием интраназального дексмедетомидина пациентами и эндоскопистами для эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта.

Методы:

Двойное слепое рандомизированное проспективное исследование.

Размер образца:

Мы планируем выявить не менее чем 30%-ное снижение спасательного потребления пропофола при использовании интраназального дексмедетомидина. Предполагая, что среднее потребление пропофола для эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта составляет 40 мг при SD = 15 мг, требуемый размер выборки с мощностью теста 80% составляет 25 на группу при уровне значимости 0,05.

Они будут случайным образом распределены в одну из следующих групп исследования:

Группа D: дексмедетомидин интраназально 1,5 мкг/кг; Группа P: Интраназальный физиологический раствор (плацебо)

Кроме того, спасательная седация будет обеспечиваться контролируемой пациентом седацией с использованием пропофола/альфентанила в обеих группах. Было показано, что контролируемая пациентом седация (PCS) обеспечивает безопасную и эффективную седацию для отдельного пациента, позволяя пациенту решить, требуется ли ему или ей седация, и определить необходимое количество. PCS использовался для различных процедур, проводимых под местной и регионарной анестезией. PCS с пропофолом и альфентанилом использовался для седации пациентов во время эндоскопии.

Процесс Письменное согласие будет подписано. Седативная премедикация не назначается. Пациенты будут голодать в течение 6 часов перед процедурой. Затем пациенты будут отправлены в кабинет эндоскопии примерно за 1 час до процедуры. Назальный катетер устанавливается для подачи кислорода, если он необходим. Будут регистрироваться основные показатели жизнедеятельности, включая частоту сердечных сокращений, артериальное давление, SpO2 и частоту дыхания. После получения исходных гемодинамических данных (NIBP, HR) и респираторных данных (SpO2, RR) пациентов попросят оценить их исходные уровни тревоги с использованием числовой оценочной шкалы.

Препараты для интраназального исследования будут вводиться в соответствии с кодом на сложенном листе бумаги, наугад вытащенном из коробки. Пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения, и за 1 час до процедуры будет проведена седация следующим образом:

Р) плацебо (0,015 мл/кг); D) дексмедетомидин интраназально 0,015 мл/кг.

Перед введением исследуемого препарата пациенты осторожно сморкаются. После исходного тестирования исследователь, который не видит исследуемое лекарство, вводит исследуемое лекарство в каждую ноздрю, а пациент остается в полулежачем положении с приподнятым изголовьем кровати под углом 20-40°.

После этого измерения, включая ЧСС, NiBP, SpO2, RR, будут регистрироваться каждые 5 минут, а числовая рейтинговая шкала тревоги - каждые 15 минут. Седативный эффект оценивается исследователем с использованием шкалы Observer Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S]) каждые 15 минут. И исследователи, и субъекты не знают об исследуемых препаратах. Пациенту будут показаны 2 карточки с картинками примерно через 1 час после введения исследуемого препарата.

Затем вводят внутривенную канюлю. Степень боли при канюляции будет оцениваться с помощью NRSpaincannulation. Внутривенная канюля соединена со шприцем на 50 мл, управляемым пациентом обезболивающим насосом, содержащим 200 мг (20 мл) пропофола и 0,5 мг (1 мл) альфентанила, которые будут предоставлены в качестве неотложных седативных препаратов. Лекарства доставляются в ответ на нажатие на ручную кнопку. Каждая введенная болюсная доза 0,5 мл содержала 4,8 мг пропофола и 12 мкг альфентанила. Нагрузочная доза не использовалась, а время блокировки было установлено равным нулю. Несмотря на нулевое время блокировки, помпе требовалось несколько секунд для введения заданного болюса. Насос PCA был запрограммирован на введение болюсной дозы 0,5 мл со скоростью 200 мл/ч по запросу пациента, и насосу потребовалось 9 с для введения болюса, в течение которого он не реагировал на дальнейшие запросы. Таким образом, эффективное время блокировки составило 9 с. Пациентов инструктируют по использованию ручной кнопки перед эндоскопией верхних отделов.

