Sedierung mit intranasalem Dexmedetomidin bei der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts

Ziele:

Diese Studie zielt darauf ab, die sedierende Wirkung von intranasalem Dexmedetomidin in der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts zu bewerten. Ziel der Forscher ist es, die Wirksamkeit, Nebenwirkungen und Akzeptanz der Sedierung mit intranasalem Dexmedetomidin durch Patienten und Endoskopiker für die Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts zu bewerten.

Methoden:

Doppelblinde, randomisierte, prospektive Studie.

Probengröße:

Wir planen, bei der Verwendung von intranasalem Dexmedetomidin einen Rückgang des Notfall-Propofol-Verbrauchs um mindestens 30 % festzustellen. Unter der Annahme, dass der durchschnittliche Propofolverbrauch für die Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts 40 mg mit einer Standardabweichung von 15 mg beträgt, beträgt die erforderliche Stichprobengröße mit 80 % Teststärke 25 pro Gruppe bei einem Signifikanzniveau von 0,05.

Sie werden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Studiengruppen zugeordnet:

Gruppe D: Intranasales Dexmedetomidin 1,5 µg/kg; Gruppe P: Intranasale Kochsalzlösung (Placebo)

Darüber hinaus erfolgt in beiden Gruppen eine Notfallsedierung durch eine patientenkontrollierte Sedierung mit Propofol/Alfentanil. Es hat sich gezeigt, dass die patientenkontrollierte Sedierung (PCS) eine sichere und wirksame Sedierung für den einzelnen Patienten ermöglicht, indem sie dem Patienten ermöglicht, zu entscheiden, ob er oder sie eine Sedierung benötigt, und die erforderliche Menge zu bestimmen. PCS wurde für verschiedene Eingriffe eingesetzt, die unter örtlicher und regionaler Anästhesie durchgeführt wurden. PCS mit Propofol und Alfentanil wurde zur Sedierung von Patienten während der Endoskopie eingesetzt.

Die schriftliche Einwilligung wird unterzeichnet. Es wird keine sedierende Prämedikation verschrieben. Vor dem Eingriff werden die Patienten 6 Stunden lang nüchtern. Anschließend werden die Patienten ca. 1 Stunde vor dem Eingriff in den Endoskopieraum geschickt. Ein Nasenkatheter wird positioniert, um Sauerstoff zuzuführen, wenn Sauerstoff benötigt wird. Vitalfunktionen wie Herzfrequenz, Blutdruck, SpO2 und Atemfrequenz werden aufgezeichnet. Nach Erhalt der hämodynamischen Ausgangsdaten (NIBP, HR) und Atemdaten (SpO2, RR) werden die Patienten gebeten, ihr Ausgangsniveau ihrer Angst anhand einer numerischen Bewertungsskala zu bewerten.

Die intranasalen Studienmedikamente werden gemäß einem Code auf einem zufällig aus einer Schachtel gezogenen gefalteten Blatt Papier verabreicht. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt und die Sedierung erfolgt 1 Stunde vor dem Eingriff wie folgt:

P) Placebo (0,015 ml/kg); D) Intranasales Dexmedetomidin 0,015 ml/kg

Vor der Verabreichung des Studienmedikaments putzen sich die Patienten sanft die Nase. Nach dem Basistest verabreicht ein Prüfer, der für das Studienmedikament blind ist, das Studienmedikament in jedes Nasenloch und der Patient verbleibt in einer halbliegenden Position, wobei das Kopfende des Bettes in einem Winkel von 20–40° angehoben ist.

Danach werden alle 5 Minuten Messungen einschließlich Herzfrequenz, NiBP, SpO2 und RR aufgezeichnet, während die numerische Bewertungsskala der Angst alle 15 Minuten aufgezeichnet wird. Die Sedierung wird vom Prüfer alle 15 Minuten anhand der Observer Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S)-Skala bewertet. Sowohl die Prüfärzte als auch die Probanden sind gegenüber den Studienmedikamenten blind. Dem Patienten werden etwa eine Stunde nach der Verabreichung des Studienmedikaments zwei Bildkarten gezeigt.

Anschließend wird eine intravenöse Kanüle eingeführt. Der Grad des Kanülierungsschmerzes wird anhand der NRSpain-Kanülierung beurteilt. Die intravenöse Kanüle ist mit einer vom Patienten gesteuerten Analgesiepumpe mit einer 50-ml-Spritze verbunden, die 200 mg (20 ml) Propofol und 0,5 mg (1 ml) Alfentanil enthält, die als sedierende Notfallmedikamente bereitgestellt werden. Die Verabreichung der Medikamente erfolgt durch Druck auf einen Handknopf. Jede verabreichte Bolusdosis von 0,5 ml enthielt 4,8 mg Propofol und 12 μg Alfentanil. Es wurde keine Ladedosis verwendet und die Sperrzeit wurde auf Null gesetzt. Trotz der Null-Sperrzeit dauerte es einige Sekunden, bis die Pumpe den voreingestellten Bolus abgab. Die PCA-Pumpe war so programmiert, dass sie auf Wunsch des Patienten eine Bolusdosis von 0,5 ml mit 200 ml/h abgibt, und die Pumpe brauchte 9 Sekunden, um den Bolus abzugeben. Während dieser Zeit reagierte sie nicht auf eine weitere Anforderung. Somit betrug die effektive Sperrzeit 9 Sekunden. Vor der oberen Endoskopie werden die Patienten in die Verwendung des Handknopfes eingewiesen.

