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Studie zu intraartikulären Injektionen im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Kniearthroseschmerzen (MOZArT)

6. März 2018 aktualisiert von: Biologische Heilmittel Heel GmbH

Multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von gleichzeitig verabreichten intraartikulären Injektionen von Traumeel® / Zeel® im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Schmerzen mit Osteoarthritis des Knies

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer kombinierten Traumeel® / Zeel®-Injektion gegenüber Placebo (Kochsalzlösung) bei Patienten mit mäßigen bis starken Schmerzen im Zusammenhang mit Osteoarthritis des Knies.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel besteht darin, die Überlegenheit von gleichzeitig verabreichten intraartikulären (IA) Injektionen von Traumeel® und Zeel® gegenüber Placebo-IA-Injektionen in Bezug auf die Veränderung der Knieschmerzen bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Knieschmerzen im Zusammenhang mit Osteoarthritis zu demonstrieren.

Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Verringerung von Schmerzen und Steifheit sowie der Veränderung der körperlichen Funktion.

Die Sicherheit wird anhand der Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse während des Behandlungszeitraums und des Nachbeobachtungszeitraums für alle randomisierten Patienten bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

287

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • Clinical Research Advantage - Arizona II
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • California
      • Dinuba, California, Vereinigte Staaten, 93618
        • Universal BioPharma Research Inc.
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93108
        • Hans Richard Barthel, M.D., Inc.
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
        • Westlake Medical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80239
        • Radiant Research Inc. - Denver
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • AppleMed Research, Inc.
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Radiant Research Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83713
        • Injury Care Medical Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Global Scientific Innovations
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Manhattan Medical Research
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Research Across America - NY
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • PMG Cary Medical Research
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • New Hope Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • PMG Research of Raleigh
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44311
        • Radiant Research Inc. - Akron
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45431
        • Clinical Inquest Center Ltd.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73119
        • Hillcrest Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Blair Orthopedic Associates, Inc.
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37064
        • Clinical Research Solutions
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37912
        • PMG Research of Knoxville
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37938
        • PMG Research of Knoxville
      • Smyrna, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37167
        • Clinical Research Solutions
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
        • Radiant Research Inc. - Salt Lake City

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (Screening-Besuch 1):

  1. Osteoarthritis (OA) des Knies nach den Kriterien des American College of Rheumatology
  2. Männer oder Frauen zwischen 45 und 80 Jahren.
  3. Dokumentierte Diagnose einer primären OA des Zielknies basierend auf klinischen und röntgenologischen Kriterien (Kellgren-Lawrence Numerical Grading System of Grade 2-3) im tibial-femoralen Kompartiment des Zielknies, bestätigt durch Standard-Röntgenaufnahme nach anteriorer Belastung das Knie in voller Streckung genommen
  4. Nimmt derzeit regelmäßig (4-7 Tage/Woche) in den letzten 2 Wochen vor Besuch 1 ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament (NSAID) oder Paracetamol ein und hat durch diese Medikamente eine Schmerzlinderung erfahren.
  5. Muss beim Screening einen 50-Fuß-Gehtest-Schmerzwert von weniger als 40 mm auf einer 100-mm-VAS im Zielknie haben
  6. Der Schmerz im Nicht-Ziel- (kontralateralen) Knie darf bei einem 100-mm-VAS beim 50-Fuß-Gehtest nicht größer als 30 mm sein, und das Zielknie muss symptomatischer sein.
  7. Bereitschaft, alle OA-Behandlungen einzustellen.
  8. Vollständig über die Risiken der Teilnahme an der Studie informiert und bereit, eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.
  9. Kann alle Studienanforderungen verstehen und bereit sein, diese einzuhalten, insbesondere das wöchentliche Injektionsschema zur Verabreichung des Studienmedikaments.

  10. Hauptbeschwerden sind Schmerzen unmittelbar nach einem 50-Fuß-Gehen ohne fremde Hilfe. Sie müssen zeigen:

    1. mäßiger bis starker Schmerzwert im Zielknie, wie durch 40–90 mm gezeigt, aufgezeichnet auf einem 100-mm-VAS, und
    2. 20 mm Zunahme der Schmerzen im Vergleich zum Schmerzscore des Screening-Besuchs (ein „Aufflackern“)
    3. Schmerzen im nicht zielgerichteten (kontralateralen) Knie müssen

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen der Bestandteile von Traumeel oder Zeel
  2. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Paracetamol.
  3. Hat einen Body-Mass-Index (BMI) >38 kg/m2.
  4. Vermeidung oder Abneigung gegen nicht verschreibungspflichtige Medikamente.
  5. Klinische Symptome einer Meniskusinstabilität oder signifikanter Valgus/Varus, der eine Korrekturosteotomie erfordert
  6. Jede größere Verletzung oder Operation am Zielknie in den letzten 12 Monaten.

  7. Eine oder eine Kombination der folgenden Komorbiditäten:

    1. andere entzündliche Arthropathien, Gicht oder Pseudogicht innerhalb der letzten 6 Monate
    2. avaskuläre Nekrose
    3. schwere Knochen- oder Gelenkdeformität im Zielknie
    4. Osteonekrose beider Knie
    5. Fibromyalgie
    6. Bursitis pes anserin
    7. lumbale Radikulopathie mit ausstrahlenden Schmerzen in beide Knie
    8. neurogene oder vaskuläre Claudicatio
    9. signifikanter vorderer Knieschmerz aufgrund eines diagnostizierten isolierten Patella-femoralen Syndroms im Zielknie
    10. gezielte Kniegelenksinfektion oder Hauterkrankung/Infektion im Bereich um das Knie innerhalb der letzten 6 Monate
    11. aktuelle Behandlung oder Behandlung von Krebs innerhalb der letzten 2 Jahre (ausgenommen Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut)
  8. Teilnahme an einer experimentellen Arzneimittel- oder Gerätestudie innerhalb des letzten (1) Monats und/oder IA-Injektionen sechs (6) Monate.
  9. Übertragener Schmerz von anderen Gelenken
  10. Signifikant schwächende gleichzeitige Infektion(en)
  11. Signifikante Bandinstabilität
  12. Jede vorherige Viskosupplementationstherapie (im Zielknie) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  13. Systemische oder IA-Injektion von Kortikosteroiden in ein beliebiges Gelenk innerhalb von 3 Monaten nach der Aufnahme
  14. Therapie mit oralen Hyaluronsäureprodukten und/oder oralen pharmazeutischen Produkten, die Glucosamin und/oder Chondroitinsulfat und/oder Diacerein enthalten
  15. Therapie mit Opioiden innerhalb der letzten 90 Tage einschließlich intradermaler Verabreichungssysteme (Pflaster)
  16. Therapie mit körpereigenen Stammzellen
  17. Therapie mit Cumarinen wie Warfarin, Coumadin; Heparin und abgeleitete Substanzen einschließlich Heparin mit niedrigem Molekulargewicht, synthetische Pentasaccharid-Inhibitoren von Faktor Xa wie Fondaparinux und Idraparinux; direkte Faktor-Xa-Inhibitoren wie Rivaroxaban und Apixaban; direkte Thrombininhibitoren wie Hirudin, Lepirudin, Bivalirudin, Argatroban und Dabigatran.
  18. Begleitende entzündliche oder andere rheumatologische, neurologische oder kardiovaskuläre Erkrankungen, die die Beurteilung von Knieschmerzen beeinflussen könnten
  19. Laufender Rechtsstreit um Arbeitnehmerentschädigung wegen Muskel-Skelett-Verletzungen oder -Erkrankungen
  20. Alkoholkonsum von mehr als 4 Getränken pro Tag
  21. Klinisch bedeutsame Achsabweichung (Varus, Valgus) größer als 15 Grad
  22. Begleitende schwere Arthrose der Hüfte oder anderer Gelenke, die die für die Studie erforderlichen Beurteilungen beeinträchtigen könnte
  23. Andere schmerzhafte Knieerkrankungen als OA (z. B. Morbus Paget)
  24. Hemiparese der unteren Extremitäten
  25. Bedeutende geplante Operation an den unteren Gliedmaßen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, die Studienanforderungen zu erfüllen
  26. Vorhandensein einer schweren gastrointestinalen, renalen, hepatischen, pulmonalen, kardiovaskulären oder neurologischen Erkrankung, die das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Patienten, die Studienanforderungen zu erfüllen, beeinträchtigen könnte
  27. Vorhandensein von Infektionen und/oder Hauterkrankungen im Bereich der Injektionsstelle wie Psoriasis
  28. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder keine anerkannten wirksamen Verhütungsmethoden anwenden. Frauen im gebärfähigen Alter (einschließlich Frauen, die weniger als ein Jahr nach der Menopause sind) müssen zustimmen, während der gesamten Studie eine zuverlässige Empfängnisverhütung aufrechtzuerhalten.
  29. Klinisch signifikante abnormale Laborwerte.
  30. Patienten, die während der Studie wahrscheinlich nicht konform oder nicht kooperativ sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Traumeel® / Zeel® Injektionslösung
Das Injektionsvolumen beträgt 4,2 ml für die aktive Studienmedikation (2,0 ml Zeel plus 2,2 ml Traumeel in einer intraartikulären (IA) Injektion) an den Behandlungstagen 1, 8 und 15.
Arzneimittel: Traumeel® / Zeel® Injektionslösung
Das Injektionsvolumen beträgt 4,2 ml für die aktive Studienmedikation (2,0 ml Zeel plus 2,2 ml Traumeel in einer IA-Injektion) an den Behandlungstagen 1, 8 und 15.
Andere Namen:
  • Traumeel
  • Zeel
Placebo-Komparator: Injizierbare Placebo-Lösung
Das Injektionsvolumen von Placebo beträgt ebenfalls 4,2 ml (entnommen aus dem 10,0-ml-Fläschchen von einem unverblindeten Mitarbeiter, der Rest ist für die Arzneimittelverantwortung aufzubewahren)
Arzneimittel: Placebo
Placebo ist eine Injektion von Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Knieschmerzen, gemessen anhand der WOMAC Osteoarthritis (OA) Index Pain Subscale (Abschnitt A, Items #1-5) Gemessen mit 100 mm VAS
Zeitfenster: von der Baseline (Tag 1, Prädosis) bis zum Ende des Studienbesuchs (bis Tag 119)
Veränderungen des (behandelten) Zielknies wurden unter Verwendung des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index Version 3.1 (WOMAC OA) bewertet, wobei die Patienten 24 Parameter auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 Millimeter (mm) selbst bewerteten, wobei 0 entsprach auf „Keine“ und 100 auf „Extrem“. Um Schmerzen zu beurteilen, werden die Punktzahlen aus WOMAC Abschnitt A, Punkte 1 bis 5 gemittelt, um die Gesamtpunktzahl der Schmerz-Subskala zu erhalten. An den Studientagen 1, 8 und 15, an denen Injektionen verabreicht wurden, sollte dies vor der Injektion erfolgen. Ein zweiseitiger Gleichheitstest des Studienmedikaments (Traumeel®-Zeel®) und des Placebos auf Stufe 0,05 wurde unter Verwendung eines Kovarianzanalysemodells (ANCOVA) mit Behandlungsgruppe als qualitativem Faktor und dem entsprechenden Baseline-Wert der primären Wirksamkeitsvariablen berechnet als Kovariate. Die Testentscheidung basierte auf dem (zweiseitigen) p-Wert für den entsprechenden Test ohne Behandlungsunterschied.
von der Baseline (Tag 1, Prädosis) bis zum Ende des Studienbesuchs (bis Tag 119)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz-Subscore (WOMAC Abschnitt A, Items #1-5) Gemessen mit 100 mm VAS
Zeitfenster: von Baseline- bis Post-Baseline-Besuchen außer Besuch am Ende der Studie (bis Tag 105)
Veränderungen des (behandelten) Zielknies wurden unter Verwendung des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index Version 3.1 (WOMAC OA) bewertet, wobei die Patienten 24 Parameter auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 Millimeter (mm) selbst bewerteten, wobei 0 entsprach auf „Keine“ und 100 auf „Extrem“. Um Schmerzen zu beurteilen, werden die Punktzahlen aus WOMAC Abschnitt A, Punkte 1 bis 5 gemittelt, um die Gesamtpunktzahl der Schmerz-Subskala zu erhalten. An den Studientagen 1, 8 und 15, an denen Injektionen verabreicht wurden, sollte dies vor der Injektion erfolgen. Änderungen des Schmerz-Subscores wurden mithilfe eines Analyse-der-Kovarianz-Modells (ANCOVA) mit der Behandlungsgruppe als qualitativem Faktor und dem Ausgangswert als Kovariate analysiert.
von Baseline- bis Post-Baseline-Besuchen außer Besuch am Ende der Studie (bis Tag 105)
Steifheits-Subscore (WOMAC Abschnitt B, Punkte #6-7) Gemessen mit 100 mm VAS
Zeitfenster: von der Baseline (Tag 1, Prädosis) bis zum Ende des Studienbesuchs (bis Tag 119)
Veränderungen des (behandelten) Zielknies wurden unter Verwendung des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index Version 3.1 (WOMAC OA) bewertet, wobei die Patienten die Parameter auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 Millimeter (mm) selbst einschätzten, wobei 0 entsprach „Keine“ und 100 bis „Extrem“. Um die Steifheit zu bewerten, werden die Punktzahlen aus WOMAC Abschnitt B, Punkte 6 bis 7 gemittelt, um die Gesamtpunktzahl der Teilskala der Steifheit zu erhalten. An den Studientagen 1, 8 und 15, an denen Injektionen verabreicht wurden, sollte dies vor der Injektion erfolgen. Änderungen des Steifigkeits-Scores wurden mithilfe eines Analyse-der-Kovarianz-Modells (ANCOVA) mit der Behandlungsgruppe als qualitativem Faktor und dem Ausgangswert als Kovariate analysiert.
von der Baseline (Tag 1, Prädosis) bis zum Ende des Studienbesuchs (bis Tag 119)
Körperliche Funktion Bubscore (WOMAC Abschnitt C, Punkte Nr. 8–24) Aufgezeichnet auf 100 mm VAS
Zeitfenster: von der Baseline (Tag 1, Prädosis) bis zum Ende des Studienbesuchs (bis Tag 119)
Veränderungen des (behandelten) Zielknies wurden unter Verwendung des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index Version 3.1 (WOMAC OA) bewertet, wobei die Patienten 24 Parameter auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 Millimeter (mm) selbst bewerteten, wobei 0 entsprach auf „Keine“ und 100 auf „Extrem“. Zur Beurteilung der körperlichen Funktion werden die Ergebnisse aus WOMAC Abschnitt C, Punkte 8 bis 24 gemittelt, um die Gesamtpunktzahl der Subskala für körperliche Funktion zu erhalten. An den Studientagen 1, 8 und 15, an denen Injektionen verabreicht wurden, sollte dies vor der Injektion erfolgen. Änderungen des Subscores der körperlichen Funktion wurden mithilfe eines Analyse-der-Kovarianz-Modells (ANCOVA) mit der Behandlungsgruppe als qualitativem Faktor und dem Ausgangswert als Kovariate analysiert.
von der Baseline (Tag 1, Prädosis) bis zum Ende des Studienbesuchs (bis Tag 119)
WOMAC-Gesamtwert (alle Subskalen) Aufgezeichnet auf 100-mm-VAS
Zeitfenster: von der Baseline (Tag 1, Prädosis) bis zum Ende des Studienbesuchs (bis Tag 119)
Veränderungen des (behandelten) Zielknies wurden unter Verwendung des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index Version 3.1 (WOMAC OA) bewertet, wobei die Patienten 24 Parameter auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 Millimeter (mm) selbst bewerteten, wobei 0 entsprach auf „Keine“ und 100 auf „Extrem“. Ein WOMAC-Gesamtwert wurde berechnet, indem alle 24 möglichen Antworten gemittelt wurden. An den Studientagen 1, 8 und 15, an denen Injektionen verabreicht wurden, sollte dies vor der Injektion erfolgen. Änderungen des WOMAC-Gesamtwerts wurden mithilfe eines Analyse-der-Kovarianz-Modells (ANCOVA) mit der Behandlungsgruppe als qualitativem Faktor und dem Ausgangswert als Kovariate analysiert.
von der Baseline (Tag 1, Prädosis) bis zum Ende des Studienbesuchs (bis Tag 119)
Globale Patientenbewertung (PGA)
Zeitfenster: ab Baseline (Tag 1, Prädosis)
Die Patienten nahmen eine globale Gesamtbeurteilung der Kniearthrose mit den Bewertungsstufen „sehr gut“, „gut“, „mittelmäßig“, „schlecht“ und „sehr schlecht“ vor.
ab Baseline (Tag 1, Prädosis)
Globale Patientenbewertung (PGA)
Zeitfenster: Studienabschlussbesuch (bis Tag 119)
Die Patienten nahmen eine globale Gesamtbeurteilung der Kniearthrose mit den Bewertungsstufen „sehr gut“, „gut“, „mittelmäßig“, „schlecht“ und „sehr schlecht“ vor.
Studienabschlussbesuch (bis Tag 119)
Physician Global Assessment (PhGA)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Prädosis)
Die Studienärzte nahmen eine globale Gesamtbewertung der Kniearthrose mit den Bewertungsstufen „sehr gut“, „gut“, „ausreichend“, „mangelhaft“ und „sehr schlecht“ vor.
Baseline (Tag 1, Prädosis)
Physician Global Assessment (PhGA)
Zeitfenster: Studienabschlussbesuch (bis Tag 119)
Die Studienärzte nahmen eine globale Gesamtbewertung der Kniearthrose mit den Bewertungsstufen „sehr gut“, „gut“, „ausreichend“, „mangelhaft“ und „sehr schlecht“ vor.
Studienabschlussbesuch (bis Tag 119)
Schmerzen unmittelbar nach dem 50-Fuß-Gehen (100 mm VAS)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Prädosis) bis zu den Visiten nach Baseline (bis Tag 119)
Veränderungen der angestrebten (behandelten) Knieschmerzen nach einem 50-Fuß-Gehweg, die von den Patienten auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 Millimeter (mm) selbst eingeschätzt wurden, wobei 0 „keine“ und 100 „extrem“ entsprach.
Baseline (Tag 1, Prädosis) bis zu den Visiten nach Baseline (bis Tag 119)
Gehzeit (50-Fuß-Gehtest)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Prädosis) bis zu den Visiten nach Baseline (bis Tag 119)
Änderungen in der Zeit, um 50 Fuß (Sekunden) zu gehen
Baseline (Tag 1, Prädosis) bis zu den Visiten nach Baseline (bis Tag 119)
Zeit bis 50 % Schmerzlinderung (Messung der Studienpopulation statistisch abgeleitet)
Zeitfenster: Statistisch abgeleitet
Veränderungen der angestrebten (behandelten) Knieschmerzen nach einem 50-Fuß-Gehweg, die von den Patienten auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 Millimeter (mm) selbst eingeschätzt wurden, wobei 0 „keine“ und 100 „extrem“ entsprach. Die Zeit bis zu 50 % Schmerzlinderung waren statistische Erhebungen und wurden für jeden einzelnen Patienten anhand seiner Selbsteinschätzung analysiert.
Statistisch abgeleitet
Patienten, die eine 100%ige Schmerzlinderung erreichen
Zeitfenster: Statistisch abgeleitet
Veränderungen der angestrebten (behandelten) Knieschmerzen nach einem 50-Fuß-Gehweg, die von den Patienten auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 Millimeter (mm) selbst eingeschätzt wurden, wobei 0 „keine“ und 100 „extrem“ entsprach. Die Zeit bis zu 100 % Schmerzlinderung waren statistische Angaben und wurden für jeden einzelnen Patienten anhand seiner Selbsteinschätzung analysiert, jedoch unterstützte die Prävalenz von 100 % Schmerzlinderung keine Schätzung für die mittlere Zeit. Die Anzahl der Patienten, die eine 100-prozentige Schmerzlinderung erreichten, wird angegeben, und der Log-Rank-Test für den Zeitunterschied bis zu einer 100-prozentigen Schmerzlinderung wurde für jede Injektion berechnet.
Statistisch abgeleitet
Zeit bis und Verwendung von Notfallmedikation (Acetaminophen bis zu 3000 mg pro Tag bei Durchbruchschmerzen) (Messung der Studienpopulation, statistisch abgeleitet) – Verwendung durch Patienten
Zeitfenster: Statistisch abgeleitet
Zeit bis und Anwendung der Notfallmedikation (Acetaminophen bis zu 3000 mg pro Tag bei Durchbruchschmerzen) wie von den Patienten angegeben. Patienten, die während der Studie Notfallmedikamente eingenommen haben.
Statistisch abgeleitet
Zeit bis und Verwendung von Notfallmedikamenten (Acetaminophen bis zu 3000 mg pro Tag bei Durchbruchschmerzen) (Messung der Studienpopulation statistisch abgeleitet). Tabletten eingenommen.
Zeitfenster: Statistisch abgeleitet
Zeit bis und Anwendung von Notfallmedikation (Acetaminophen bis zu 3000 mg pro Tag bei Durchbruchschmerzen) (Messung der Studienpopulation statistisch abgeleitet). Gesamtzahl der eingenommenen Tabletten, wie vom Patienten angegeben.
Statistisch abgeleitet

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Beginn der Lead-In-Periode bis zum individuellen Studienende, bis zu 16 Wochen.
Gesamtzahl der betroffenen Patienten.
Beginn der Lead-In-Periode bis zum individuellen Studienende, bis zu 16 Wochen.
Jedes unerwünschte Ereignis (AE)
Zeitfenster: Beginnend bei Besuch 2/Beginn der Einführungsphase (Tag 7 bis Tag 119)
Gesamtzahl der betroffenen Patienten.
Beginnend bei Besuch 2/Beginn der Einführungsphase (Tag 7 bis Tag 119)
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: während des Behandlungszeitraums und des Nachbeobachtungszeitraums (Tage 11 bis 119)
Gesamtzahl der betroffenen Patienten.
während des Behandlungszeitraums und des Nachbeobachtungszeitraums (Tage 11 bis 119)
Anteil der Patienten, die aufgrund eines UE abbrachen
Zeitfenster: Alle Besuche (Tage 1 bis 119)
Gesamtzahl der betroffenen Patienten.
Alle Besuche (Tage 1 bis 119)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Nebojsa Skrepnik, MD, Tucson Orthopaedic Institute
  • Hauptermittler: Royal Anspach, MD, Clinical Research Advantage - Arizona II
  • Hauptermittler: Hans Barthel, MD, Hans Richard Barthel, M.D., Inc.
  • Hauptermittler: Shariar Cohen-Gadol, MD, Westlake Medical Research
  • Hauptermittler: David Bolshoun, MD, Radiant Research Inc. - Denver
  • Hauptermittler: Linda Murray, DO, Radiant Research Inc
  • Hauptermittler: Susan Hole, DO, Riverside Clinical Research
  • Hauptermittler: Agustin Latorre, MD, AppleMed Research, Inc.
  • Hauptermittler: Richard Radnovich, DO, Injury Care Medical Center
  • Hauptermittler: Moges Sisay, MD, Global Scientific Innovations
  • Hauptermittler: Larkin T Wadsworth, MD, Sundance Clinical Research, LLC
  • Hauptermittler: Kurian Abraham, MD, New Hope Clinical Research
  • Hauptermittler: Rakesh Patel, MD, PMG Research of Salisbury
  • Hauptermittler: Martin VanCleeff, MD, PMG Cary Medical Research
  • Hauptermittler: Howard R Adelglass, MD, Research Across America - NY
  • Hauptermittler: Louis Re, MD, Manhattan Medical Research
  • Hauptermittler: Daniel Whitmer, MD, Clinical Inquest Center Ltd.
  • Hauptermittler: Jeffrey Klein, MD, Radiant Research Inc. - Akron
  • Hauptermittler: Rakesh Davit, MD, Sterling Research Group, Ltd.
  • Hauptermittler: Glenn Smith, DO, Hillcrest Clinical Research
  • Hauptermittler: Shawn Saylor, DO, Blair Orthopedic Associates, Inc
  • Hauptermittler: Alex Slandzicki, MD, Clinical Research Solutions
  • Hauptermittler: Sadia Dar, MD, Clinical Research Solutions
  • Hauptermittler: Rickey Manning, MD, PMG Research of Knoxville
  • Hauptermittler: Paul Wakefield, MD, PMG Research of Knoxville
  • Hauptermittler: Michael R Adams, MD, Radiant Research Inc. - Salt Lake City
  • Hauptermittler: Teresa Sligh, MD, Providence Clinical Research
  • Hauptermittler: David. Cardona, MD, Universal BioPharma Research Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Lozada CJ, del Rio E, Reitberg DP, Smith RA, Kahn CB, Moskowitz RW. A double-blind, randomized, saline-controlled study of the efficacy and safety of co-administered intra-articular injections of Tr14 and Ze14 for treatment of painful osteoarthritis of the knee: The MOZArT trial. Eur J Integr Med 2017;13:54-63. DOI: 10.1016/j.eujim.2017.07.005;

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C1301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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