После канюляции в ротоглотку или прямую кишку вводят спрей с местным анестетиком. Через 10 минут после местной анестезии пациент может начать нажимать на кнопку. Когда вводится первая доза пропофола и альфентанила, пациента спрашивают, есть ли какая-либо боль при вливании, и степень боли оценивают по числовой шкале оценки боли из-за вливания.

Процедура будет начата, как только пациенты почувствуют, что они расслаблены. Показатели жизнедеятельности, включая НИАД, SpO2, ЧСС, ЧДД и OAA/S, будут контролироваться на протяжении всего процесса седации и процедуры каждые 5 минут. Если пациент полностью перестанет реагировать или возникнут какие-либо нежелательные явления, процедура будет остановлена. Если SpO2 падает ниже 90% в течение более 10 секунд, эндоскоп удаляют и наблюдают за жизненно важными показателями пациента, а лечащий анестезиолог вводит O2 в соответствии с требованиями до тех пор, пока пациент снова не придет в себя. Как только пациент начнет реагировать на команду, процедура продолжится. Продолжительность невосприимчивости будет записана. Будут отмечены время начала процедуры и продолжительность процедуры, а также частота перерывов в связи с событиями пациента. Пропофол и альфентанил PCS будут прекращены и отключены от пациента, когда эндоскопист укажет, что операционная процедура завершена, и потребление дозы будет зарегистрировано. Эндоскопист определит условия операции, оценив легкость введения и отсутствие движения пациента и его способность подчиняться командам, используя NRSsatisfactionendoscopist.

Пациенты будут переведены в послеоперационную палату для наблюдения в течение 30 минут. Показатели жизненно важных функций (артериальное давление, пульс, ЧДД и SpO2, а также OAA/S) будут измеряться каждые 5 мин. Когда пациенты полностью выздоровеют, их спросят, есть ли боль и дискомфорт, и их тяжесть будет оценена как NRSpain и NRSdiscomfort во время процедуры. Дискомфорт определяется как «чувство беспокойства, которое мешает пациенту расслабиться». Их также спросят, помнят ли они какие-либо из следующих событий: показанные им фотографии, введение эндоскопа, дискомфорт и боль во время осмотра.

Критерии выписки будут оцениваться ежечасно в виде баллов после выписки из наркоза. Когда пациенты полностью выздоравливают, что определяется как оценка OAA/S 5 и оценка после анестезии более 9, они подходят для выписки. Оценка удовлетворенности седацией будет оцениваться пациентами, получающими NRS, в зависимости от степени удовлетворенности пациента. Их спросят о том, считают ли они, что они получили достаточное количество седативного средства, слишком мало или слишком много, расслаблены ли они и будут ли они подвергаться той же процедуре снова.

Сбор данных

1. Демографические данные
2. Тип эндоскопии
3. Продолжительность седации
4. Продолжительность процедуры
5. Продолжительность области восстановления
6. Продолжительность от окончания процедуры до полного пробуждения
7. Продолжительность пребывания в общей палате перед выпиской
8. Интенсивность боли (NRS боли) при канюляции, при инфузии пропофола и альфентанила, во время обследования
9. Жизненно важные показатели до и во время седации, во время процедуры и после операции (HR, NIBP, SpO2, RR)
10. ОАА/С до и после введения, во время и после процедуры
11. NRSpain и NRSдискомфорт после введения, во время и после процедуры
12. Время, когда OAA/S равно 4
13. Пробы и товары пропофола и альфентанила во время процедуры
14. Потребление пропофола и альфентанила
15. NRSудовлетворениеэндоскопист
16. NRSудовлетворениепациент
17. Нежелательные явления и их тяжесть во время и после операции, включая чрезмерную седацию, угнетение дыхания, гипотензию, парадоксальные реакции, головокружение, тошноту и рвоту, брадикардию. Тяжесть нежелательных явлений оценивается следующим образом:

Легкая: лечение не требуется Умеренная: требуется лечение Тяжелая: не поддается лечению

Анализ данных Для анализа применяли критерий Стьюдента, U-критерий Манна-Уитни и критерий хи-квадрат.

Продолжительность обучения: 18 месяцев. Предоставьте некоторые данные о текущем количестве случаев эндоскопии верхних отделов в больнице Королевы Марии.