Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование внутрисуставных инъекций по сравнению с плацебо у пациентов с болью от остеоартрита коленного сустава (MOZArT)

6 марта 2018 г. обновлено: Biologische Heilmittel Heel GmbH

Многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности внутрисуставных инъекций Траумель®/Зил® при одновременном введении по сравнению с плацебо у пациентов с умеренной и сильной болью при остеоартрите коленного сустава

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности комбинированной инъекции Траумель®/Цил® по сравнению с плацебо (физиологическим раствором) у пациентов с болью от умеренной до сильной, связанной с остеоартритом коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать превосходство совместно вводимых внутрисуставных (IA) инъекций Traumeel® и Zeel® по сравнению с внутрисуставными инъекциями плацебо в отношении изменения боли в колене у пациентов с болью в колене от умеренной до сильной, связанной с остеоартритом.

Второстепенными целями являются оценка уменьшения боли и скованности и изменение физической функции.

Безопасность оценивали по частоте возникновения нежелательных явлений, возникающих при лечении, в течение периода лечения и периода наблюдения для всех рандомизированных пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

287

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
        • Clinical Research Advantage - Arizona II
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • California
      • Dinuba, California, Соединенные Штаты, 93618
        • Universal BioPharma Research Inc.
      • North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93108
        • Hans Richard Barthel, M.D., Inc.
      • Westlake Village, California, Соединенные Штаты, 91361
        • Westlake Medical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80239
        • Radiant Research Inc. - Denver
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Соединенные Штаты, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • AppleMed Research, Inc.
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
        • Radiant Research Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83713
        • Injury Care Medical Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • Global Scientific Innovations
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Manhattan Medical Research
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Research Across America - NY
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
        • PMG Cary Medical Research
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • New Hope Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • PMG Research of Raleigh
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44311
        • Radiant Research Inc. - Akron
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45431
        • Clinical Inquest Center Ltd.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73119
        • Hillcrest Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
        • Blair Orthopedic Associates, Inc.
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37064
        • Clinical Research Solutions
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37912
        • PMG Research of Knoxville
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37938
        • PMG Research of Knoxville
      • Smyrna, Tennessee, Соединенные Штаты, 37167
        • Clinical Research Solutions
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84123
        • Radiant Research Inc. - Salt Lake City

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения (посещение для скрининга 1):

  1. Остеоартроз (ОА) коленного сустава по критериям Американской коллегии ревматологов
  2. Мужчины или женщины в возрасте от 45 до 80 лет.
  3. Иметь документально подтвержденный диагноз первичного ОА целевого коленного сустава на основании клинических и рентгенографических критериев (система числовой оценки Келлгрена-Лоуренса степени 2-3) в большеберцово-бедренном отделе целевого коленного сустава, подтвержденный стандартной рентгенографией после нагрузки на переднюю часть колено в полном разгибании взято
  4. В настоящее время принимает нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или ацетаминофен на регулярной основе (4–7 дней в неделю) в течение последних 2 недель до визита 1, и на фоне приема этих препаратов боль уменьшилась.
  5. Должен иметь показатель боли в тесте с ходьбой на 50 футов менее 40 мм на 100 мм ВАШ в целевом колене при скрининге.
  6. Боль в нецелевом (контралатеральном) колене не должна превышать 30 мм при 100-мм ВАШ в тесте с ходьбой на 50 футов, а целевое колено должно быть более симптоматичным.
  7. Готовность прекратить все виды лечения ОА.
  8. Полностью проинформирован о рисках участия в исследовании и готов предоставить письменное согласие на участие в исследовании.
  9. Способен понимать и быть готовым соблюдать все требования исследования, особенно режим еженедельных инъекций для введения исследуемого препарата.

  10. Первичная жалоба – боль сразу после самостоятельной ходьбы на 50 футов. Они должны показать:

    1. балльная оценка боли в целевом колене от умеренной до сильной, о чем свидетельствуют 40–90 мм, зарегистрированные на 100-мм ВАШ, и
    2. Увеличение боли на 20 мм по шкале оценки боли при скрининговом визите («вспышка»)
    3. боль в нецелевом (контралатеральном) колене должна

Критерий исключения:

  1. Известная гиперчувствительность или аллергия на любой из компонентов Траумель или Зеель.
  2. Известная гиперчувствительность или аллергия на ацетаминофен.
  3. Имеет индекс массы тела (ИМТ) >38 кг/м2.
  4. Избегание или неприятие безрецептурных лекарств.
  5. Клинические симптомы нестабильности мениска или значительной вальгусной/варусной деформации, требующей корригирующей остеотомии
  6. Любая серьезная травма или операция на целевом колене в течение предшествующих 12 месяцев.

