Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af intraartikulære injektioner vs placebo hos patienter med smerter fra slidgigt i knæet (MOZArT)

6. marts 2018 opdateret af: Biologische Heilmittel Heel GmbH

Multicenter dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af samtidig administrerede Traumeel® / Zeel® intraartikulære injektioner vs placebo hos patienter med moderat til svær smerte med slidgigt i knæet

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en kombineret Traumeel® / Zeel® injektion mod placebo (saltvand) hos patienter med moderat til svær smerte forbundet med slidgigt i knæet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at demonstrere overlegenheden af ​​Traumeel® og Zeel® co-administrerede intraartikulære (IA) injektioner i forhold til placebo IA-injektioner på ændringen i knæsmerter hos patienter med moderat til svær knæsmerter forbundet med slidgigt.

De sekundære mål er at evaluere reduktion af smerte og stivhed og ændring i fysisk funktion.

Sikkerheden vurderes ud fra forekomsten af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger i behandlingsperioden og opfølgningsperioden for alle randomiserede patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

287

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
        • Clinical Research Advantage - Arizona II
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • California
      • Dinuba, California, Forenede Stater, 93618
        • Universal BioPharma Research Inc.
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93108
        • Hans Richard Barthel, M.D., Inc.
      • Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
        • Westlake Medical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80239
        • Radiant Research Inc. - Denver
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • AppleMed Research, Inc.
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Radiant Research Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83713
        • Injury Care Medical Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Global Scientific Innovations
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Manhattan Medical Research
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Research Across America - NY
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • PMG Cary Medical Research
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • New Hope Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • PMG Research of Raleigh
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44311
        • Radiant Research Inc. - Akron
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45431
        • Clinical Inquest Center Ltd.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73119
        • Hillcrest Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • Blair Orthopedic Associates, Inc.
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37064
        • Clinical Research Solutions
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37912
        • PMG Research of Knoxville
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37938
        • PMG Research of Knoxville
      • Smyrna, Tennessee, Forenede Stater, 37167
        • Clinical Research Solutions
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84123
        • Radiant Research Inc. - Salt Lake City

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (screeningbesøg 1):

  1. Slidgigt (OA) i knæet efter American College of Rheumatology kriterier
  2. Mænd eller kvinder mellem 45-80 år.
  3. Har dokumenteret diagnose af primær OA i målknæet baseret på kliniske og radiografiske kriterier (Kellgren-Lawrence Numerical Grading System of Grade 2-3) i tibial-femoral compartment af målknæet bekræftet ved standard post-anterior vægtbærende røntgen af knæet i fuld ekstension taget
  4. Tager i øjeblikket et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) eller acetaminophen på regelmæssig basis (4-7 dage/uge) i løbet af de sidste 2 uger før besøg 1 og har oplevet smertelindring på disse medikamenter.
  5. Skal have en 50 fods gangtest smertescore på mindre end 40 mm på en 100 mm VAS i målknæet ved screening
  6. Smerter i det non-target (kontralaterale) knæ må ikke være større end 30 mm på en 100 mm VAS på 50-fods gangtest, og målknæet skal være mere symptomatisk.
  7. Vilje til at stoppe alle OA-behandlinger.
  8. Fuldstændig informeret om risiciene ved at deltage i undersøgelsen og villig til at give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  9. Kunne forstå og være villig til at overholde alle undersøgelseskrav, især det ugentlige injektionsregime for administration af undersøgelseslægemidlet.

  10. Primær klage er smerter umiddelbart efter en uassisteret 50 fods gåtur. De skal vise:

    1. moderat til svær smertescore i målknæet som vist ved 40 - 90 mm optaget på en 100 mm VAS, og
    2. 20 mm stigning i smerte fra deres screeningsbesøgs smertescore (en "opblussen")
    3. smerter i non-target (kontralateralt) knæ skal

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt overfølsomhed eller allergi over for nogen af ​​komponenterne i Traumeel eller Zeel
  2. Kendt overfølsomhed eller allergi over for acetaminophen.
  3. Har kropsmasseindeks (BMI) >38 kg/m2.
  4. Undgåelse af eller aversion mod ikke-receptpligtig medicin.
  5. Kliniske symptomer på menisk ustabilitet eller betydelig valgus/varus, der kræver korrigerende osteotomi
  6. Enhver større skade eller operation i målknæet inden for de foregående 12 måneder.

  7. En eller en kombination af følgende følgesygdomme:

    1. andre inflammatoriske artropatier, gigt eller pseudogout inden for de seneste 6 måneder
    2. avaskulær nekrose
    3. alvorlig knogle- eller leddeformitet i målknæet
    4. osteonekrose i begge knæ
    5. fibromyalgi
    6. pes anserine bursitis
    7. lumbal radikulopati med henviste smerter til begge knæ
    8. neurogen eller vaskulær claudicatio
    9. betydelige forreste knæsmerter på grund af diagnosticeret isoleret patella-femoral syndrom i målknæet
    10. målrette knæledsinfektion eller hudlidelse/-infektion til området omkring knæet inden for de foregående 6 måneder
    11. nuværende behandling eller behandling af kræft inden for de foregående 2 år (eksklusive basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden)
  8. Deltog i ethvert eksperimentelt lægemiddel- eller udstyrsstudie inden for de foregående en (1) måned og/eller IA-injektioner seks (6) måneder.
  9. Henviste smerter fra andre led
  10. Betydeligt invaliderende samtidige infektion(er)
  11. Betydelig ligamentøs ustabilitet
  12. Enhver tidligere viskosupplementeringsterapi (i målknæ) inden for 6 måneder før screening
  13. Systemisk eller IA-injektion af kortikosteroider i ethvert led inden for 3 måneder efter tilmelding
  14. Terapi med orale hyaluronsyreprodukter og/eller orale farmaceutiske produkter indeholdende glucosamin og/eller chondroitinsulfat og/eller diacerein
  15. Terapi med opioider inden for de sidste 90 dage inklusive intradermale leveringssystemer (plastre)
  16. Terapi med autologe stamceller
  17. Terapi med coumariner såsom warfarin, Coumadin; heparin og derivater, herunder lavmolekylær heparin, syntetiske pentasaccharid-inhibitorer af faktor Xa, såsom fondaparinux og idraparinux; direkte faktor Xa-hæmmere, såsom rivaroxaban og apixaban; direkte thrombinhæmmere såsom hirudin, lepirudin, bivalirudin, argatroban og dabigatran.
  18. Samtidig inflammatoriske eller andre reumatologiske, neurologiske eller kardiovaskulære sygdomme, som kan påvirke evalueringen af ​​knæsmerter
  19. Løbende retssager om arbejdsskadeerstatning for muskel- og skeletskader eller lidelser
  20. Brug af alkohol på mere end 4 drinks om dagen
  21. Klinisk vigtig aksial afvigelse (varus, valgus) større end 15 grader
  22. Samtidig alvorlig OA i hoften eller andre led, som kan forstyrre de vurderinger, som undersøgelsen kræver
  23. Andre smertefulde knætilstande end OA (f.eks. Pagets sygdom)
  24. Hemiparese af underekstremiteterne
  25. Betydelig planlagt operation af underekstremiteterne, som kan forstyrre patientens evne til at overholde undersøgelseskravene
  26. Tilstedeværelse af alvorlig mave-tarm-, nyre-, lever-, lunge-, kardiovaskulær, neurologisk sygdom, der kan interferere med resultatet af undersøgelsen eller patientens evne til at overholde undersøgelseskravene
  27. Tilstedeværelse af infektioner og/eller hudsygdomme i området på injektionsstedet, såsom psoriasis
  28. Kvinder, der er gravide eller ammer eller ikke bruger anerkendte effektive præventionsmidler. Kvinder i den fødedygtige alder (inklusive dem, der er mindre end et år efter overgangsalderen) skal acceptere at opretholde pålidelig prævention under hele undersøgelsen.
  29. Klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier.
  30. Patienter, som sandsynligvis ikke er overensstemmende eller ikke samarbejdsvillige under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Traumeel® / Zeel® Injicerbar opløsning
Injektionsvolumen er 4,2 mL for aktiv undersøgelsesmedicin (2,0 mL Zeel plus 2,2 mL Traumeel i én intraartikulær (IA) injektion) på behandlingsdage 1, 8 og 15.
Medicin: Traumeel® / Zeel® Injicerbar opløsning
Injektionsvolumen er 4,2 mL for aktiv undersøgelsesmedicin (2,0 mL Zeel plus 2,2 mL Traumeel i én IA-injektion) på behandlingsdage 1, 8 og 15.
Andre navne:
  • Traumeel
  • Zeel
Placebo komparator: Placebo injicerbar opløsning
Injektionsvolumen af ​​placebo er også 4,2 mL (taget fra 10,0 mL hætteglasset af en ikke-blind medarbejder, hvile skal opbevares for lægemiddelansvar)
Medicin: Placebo
Placebo er en injektion af saltvand
Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i knæsmerter som målt ved WOMAC Osteoarthritis (OA) Index Pain Subscale (Sektion A, Items #1-5) Målt ved 100 mm VAS
Tidsramme: fra baseline (dag 1, foruddosis) til slutningen af ​​studiebesøg (op til dag 119)
Ændringer i det målrettede (behandlede) knæ blev vurderet ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index version 3.1 (WOMAC OA), hvor patienter selvvurderede 24 parametre på en 0 til 100 millimeter (mm) Visual Analogue Scale (VAS), hvor 0 svarede til til 'Ingen' og 100 til 'Ekstrem'. For at vurdere smerte beregnes gennemsnittet af score fra WOMAC sektion A, punkt 1 til 5 for at give Smerteunderskalaens samlede score. På studiedage 1, 8 og 15, hvor der blev givet injektioner, skulle dette gøres før injektion. En tosidet test af lighed af studielægemidlet (Traumeel®-Zeel®) og placebo på niveau 0,05 blev beregnet ved hjælp af en analyse af kovarians (ANCOVA) model med behandlingsgruppe som kvalitativ faktor og den tilsvarende baseline værdi af den primære effektvariabel som en kovariat. Testbeslutningen var baseret på den (tosidede) p-værdi for den tilsvarende test uden behandlingsforskel.
fra baseline (dag 1, foruddosis) til slutningen af ​​studiebesøg (op til dag 119)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteunderscore (WOMAC Sektion A, Vare #1-5) Målt ved 100 mm VAS
Tidsramme: fra baseline til post-baseline besøg undtagen afslutning af studiebesøg (op til dag 105)
Ændringer i det målrettede (behandlede) knæ blev vurderet ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index version 3.1 (WOMAC OA), hvor patienter selvvurderede 24 parametre på en 0 til 100 millimeter (mm) Visual Analogue Scale (VAS), hvor 0 svarede til til 'Ingen' og 100 til 'Ekstrem'. For at vurdere smerte beregnes gennemsnittet af score fra WOMAC sektion A, punkt 1 til 5 for at give Smerteunderskalaens samlede score. På studiedage 1, 8 og 15, hvor der blev givet injektioner, skulle dette gøres før injektion. Ændringer i smerteunderscore blev analyseret ved at bruge en analyse af kovarians (ANCOVA) model med behandlingsgruppe som kvalitativ faktor og Baseline værdi som en kovariant.
fra baseline til post-baseline besøg undtagen afslutning af studiebesøg (op til dag 105)
Stivhedsunderscore (WOMAC Sektion B, Vare #6-7) Målt ved 100 mm VAS
Tidsramme: fra baseline (dag 1, foruddosis) til slutningen af ​​studiebesøg (op til dag 119)
Ændringer i det målrettede (behandlede) knæ blev vurderet ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index version 3.1 (WOMAC OA), hvor patienter selvvurderede parametre på en 0 til 100 millimeter (mm) Visual Analogue Scale (VAS), hvor 0 svarede til 'Ingen' og 100 til 'Ekstrem'. For at vurdere stivhed beregnes gennemsnittet af score fra WOMAC Sektion B, punkt 6 til 7 for at give den samlede score for Stivhedsunderskalaen. På studiedage 1, 8 og 15, hvor der blev givet injektioner, skulle dette gøres før injektion. Ændringer i stivhedsscore blev analyseret ved at bruge en analyse af kovarians (ANCOVA) model med behandlingsgruppe som kvalitativ faktor og baseline værdi som en kovariant.
fra baseline (dag 1, foruddosis) til slutningen af ​​studiebesøg (op til dag 119)
Fysisk funktion Bubscore (WOMAC Sektion C, Vare #8-24) Optaget på 100 mm VAS
Tidsramme: fra baseline (dag 1, foruddosis) til slutningen af ​​studiebesøg (op til dag 119)
Ændringer i det målrettede (behandlede) knæ blev vurderet ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index version 3.1 (WOMAC OA), hvor patienter selvvurderede 24 parametre på en 0 til 100 millimeter (mm) Visual Analogue Scale (VAS), hvor 0 svarede til til 'Ingen' og 100 til 'Ekstrem'. For at vurdere fysisk funktion beregnes gennemsnittet af score fra WOMAC Sektion C, punkt 8 til 24 for at give den samlede score for underskalaen Fysisk funktion. På studiedage 1, 8 og 15, hvor der blev givet injektioner, skulle dette gøres før injektion. Ændringer i fysisk funktionsunderscore blev analyseret ved at bruge en analyse af kovarians (ANCOVA) model med behandlingsgruppe som kvalitativ faktor og baseline værdi som en kovariat.
fra baseline (dag 1, foruddosis) til slutningen af ​​studiebesøg (op til dag 119)
Samlet WOMAC-score (alle underskalaer) optaget på 100 mm VAS
Tidsramme: fra baseline (dag 1, foruddosis) til slutningen af ​​studiebesøg (op til dag 119)
Ændringer i det målrettede (behandlede) knæ blev vurderet ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index version 3.1 (WOMAC OA), hvor patienter selvvurderede 24 parametre på en 0 til 100 millimeter (mm) Visual Analogue Scale (VAS), hvor 0 svarede til til 'Ingen' og 100 til 'Ekstrem'. En samlet WOMAC-score blev beregnet ved at tage et gennemsnit af alle 24 mulige svar. På studiedage 1, 8 og 15, hvor der blev givet injektioner, skulle dette gøres før injektion. Ændringer i den samlede WOMAC-score blev analyseret ved at bruge en analyse af kovarians (ANCOVA) model med behandlingsgruppe som kvalitativ faktor og baseline værdi som en kovariat.
fra baseline (dag 1, foruddosis) til slutningen af ​​studiebesøg (op til dag 119)
Patient Global Assessment (PGA)
Tidsramme: fra baseline (dag 1, foruddosis)
Patienterne foretog en samlet global vurdering af knæartrose med vurderingsstadierne "Meget god", "God", "Retfærdig", "Dårlig" og "Meget dårlig".
fra baseline (dag 1, foruddosis)
Patient Global Assessment (PGA)
Tidsramme: Slut på studiebesøg (op til dag 119)
Patienterne foretog en samlet global vurdering af knæartrose med vurderingsstadierne "Meget god", "God", "Retfærdig", "Dårlig" og "Meget dårlig".
Slut på studiebesøg (op til dag 119)
Læge Global Assessment (PhGA)
Tidsramme: Baseline (dag 1, foruddosis)
Study Physicians lavede en samlet global vurdering af knæartrose med vurderingsstadierne "Meget god", "God", "Retfærdig", "Dårlig" og "Meget dårlig".
Baseline (dag 1, foruddosis)
Læge Global Assessment (PhGA)
Tidsramme: Slut på studiebesøg (op til dag 119)
Study Physicians lavede en samlet global vurdering af knæartrose med vurderingsstadierne "Meget god", "God", "Retfærdig", "Dårlig" og "Meget dårlig".
Slut på studiebesøg (op til dag 119)
Smerter umiddelbart efter 50 fods gåtur (100 mm VAS)
Tidsramme: Baseline (dag 1, foruddosis) til post-baseline besøg (op til dag 119)
Ændringer i den målrettede (behandlede) knæsmerter efter en 50 fods gåtur, selvvurderet af patienterne på en 0 til 100 millimeter (mm) Visual Analogue Scale (VAS), hvor 0 svarede til 'Ingen' og 100 til 'Ekstrem'.
Baseline (dag 1, foruddosis) til post-baseline besøg (op til dag 119)
Tid til at gå (50 fods gåtest)
Tidsramme: Baseline (dag 1, foruddosis) til post-baseline besøg (op til dag 119)
Ændringer i tid til at gå 50 fod (sekunder)
Baseline (dag 1, foruddosis) til post-baseline besøg (op til dag 119)
Tid til 50 % smertelindring (undersøgelsespopulationsmåling statistisk udledt)
Tidsramme: Statistisk udledt
Ændringer i den målrettede (behandlede) knæsmerter efter en 50 fods gåtur, selvvurderet af patienterne på en 0 til 100 millimeter (mm) Visual Analogue Scale (VAS), hvor 0 svarede til 'Ingen' og 100 til 'Ekstrem'. Tiden til 50 % smertelindring var statistiske øvelser og blev analyseret for hver enkelt patient ud fra deres selvevaluering.
Statistisk udledt
Patienter, der opnår 100 % smertelindring
Tidsramme: Statistisk udledt
Ændringer i den målrettede (behandlede) knæsmerter efter en 50 fods gåtur, selvvurderet af patienterne på en 0 til 100 millimeter (mm) Visual Analogue Scale (VAS), hvor 0 svarede til 'Ingen' og 100 til 'Ekstrem'. Tiden til 100 % smertelindring var statistiske øvelser og blev analyseret for hver enkelt patient ud fra deres selvevaluering, men prævalensen af ​​100 % smertelindring understøttede ikke et estimat for mediantiden. Antallet af patienter, der nåede 100 % smertelindring, rapporteres, og log-rangtesten for forskel i tid til 100 % smertelindring blev beregnet for hver injektion.
Statistisk udledt
Tid til og brug af redningsmedicin (Acetaminophen op til 3000 mg pr. dag for gennembrudssmerter) (undersøgelsespopulationsmåling statistisk udledt) - Patientbrug
Tidsramme: Statistisk udledt
Tid til og brug af redningsmedicin (acetaminophen op til 3000 mg pr. dag for gennembrudssmerter) som rapporteret af patienterne. Patienter, der brugte nogen form for redningsmedicin under undersøgelsen.
Statistisk udledt
Tid til og brug af redningsmedicin (Acetaminophen op til 3000 mg pr. dag for gennembrudssmerter) (undersøgelsespopulationsmål statistisk udledt). Tabletter taget.
Tidsramme: Statistisk udledt
Tid til og brug af redningsmedicin (acetaminophen op til 3000 mg pr. dag for gennembrudssmerter) (undersøgelsespopulationsmål statistisk udledt). Samlet antal tabletter taget som rapporteret af patienten.
Statistisk udledt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Start af indledende periode indtil individuel studieafslutning, op til 16 uger.
Samlet antal berørte patienter.
Start af indledende periode indtil individuel studieafslutning, op til 16 uger.
Hver bivirkning (AE)
Tidsramme: Starter ved besøg 2/ Start af indledende periode (dag 7 op til dag 119)
Samlet antal berørte patienter.
Starter ved besøg 2/ Start af indledende periode (dag 7 op til dag 119)
Hyppighed af akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: i behandlingsperioden og opfølgningsperioden (dage 11 til 119)
Samlet antal berørte patienter.
i behandlingsperioden og opfølgningsperioden (dage 11 til 119)
Andel af patienter, der seponerede på grund af en AE
Tidsramme: Alle besøg (dage 1 op til 119)
Samlet antal berørte patienter.
Alle besøg (dage 1 op til 119)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nebojsa Skrepnik, MD, Tucson Orthopaedic Institute
  • Ledende efterforsker: Royal Anspach, MD, Clinical Research Advantage - Arizona II
  • Ledende efterforsker: Hans Barthel, MD, Hans Richard Barthel, M.D., Inc.
  • Ledende efterforsker: Shariar Cohen-Gadol, MD, Westlake Medical Research
  • Ledende efterforsker: David Bolshoun, MD, Radiant Research Inc. - Denver
  • Ledende efterforsker: Linda Murray, DO, Radiant Research Inc
  • Ledende efterforsker: Susan Hole, DO, Riverside Clinical Research
  • Ledende efterforsker: Agustin Latorre, MD, AppleMed Research, Inc.
  • Ledende efterforsker: Richard Radnovich, DO, Injury Care Medical Center
  • Ledende efterforsker: Moges Sisay, MD, Global Scientific Innovations
  • Ledende efterforsker: Larkin T Wadsworth, MD, Sundance Clinical Research, LLC
  • Ledende efterforsker: Kurian Abraham, MD, New Hope Clinical Research
  • Ledende efterforsker: Rakesh Patel, MD, PMG Research of Salisbury
  • Ledende efterforsker: Martin VanCleeff, MD, PMG Cary Medical Research
  • Ledende efterforsker: Howard R Adelglass, MD, Research Across America - NY
  • Ledende efterforsker: Louis Re, MD, Manhattan Medical Research
  • Ledende efterforsker: Daniel Whitmer, MD, Clinical Inquest Center Ltd.
  • Ledende efterforsker: Jeffrey Klein, MD, Radiant Research Inc. - Akron
  • Ledende efterforsker: Rakesh Davit, MD, Sterling Research Group, Ltd.
  • Ledende efterforsker: Glenn Smith, DO, Hillcrest Clinical Research
  • Ledende efterforsker: Shawn Saylor, DO, Blair Orthopedic Associates, Inc
  • Ledende efterforsker: Alex Slandzicki, MD, Clinical Research Solutions
  • Ledende efterforsker: Sadia Dar, MD, Clinical Research Solutions
  • Ledende efterforsker: Rickey Manning, MD, PMG Research of Knoxville
  • Ledende efterforsker: Paul Wakefield, MD, PMG Research of Knoxville
  • Ledende efterforsker: Michael R Adams, MD, Radiant Research Inc. - Salt Lake City
  • Ledende efterforsker: Teresa Sligh, MD, Providence Clinical Research
  • Ledende efterforsker: David. Cardona, MD, Universal BioPharma Research Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Lozada CJ, del Rio E, Reitberg DP, Smith RA, Kahn CB, Moskowitz RW. A double-blind, randomized, saline-controlled study of the efficacy and safety of co-administered intra-articular injections of Tr14 and Ze14 for treatment of painful osteoarthritis of the knee: The MOZArT trial. Eur J Integr Med 2017;13:54-63. DOI: 10.1016/j.eujim.2017.07.005;

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2013

Først opslået (Skøn)

27. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C1301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner