Sedation ved hjælp af intranasal dexmedetomidin i øvre gastrointestinal endoskopi

Mål:

Denne undersøgelse har til formål at evaluere beroligende virkninger ved brug af intranasal dexmedetomidin i øvre gastrointestinal endoskopi. Efterforskerne sigter mod at evaluere effektiviteten, bivirkningerne og acceptabiliteten af ​​sedation ved brug af intranasal dexmedetomidin af patienter og endoskopi til øvre gastrointestinal endoskopi.

Metoder:

Dobbeltblind randomiseret prospektiv undersøgelse.

Prøvestørrelse:

Vi planlægger at detektere ikke mindre end 30% reduktion af redningspropofolforbrug ved brug af intranasal dexmedetomidin. Hvis det antages, at det gennemsnitlige propofolforbrug for den øvre gastrointestinale endoskopi er 40 mg med SD=15 mg, er den nødvendige prøvestørrelse med 80 % teststyrke 25 pr. gruppe ved signifikansniveauet 0,05.

De vil blive tilfældigt fordelt til en af ​​følgende undersøgelsesgrupper:

Gruppe D: Intranasal dexmedetomidin 1,5 mcg/kg; Gruppe P: Intranasal saltvand (placebo)

Derudover vil redningssedation blive givet ved en patientkontrolleret sedation med propofol/alfentanil i begge grupper. Patientstyret sedation (PCS) har vist sig at give sikker og effektiv sedation for den enkelte patient ved at give patienten mulighed for at beslutte, om han eller hun har behov for sedation og at bestemme den nødvendige mængde. PCS er blevet brugt til forskellige procedurer udført under lokal og regional anæstesi. PCS med propofol og alfentanil er blevet brugt til sedering af patienter under endoskopi.

Proces Et skriftligt samtykke vil blive underskrevet. Der vil ikke blive ordineret beroligende præmedicinering. Patienterne vil blive fastet i 6 timer før indgrebet. Derefter sendes patienterne til endoskopirummet ca. 1 time før indgrebet. Et næsekateter er placeret til at levere ilt, hvis der er behov for ilt. Vitale tegn inklusive hjertefrekvens, blodtryk, SpO2 og respirationsfrekvens vil blive registreret. Efter at have opnået baseline hæmodynamiske data (NIBP, HR) og respiratoriske data (SpO2, RR), vil patienterne blive bedt om at evaluere deres baseline niveauer af angst ved hjælp af en numerisk vurderingsskala.

De intranasale undersøgelseslægemidler vil blive administreret i henhold til en kode på et stykke foldet papir, der er trukket tilfældigt fra en æske. Patienterne vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​de to behandlingsgrupper, og sedation vil blive udført 1 time før proceduren som følger:

P) Placebo (0,015 ml/kg); D) Intranasal dexmedetomidin 0,015 ml/kg

Før studiets lægemiddeladministration pudser patienterne blidt i næsen. Efter baseline-testning vil en investigator, der er blind for undersøgelsesmedicinen, administrere undersøgelseslægemidlet til hver naris, og patienten forbliver i en halvt liggende stilling med sengehovedet hævet i en vinkel på 20-40°.

Herefter vil målinger inklusive HR, NiBP, SpO2, RR blive optaget hvert 5. minut, mens Numerical Rating Scale of angst hvert 15. minut. Sedation evalueres af investigator ved hjælp af Observer Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S]) skala hvert 15. minut. Både efterforskerne og forsøgspersonerne er blinde for undersøgelsens medicin. Patienten vil blive vist 2 billedkort ca. 1 time efter indgivelsen af ​​undersøgelseslægemidlet.

En intravenøs kanyle vil derefter blive indsat. Graden af ​​kanylesmerter vil blive vurderet ved at bruge NRSpaincannulation. Den intravenøse kanyle er forbundet til en 50 mL sprøjte patientstyret smertestillende pumpe, der indeholder 200 mg (20 mL) propofol og 0,5 mg (1 mL) alfentanil, som vil blive leveret som de beroligende redningsmedicin. Lægemidlerne leveres som reaktion på tryk på en håndholdt knap. Hver afgivet bolusdosis på 0,5 ml indeholdt 4,8 mg propofol og 12 μg alfentanil. Der blev ikke brugt nogen ladningsdosis, og låsetiden blev sat til nul. På trods af nul-låsetiden krævede det et par sekunder for pumpen at levere den forudindstillede bolus. PCA-pumpen var programmeret til at levere en bolusdosis på 0,5 ml ved 200 ml/t efter patientens behov, og pumpen tog 9 s at levere bolusen, i hvilken tid den ikke reagerede på et yderligere behov. Den effektive lockout-tid var således 9 sek. Patienterne instrueres i brugen af ​​den håndholdte knap før øvre endoskopi.

Efter kanyleringen vil der blive givet lokalbedøvende spray til oropharynx eller rektum. 10 minutter efter lokalbedøvelsen kan patienten begynde at trykke på knappen. Når den første dosis af propofol og alfentanil er infunderet, vil patienten blive spurgt, om der er nogen smerte ved infusion, og graden af ​​smerte vil blive vurderet som Numerical Rating Scale of smerte på grund af infusion.

Proceduren vil blive startet, når patienterne føler, at de er afslappede. Vitale tegn inklusive NIBP, SpO2, HR, RR og OAA/S vil blive overvåget under sedations- og procedureprocessen hvert 5. minut. Hvis patienten ikke reagerer fuldstændigt, eller der opstår en uønsket hændelse, vil proceduren blive stoppet. Hvis SpO2 falder til under 90 % i mere end 10 sekunder, vil endoskopet blive fjernet, og patientens vitale tegn observeres, og O2 administreres efter behov af den behandlende anæstesiolog, indtil patienten reagerer igen. Når patienten begynder at reagere på kommando, fortsætter proceduren. Varigheden af ​​manglende respons vil blive registreret. Tidspunktet for start af proceduren og varigheden af ​​proceduren og hyppigheden af ​​afbrydelser på grund af patienthændelser vil blive noteret. PCS propofol og alfentanil vil blive afsluttet og afbrudt fra patienten, når endoskopisten angiver, at den operative procedure er afsluttet, og dosisforbruget registreres. Endoskopisten bestemmer driftsbetingelserne ved at evaluere den nemme indsættelse og patientens manglende bevægelse og evne til at adlyde kommandoer ved hjælp af NRSsatisfactionendoscopist.

Patienterne vil blive overført til opvågningsstuen til overvågning i 30 minutter. De vitale tegn (blodtryk, puls, RR og SpO2 og OAA/S) fortsættes hvert 5. min. Når patienterne er helt restituerede, vil de blive spurgt, om der er smerter og ubehag, og deres sværhedsgrad vil blive vurderet som NRS-smerter og NRS-ubehag under proceduren. Ubehag defineres som 'en følelse af uro, der forstyrrer patientens evne til at slappe af'. De vil også blive spurgt, om de husker nogen af ​​følgende begivenheder: billederne, der blev vist dem, indsættelsen af ​​endoskopet, ubehaget og smerten under undersøgelsen.

Udskrivningskriterier vil blive vurderet som postanæstesi-udskrivningsscore hver time. Når patienterne er fuldt restituerede, defineret som en OAA/S-score på 5, og postanæstesi-scoren er mere end 9, er de egnede til udskrivning. Tilfredshedsevaluering af sedation vil blive bedømt af patienterne på NRS hos tilfredse patient. De vil blive spurgt om, hvorvidt de mener, at de har fået en tilstrækkelig mængde sedation, for lidt eller for meget, om de er afslappede, og om de vil gennemgå den samme procedure igen.

Dataindsamling

1. Demografiske data
2. Type endoskopi
3. Sedationens varighed
4. Procedurens varighed
5. Varighed af genopretningsområde
6. Varighed fra slutningen af ​​proceduren til at blive helt vågen
7. Varighed på almen afdeling før udskrivelse
8. Smertesværhedsgrad (NRS of pain) af kanylering, når der infunderes med propofol og alfentanil, under undersøgelsen
9. Vitale tegn før og under sedationen, under proceduren og postoperativt (HR, NIBP, SpO2, RR)
10. OAA/S før og efter administration, under og efter proceduren
11. NRSpain og NRSubehag efter administration, under og efter proceduren
12. Tid, hvor OAA/S er 4
13. Prøver og varer af propofol og alfentanil under proceduren
14. Propofol og alfentanil forbrug
15. NRS tilfredshedsendoskopist
16. NRStilfredshedspatient
17. Bivirkninger og sværhedsgrad intraoperativt og postoperativt, herunder oversedation, respirationsdepression, hypotension, paradoksal reaktion, svimmelhed, kvalme og opkastning, bradykardi. Sværhedsgraden af ​​den uønskede hændelse klassificeres som følger:

Mild: ingen behandling Moderat: kræver behandling Alvorlig: behandlingsresistent

Dataanalyse Student t test, Mann-Whitney U test og Chi-square test anvendes på analysen.

Studievarighed: 18 måneder. Angiv nogle data om den aktuelle sagsbelastning af øvre endoskopier på Queen Mary Hospital.