  7. Одно или сочетание следующих сопутствующих заболеваний:

    1. другие воспалительные артропатии, подагра или псевдоподагра в течение предыдущих 6 месяцев
    2. аваскулярный некроз
    3. сильная деформация кости или сустава в целевом колене
    4. остеонекроз любого колена
    5. фибромиалгия
    6. гусиный бурсит
    7. поясничная радикулопатия с иррадиацией боли в одно из колен
    8. нейрогенная или сосудистая хромота
    9. выраженная боль в передней части коленного сустава из-за диагностированного изолированного пателло-феморального синдрома в целевом колене
    10. целевая инфекция коленного сустава или кожное заболевание/инфекция области вокруг колена в течение предыдущих 6 месяцев
    11. текущее лечение или лечение рака в течение предыдущих 2 лет (за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи)
  8. Участвовал в любом экспериментальном исследовании лекарств или устройств в течение предыдущего одного (1) месяца и/или инъекций IA шесть (6) месяцев.
  9. Отраженная боль от других суставов
  10. Сопутствующая(ые) инфекция(и) со значительным изнурением
  11. Значительная нестабильность связок
  12. Любая предыдущая терапия добавками, повышающими вязкость (в целевом колене) в течение 6 месяцев до скрининга
  13. Системная или внутрибрюшинная инъекция кортикостероидов в любой сустав в течение 3 месяцев после регистрации
  14. Терапия пероральными препаратами гиалуроновой кислоты и/или пероральными фармацевтическими препаратами, содержащими глюкозамин, и/или хондроитинсульфат, и/или диацереин
  15. Терапия опиоидами в течение последних 90 дней, включая внутрикожные системы доставки (пластыри)
  16. Терапия аутологичными стволовыми клетками
  17. Терапия кумаринами, такими как варфарин, кумадин; гепарин и производные вещества, включая низкомолекулярный гепарин, синтетические пентасахаридные ингибиторы фактора Ха, такие как фондапаринукс и идрапаринукс; прямые ингибиторы фактора Ха, такие как ривароксабан и апиксабан; прямые ингибиторы тромбина, такие как гирудин, лепирудин, бивалирудин, аргатробан и дабигатран.
  18. Сопутствующие воспалительные или другие ревматологические, неврологические или сердечно-сосудистые заболевания, которые могут повлиять на оценку боли в колене.
  19. Текущий судебный процесс о компенсации работникам за травмы или заболевания опорно-двигательного аппарата
  20. Употребление алкоголя более 4 порций в день
  21. Клинически значимое осевое отклонение (варусное, вальгусное) более 15 градусов
  22. Сопутствующий тяжелый ОА тазобедренного или других суставов, который может помешать оценке, требуемой исследованием
  23. Болезненные состояния колена, отличные от ОА (например, болезнь Педжета)
  24. Гемипарез нижних конечностей
  25. Значительная плановая операция на нижних конечностях, которая может помешать пациенту выполнять требования исследования.
  26. Наличие серьезных желудочно-кишечных, почечных, печеночных, легочных, сердечно-сосудистых, неврологических заболеваний, которые могут повлиять на исход исследования или на способность пациента соблюдать требования исследования.
  27. Наличие инфекций и/или кожных заболеваний в области места инъекции, таких как псориаз.
  28. Женщины, которые беременны или кормят грудью или не используют признанные эффективные меры контрацепции. Женщины детородного возраста (в том числе в возрасте менее одного года после менопаузы) должны согласиться поддерживать надежный контроль над рождаемостью на протяжении всего исследования.
  29. Клинически значимые отклонения лабораторных показателей.
  30. Пациенты, которые, вероятно, будут несогласны или не будут сотрудничать во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Раствор для инъекций Траумель®/Зил®
Объем инъекции составляет 4,2 мл для активного исследуемого препарата (2,0 мл Zeel плюс 2,2 мл Traumeel в одной внутрисуставной (IA) инъекции) в дни лечения 1, 8 и 15.
Лекарство: Раствор для инъекций Траумель®/Зил®
Объем инъекции составляет 4,2 мл для активного исследуемого препарата (2,0 мл Zeel плюс 2,2 мл Traumeel в одной внутримышечной инъекции) в дни лечения 1, 8 и 15.
Другие имена:
  • Траумель
  • Зил
Плацебо Компаратор: Раствор для инъекций плацебо
Объем инъекции плацебо также составляет 4,2 мл (взят из флакона 10,0 мл неслепым сотрудником, остальное необходимо сохранить для учета лекарств)
Лекарство: Плацебо
Плацебо — это инъекция физиологического раствора.
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли в колене, измеренное по подшкале индекса боли при остеоартрите (ОА) WOMAC (раздел A, пункты № 1–5), измеренное по ВАШ на 100 мм
Временное ограничение: от исходного уровня (день 1, до введения дозы) до визита в конце исследования (до дня 119)
