Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wstrzyknięć dostawowych w porównaniu z placebo u pacjentów z bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (MOZArT)

6 marca 2018 zaktualizowane przez: Biologische Heilmittel Heel GmbH

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo jednocześnie podawanych wstrzyknięć dostawowych Traumeel® / Zeel® w porównaniu z placebo u pacjentów z bólem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa skojarzonego wstrzyknięcia preparatu Traumeel® / Zeel® w porównaniu z placebo (solą fizjologiczną) u pacjentów z umiarkowanym do silnego bólem związanym z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest wykazanie wyższości wstrzyknięć dostawowych (IA) jednocześnie podawanych Traumeel® i Zeel® w porównaniu z wstrzyknięciami IA placebo w odniesieniu do zmiany bólu kolana u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego bólem kolana związanym z chorobą zwyrodnieniową stawów.

Drugorzędnymi celami są ocena zmniejszenia bólu i sztywności oraz zmiany funkcji fizycznych.

Bezpieczeństwo ocenia się na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w okresie leczenia i okresie obserwacji u wszystkich randomizowanych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

287

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
        • Clinical Research Advantage - Arizona II
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • California
      • Dinuba, California, Stany Zjednoczone, 93618
        • Universal BioPharma Research Inc.
      • North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93108
        • Hans Richard Barthel, M.D., Inc.
      • Westlake Village, California, Stany Zjednoczone, 91361
        • Westlake Medical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80239
        • Radiant Research Inc. - Denver
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • AppleMed Research, Inc.
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
        • Radiant Research Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83713
        • Injury Care Medical Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Global Scientific Innovations
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Manhattan Medical Research
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Research Across America - NY
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • PMG Cary Medical Research
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • New Hope Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • PMG Research of Raleigh
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44311
        • Radiant Research Inc. - Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45431
        • Clinical Inquest Center Ltd.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73119
        • Hillcrest Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
        • Blair Orthopedic Associates, Inc.
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37064
        • Clinical Research Solutions
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37912
        • PMG Research of Knoxville
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37938
        • PMG Research of Knoxville
      • Smyrna, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37167
        • Clinical Research Solutions
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
        • Radiant Research Inc. - Salt Lake City

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (wizyta przesiewowa 1):

  1. Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) kolana według kryteriów American College of Rheumatology
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku 45-80 lat.
  3. Mieć udokumentowane rozpoznanie pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w oparciu o kryteria kliniczne i radiograficzne (Kellgren-Lawrence Numerical Grading System of Grade 2-3) w przedziale piszczelowo-udowym docelowego kolana potwierdzone standardowym zdjęciem rentgenowskim po obciążeniu przednim kolano w pełnym wyproście
  4. Obecnie regularnie (4-7 dni w tygodniu) przyjmuje niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) lub acetaminofen przez ostatnie 2 tygodnie przed wizytą 1 i doświadczył złagodzenia bólu po zastosowaniu tych leków.
  5. Musi mieć wynik bólu w teście marszu na 50 stóp poniżej 40 mm na 100 mm VAS w docelowym kolanie podczas badania przesiewowego
  6. Ból w kolanie innym niż docelowy (kontraboczny) nie może być większy niż 30 mm w teście marszu 100 mm VAS na 50 stóp, a kolano docelowe musi być bardziej objawowe.
  7. Gotowość do przerwania wszystkich terapii OA.
  8. W pełni poinformowany o ryzyku związanym z przystąpieniem do badania i chętny do wyrażenia pisemnej zgody na udział w badaniu.
  9. Zdolność do zrozumienia i chęci przestrzegania wszystkich wymagań związanych z badaniem, w szczególności cotygodniowego schematu wstrzyknięć w celu podania badanego leku.

  10. Podstawową skargą jest ból natychmiast po samodzielnym marszu na 50 stóp. Oni muszą pokazać:

    1. punktacja bólu od umiarkowanego do silnego w docelowym kolanie, wykazana przez 40 - 90 mm zarejestrowana na 100 mm VAS, oraz
    2. Wzrost bólu o 20 mm w wyniku oceny bólu podczas wizyty przesiewowej („zaostrzenie”)
    3. ból w kolanie innym niż docelowy (kontralateralny).

