Sedação com Dexmedetomidina Intranasal em Endoscopia Digestiva Alta

Mira:

Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos sedativos do uso de dexmedetomidina intranasal em endoscopia digestiva alta. Os investigadores pretendem avaliar a eficácia, os efeitos colaterais e a aceitabilidade da sedação com dexmedetomidina intranasal por pacientes e endoscopistas para endoscopia digestiva alta.

Métodos:

Estudo prospectivo randomizado duplo cego.

Tamanho da amostra:

Estamos planejando detectar uma redução de pelo menos 30% no consumo de propofol de resgate ao usar dexmedetomidina intranasal. Supondo que o consumo médio de propofol para a endoscopia digestiva alta seja de 40mg com DP=15mg, o tamanho amostral necessário com poder de teste de 80% é de 25 por grupo no nível de significância de 0,05.

Eles serão alocados aleatoriamente para um dos seguintes grupos de estudo:

Grupo D: Dexmedetomidina 1,5mcg/kg intranasal; Grupo P: solução salina intranasal (placebo)

Além disso, a sedação de resgate será fornecida por uma sedação controlada pelo paciente com propofol/alfentanil em ambos os grupos. A sedação controlada pelo paciente (PCS) demonstrou fornecer sedação segura e eficaz para o paciente individual, permitindo que o paciente decida se precisa de sedação e determine a quantidade necessária. PCS tem sido utilizado para vários procedimentos realizados sob anestesia local e regional. PCS com propofol e alfentanil tem sido usado para sedação de pacientes durante a endoscopia.

Processo O consentimento por escrito será assinado. Nenhuma pré-medicação sedativa será prescrita. Os pacientes ficarão em jejum por 6 horas antes do procedimento. Em seguida, os pacientes serão encaminhados para a sala de endoscopia cerca de 1 hora antes do procedimento. Um cateter nasal é posicionado para fornecer oxigênio, se for necessário. Os sinais vitais, incluindo frequência cardíaca, pressão arterial, SpO2 e frequência respiratória, serão registrados. Após a obtenção dos dados hemodinâmicos basais (NIBP, FC) e respiratórios (SpO2, FR), os pacientes serão solicitados a avaliar seus níveis basais de ansiedade usando uma escala de classificação numérica.

Os medicamentos intranasais do estudo serão administrados de acordo com um código em um pedaço de papel dobrado retirado aleatoriamente de uma caixa. Os pacientes serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos de tratamento e a sedação será realizada 1 hora antes do procedimento da seguinte forma:

P) Placebo (0,015ml/kg); D) Dexmedetomidina intranasal 0,015ml/kg

Antes da administração do medicamento do estudo, os pacientes assoam suavemente o nariz. Após o teste de linha de base, um investigador que não conhece a medicação do estudo administrará a droga do estudo em cada narina e o paciente permanecerá em uma posição semi-reclinada com a cabeceira da cama elevada em um ângulo de 20-40.

Depois disso, medições incluindo FC, NiBP, SpO2, RR serão registradas a cada 5 minutos, enquanto a Escala Numérica de Ansiedade a cada 15 minutos. A sedação é avaliada pelo investigador usando a escala Observer Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S]) a cada 15 minutos. Tanto os investigadores quanto os sujeitos estão cegos para os medicamentos do estudo. Serão mostrados ao paciente 2 cartões de imagem cerca de 1 hora após a administração do medicamento do estudo.

Uma cânula intravenosa será inserida então. O grau de dor da canulação será avaliado usando NRSpaincanulation. A cânula intravenosa é conectada a uma bomba de analgesia controlada pelo paciente com seringa de 50 mL contendo 200 mg (20 mL) de propofol e 0,5 mg (1 mL) de alfentanil, que serão fornecidos como medicamentos sedativos de resgate. As drogas são entregues em resposta à pressão em um botão de mão. Cada dose em bolus de 0,5 mL administrada continha 4,8 mg de propofol e 12 μg de alfentanil. Nenhuma dose de ataque foi usada e o tempo de bloqueio foi definido como zero. Apesar do tempo de bloqueio zero, alguns segundos foram necessários para a bomba fornecer o bolus predefinido. A bomba de PCA foi programada para administrar uma dose em bolus de 0,5 ml a 200 ml/h conforme a demanda do paciente e a bomba levava 9 segundos para liberar o bolus, tempo durante o qual não respondia a uma nova demanda. Assim, o tempo efetivo de bloqueio foi de 9s. Os pacientes são instruídos sobre o uso do botão manual antes da endoscopia digestiva alta.

Após a canulação, um spray de anestésico local será administrado na orofaringe ou no reto. 10 minutos após a anestesia local, o paciente pode começar a apertar o botão. Quando a primeira dose de propofol e alfentanil for infundida, o paciente será questionado se há dor da infusão, e o grau da dor será avaliado pela Escala Numérica de dor devido à infusão.

O procedimento será iniciado assim que os pacientes sentirem que estão relaxados. Os sinais vitais, incluindo NIBP, SpO2, FC, RR e OAA/S, serão monitorados durante todo o processo de sedação e procedimento a cada 5 minutos. Se o paciente ficar totalmente sem resposta ou ocorrer qualquer evento adverso, o procedimento será interrompido. Se a SpO2 cair abaixo de 90% por mais de 10 segundos, o endoscópio será removido e os sinais vitais do paciente observados, e o O2 administrado conforme exigido pelo anestesiologista responsável até que o paciente volte a responder novamente. Assim que o paciente começar a responder ao comando, o procedimento continuará. A duração da falta de resposta seria registrada. A hora de início do procedimento e a duração do procedimento e as frequências de interrupção devido a eventos do paciente serão anotadas. O PCS propofol e alfentanil serão encerrados e desconectados do paciente quando o endoscopista indicar que o procedimento cirúrgico está concluído e o consumo de dose registrado. O endoscopista determinará as condições de operação avaliando a facilidade de inserção e a falta de movimento e capacidade de obedecer comandos do paciente, usando NRSsatisfactionendoscopist.

Os pacientes serão transferidos para a sala de recuperação para monitoramento por 30 minutos. Os sinais vitais (pressão arterial, pulso, FR e SpO2 e OAA/S) serão continuados a cada 5 min. Quando os pacientes estiverem totalmente recuperados, eles serão questionados se há dor e desconforto e sua gravidade será avaliada como NRSdor e NRSdesconforto durante o procedimento. Desconforto é definido como "uma sensação de mal-estar que interfere na capacidade do paciente de relaxar". Também será perguntado se eles se lembram de algum dos seguintes eventos: as fotos que lhes foram mostradas, a inserção do endoscópio, o desconforto e a dor durante o exame.

Os critérios de alta serão avaliados como pontuação de alta pós-anestésica a cada hora. Quando os pacientes estão totalmente recuperados, definidos como uma pontuação OAA/S de 5 e a pontuação pós-anestésica superior a 9, eles estão aptos para receber alta. A avaliação da satisfação da sedação será classificada pelos pacientes em NRS em satisfação do paciente. Eles serão questionados se acham que receberam uma quantidade adequada de sedação, muito pouco ou muito, se estão relaxados e se serão submetidos ao mesmo procedimento novamente.

Coleção de dados

1. Dados demográficos
2. Tipo de endoscopia
3. Duração da sedação
4. Duração do procedimento
5. Duração da área de recuperação
6. Duração desde o final do procedimento até ficar totalmente acordado
7. Duração na enfermaria geral antes da alta
8. Intensidade da dor (NRS da dor) da canulação, ao ser infundido propofol e alfentanil, durante o exame
9. Sinais vitais antes e durante a sedação, durante o procedimento e no pós-operatório (FC, PANI, SpO2, FR)
10. OAA/S antes e depois da administração, durante e depois do procedimento
11. NRSdor e NRSdesconforto após a administração, durante e após o procedimento
12. Hora em que OAA/S é 4
13. Tentativas e medicamentos de propofol e alfentanil durante o procedimento
14. Consumo de propofol e alfentanil
15. NRSsatisfactionendoscopista
16. NRSsatisfactionpaciente
17. Eventos adversos e gravidade no intraoperatório e no pós-operatório, incluindo sedação excessiva, depressão respiratória, hipotensão, reação paradoxal, tontura, náusea e vômito, bradicardia. A gravidade do evento adverso é classificada da seguinte forma:

Leve: sem tratamento Moderado: requer tratamento Grave: refratário ao tratamento

Análise de dados Teste t de Student, teste U de Mann-Whitney e teste Qui-quadrado são aplicados na análise.

Duração do estudo: 18 meses. Forneça alguns dados sobre o número atual de casos de endoscopia digestiva alta no Queen Mary Hospital.