Sedatio käyttämällä intranasaalista deksmedetomidiinia ylemmän maha-suolikanavan endoskopiassa

Tavoitteet:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sedatiivisia vaikutuksia käyttämällä intranasaalista deksmedetomidiinia ylemmän maha-suolikanavan endoskopiassa. Tutkijat pyrkivät arvioimaan intranasaalista deksmedetomidiinia käyttävän sedaation tehokkuutta, sivuvaikutuksia ja hyväksyttävyyttä potilaiden ja endoskopian toimesta ylemmän maha-suolikanavan endoskopiassa.

Menetelmät:

Kaksoissokkoutettu satunnaistettu prospektiivinen tutkimus.

Otoskoko:

Suunnitelmissamme on havaita vähintään 30 %:n väheneminen pelastuspropofolin kulutuksessa käytettäessä intranasaalista deksmedetomidiinia. Jos oletetaan, että ylemmän maha-suolikanavan endoskopiassa keskimääräinen propofolinkulutus on 40 mg SD = 15 mg, vaadittu näytekoko 80 %:n testin teholla on 25 ryhmää kohden 0,05:n merkitsevyystasolla.

Ne jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista tutkimusryhmistä:

Ryhmä D: Nenänsisäinen deksmedetomidiini 1,5 mcg/kg; Ryhmä P: Intranasaalinen suolaliuos (plasebo)

Lisäksi pelastussedaatio tarjotaan potilaan kontrolloimalla sedaatiolla, jossa käytetään propofolia/alfentaniilia molemmissa ryhmissä. Potilaskontrolloidun sedaation (PCS) on osoitettu tarjoavan turvallisen ja tehokkaan sedaation yksittäiselle potilaalle antamalla potilaan päättää, tarvitseeko hän sedaatiota ja määrittää tarvittavan määrän. PCS:tä on käytetty erilaisissa paikallis- ja aluepuudutuksessa suoritetuissa toimenpiteissä. Propofolia ja alfentaniilia sisältävää PCS:tä on käytetty potilaiden rauhoittamiseen endoskopian aikana.

Käsittely Kirjallinen suostumus allekirjoitetaan. Rauhoittavaa esilääkitystä ei määrätä. Potilaat paastotaan 6 tuntia ennen toimenpidettä. Tämän jälkeen potilaat lähetetään endoskopiahuoneeseen noin 1 tunti ennen toimenpidettä. Nenäkatetri on sijoitettu antamaan happea, jos happea tarvitaan. Elintoiminnot, kuten syke, verenpaine, SpO2 ja hengitystaajuus, tallennetaan. Saatuaan lähtötason hemodynaamiset tiedot (NIBP, HR) ja hengitystiedot (SpO2, RR), potilaita pyydetään arvioimaan ahdistuneisuustasonsa numeerisen luokitusasteikon avulla.

Intranasaaliset tutkimuslääkkeet annetaan laatikosta satunnaisesti vedetylle taitetulle paperille olevan koodin mukaan. Potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä ja sedaatio suoritetaan 1 tunti ennen toimenpidettä seuraavasti:

P) lumelääke (0,015 ml/kg); D) Intranasaalinen deksmedetomidiini 0,015 ml/kg

Ennen tutkimuslääkkeen antamista potilaat puhaltavat varovasti nenänsä. Perustestauksen jälkeen tutkija, joka on sokea tutkimuslääkkeelle, antaa tutkimuslääkettä jokaiselle narikselle ja potilas pysyy puolimakaavassa asennossa sängyn pään ollessa kohotettuna 20-40 kulmassa.

Tämän jälkeen mittaukset, mukaan lukien HR, NiBP, SpO2 ja RR, tallennetaan 5 minuutin välein, ja ahdistuksen numeerinen arviointiasteikko 15 minuutin välein. Tutkija arvioi sedaatiota käyttämällä Observer Assessment of Alertness/ Sedaation (OAA/S]) -asteikkoa 15 minuutin välein. Sekä tutkijat että koehenkilöt ovat sokeita tutkimuslääkkeille. Potilaalle näytetään 2 kuvakorttia noin tunnin kuluttua tutkimuslääkkeen antamisesta.

Sitten asetetaan suonensisäinen kanyyli. Kanylaatiokivun aste arvioidaan käyttämällä NRS-kipukanylaatiota. Suonensisäinen kanyyli liitetään 50 ml:n ruiskulla olevaan potilaan ohjaamaan analgesiapumppuun, joka sisältää 200 mg (20 ml) propofolia ja 0,5 mg (1 ml) alfentaniilia, jotka toimitetaan rauhoittavana lääkkeenä. Lääkkeet toimitetaan vastauksena kädessä pidettävään painikkeeseen kohdistuvaan paineeseen. Jokainen annettu 0,5 ml:n bolusannos sisälsi 4,8 mg propofolia ja 12 μg alfentaniilia. Latausannosta ei käytetty ja lukitusaika asetettiin nollaan. Nollalukitusajasta huolimatta pumppu vaati muutaman sekunnin antaakseen esiasetetun boluksen. PCA-pumppu ohjelmoitiin antamaan 0,5 ml:n bolusannos nopeudella 200 ml/h potilaan pyynnöstä ja pumpulla kesti 9 sekuntia boluksen antamiseen, jona aikana se ei vastannut lisätarpeeseen. Tehokas sulkuaika oli siis 9 s. Potilaita opastetaan kädessä pidettävän painikkeen käytöstä ennen ylempää endoskopiaa.

Kanyloinnin jälkeen suunnieluon tai peräsuoleen annetaan paikallispuudutussumutetta. 10 minuuttia paikallispuudutuksen jälkeen potilas voi alkaa painaa painiketta. Kun ensimmäinen annos propofolia ja alfentaniilia infusoidaan, potilaalta kysytään, onko infuusion aiheuttamaa kipua, ja kivun aste arvioidaan infuusion aiheuttaman kivun numeerisena luokitusasteikkona.

Toimenpide aloitetaan, kun potilas tuntee olevansa rentoutunut. Elintoimintoja, mukaan lukien NIBP, SpO2, HR, RR ja OAA/S, seurataan rauhoittavan ja toimenpiteen aikana 5 minuutin välein. Jos potilas ei reagoi lainkaan tai ilmenee haittavaikutuksia, toimenpide keskeytetään. Jos SpO2 putoaa alle 90 %:iin yli 10 sekunniksi, endoskooppi poistetaan ja potilaan elintoimintoja tarkkaillaan ja O2:ta annetaan hoitavan anestesiologin vaatimalla tavalla, kunnes potilas on jälleen herkkä. Kun potilas alkaa vastata komentoon, toimenpide jatkuu. Vastaamattomuuden kesto kirjataan. Toimenpiteen alkamisaika ja toimenpiteen kesto sekä potilastapahtumista johtuvien keskeytysten tiheys merkitään muistiin. PCS-propofoli ja alfentaniili lopetetaan ja irrotetaan potilaasta, kun endoskopisti ilmoittaa, että leikkaus on suoritettu, ja annoksen kulutus kirjataan. Endoskopisti määrittää toimintaolosuhteet arvioimalla NRSsatisfactionendoscopist-laitteen avulla asennuksen helppoutta ja potilaan liikkeen puutetta ja kykyä totella käskyjä.

Potilaat siirretään toipumishuoneeseen seurantaan 30 minuutiksi. Elintoimintoja (verenpaine, pulssi, RR ja SpO2 sekä OAA/S) jatketaan 5 minuutin välein. Kun potilaat ovat täysin toipuneet, heiltä kysytään, onko kipua ja epämukavuutta, ja heidän vaikeusastensa arvioidaan NRS-kipuksi ja NRS-epämukavuuteen toimenpiteen aikana. Epämukavuus määritellään "levottomuuden tunteeksi, joka häiritsi potilaan kykyä rentoutua". Heiltä kysytään myös, muistavatko he jotain seuraavista tapahtumista: heille näytetyt kuvat, endoskoopin asettaminen, epämukavuus ja kipu tutkimuksen aikana.

Kotiutumisen kriteerit arvioidaan postanestesian purkautumispisteinä tunneittain. Kun potilaat ovat täysin toipuneet, mikä määritellään OAA/S-pisteeksi 5 ja postanestesian pistemäärä on yli 9, he ovat kotiuttamiskelpoisia. NRS-potilaat arvostelevat sedaatioon liittyvän tyytyväisyyden arvioinnin tyytyväisyydessä. Heiltä kysytään, ovatko he mielestään saaneet riittävän määrän rauhoitusta, liian vähän vai liikaa, ovatko he rentoutuneet ja käyvätkö he läpi saman toimenpiteen uudelleen.

Tiedonkeruu

1. Väestötiedot
2. Endoskopian tyyppi
3. Sedaation kesto
4. Menettelyn kesto
5. Toipumisalueen kesto
6. Kesto toimenpiteen päättymisestä täysin hereille tulemiseen
7. Kesto yleisosastolla ennen kotiuttamista
8. Kanyloinnin kivun vaikeusaste (NRS of pain) propofolia ja alfentaniilia infusoitaessa tutkimuksen aikana
9. Elintoiminnot ennen sedaatiota ja sen aikana, toimenpiteen aikana ja leikkauksen jälkeen (HR, NIBP, SpO2, RR)
10. OAA/S ennen ja jälkeen annon, toimenpiteen aikana ja sen jälkeen
11. NRSkipu ja NRS-epämukavuus annon jälkeen, toimenpiteen aikana ja sen jälkeen
12. Aika, jolloin OAA/S on 4
13. Propofolin ja alfentaniilin kokeilut ja hyödykkeet toimenpiteen aikana
14. Propofolin ja alfentaniilin kulutus
15. NRStyytyväisyysendoskopisti
16. NRS-tyytyväisyyspotilas
17. Haittatapahtumat ja vaikeus leikkauksen aikana ja postoperatiivisesti, mukaan lukien liiallinen sedaatio, hengityslama, hypotensio, paradoksaalinen reaktio, huimaus, pahoinvointi ja oksentelu, bradykardia. Haittavaikutusten vakavuus luokitellaan seuraavasti:

Lievä: ei hoitoa Keskivaikea: vaatii hoitoa Vaikea: ei kestä hoitoa

Data-analyysi Studentin t-testiä, Mann-Whitneyn U-testiä ja Chi-neliö-testiä sovelletaan analyysiin.

Opintojen kesto: 18 kuukautta. Anna joitain tietoja ylempien endoskopioiden nykyisestä tapausmäärästä Queen Mary -sairaalassa.