상부 위장관 내시경 검사에서 비강내 덱스메데토미딘을 사용한 진정

목표:

본 연구는 상부위장관 내시경 검사에서 비강내 dexmedetomidine을 이용한 진정효과를 평가하는 것을 목적으로 한다. 연구자들은 상부 위장관 내시경 검사를 위해 환자와 내시경 의사가 비강 내 덱스메데토미딘을 사용한 진정의 효능, 부작용 및 수용성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

행동 양식:

이중 맹검 무작위 전향 연구.

표본의 크기:

비강내 덱스메데토미딘 사용 시 구제 프로포폴 소비량의 30% 이상 감소를 감지할 계획이다. 상부위장관 내시경의 평균 프로포폴 소비량을 40mg, SD=15mg으로 가정하면 검정력 80%에서 필요한 표본수는 유의수준 0.05에서 군당 25개이다.

다음 스터디 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

그룹 D: 비강내 덱스메데토미딘 1.5mcg/kg; 그룹 P: 비강 식염수(위약)

또한 구조 진정은 두 그룹 모두에서 프로포폴/알펜타닐을 사용하는 환자 제어 진정에 의해 제공됩니다. 환자 조절 진정(Patient-controlled sedation, PCS)은 환자가 진정이 필요한지 여부를 결정하고 필요한 양을 결정할 수 있도록 하여 개별 환자에게 안전하고 효과적인 진정을 제공하는 것으로 나타났습니다. PCS는 국부 및 국부 마취하에 수행되는 다양한 시술에 사용되어 왔습니다. 프로포폴과 알펜타닐을 함유한 PCS는 내시경 검사 중 환자의 진정을 위해 사용되었습니다.

프로세스 서면 동의서에 서명합니다. 진정제가 처방되지 않습니다. 환자는 시술 전 6시간 동안 금식하게 됩니다. 그런 다음 환자는 시술 약 1시간 전에 내시경실로 보내집니다. 비강 카테터는 산소가 필요한 경우 산소를 공급하도록 배치됩니다. 심박수, 혈압, SpO2 및 호흡률을 포함한 활력 징후가 기록됩니다. 기본 혈역학 데이터(NIBP, HR) 및 호흡 데이터(SpO2, RR)를 얻은 후 환자는 수치 등급 척도를 사용하여 불안의 기본 수준을 평가하도록 요청받습니다.

비강 내 연구 약물은 상자에서 무작위로 꺼낸 접힌 종이 조각의 코드에 따라 투여됩니다. 환자는 무작위로 두 치료군 중 하나로 배정되며, 시술 1시간 전에 다음과 같이 진정제를 투여합니다.

P) 위약(0.015ml/kg); D) 비강내 덱스메데토미딘 0.015ml/kg

연구 약물 투여 전에 환자는 부드럽게 코를 풀었습니다. 기준선 테스트 후, 연구 약물에 대해 눈이 먼 조사자는 각 나리스에 연구 약물을 투여하고 환자는 침대 머리를 20-40 각도로 올린 반 누운 자세를 유지합니다.

그 후 HR, NiBP, SpO2, RR을 포함한 측정값이 5분마다 기록되고 불안의 수치 등급 척도는 15분마다 기록됩니다. 진정 작용은 각성도/진정의 관찰자 평가(OAA/S) 척도를 15분마다 사용하여 조사관에 의해 평가됩니다. 조사자와 피험자 모두 연구 약물에 대해 눈이 멀었습니다. 환자는 연구 약물 투여 후 약 1시간 후에 사진 카드 2장을 보게 됩니다.

그런 다음 정맥 캐뉼라를 삽입합니다. 캐뉼레이션 통증의 정도는 NRSpaincannulation을 사용하여 평가됩니다. 정맥 캐뉼라는 200mg(20mL) 프로포폴과 0.5mg(1mL) 알펜타닐이 포함된 50mL 주사기 환자 제어 진통제 펌프에 연결되며, 이는 응급 진정제로 제공됩니다. 손에 들고 있는 버튼을 누르면 약물이 전달됩니다. 전달된 0.5mL의 각 볼루스 용량에는 4.8mg의 프로포폴과 12μg의 알펜타닐이 포함되어 있습니다. 로딩 용량은 사용되지 않았으며 잠금 시간은 0으로 설정되었습니다. 제로 잠금 시간에도 불구하고 펌프가 미리 설정된 볼루스를 전달하는 데 몇 초가 필요했습니다. PCA 펌프는 환자의 요구에 따라 200ml/h에서 0.5ml의 볼루스 용량을 전달하도록 프로그래밍되었으며 펌프는 볼루스를 전달하는 데 9초가 걸렸으며 이 시간 동안에는 추가 요구에 응답하지 않습니다. 따라서 효과적인 잠금 시간은 9초였습니다. 환자는 상부 내시경 검사 전에 휴대용 버튼의 사용에 대해 교육을 받습니다.

캐뉼라 삽입 후 구강인두 또는 직장에 국소 마취 스프레이를 투여합니다. 국소마취 후 10분이 지나면 환자는 버튼을 누르기 시작할 수 있습니다. 프로포폴과 알펜타닐을 처음 투여할 때 환자에게 주입 시 통증이 있는지 질문하고 통증의 정도를 주입으로 인한 통증의 수치 등급 척도(Numerical Rating Scale)로 평가합니다.

환자가 편안하다고 느끼면 절차가 시작됩니다. NIBP, SpO2, HR, RR 및 OAA/S를 포함한 활력 징후는 5분마다 진정 및 절차 과정 전반에 걸쳐 모니터링됩니다. 환자가 완전히 반응하지 않거나 부작용이 발생하면 절차가 중단됩니다. SpO2가 10초 이상 90% 미만으로 떨어지면 내시경을 제거하고 환자의 활력 징후를 관찰하고 환자가 다시 반응할 때까지 담당 마취과 의사의 요구에 따라 O2를 투여합니다. 환자가 명령에 응답하기 시작하면 절차가 계속됩니다. 무응답 기간이 기록됩니다. 절차 시작 시간과 절차 기간 및 환자 이벤트로 인한 중단 빈도가 기록됩니다. PCS 프로포폴과 알펜타닐은 내시경 의사가 수술 절차가 완료되었음을 표시하고 용량 소비를 기록하면 종료되고 환자로부터 분리됩니다. 내시경의는 NRSsatisfactionEndoscopist를 사용하여 삽입의 용이성과 환자의 움직임 부족 및 명령 준수 능력을 평가하여 작동 조건을 결정합니다.

환자는 30분 동안 모니터링을 위해 회복실로 이송됩니다. 활력 징후(혈압, 맥박, RR 및 SpO2, OAA/S)는 5분마다 계속됩니다. 환자가 완전히 회복되면 통증과 불편함이 있는지 묻고 시술 중 NRSpain과 NRSdiscomfort로 심각도를 평가합니다. 불편함은 '환자의 이완 능력을 방해하는 불안한 느낌'으로 정의됩니다. 그들은 또한 다음 사건들 중 하나라도 기억하는지 질문을 받을 것입니다: 그들에게 보여진 사진, 내시경 삽입, 검사 중 불편함과 고통.

퇴원 기준은 시간당 마취 후 퇴원 점수로 평가됩니다. OAA/S 점수가 5점, 마취 후 점수가 9점 이상으로 완전히 회복되면 퇴원에 적합하다. 진정에 대한 만족도 평가는 NRS에서 환자 만족도에 따라 등급을 매길 것입니다. 그들은 진정제를 너무 적게 또는 너무 많이, 적절한 양을 받았다고 생각하는지, 긴장이 풀렸는지, 같은 절차를 다시 받을 것인지에 대해 질문을 받을 것입니다.

데이터 수집

1. 인구 통계 데이터
2. 내시경의 종류
3. 진정 기간
4. 절차 기간
5. 복구 영역의 기간
6. 시술 종료 후 완전히 깨어날 때까지 걸리는 시간
7. 퇴원 전 일반병동 체류기간
8. 검사 중 프로포폴과 알펜타닐을 주입할 때 캐뉼라의 통증 정도(통증의 NRS)
9. 진정 전과 중, 시술 중 및 수술 후 활력 징후(HR, NIBP, SpO2, RR)
10. OAA/S 투여 전후, 시술 중 및 시술 후
11. NRSpain 및 NRSdiscomfort 투여 후, 시술 중 및 시술 후
12. OAA/S가 4일 때의 시간
13. 시술 중 프로포폴과 알펜타닐 시도 및 상품
14. 프로포폴과 알펜타닐 섭취
15. NRS만족내시경의
16. NRS만족환자
17. 과다 진정, 호흡 억제, 저혈압, 역설적 반응, 현기증, 메스꺼움 및 구토, 서맥을 포함한 수술 중 및 수술 후 부작용 및 중증도. 부작용의 중증도는 다음과 같이 등급이 매겨집니다.

경증: 치료 없음 중등도: 치료 필요 중증: 치료 불응

데이터 분석 Student t test, Mann-Whitney U test, Chi-square test를 적용하여 분석하였다.

연구 기간: 18개월. Queen Mary 병원에서 상부 내시경 검사의 현재 사례 부하에 대한 일부 데이터를 제공하십시오.