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek ze składników preparatu Traumeel lub Zeel
  2. Znana nadwrażliwość lub alergia na acetaminofen.
  3. Ma wskaźnik masy ciała (BMI) >38 kg/m2.
  4. Unikanie lub niechęć do leków dostępnych bez recepty.
  5. Kliniczne objawy niestabilności łąkotki lub znacznego koślawości/ szpotawości wymagające osteotomii korekcyjnej
  6. Jakikolwiek poważny uraz lub operacja docelowego kolana w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

  7. Jedna lub kombinacja następujących chorób współistniejących:

    1. inne artropatie zapalne, dna moczanowa lub dna rzekoma w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    2. jałowa martwica
    3. ciężka deformacja kości lub stawu w docelowym kolanie
    4. martwica kości któregokolwiek kolana
    5. fibromialgia
    6. pes anserine zapalenie kaletki
    7. radikulopatia lędźwiowa z bólem promieniującym do jednego z kolan
    8. chromanie neurogenne lub naczyniowe
    9. znaczny ból przedniego odcinka kolana z powodu rozpoznanego izolowanego zespołu rzepkowo-udowego w docelowym kolanie
    10. docelowa infekcja stawu kolanowego lub choroba/zakażenie skóry w okolicy kolana w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    11. aktualne leczenie lub leczenie choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 2 lat (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry)
  8. Uczestniczył w jakimkolwiek eksperymentalnym badaniu leku lub urządzenia w ciągu poprzedniego jednego (1) miesiąca i/lub zastrzyków IA w ciągu sześciu (6) miesięcy.
  9. Przeniesiony ból z innych stawów
  10. Znacznie wyniszczające współistniejące infekcje
  11. Znaczna niestabilność więzadeł
  12. Jakakolwiek wcześniejsza terapia wiskosuplementacją (w docelowym kolanie) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  13. Ogólnoustrojowe lub dootrzewnowe wstrzyknięcie kortykosteroidów do dowolnego stawu w ciągu 3 miesięcy od włączenia
  14. Terapia doustnymi produktami kwasu hialuronowego i/lub doustnymi produktami farmaceutycznymi zawierającymi glukozaminę i/lub siarczan chondroityny i/lub diacereinę
  15. Terapia opioidami w ciągu ostatnich 90 dni, w tym systemy podawania śródskórnego (plastry)
  16. Terapia autologicznymi komórkami macierzystymi
  17. Terapia kumarynami, takimi jak warfaryna, Coumadin; heparyna i substancje pochodne, w tym heparyna drobnocząsteczkowa, syntetyczne pentasacharydowe inhibitory czynnika Xa, takie jak fondaparynuks i idraparinuks; bezpośrednie inhibitory czynnika Xa, takie jak rywaroksaban i apiksaban; bezpośrednie inhibitory trombiny, takie jak hirudyna, lepirudyna, biwalirudyna, argatroban i dabigatran.
  18. Współistniejące choroby zapalne lub inne choroby reumatologiczne, neurologiczne lub sercowo-naczyniowe, które mogą mieć wpływ na ocenę bólu kolana
  19. Toczące się spory sądowe o odszkodowania dla pracowników za urazy lub zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego
  20. Spożywanie alkoholu w ilości większej niż 4 drinki dziennie
  21. Klinicznie istotne odchylenie osiowe (szpotawość, koślawość) większe niż 15 stopni
  22. Współistniejąca ciężka choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego lub innych stawów, która może zakłócać ocenę wymaganą w badaniu
  23. Bolesne stany kolana inne niż choroba zwyrodnieniowa stawów (np. choroba Pageta)
  24. Niedowład połowiczy kończyn dolnych
  25. Znacząca planowana operacja kończyn dolnych, która może zakłócać zdolność pacjenta do przestrzegania wymagań badania
  26. Obecność poważnych chorób żołądkowo-jelitowych, nerek, wątroby, płuc, układu sercowo-naczyniowego lub neurologicznych, które mogą wpływać na wynik badania lub zdolność pacjenta do przestrzegania wymagań badania
  27. Obecność infekcji i (lub) chorób skóry w miejscu wstrzyknięcia, takich jak łuszczyca
  28. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub nie stosujące uznanych skutecznych środków antykoncepcyjnych. Kobiety w wieku rozrodczym (w tym te, które przeżyły mniej niż jeden rok po menopauzie) muszą wyrazić zgodę na utrzymanie niezawodnej kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania.
  29. Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne.
  30. Pacjenci, którzy prawdopodobnie nie zastosują się do zaleceń lub nie będą współpracować podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Roztwór do wstrzykiwań Traumeel® / Zeel®
Objętość wstrzyknięcia wynosi 4,2 ml dla aktywnego badanego leku (2,0 ml Zeel plus 2,2 ml Traumeel w jednym wstrzyknięciu dostawowym (IA)) w dniach leczenia 1, 8 i 15.
Lek: Roztwór do wstrzykiwań Traumeel® / Zeel®
Objętość wstrzyknięcia wynosi 4,2 ml dla aktywnego badanego leku (2,0 ml Zeel plus 2,2 ml Traumeel w jednym wstrzyknięciu IA) w dniach leczenia 1, 8 i 15.
Inne nazwy:
  • Traumeel
  • Zeel
Komparator placebo: Roztwór do wstrzykiwania placebo
Objętość wstrzyknięcia placebo również wynosi 4,2 ml (pobrana z fiolki o pojemności 10,0 ml przez niezaślepionego członka personelu, reszta do zachowania w celu odpowiedzialności za lek)
Lek: Placebo
Placebo to zastrzyk soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu kolana mierzona za pomocą podskali wskaźnika bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów (OA) WOMAC (sekcja A, punkty #1-5) mierzona za pomocą 100 mm VAS
Ramy czasowe: od punktu początkowego (dzień 1, przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty w ramach badania (do dnia 119)
Zmiany w docelowym (leczonym) kolanie oceniano za pomocą Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index wersja 3.1 (WOMAC OA), w którym pacjenci samodzielnie oceniali 24 parametry na wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100 milimetrów (mm), gdzie 0 odpowiadało do „Brak” i 100 do „Ekstremalne”. Aby ocenić ból, wyniki z sekcji A WOMAC, pozycje od 1 do 5 są uśredniane, aby uzyskać całkowity wynik podskali bólu. W dniach badania 1, 8 i 15, w których podawano zastrzyki, należało to zrobić przed wstrzyknięciem. Dwustronny test równości badanego leku (Traumeel®-Zeel®) i placebo na poziomie 0,05 został obliczony przy użyciu modelu analizy kowariancji (ANCOVA) z grupą leczoną jako czynnikiem jakościowym i odpowiednią wartością wyjściową głównej zmiennej skuteczności jako współzmienna. Decyzja dotycząca testu została podjęta na podstawie (dwustronnej) wartości p dla odpowiedniego testu braku różnicy w leczeniu.
od punktu początkowego (dzień 1, przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty w ramach badania (do dnia 119)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik cząstkowy bólu (WOMAC, sekcja A, pozycje #1-5) mierzony za pomocą 100 mm VAS
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do wizyt po wizycie początkowej, z wyjątkiem wizyty kończącej badanie (do dnia 105)
Zmiany w docelowym (leczonym) kolanie oceniano za pomocą Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index wersja 3.1 (WOMAC OA), w którym pacjenci samodzielnie oceniali 24 parametry na wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100 milimetrów (mm), gdzie 0 odpowiadało do „Brak” i 100 do „Ekstremalne”. Aby ocenić ból, wyniki z sekcji A WOMAC, pozycje od 1 do 5 są uśredniane, aby uzyskać całkowity wynik podskali bólu. W dniach badania 1, 8 i 15, w których podawano zastrzyki, należało to zrobić przed wstrzyknięciem. Zmiany w podskali bólu analizowano przy użyciu modelu analizy kowariancji (ANCOVA) z grupą leczoną jako czynnikiem jakościowym i wartością wyjściową jako zmienną towarzyszącą.
od wizyty początkowej do wizyt po wizycie początkowej, z wyjątkiem wizyty kończącej badanie (do dnia 105)
Wynik cząstkowy sztywności (WOMAC sekcja B, pozycje #6-7) mierzony za pomocą 100 mm VAS
Ramy czasowe: od punktu początkowego (dzień 1, przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty w ramach badania (do dnia 119)
Zmiany w docelowym (leczonym) kolanie oceniano za pomocą Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index wersja 3.1 (WOMAC OA), przy czym pacjenci samodzielnie oceniali parametry na wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100 milimetrów (mm), gdzie 0 odpowiadało „Brak” i 100 do „Ekstremalne”. Aby ocenić sztywność, wyniki z sekcji B WOMAC, pozycje od 6 do 7 są uśredniane, aby uzyskać całkowity wynik podskali sztywności. W dniach badania 1, 8 i 15, w których podawano zastrzyki, należało to zrobić przed wstrzyknięciem. Zmiany w ocenie sztywności analizowano przy użyciu modelu analizy kowariancji (ANCOVA) z grupą leczoną jako czynnikiem jakościowym i wartością wyjściową jako współzmienną.
od punktu początkowego (dzień 1, przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty w ramach badania (do dnia 119)
Wynik Bubscore dotyczący funkcji fizycznych (WOMAC sekcja C, pozycje #8-24) zarejestrowany na 100 mm VAS
Ramy czasowe: od punktu początkowego (dzień 1, przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty w ramach badania (do dnia 119)
Zmiany w docelowym (leczonym) kolanie oceniano za pomocą Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index wersja 3.1 (WOMAC OA), w którym pacjenci samodzielnie oceniali 24 parametry na wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100 milimetrów (mm), gdzie 0 odpowiadało do „Brak” i 100 do „Ekstremalne”. Aby ocenić sprawność fizyczną, wyniki z sekcji C WOMAC, pozycje od 8 do 24 są uśredniane w celu uzyskania całkowitego wyniku podskali funkcji fizycznych. W dniach badania 1, 8 i 15, w których podawano zastrzyki, należało to zrobić przed wstrzyknięciem. Zmiany podwyniku funkcji fizycznych analizowano przy użyciu modelu analizy kowariancji (ANCOVA) z grupą leczoną jako czynnikiem jakościowym i wartością wyjściową jako współzmienną.
od punktu początkowego (dzień 1, przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty w ramach badania (do dnia 119)
Całkowity wynik WOMAC (wszystkie podskale) zarejestrowany na 100 mm VAS
Ramy czasowe: od punktu początkowego (dzień 1, przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty w ramach badania (do dnia 119)
Zmiany w docelowym (leczonym) kolanie oceniano za pomocą Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index wersja 3.1 (WOMAC OA), w którym pacjenci samodzielnie oceniali 24 parametry na wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100 milimetrów (mm), gdzie 0 odpowiadało do „Brak” i 100 do „Ekstremalne”. Całkowity wynik WOMAC obliczono przez uśrednienie wszystkich 24 możliwych odpowiedzi. W dniach badania 1, 8 i 15, w których podawano zastrzyki, należało to zrobić przed wstrzyknięciem. Zmiany w całkowitym wyniku WOMAC analizowano za pomocą modelu analizy kowariancji (ANCOVA) z grupą leczoną jako czynnikiem jakościowym i wartością wyjściową jako zmienną towarzyszącą.
od punktu początkowego (dzień 1, przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty w ramach badania (do dnia 119)
Globalna ocena pacjenta (PGA)
Ramy czasowe: od linii podstawowej (dzień 1, przed dawkowaniem)
Pacjenci dokonali ogólnej oceny choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego z etapami oceny „bardzo dobrze”, „dobrze”, „dostatecznie”, „słabo” i „bardzo źle”.
od linii podstawowej (dzień 1, przed dawkowaniem)
Globalna ocena pacjenta (PGA)
Ramy czasowe: Koniec wizyty studyjnej (do dnia 119)
Pacjenci dokonali ogólnej oceny choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego z etapami oceny „bardzo dobrze”, „dobrze”, „dostatecznie”, „słabo” i „bardzo źle”.
Koniec wizyty studyjnej (do dnia 119)
Ogólna ocena lekarza (PhGA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, przed dawkowaniem)
Badani lekarze dokonali ogólnej ogólnej oceny choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego z etapami oceny „bardzo dobrze”, „dobrze”, „dostatecznie”, „słabo” i „bardzo źle”.
Wartość wyjściowa (dzień 1, przed dawkowaniem)
Ogólna ocena lekarza (PhGA)
Ramy czasowe: Koniec wizyty studyjnej (do dnia 119)
Badani lekarze dokonali ogólnej ogólnej oceny choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego z etapami oceny „bardzo dobrze”, „dobrze”, „dostatecznie”, „słabo” i „bardzo źle”.
Koniec wizyty studyjnej (do dnia 119)
Ból natychmiast po przejściu 50 stóp (100 mm VAS)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (dzień 1, przed podaniem dawki) do wizyt po wizycie początkowej (do dnia 119)
Zmiany docelowego (leczonego) bólu kolana po przejściu 50 stóp samodzielnie oceniane przez pacjentów w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100 milimetrów (mm), gdzie 0 odpowiadało „Brak”, a 100 „Ekstremalne”.
Od wizyty początkowej (dzień 1, przed podaniem dawki) do wizyt po wizycie początkowej (do dnia 119)
Czas na spacer (test marszu na 50 stóp)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (dzień 1, przed podaniem dawki) do wizyt po wizycie początkowej (do dnia 119)
Zmiany w czasie przejścia 50 stóp (sekund)
Od wizyty początkowej (dzień 1, przed podaniem dawki) do wizyt po wizycie początkowej (do dnia 119)
Czas do 50% uśmierzenia bólu (miara badanej populacji uzyskana statystycznie)
Ramy czasowe: Wyprowadzone statystycznie
Zmiany docelowego (leczonego) bólu kolana po przejściu 50 stóp samodzielnie oceniane przez pacjentów w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100 milimetrów (mm), gdzie 0 odpowiadało „Brak”, a 100 „Ekstremalne”. Czas do 50% ustąpienia bólu był ćwiczeniem statystycznym i był analizowany dla każdego indywidualnego pacjenta na podstawie jego samooceny.
Wyprowadzone statystycznie
Pacjenci osiągający 100% ulgę w bólu
Ramy czasowe: Wyprowadzone statystycznie
Zmiany docelowego (leczonego) bólu kolana po przejściu 50 stóp samodzielnie oceniane przez pacjentów w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100 milimetrów (mm), gdzie 0 odpowiadało „Brak”, a 100 „Ekstremalne”. Czas do 100% ustąpienia bólu był ćwiczeniem statystycznym i został przeanalizowany dla każdego indywidualnego pacjenta na podstawie jego samooceny, jednak częstość występowania 100% ustąpienia bólu nie uzasadniała oszacowania mediany czasu. Podaje się liczbę pacjentów, którzy osiągnęli 100% ulgę w bólu i dla każdego wstrzyknięcia obliczono test logarytmiczny rang dla różnicy czasu do 100% ulgi w bólu.
Wyprowadzone statystycznie
Czas i zastosowanie leku doraźnego (acetaminofen w dawce do 3000 mg na dobę w przypadku bólu przebijającego) (miara populacji badania oparta na danych statystycznych) — stosowanie przez pacjentów
Ramy czasowe: Wyprowadzone statystycznie
Czas i zastosowanie leku doraźnego (acetaminofen do 3000 mg dziennie w przypadku bólu przebijającego) według zgłoszeń pacjentów. Pacjenci, którzy stosowali jakiekolwiek leki doraźne podczas badania.
Wyprowadzone statystycznie
Czas i użycie leku ratunkowego (acetaminofen w dawce do 3000 mg dziennie w przypadku bólu przebijającego) (miara badanej populacji obliczona statystycznie). Tabletki wzięte.
Ramy czasowe: Wyprowadzone statystycznie
Czas i zastosowanie leku doraźnego (acetaminofen do 3000 mg dziennie w przypadku bólu przebijającego) (miara populacji badanej wyprowadzona statystycznie). Całkowita liczba przyjętych tabletek według zgłoszenia pacjenta.
Wyprowadzone statystycznie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Początek okresu Lead-In do zakończenia indywidualnego badania, do 16 tygodni.
Całkowita liczba pacjentów dotkniętych chorobą.
Początek okresu Lead-In do zakończenia indywidualnego badania, do 16 tygodni.
Każde zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie wizyty 2 / Początek okresu wstępnego (od dnia 7 do dnia 119)
Całkowita liczba pacjentów dotkniętych chorobą.
Rozpoczęcie wizyty 2 / Początek okresu wstępnego (od dnia 7 do dnia 119)
Częstość występowania nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: w okresie leczenia i okresie obserwacji (dni 11 do 119)
Całkowita liczba pacjentów dotkniętych chorobą.
w okresie leczenia i okresie obserwacji (dni 11 do 119)
Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Wszystkie wizyty (dni od 1 do 119)
Całkowita liczba pacjentów dotkniętych chorobą.
Wszystkie wizyty (dni od 1 do 119)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Nebojsa Skrepnik, MD, Tucson Orthopaedic Institute
  • Główny śledczy: Royal Anspach, MD, Clinical Research Advantage - Arizona II
  • Główny śledczy: Hans Barthel, MD, Hans Richard Barthel, M.D., Inc.
  • Główny śledczy: Shariar Cohen-Gadol, MD, Westlake Medical Research
  • Główny śledczy: David Bolshoun, MD, Radiant Research Inc. - Denver
  • Główny śledczy: Linda Murray, DO, Radiant Research Inc
  • Główny śledczy: Susan Hole, DO, Riverside Clinical Research
  • Główny śledczy: Agustin Latorre, MD, AppleMed Research, Inc.
  • Główny śledczy: Richard Radnovich, DO, Injury Care Medical Center
  • Główny śledczy: Moges Sisay, MD, Global Scientific Innovations
  • Główny śledczy: Larkin T Wadsworth, MD, Sundance Clinical Research, LLC
  • Główny śledczy: Kurian Abraham, MD, New Hope Clinical Research
  • Główny śledczy: Rakesh Patel, MD, PMG Research of Salisbury
  • Główny śledczy: Martin VanCleeff, MD, PMG Cary Medical Research
  • Główny śledczy: Howard R Adelglass, MD, Research Across America - NY
  • Główny śledczy: Louis Re, MD, Manhattan Medical Research
  • Główny śledczy: Daniel Whitmer, MD, Clinical Inquest Center Ltd.
  • Główny śledczy: Jeffrey Klein, MD, Radiant Research Inc. - Akron
  • Główny śledczy: Rakesh Davit, MD, Sterling Research Group, Ltd.
  • Główny śledczy: Glenn Smith, DO, Hillcrest Clinical Research
  • Główny śledczy: Shawn Saylor, DO, Blair Orthopedic Associates, Inc
  • Główny śledczy: Alex Slandzicki, MD, Clinical Research Solutions
  • Główny śledczy: Sadia Dar, MD, Clinical Research Solutions
  • Główny śledczy: Rickey Manning, MD, PMG Research of Knoxville
  • Główny śledczy: Paul Wakefield, MD, PMG Research of Knoxville
  • Główny śledczy: Michael R Adams, MD, Radiant Research Inc. - Salt Lake City
  • Główny śledczy: Teresa Sligh, MD, Providence Clinical Research
  • Główny śledczy: David. Cardona, MD, Universal BioPharma Research Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Lozada CJ, del Rio E, Reitberg DP, Smith RA, Kahn CB, Moskowitz RW. A double-blind, randomized, saline-controlled study of the efficacy and safety of co-administered intra-articular injections of Tr14 and Ze14 for treatment of painful osteoarthritis of the knee: The MOZArT trial. Eur J Integr Med 2017;13:54-63. DOI: 10.1016/j.eujim.2017.07.005;

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C1301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj