Estudo de Injeções Intra-articulares vs Placebo em Pacientes com Dor de Osteoartrite do Joelho (MOZArT)
6 de março de 2018 atualizado por: Biologische Heilmittel Heel GmbH
Ensaio controlado randomizado duplo-cego multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança de injeções intra-articulares co-administradas de Traumeel® / Zeel® versus placebo em pacientes com dor moderada a grave com osteoartrite do joelho
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de uma injeção combinada de Traumeel® / Zeel® contra placebo (salina) em pacientes com dor moderada a intensa associada à osteoartrite do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal é demonstrar a superioridade das injeções intra-articulares (IA) co-administradas de Traumeel® e Zeel® versus injeções IA de placebo na alteração da dor no joelho em pacientes com dor moderada a grave no joelho associada à osteoartrite.
Os objetivos secundários são avaliar a redução da dor e rigidez e mudança na função física.
A segurança é avaliada pela incidência de eventos adversos emergentes do tratamento durante o período de tratamento e período de acompanhamento para todos os pacientes randomizados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
287
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
- Clinical Research Advantage - Arizona II
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
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California
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Dinuba, California, Estados Unidos, 93618
- Universal BioPharma Research Inc.
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North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
- Providence Clinical Research
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93108
- Hans Richard Barthel, M.D., Inc.
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Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
- Westlake Medical Research
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
- Radiant Research Inc. - Denver
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Florida
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Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
- Riverside Clinical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- AppleMed Research, Inc.
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Radiant Research Inc.
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83713
- Injury Care Medical Center
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Global Scientific Innovations
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Manhattan Medical Research
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Research Across America - NY
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- PMG Cary Medical Research
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- PMG Research of Charlotte
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- New Hope Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- PMG Research of Raleigh
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- PMG Research of Salisbury
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-
Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
- Radiant Research Inc. - Akron
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
- Sterling Research Group, Ltd
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45431
- Clinical Inquest Center Ltd.
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73119
- Hillcrest Clinical Research
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Blair Orthopedic Associates, Inc.
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37064
- Clinical Research Solutions
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37912
- PMG Research of Knoxville
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37938
- PMG Research of Knoxville
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Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
- Clinical Research Solutions
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84123
- Radiant Research Inc. - Salt Lake City
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão (visita de triagem 1):
- Osteoartrite (OA) do joelho pelos critérios do American College of Rheumatology
- Homens ou mulheres entre 45-80 anos de idade.
- Ter diagnóstico documentado de OA primária do joelho alvo com base em critérios clínicos e radiográficos (Kellgren-Lawrence Numerical Grading System of Grade 2-3) no compartimento tibial-femoral do joelho alvo confirmado por radiografia padrão pós-anterior de suporte de peso de o joelho em extensão total tomado
- Atualmente tomando um medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE) ou acetaminofeno regularmente (4-7 dias/semana) nas últimas 2 semanas antes da Visita 1 e experimentou melhora da dor com esses medicamentos.
- Deve ter uma pontuação de dor no teste de caminhada de 50 pés inferior a 40 mm em um EVA de 100 mm no joelho alvo na triagem
- A dor no joelho não-alvo (contralateral) não deve ser superior a 30 mm em um EVA de 100 mm no teste de caminhada de 50 pés, e o joelho-alvo deve ser mais sintomático.
- Disposição para interromper todos os tratamentos de OA.
- Totalmente informado sobre os riscos de entrar no estudo e disposto a fornecer consentimento por escrito para entrar no estudo.
- Capaz de entender e estar disposto a cumprir todos os requisitos do estudo, particularmente o regime de injeção semanal para administração do medicamento do estudo.
A queixa principal é a dor imediatamente após uma caminhada de 15 metros sem ajuda. Devem mostrar:
- pontuação de dor moderada a intensa no joelho alvo, conforme demonstrado por 40 - 90 mm registrado em um VAS de 100 mm, e
- Aumento de 20 mm na dor de sua pontuação de dor na consulta de triagem (um "flare")
- dor no joelho não alvo (contralateral) deve
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida a qualquer um dos componentes de Traumeel ou Zeel
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida ao paracetamol.
- Tem índice de massa corporal (IMC) >38 kg/m2.
- Evitação ou aversão a medicamentos sem receita médica.
- Sintomas clínicos de instabilidade meniscal ou valgo/varo significativo que requer osteotomia corretiva
- Qualquer lesão grave ou cirurgia no joelho alvo nos últimos 12 meses.
Uma ou uma combinação das seguintes comorbidades:
- outras artropatias inflamatórias, gota ou pseudogota nos últimos 6 meses
- necrose avascular
- osso grave ou deformidade articular no joelho alvo
- osteonecrose de qualquer joelho
- fibromialgia
- bursite pata anserina
- radiculopatia lombar com dor referida em qualquer joelho
- claudicação neurogênica ou vascular
- dor anterior significativa no joelho devido a síndrome patelo-femoral isolada diagnosticada no joelho alvo
- visar infecção da articulação do joelho ou distúrbio/infecção da pele na área ao redor do joelho nos últimos 6 meses
- tratamento atual ou tratamento de câncer nos últimos 2 anos (excluindo carcinoma basocelular ou espinocelular da pele)
- Participou de qualquer estudo experimental de droga ou dispositivo no período anterior de um (1) mês e/ou injeções IA por seis (6) meses.
- Dor referida de outras articulações
- Infecção(ões) concomitante(s) significativamente debilitante(s)
- Instabilidade ligamentar significativa
- Qualquer terapia anterior de viscossuplementação (no joelho alvo) dentro de 6 meses antes da triagem
- Injeção sistêmica ou IA de corticosteroides em qualquer articulação dentro de 3 meses após a inscrição
- Terapia com produtos orais de ácido hialurônico e/ou produtos farmacêuticos orais contendo glucosamina e/ou sulfato de condroitina e/ou diacereína
- Terapia com opioides nos últimos 90 dias, incluindo sistemas de administração intradérmica (emplastros)
- Terapia com células-tronco autólogas
- Terapia com cumarinas como varfarina, Coumadin; heparina e substâncias derivadas, incluindo heparina de baixo peso molecular, inibidores sintéticos de pentassacarídeos do fator Xa, como fondaparinux e idraparinux; inibidores diretos do fator Xa, como rivaroxabana e apixabana; inibidores diretos da trombina, como hirudina, lepirudina, bivalirudina, argatroban e dabigatran.
- Doenças inflamatórias ou outras doenças reumatológicas, neurológicas ou cardiovasculares concomitantes que possam afetar a avaliação da dor no joelho
- Litígio em andamento para compensação de trabalhadores por lesões ou distúrbios musculoesqueléticos
- Uso de álcool de mais de 4 drinques por dia
- Desvio axial clinicamente importante (varo, valgo) maior que 15 graus
- OA grave concomitante do quadril ou outras articulações, o que pode interferir nas avaliações exigidas pelo estudo
- Condições dolorosas do joelho além da OA (por exemplo, doença de Paget)
- Hemiparesia de membros inferiores
- Cirurgia planejada significativa para os membros inferiores, que pode interferir na capacidade do paciente de cumprir os requisitos do estudo
- Presença de doenças gastrointestinais, renais, hepáticas, pulmonares, cardiovasculares e neurológicas graves que possam interferir no resultado do estudo ou na capacidade do paciente de cumprir os requisitos do estudo
- Presença de infecções e/ou doenças de pele na área do local da injeção, como psoríase
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando ou que não usam métodos contraceptivos eficazes reconhecidos. Mulheres com potencial para engravidar (incluindo aquelas com menos de um ano de pós-menopausa) devem concordar em manter controle de natalidade confiável durante todo o estudo.
- Valores laboratoriais anormais clinicamente significativos.
- Pacientes que provavelmente não serão aderentes ou não cooperarão durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Solução Injetável Traumeel® / Zeel®
O volume de injeção é de 4,2 mL para a medicação ativa do estudo (2,0 mL de Zeel mais 2,2 mL de Traumeel em uma injeção intra-articular (IA)) nos dias 1, 8 e 15 de tratamento.
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O volume de injeção é de 4,2 mL para a medicação ativa do estudo (2,0 mL de Zeel mais 2,2 mL de Traumeel em uma injeção IA) nos dias 1, 8 e 15 de tratamento.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo solução injetável
O volume de injeção de placebo também é de 4,2 mL (retirado do frasco de 10,0 mL por um membro da equipe não cego, o restante deve ser mantido para a responsabilidade do medicamento)
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Placebo é uma injeção de solução salina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na dor no joelho medida pela subescala de dor do Índice WOMAC de Osteoartrite (OA) (Seção A, itens 1 a 5) Medida por 100 mm VAS
Prazo: da linha de base (dia 1, pré-dose) até o final da visita do estudo (até o dia 119)
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As alterações do joelho alvo (tratado) foram avaliadas usando o Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index versão 3.1 (WOMAC OA), em que os pacientes autoavaliaram 24 parâmetros em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 0 a 100 milímetros (mm), onde 0 correspondia para 'Nenhum' e 100 para 'Extremo'.
Para avaliar a dor, as pontuações da Seção A do WOMAC, itens 1 a 5 são calculadas para produzir a pontuação total da subescala de dor.
Nos Dias de Estudo 1, 8 e 15 onde as injeções foram administradas, isso deveria ser feito antes da injeção.
Um teste bilateral de igualdade do medicamento do estudo (Traumeel®-Zeel®) e placebo no nível 0,05 foi calculado usando um modelo de análise de covariância (ANCOVA) com grupo de tratamento como fator qualitativo e o valor de linha de base correspondente da variável de eficácia primária como uma covariável.
A decisão do teste foi baseada no valor p (bilateral) para o teste correspondente de nenhuma diferença de tratamento.
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da linha de base (dia 1, pré-dose) até o final da visita do estudo (até o dia 119)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Subpontuação de Dor (WOMAC Seção A, Itens #1-5) Medido por 100 mm VAS
Prazo: da linha de base para as visitas pós-linha de base, exceto a visita de fim do estudo (até o dia 105)
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As alterações do joelho alvo (tratado) foram avaliadas usando o Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index versão 3.1 (WOMAC OA), em que os pacientes autoavaliaram 24 parâmetros em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 0 a 100 milímetros (mm), onde 0 correspondia para 'Nenhum' e 100 para 'Extremo'.
Para avaliar a dor, as pontuações da Seção A do WOMAC, itens 1 a 5 são calculadas para produzir a pontuação total da subescala de dor.
Nos Dias de Estudo 1, 8 e 15 onde as injeções foram administradas, isso deveria ser feito antes da injeção.
Alterações na subpontuação de dor foram analisadas usando um modelo de análise de covariância (ANCOVA) com grupo de tratamento como fator qualitativo e valor de linha de base como covariável.
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da linha de base para as visitas pós-linha de base, exceto a visita de fim do estudo (até o dia 105)
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Subpontuação de Rigidez (WOMAC Seção B, Itens #6-7) Medido por 100 mm VAS
Prazo: da linha de base (dia 1, pré-dose) até o final da visita do estudo (até o dia 119)
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As alterações do joelho alvo (tratado) foram avaliadas usando o Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index versão 3.1 (WOMAC OA), em que os pacientes autoavaliaram os parâmetros em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 0 a 100 milímetros (mm), em que 0 correspondia a 'Nenhum' e 100 para 'Extremo'.
Para avaliar a rigidez, as pontuações da Seção B do WOMAC, os itens 6 a 7 são calculados para produzir a pontuação total da Subescala de Rigidez.
Nos Dias de Estudo 1, 8 e 15 onde as injeções foram administradas, isso deveria ser feito antes da injeção.
As alterações na pontuação de rigidez foram analisadas usando um modelo de análise de covariância (ANCOVA) com o grupo de tratamento como fator qualitativo e o valor da linha de base como uma covariável.
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da linha de base (dia 1, pré-dose) até o final da visita do estudo (até o dia 119)
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Bubscore da Função Física (WOMAC Seção C, Itens #8-24) Registrado em 100 mm VAS
Prazo: da linha de base (dia 1, pré-dose) até o final da visita do estudo (até o dia 119)
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As alterações do joelho alvo (tratado) foram avaliadas usando o Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index versão 3.1 (WOMAC OA), em que os pacientes autoavaliaram 24 parâmetros em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 0 a 100 milímetros (mm), onde 0 correspondia para 'Nenhum' e 100 para 'Extremo'.
Para avaliar a função física, as pontuações da Seção C do WOMAC, itens 8 a 24 são calculadas para produzir a pontuação total da subescala de função física.
Nos Dias de Estudo 1, 8 e 15 onde as injeções foram administradas, isso deveria ser feito antes da injeção.
As alterações na subpontuação da função física foram analisadas usando um modelo de análise de covariância (ANCOVA) com o grupo de tratamento como fator qualitativo e o valor da linha de base como uma covariável.
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da linha de base (dia 1, pré-dose) até o final da visita do estudo (até o dia 119)
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Pontuação total WOMAC (todas as subescalas) registrada em 100 mm VAS
Prazo: da linha de base (dia 1, pré-dose) até o final da visita do estudo (até o dia 119)
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As alterações do joelho alvo (tratado) foram avaliadas usando o Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index versão 3.1 (WOMAC OA), em que os pacientes autoavaliaram 24 parâmetros em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 0 a 100 milímetros (mm), onde 0 correspondia para 'Nenhum' e 100 para 'Extremo'.
Um escore WOMAC total foi computado pela média de todas as 24 respostas possíveis.
Nos Dias de Estudo 1, 8 e 15 onde as injeções foram administradas, isso deveria ser feito antes da injeção.
As alterações na pontuação WOMAC total foram analisadas usando um modelo de análise de covariância (ANCOVA) com o grupo de tratamento como fator qualitativo e o valor da linha de base como uma covariável.
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da linha de base (dia 1, pré-dose) até o final da visita do estudo (até o dia 119)
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Avaliação Global do Paciente (PGA)
Prazo: da linha de base (dia 1, pré-dose)
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Os pacientes fizeram uma Avaliação Global global da osteoartrite de joelho com os estágios de avaliação "Muito bom", "Bom", "Regular", "Ruim" e "Muito ruim".
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da linha de base (dia 1, pré-dose)
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Avaliação Global do Paciente (PGA)
Prazo: Visita de fim de estudo (até o dia 119)
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Os pacientes fizeram uma Avaliação Global global da osteoartrite de joelho com os estágios de avaliação "Muito bom", "Bom", "Regular", "Ruim" e "Muito ruim".
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Visita de fim de estudo (até o dia 119)
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Avaliação Global do Médico (PhGA)
Prazo: Linha de base (dia 1, pré-dose)
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Os médicos do estudo fizeram uma avaliação global geral da osteoartrite do joelho com os estágios de avaliação "Muito bom", "Bom", "Regular", "Ruim" e "Muito ruim".
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Linha de base (dia 1, pré-dose)
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Avaliação Global do Médico (PhGA)
Prazo: Visita de fim de estudo (até o dia 119)
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Os médicos do estudo fizeram uma avaliação global geral da osteoartrite do joelho com os estágios de avaliação "Muito bom", "Bom", "Regular", "Ruim" e "Muito ruim".
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Visita de fim de estudo (até o dia 119)
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Dor imediatamente após a caminhada de 50 pés (100 mm VAS)
Prazo: Linha de base (dia 1, pré-dose) para consultas pós-linha de base (até o dia 119)
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Alterações da dor no joelho alvo (tratada) após uma caminhada de 50 pés autoavaliada pelos pacientes em uma Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 100 milímetros (mm), onde 0 corresponde a 'Nenhum' e 100 a 'Extremo'.
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Linha de base (dia 1, pré-dose) para consultas pós-linha de base (até o dia 119)
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Tempo para caminhar (teste de caminhada de 50 pés)
Prazo: Linha de base (dia 1, pré-dose) para consultas pós-linha de base (até o dia 119)
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Mudanças no tempo para caminhar 50 pés (segundos)
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Linha de base (dia 1, pré-dose) para consultas pós-linha de base (até o dia 119)
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Tempo para 50% de alívio da dor (medida da população de estudo derivada estatisticamente)
Prazo: Derivado estatisticamente
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Alterações da dor no joelho alvo (tratada) após uma caminhada de 50 pés autoavaliada pelos pacientes em uma Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 100 milímetros (mm), onde 0 corresponde a 'Nenhum' e 100 a 'Extremo'.
O tempo para 50% de alívio da dor foram exercícios estatísticos e foram analisados para cada paciente individualmente a partir de sua autoavaliação.
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Derivado estatisticamente
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Pacientes alcançando 100% de alívio da dor
Prazo: Derivado estatisticamente
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Alterações da dor no joelho alvo (tratada) após uma caminhada de 50 pés autoavaliada pelos pacientes em uma Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 100 milímetros (mm), onde 0 corresponde a 'Nenhum' e 100 a 'Extremo'.
O tempo para 100% de alívio da dor foram exercícios estatísticos e foram analisados para cada paciente individualmente a partir de sua autoavaliação, no entanto, a prevalência de 100% de alívio da dor não deu suporte a uma estimativa para o tempo mediano.
O número de pacientes que atingiram 100% de alívio da dor é relatado e o teste de log rank para diferença no tempo para 100% de alívio da dor foi calculado para cada injeção.
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Derivado estatisticamente
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Tempo e uso de medicação de resgate (acetaminofeno até 3.000 mg por dia para dor irruptiva) (medida de população de estudo derivada estatisticamente) - uso de pacientes
Prazo: Derivado estatisticamente
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Tempo e uso de medicação de resgate (acetaminofeno até 3.000 mg por dia para dor irruptiva) conforme relatado pelos pacientes.
Pacientes que fizeram uso de algum medicamento de resgate durante o estudo.
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Derivado estatisticamente
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Tempo e uso de medicação de resgate (acetaminofeno até 3.000 mg por dia para dor irruptiva) (medida da população de estudo derivada estatisticamente). Comprimidos tomados.
Prazo: Derivado estatisticamente
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Tempo e uso de medicação de resgate (acetaminofeno até 3.000 mg por dia para dor irruptiva) (medida da população de estudo derivada estatisticamente).
Número total de comprimidos tomados conforme relatado pelo paciente.
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Derivado estatisticamente
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos Adversos Graves
Prazo: Início do período de introdução até o final do estudo individual, até 16 semanas.
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Número total de pacientes afetados.
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Início do período de introdução até o final do estudo individual, até 16 semanas.
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Cada Evento Adverso (EA)
Prazo: Começando na visita 2/ início do período de introdução (dia 7 até dia 119)
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Número total de pacientes afetados.
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Começando na visita 2/ início do período de introdução (dia 7 até dia 119)
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: durante o período de tratamento e período de acompanhamento (dias 11 a 119)
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Número total de pacientes afetados.
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durante o período de tratamento e período de acompanhamento (dias 11 a 119)
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Proporção de pacientes que descontinuaram devido a um EA
Prazo: Todas as visitas (dias 1 até 119)
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Número total de pacientes afetados.
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Todas as visitas (dias 1 até 119)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nebojsa Skrepnik, MD, Tucson Orthopaedic Institute
- Investigador principal: Royal Anspach, MD, Clinical Research Advantage - Arizona II
- Investigador principal: Hans Barthel, MD, Hans Richard Barthel, M.D., Inc.
- Investigador principal: Shariar Cohen-Gadol, MD, Westlake Medical Research
- Investigador principal: David Bolshoun, MD, Radiant Research Inc. - Denver
- Investigador principal: Linda Murray, DO, Radiant Research Inc
- Investigador principal: Susan Hole, DO, Riverside Clinical Research
- Investigador principal: Agustin Latorre, MD, AppleMed Research, Inc.
- Investigador principal: Richard Radnovich, DO, Injury Care Medical Center
- Investigador principal: Moges Sisay, MD, Global Scientific Innovations
- Investigador principal: Larkin T Wadsworth, MD, Sundance Clinical Research, LLC
- Investigador principal: Kurian Abraham, MD, New Hope Clinical Research
- Investigador principal: Rakesh Patel, MD, PMG Research of Salisbury
- Investigador principal: Martin VanCleeff, MD, PMG Cary Medical Research
- Investigador principal: Howard R Adelglass, MD, Research Across America - NY
- Investigador principal: Louis Re, MD, Manhattan Medical Research
- Investigador principal: Daniel Whitmer, MD, Clinical Inquest Center Ltd.
- Investigador principal: Jeffrey Klein, MD, Radiant Research Inc. - Akron
- Investigador principal: Rakesh Davit, MD, Sterling Research Group, Ltd.
- Investigador principal: Glenn Smith, DO, Hillcrest Clinical Research
- Investigador principal: Shawn Saylor, DO, Blair Orthopedic Associates, Inc
- Investigador principal: Alex Slandzicki, MD, Clinical Research Solutions
- Investigador principal: Sadia Dar, MD, Clinical Research Solutions
- Investigador principal: Rickey Manning, MD, PMG Research of Knoxville
- Investigador principal: Paul Wakefield, MD, PMG Research of Knoxville
- Investigador principal: Michael R Adams, MD, Radiant Research Inc. - Salt Lake City
- Investigador principal: Teresa Sligh, MD, Providence Clinical Research
- Investigador principal: David. Cardona, MD, Universal BioPharma Research Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lozada CJ, del Rio E, Reitberg DP, Smith RA, Kahn CB, Moskowitz RW. A double-blind, randomized, saline-controlled study of the efficacy and safety of co-administered intra-articular injections of Tr14 and Ze14 for treatment of painful osteoarthritis of the knee: The MOZArT trial. Eur J Integr Med 2017;13:54-63. DOI: 10.1016/j.eujim.2017.07.005;
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
27 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C1301
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