Изменения целевого (леченного) колена оценивали с использованием Индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и МакМастера, версия 3.1 (WOMAC OA), при этом пациенты самостоятельно оценивали 24 параметра по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100 миллиметров (мм), где 0 соответствовал до «Нет» и от 100 до «Экстремальный». Для оценки боли баллы из раздела A WOMAC, пункты с 1 по 5, усредняются для получения общего балла по подшкале боли. В дни исследования 1, 8 и 15, когда вводили инъекции, это нужно было делать перед инъекцией. Двусторонний тест на равенство исследуемого препарата (Траумель®-Цил®) и плацебо на уровне 0,05 был рассчитан с использованием модели анализа ковариации (ANCOVA) с группой лечения в качестве качественного фактора и соответствующим исходным значением первичной переменной эффективности. как ковариата. Тестовое решение основывалось на (двустороннем) p-значении для соответствующего теста отсутствия различий в лечении.
от исходного уровня (день 1, до введения дозы) до визита в конце исследования (до дня 119)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подшкала боли (WOMAC, раздел A, пункты № 1–5), измеренная по ВАШ на 100 мм
Временное ограничение: от исходного уровня до визитов после исходного уровня, за исключением визита в конце исследования (до 105-го дня)
Изменения целевого (леченного) колена оценивали с использованием Индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и МакМастера, версия 3.1 (WOMAC OA), при этом пациенты самостоятельно оценивали 24 параметра по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100 миллиметров (мм), где 0 соответствовал до «Нет» и от 100 до «Экстремальный». Для оценки боли баллы из раздела A WOMAC, пункты с 1 по 5, усредняются для получения общего балла по подшкале боли. В дни исследования 1, 8 и 15, когда вводили инъекции, это нужно было делать перед инъекцией. Изменения подшкалы боли анализировали с использованием модели анализа ковариации (ANCOVA) с группой лечения в качестве качественного фактора и исходным значением в качестве ковариации.
от исходного уровня до визитов после исходного уровня, за исключением визита в конце исследования (до 105-го дня)
Подшкала жесткости (WOMAC, раздел B, пункты № 6–7), измеренная по ВАШ на 100 мм
Временное ограничение: от исходного уровня (день 1, до введения дозы) до визита в конце исследования (до дня 119)
Изменения целевого (леченного) колена оценивали с использованием Индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера, версия 3.1 (WOMAC OA), при этом пациенты самостоятельно оценивали параметры по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100 миллиметров (мм), где 0 соответствовал «Нет» и от 100 до «Экстремальный». Для оценки жесткости баллы из раздела B WOMAC, пункты с 6 по 7, усредняются для получения общего балла по подшкале жесткости. В дни исследования 1, 8 и 15, когда вводили инъекции, это нужно было делать перед инъекцией. Изменения показателя жесткости были проанализированы с использованием модели анализа ковариации (ANCOVA) с группой лечения в качестве качественного фактора и исходным значением в качестве ковариации.
от исходного уровня (день 1, до введения дозы) до визита в конце исследования (до дня 119)
Bubscore физических функций (WOMAC, раздел C, пункты № 8–24), записанные на 100-мм ВАШ.
Временное ограничение: от исходного уровня (день 1, до введения дозы) до визита в конце исследования (до дня 119)
Изменения целевого (леченного) колена оценивали с использованием Индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и МакМастера, версия 3.1 (WOMAC OA), при этом пациенты самостоятельно оценивали 24 параметра по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100 миллиметров (мм), где 0 соответствовал до «Нет» и от 100 до «Экстремальный». Для оценки физической функции баллы из раздела C WOMAC, пункты с 8 по 24, усредняются, чтобы получить общий балл по подшкале физической функции. В дни исследования 1, 8 и 15, когда вводили инъекции, это нужно было делать перед инъекцией. Изменения в подшкале физической функции были проанализированы с использованием модели анализа ковариации (ANCOVA) с группой лечения в качестве качественного фактора и исходным значением в качестве ковариации.
от исходного уровня (день 1, до введения дозы) до визита в конце исследования (до дня 119)
Общий балл WOMAC (все субшкалы), зарегистрированный на 100 мм ВАШ
Временное ограничение: от исходного уровня (день 1, до введения дозы) до визита в конце исследования (до дня 119)
Изменения целевого (леченного) колена оценивали с использованием Индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и МакМастера, версия 3.1 (WOMAC OA), при этом пациенты самостоятельно оценивали 24 параметра по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100 миллиметров (мм), где 0 соответствовал до «Нет» и от 100 до «Экстремальный». Общий балл WOMAC был рассчитан путем усреднения всех 24 возможных ответов. В дни исследования 1, 8 и 15, когда вводили инъекции, это нужно было делать перед инъекцией. Изменения общего балла WOMAC анализировали с использованием модели ковариационного анализа (ANCOVA) с группой лечения в качестве качественного фактора и исходным значением в качестве ковариации.
от исходного уровня (день 1, до введения дозы) до визита в конце исследования (до дня 119)
Глобальная оценка пациента (PGA)
Временное ограничение: от исходного уровня (день 1, перед дозой)
Пациентам была проведена общая глобальная оценка остеоартроза коленного сустава со стадиями оценки «Очень хорошо», «Хорошо», «Удовлетворительно», «Плохо» и «Очень плохо».
от исходного уровня (день 1, перед дозой)
Глобальная оценка пациента (PGA)
Временное ограничение: Окончание учебного визита (до 119 дня)
Пациентам была проведена общая глобальная оценка остеоартроза коленного сустава со стадиями оценки «Очень хорошо», «Хорошо», «Удовлетворительно», «Плохо» и «Очень плохо».
Окончание учебного визита (до 119 дня)
Глобальная оценка врачей (PhGA)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, перед дозой)
Врачи-исследователи провели общую глобальную оценку остеоартрита коленного сустава со стадиями оценки «Очень хорошо», «Хорошо», «Удовлетворительно», «Плохо» и «Очень плохо».
Исходный уровень (день 1, перед дозой)
Глобальная оценка врачей (PhGA)
Временное ограничение: Окончание учебного визита (до 119 дня)
Врачи-исследователи провели общую глобальную оценку остеоартрита коленного сустава со стадиями оценки «Очень хорошо», «Хорошо», «Удовлетворительно», «Плохо» и «Очень плохо».
Окончание учебного визита (до 119 дня)
Боль сразу после 50-футовой ходьбы (100 мм ВАШ)
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1, до введения дозы) до посещений после исходного уровня (до 119-го дня)
Изменения целевой (вылеченной) боли в колене после ходьбы на 50 футов по самооценке пациентов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100 миллиметров (мм), где 0 соответствовал «Нет», а 100 — «Экстремальному».
От исходного уровня (день 1, до введения дозы) до посещений после исходного уровня (до 119-го дня)
Время до ходьбы (50-футовый тест ходьбы)
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1, до введения дозы) до посещений после исходного уровня (до 119-го дня)
Изменения во времени, чтобы пройти 50 футов (секунд)
От исходного уровня (день 1, до введения дозы) до посещений после исходного уровня (до 119-го дня)
Время до 50% облегчения боли (Статистически полученная популяционная мера исследования)
Временное ограничение: Статистически получено
Изменения целевой (вылеченной) боли в колене после ходьбы на 50 футов по самооценке пациентов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100 миллиметров (мм), где 0 соответствовал «Нет», а 100 — «Экстремальному». Время до 50% облегчения боли определялось статистическими упражнениями и анализировалось для каждого отдельного пациента на основании их самооценки.
Статистически получено
Пациенты, достигшие 100% облегчения боли
Временное ограничение: Статистически получено
Изменения целевой (вылеченной) боли в колене после ходьбы на 50 футов по самооценке пациентов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100 миллиметров (мм), где 0 соответствовал «Нет», а 100 — «Экстремальному». Время до 100% облегчения боли было статистическим и анализировалось для каждого отдельного пациента на основе их самооценки, однако распространенность 100% облегчения боли не подтверждала оценку среднего времени. Сообщалось о количестве пациентов, достигших 100%-го облегчения боли, и для каждой инъекции рассчитывали логарифмический ранговый критерий для разницы во времени до 100%-го облегчения боли.
Статистически получено
Время до и использование лекарств неотложной помощи (ацетаминофен до 3000 мг в день при прорывной боли) (оценка популяции исследования, полученная статистически) - использование пациентами
Временное ограничение: Статистически получено
Время до и использование препарата неотложной помощи (ацетаминофен до 3000 мг в день при прорывной боли) по сообщениям пациентов. Пациенты, принимавшие какие-либо препараты для экстренной помощи во время исследования.
Статистически получено
Время до и использование неотложной помощи (ацетаминофен до 3000 мг в день при прорывной боли) (Статистически полученный показатель популяционного исследования). Таблетки приняты.
Временное ограничение: Статистически получено
Время до и использование препарата неотложной помощи (ацетаминофен до 3000 мг в день при прорывной боли) (оценка популяции исследования получена статистически). Общее количество принятых таблеток, указанное пациентом.
Статистически получено

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: Начало вводного периода до окончания индивидуального исследования, до 16 недель.
Общее количество пораженных пациентов.
Начало вводного периода до окончания индивидуального исследования, до 16 недель.
Каждое нежелательное явление (AE)
Временное ограничение: Начиная с визита 2 / начала вводного периода (с 7 по 119 день)
Общее количество пораженных пациентов.
Начиная с визита 2 / начала вводного периода (с 7 по 119 день)
Частота нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE)
Временное ограничение: в течение периода лечения и периода наблюдения (дни с 11 по 119)
Общее количество пораженных пациентов.
в течение периода лечения и периода наблюдения (дни с 11 по 119)
Доля пациентов, прекративших лечение из-за НЯ
Временное ограничение: Все посещения (дни с 1 по 119)
Общее количество пораженных пациентов.
Все посещения (дни с 1 по 119)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Nebojsa Skrepnik, MD, Tucson Orthopaedic Institute
  • Главный следователь: Royal Anspach, MD, Clinical Research Advantage - Arizona II
  • Главный следователь: Hans Barthel, MD, Hans Richard Barthel, M.D., Inc.
  • Главный следователь: Shariar Cohen-Gadol, MD, Westlake Medical Research
  • Главный следователь: David Bolshoun, MD, Radiant Research Inc. - Denver
  • Главный следователь: Linda Murray, DO, Radiant Research Inc
  • Главный следователь: Susan Hole, DO, Riverside Clinical Research
  • Главный следователь: Agustin Latorre, MD, AppleMed Research, Inc.
  • Главный следователь: Richard Radnovich, DO, Injury Care Medical Center
  • Главный следователь: Moges Sisay, MD, Global Scientific Innovations
  • Главный следователь: Larkin T Wadsworth, MD, Sundance Clinical Research, LLC
  • Главный следователь: Kurian Abraham, MD, New Hope Clinical Research
  • Главный следователь: Rakesh Patel, MD, PMG Research of Salisbury
  • Главный следователь: Martin VanCleeff, MD, PMG Cary Medical Research
  • Главный следователь: Howard R Adelglass, MD, Research Across America - NY
  • Главный следователь: Louis Re, MD, Manhattan Medical Research
  • Главный следователь: Daniel Whitmer, MD, Clinical Inquest Center Ltd.
  • Главный следователь: Jeffrey Klein, MD, Radiant Research Inc. - Akron
  • Главный следователь: Rakesh Davit, MD, Sterling Research Group, Ltd.
  • Главный следователь: Glenn Smith, DO, Hillcrest Clinical Research
  • Главный следователь: Shawn Saylor, DO, Blair Orthopedic Associates, Inc
  • Главный следователь: Alex Slandzicki, MD, Clinical Research Solutions
  • Главный следователь: Sadia Dar, MD, Clinical Research Solutions
  • Главный следователь: Rickey Manning, MD, PMG Research of Knoxville
  • Главный следователь: Paul Wakefield, MD, PMG Research of Knoxville
  • Главный следователь: Michael R Adams, MD, Radiant Research Inc. - Salt Lake City
  • Главный следователь: Teresa Sligh, MD, Providence Clinical Research
  • Главный следователь: David. Cardona, MD, Universal BioPharma Research Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Lozada CJ, del Rio E, Reitberg DP, Smith RA, Kahn CB, Moskowitz RW. A double-blind, randomized, saline-controlled study of the efficacy and safety of co-administered intra-articular injections of Tr14 and Ze14 for treatment of painful osteoarthritis of the knee: The MOZArT trial. Eur J Integr Med 2017;13:54-63. DOI: 10.1016/j.eujim.2017.07.005;

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C1301

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Раствор для инъекций Траумель®/Зил®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться