Sedazione con dexmedetomidina intranasale nell'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore

Obiettivi:

Questo studio mira a valutare gli effetti sedativi utilizzando la dexmedetomidina intranasale nell'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore. Gli investigatori mirano a valutare l'efficacia, gli effetti collaterali e l'accettabilità della sedazione utilizzando la dexmedetomidina intranasale da parte dei pazienti e dell'endoscopista per l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore.

Metodi:

Studio prospettico randomizzato in doppio cieco.

Misura di prova:

Stiamo pianificando di rilevare una diminuzione non inferiore al 30% del consumo di propofol di salvataggio quando si utilizza la dexmedetomidina intranasale. Supponendo che il consumo medio di propofol per l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore sia di 40 mg con SD=15 mg, la dimensione del campione richiesta con una potenza del test dell'80% è di 25 per gruppo al livello di significatività 0,05.

Saranno assegnati in modo casuale a uno dei seguenti gruppi di studio:

Gruppo D: dexmedetomidina intranasale 1,5 mcg/kg; Gruppo P: soluzione salina intranasale (placebo)

Inoltre, la sedazione di salvataggio sarà fornita da una sedazione controllata dal paziente utilizzando propofol/alfentanil in entrambi i gruppi. È stato dimostrato che la sedazione controllata dal paziente (PCS) fornisce una sedazione sicura ed efficace per il singolo paziente, consentendo al paziente di decidere se necessita di sedazione e di determinare la quantità necessaria. Il PCS è stato utilizzato per varie procedure eseguite in anestesia locale e regionale. Il PCS con propofol e alfentanil è stato utilizzato per la sedazione dei pazienti durante l'endoscopia.

Processo Il consenso scritto sarà firmato. Non sarà prescritta alcuna premedicazione sedativa. I pazienti saranno digiuni per 6 ore prima della procedura. Quindi i pazienti verranno inviati alla sala endoscopica circa 1 ora prima della procedura. Un catetere nasale è posizionato per fornire ossigeno se è necessario ossigeno. Verranno registrati i segni vitali tra cui frequenza cardiaca, pressione sanguigna, SpO2 e frequenza respiratoria. Dopo aver ottenuto i dati emodinamici al basale (NIBP, HR) e i dati respiratori (SpO2, RR), ai pazienti verrà chiesto di valutare i loro livelli di ansia al basale utilizzando una scala di valutazione numerica.

I farmaci in studio intranasali saranno somministrati secondo un codice su un pezzo di carta piegato estratto a caso da una scatola. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento e la sedazione verrà eseguita 1 ora prima della procedura come segue:

P) Placebo (0,015 ml/kg); D) Dexmedetomidina intranasale 0,015 ml/kg

Prima della somministrazione del farmaco in studio, i pazienti si soffiano delicatamente il naso. Dopo il test di base, un ricercatore cieco al farmaco in studio somministrerà il farmaco in studio a ciascuna narice e il paziente rimane in posizione semi-sdraiata con la testata del letto sollevata con un angolo di 20-40.

Dopodiché, le misurazioni tra cui FC, NiBP, SpO2, RR verranno registrate ogni 5 minuti mentre la Scala di valutazione numerica dell'ansia ogni 15 minuti. La sedazione viene valutata dall'investigatore utilizzando la scala Observer Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S]) ogni 15 minuti. Sia gli investigatori che i soggetti sono ciechi rispetto ai farmaci dello studio. Al paziente verranno mostrate 2 schede di immagini circa 1 ora dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

Successivamente verrà inserita una cannula endovenosa. Il grado del dolore dell'incannulamento sarà valutato utilizzando l'incannulazione NRSpa. La cannula endovenosa è collegata a una pompa per analgesia controllata dal paziente con siringa da 50 ml contenente 200 mg (20 ml) di propofol e 0,5 mg (1 ml) di alfentanil, che verranno forniti come farmaci sedativi di soccorso. I farmaci vengono erogati in risposta alla pressione su un pulsante tenuto in mano. Ogni dose in bolo da 0,5 ml erogata conteneva 4,8 mg di propofol e 12 μg di alfentanil. Non è stata utilizzata alcuna dose di carico e il tempo di blocco è stato impostato a zero. Nonostante il tempo di blocco pari a zero, sono stati necessari alcuni secondi affinché la pompa erogasse il bolo preimpostato. La pompa PCA è stata programmata per erogare una dose di bolo di 0,5 ml a 200 ml/h su richiesta del paziente e la pompa ha impiegato 9 secondi per erogare il bolo, durante i quali non avrebbe risposto a un'ulteriore richiesta. Pertanto, il tempo di blocco effettivo è stato di 9 secondi. I pazienti vengono istruiti sull'uso del pulsante manuale prima dell'endoscopia superiore.

Dopo l'incannulamento, verrà somministrato uno spray anestetico locale all'orofaringe o al retto. 10 minuti dopo l'anestesia locale, il paziente può iniziare a premere il pulsante. Quando viene infusa la prima dose di propofol e alfentanil, al paziente verrà chiesto se c'è dolore durante l'infusione e il grado del dolore sarà valutato come Scala di valutazione numerica del dolore dovuto all'infusione.

La procedura verrà avviata una volta che i pazienti si sentiranno rilassati. I segni vitali inclusi NIBP, SpO2, HR, RR e OAA/S saranno monitorati durante il processo di sedazione e procedura ogni 5 minuti. Se il paziente diventa totalmente insensibile o si verifica un qualsiasi evento avverso, la procedura verrà interrotta. Se la SpO2 scende al di sotto del 90% per più di 10 secondi, l'endoscopio verrà rimosso e i segni vitali del paziente osservati e l'O2 somministrato come richiesto dall'anestesista curante fino a quando il paziente non risponde nuovamente. Una volta che il paziente inizia a rispondere al comando, la procedura continuerà. La durata della mancata risposta verrebbe registrata. Verranno annotati l'orario di inizio e la durata della procedura e le frequenze di interruzione dovute a eventi del paziente. Il PCS propofol e alfentanil verranno interrotti e disconnessi dal paziente quando l'endoscopista indicherà che la procedura operativa è stata completata e il consumo della dose registrato. L'endoscopista determinerà le condizioni operative valutando la facilità di inserimento e la mancanza di movimento del paziente e la capacità di obbedire ai comandi, utilizzando NRSsatisfactionendoscopist.

I pazienti saranno trasferiti nella sala di risveglio per il monitoraggio per 30 minuti. I segni vitali (pressione sanguigna, polso, RR e SpO2 e OAA/S) continueranno ogni 5 min. Quando i pazienti saranno completamente guariti, verrà chiesto loro se c'è dolore e disagio e la loro gravità sarà valutata come NRSpain e NRSdiscomfort durante la procedura. Il disagio è definito come "una sensazione di disagio che ha interferito con la capacità del paziente di rilassarsi". Verrà inoltre chiesto loro se ricordano uno qualsiasi dei seguenti eventi: le immagini mostrate loro, l'inserimento dell'endoscopio, il disagio e il dolore durante l'esame.

I criteri di dimissione saranno valutati come punteggio di dimissione post-anestesia ogni ora. Quando i pazienti sono completamente guariti, definito come un punteggio OAA/S di 5 e il punteggio post-anestesia è superiore a 9, sono idonei per la dimissione. La valutazione della soddisfazione della sedazione sarà classificata dai pazienti su NRS in paziente soddisfatto. Verrà chiesto loro se pensano di aver ricevuto una quantità adeguata di sedazione, troppo poca o troppo, se sono rilassati e se si sottoporranno nuovamente alla stessa procedura.

Raccolta dati

1. Dati demografici
2. Tipo di endoscopia
3. Durata della sedazione
4. Durata della procedura
5. Durata dell'area di recupero
6. Durata dalla fine della procedura per diventare completamente sveglio
7. Durata in reparto generale prima della dimissione
8. Gravità del dolore (NRS del dolore) della cannulazione, durante l'infusione di propofol e alfentanil, durante l'esame
9. Segni vitali prima e durante la sedazione, durante la procedura e nel postoperatorio (HR, NIBP, SpO2, RR)
10. OAA/S prima e dopo la somministrazione, durante e dopo la procedura
11. NRSpain e NRS disagio dopo la somministrazione, durante e dopo la procedura
12. Ora in cui OAA/S è 4
13. Prova e merci di propofol e alfentanil durante la procedura
14. Consumo di propofol e alfentanil
15. Endoscopista di soddisfazione NRS
16. NRSsoddisfazionepaziente
17. Eventi avversi e gravità intraoperatoria e postoperatoria inclusi sedazione eccessiva, depressione respiratoria, ipotensione, reazione paradossale, vertigini, nausea e vomito, bradicardia. La gravità dell'evento avverso è classificata come segue:

Lieve: nessun trattamento Moderato: richiede trattamento Grave: refrattario al trattamento

Analisi dei dati Il test t di Student, il test U di Mann-Whitney e il test Chi-quadrato vengono applicati all'analisi.

Durata dello studio: 18 mesi. Fornire alcuni dati sull'attuale carico di casi di endoscopie superiori nel Queen Mary Hospital.