Nach der Kanülierung wird ein Lokalanästhesiespray in den Oropharynx oder das Rektum gespritzt. 10 Minuten nach der Lokalanästhesie kann der Patient beginnen, den Knopf zu drücken. Wenn die erste Dosis Propofol und Alfentanil infundiert wird, wird der Patient gefragt, ob bei der Infusion Schmerzen auftreten, und das Ausmaß der Schmerzen wird anhand der numerischen Bewertungsskala für Schmerzen aufgrund der Infusion beurteilt.

Sobald sich die Patienten entspannt fühlen, wird mit dem Eingriff begonnen. Vitalfunktionen wie NIBP, SpO2, HR, RR und OAA/S werden während des gesamten Sedierungs- und Eingriffsprozesses alle 5 Minuten überwacht. Wenn der Patient überhaupt nicht mehr reagiert oder ein unerwünschtes Ereignis auftritt, wird der Eingriff abgebrochen. Wenn der SpO2-Wert für mehr als 10 Sekunden unter 90 % fällt, wird das Endoskop entfernt, die Vitalfunktionen des Patienten beobachtet und vom behandelnden Anästhesisten nach Bedarf O2 verabreicht, bis der Patient wieder ansprechbar ist. Sobald der Patient beginnt, auf den Befehl zu reagieren, wird der Vorgang fortgesetzt. Die Dauer der Nichtreaktion würde aufgezeichnet. Der Zeitpunkt des Beginns des Eingriffs und die Dauer des Eingriffs sowie die Häufigkeit von Unterbrechungen aufgrund von Patientenereignissen werden notiert. Die PCS Propofol und Alfentanil werden beendet und vom Patienten getrennt, wenn der Endoskopiker anzeigt, dass der operative Eingriff abgeschlossen ist, und der Dosisverbrauch aufgezeichnet wird. Der Endoskopiker bestimmt die Betriebsbedingungen, indem er mithilfe von NRSsatisfactionendoscopist die Leichtigkeit des Einführens sowie die mangelnde Beweglichkeit des Patienten und die Fähigkeit, Befehlen zu gehorchen, beurteilt.

Die Patienten werden zur Überwachung für 30 Minuten in den Aufwachraum verlegt. Die Vitalfunktionen (Blutdruck, Puls, RR und SpO2 sowie OAA/S) werden alle 5 Minuten fortgesetzt. Wenn sich die Patienten vollständig erholt haben, werden sie gefragt, ob sie Schmerzen und Beschwerden haben, und ihr Schweregrad wird als NRSpain und NRSdiscomfort während des Eingriffs beurteilt. Unwohlsein wird definiert als „ein Gefühl des Unbehagens, das die Fähigkeit des Patienten zur Entspannung beeinträchtigt“. Sie werden außerdem gefragt, ob sie sich an eines der folgenden Ereignisse erinnern: die ihnen gezeigten Bilder, das Einführen des Endoskops, die Beschwerden und Schmerzen während der Untersuchung.

Die Entlassungskriterien werden stündlich als Entlassungspunktzahl nach der Anästhesie bewertet. Wenn sich die Patienten vollständig erholt haben, was durch einen OAA/S-Score von 5 und einen Postanästhesie-Score von mehr als 9 definiert wird, können sie entlassen werden. Die Zufriedenheitsbewertung der Sedierung wird von den NRS-Patienten als zufriedener Patient bewertet. Sie werden befragt, ob sie der Meinung sind, dass sie ausreichend, zu wenig oder zu viel Sedierung erhalten haben, ob sie entspannt sind und ob sie den gleichen Eingriff noch einmal durchführen lassen werden.

Datensammlung

1. Demografische Daten
2. Art der Endoskopie
3. Dauer der Sedierung
4. Dauer des Verfahrens
5. Dauer des Erholungsbereichs
6. Dauer vom Ende des Eingriffs bis zum vollständigen Erwachen
7. Dauer auf der allgemeinen Station vor der Entlassung
8. Schmerzstärke (NRS des Schmerzes) der Kanülierung bei Infusion von Propofol und Alfentanil während der Untersuchung
9. Vitalzeichen vor und während der Sedierung, während des Eingriffs und postoperativ (HR, NIBP, SpO2, RR)
10. OAA/S vor und nach der Verabreichung, während und nach dem Eingriff
11. NRSpain- und NRS-Beschwerden nach der Verabreichung, während und nach dem Eingriff
12. Zeitpunkt, an dem OAA/S 4 beträgt
13. Versuche und Gaben von Propofol und Alfentanil während des Eingriffs
14. Propofol- und Alfentanil-Konsum
15. NRS-Zufriedenheitsdoskopiker
16. NRSZufriedenheitPatient
17. Unerwünschte Ereignisse und Schweregrade intraoperativ und postoperativ, einschließlich Übersedierung, Atemdepression, Hypotonie, paradoxe Reaktionen, Schwindel, Übelkeit und Erbrechen, Bradykardie. Der Schweregrad des unerwünschten Ereignisses wird wie folgt eingestuft:

Leicht: keine Behandlung. Mäßig: Behandlung erforderlich. Schwer: therapierefraktär

Bei der Analyse werden der Student-t-Test, der Mann-Whitney-U-Test und der Chi-Quadrat-Test angewendet.

Studiendauer: 18 Monate. Geben Sie einige Daten zur aktuellen Fallzahl von oberen Endoskopien im Queen Mary Hospital an.