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Estudio de Inyecciones Intraarticulares vs Placebo en Pacientes con Dolor por Artrosis de Rodilla (MOZArT)

6 de marzo de 2018 actualizado por: Biologische Heilmittel Heel GmbH

Ensayo controlado aleatorizado doble ciego multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de las inyecciones intraarticulares de Traumeel® / Zeel® coadministradas frente a placebo en pacientes con dolor de moderado a intenso con osteoartritis de rodilla

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de una inyección combinada de Traumeel®/Zeel® frente a un placebo (solución salina) en pacientes con dolor de moderado a intenso asociado a la artrosis de rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal es demostrar la superioridad de las inyecciones intraarticulares (IA) coadministradas de Traumeel® y Zeel® frente a las inyecciones IA de placebo sobre el cambio en el dolor de rodilla en pacientes con dolor de rodilla moderado a intenso asociado con osteoartritis.

Los objetivos secundarios son evaluar la reducción del dolor y la rigidez y el cambio en la función física.

La seguridad se evalúa por la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento durante el período de tratamiento y el período de seguimiento para todos los pacientes aleatorizados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

287

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
        • Clinical Research Advantage - Arizona II
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • California
      • Dinuba, California, Estados Unidos, 93618
        • Universal BioPharma Research Inc.
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93108
        • Hans Richard Barthel, M.D., Inc.
      • Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
        • Westlake Medical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
        • Radiant Research Inc. - Denver
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • AppleMed Research, Inc.
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Radiant Research Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83713
        • Injury Care Medical Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Global Scientific Innovations
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Manhattan Medical Research
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Research Across America - NY
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • PMG Cary Medical Research
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • New Hope Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • PMG Research of Raleigh
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
        • Radiant Research Inc. - Akron
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45431
        • Clinical Inquest Center Ltd.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73119
        • Hillcrest Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • Blair Orthopedic Associates, Inc.
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37064
        • Clinical Research Solutions
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37912
        • PMG Research of Knoxville
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37938
        • PMG Research of Knoxville
      • Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
        • Clinical Research Solutions
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84123
        • Radiant Research Inc. - Salt Lake City

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión (visita de selección 1):

  1. Osteoartritis (OA) de la rodilla según los criterios del American College of Rheumatology
  2. Hombres o mujeres entre 45-80 años de edad.
  3. Haber documentado el diagnóstico de OA primaria de la rodilla objetivo en base a criterios clínicos y radiográficos (Kellgren-Lawrence Numerical Grading System of Grade 2-3) en el compartimiento tibial-femoral de la rodilla objetivo confirmado por rayos X estándar post-anterior con carga de la rodilla en extensión completa tomada
  4. Actualmente toma un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) o paracetamol de forma regular (4 a 7 días a la semana) durante las últimas 2 semanas antes de la Visita 1 y ha experimentado una mejoría del dolor con estos medicamentos.
  5. Debe tener una puntuación de dolor en la prueba de caminata de 50 pies de menos de 40 mm en un VAS de 100 mm en la rodilla objetivo en la selección
  6. El dolor en la rodilla no objetivo (contralateral) no debe ser mayor de 30 mm en una EVA de 100 mm en la prueba de marcha de 50 pies, y la rodilla objetivo debe ser más sintomática.
  7. Voluntad de suspender todos los tratamientos de OA.
  8. Completamente informado de los riesgos de participar en el estudio y dispuesto a dar su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
  9. Capaz de comprender y estar dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio, en particular el régimen de inyecciones semanales para la administración del fármaco del estudio.

  10. La queja principal es el dolor inmediatamente después de una caminata de 50 pies sin ayuda. Deben mostrar:

    1. puntuación de dolor de moderado a intenso en la rodilla objetivo demostrada por 40 - 90 mm registrados en una EAV de 100 mm, y
    2. Aumento de 20 mm en el dolor de la puntuación de dolor de la visita de evaluación (un "brote")
    3. el dolor en la rodilla no diana (contralateral) debe

Criterio de exclusión:

  1. Hipersensibilidad conocida o alergia a cualquiera de los componentes de Traumeel o Zeel
  2. Hipersensibilidad conocida o alergia al paracetamol.
  3. Tiene índice de masa corporal (IMC) >38 kg/m2.
  4. Evitación o aversión a los medicamentos de venta libre.
  5. Síntomas clínicos de inestabilidad meniscal o valgo/varo significativo que requiere osteotomía correctiva
  6. Cualquier lesión importante o cirugía en la rodilla objetivo en los 12 meses anteriores.

  7. Una o una combinación de las siguientes comorbilidades:

    1. otras artropatías inflamatorias, gota o seudogota en los últimos 6 meses
    2. necrosis avascular
    3. deformidad ósea o articular grave en la rodilla diana
    4. osteonecrosis de cualquiera de las rodillas
    5. fibromialgia
    6. bursitis del pie anserino
    7. radiculopatía lumbar con dolor referido a cualquiera de las rodillas
    8. claudicación neurogénica o vascular
    9. dolor significativo en la parte anterior de la rodilla debido a un síndrome rotuliano-femoral aislado diagnosticado en la rodilla objetivo
    10. Infección de la articulación de la rodilla objetivo o trastorno/infección de la piel en el área que rodea la rodilla en los 6 meses anteriores
    11. tratamiento actual o tratamiento del cáncer en los 2 años anteriores (excluyendo el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel)
  8. Participó en cualquier estudio de dispositivo o fármaco experimental en el mes anterior y/o inyecciones IA seis (6) meses.
  9. Dolor referido de otras articulaciones
  10. Infecciones concurrentes significativamente debilitantes
  11. Inestabilidad ligamentosa importante
  12. Cualquier terapia previa de viscosuplementación (en la rodilla objetivo) dentro de los 6 meses anteriores a la selección
  13. Inyección sistémica o IA de corticosteroides en cualquier articulación dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
  14. Terapia con productos de ácido hialurónico oral y/o productos farmacéuticos orales que contienen glucosamina y/o sulfato de condroitina y/o diacereína
  15. Terapia con opioides en los últimos 90 días, incluidos los sistemas de administración intradérmicos (parches)
  16. Terapia con células madre autólogas
  17. Terapia con cumarinas como warfarina, Coumadin; heparina y sustancias derivadas que incluyen heparina de bajo peso molecular, inhibidores de pentasacáridos sintéticos del factor Xa tales como fondaparinux e idraparinux; inhibidores directos del factor Xa como rivaroxabán y apixabán; inhibidores directos de trombina tales como hirudina, lepirudina, bivalirudina, argatroban y dabigatrán.
  18. Enfermedades inflamatorias u otras enfermedades reumatológicas, neurológicas o cardiovasculares concomitantes que podrían afectar la evaluación del dolor de rodilla
  19. Litigios en curso para la compensación de trabajadores por lesiones o trastornos musculoesqueléticos
  20. Uso de alcohol de más de 4 tragos por día
  21. Desviación axial clínicamente importante (varo, valgo) mayor de 15 grados
  22. OA grave concomitante de la cadera u otras articulaciones, que podría interferir con las evaluaciones requeridas por el estudio
  23. Afecciones dolorosas de la rodilla distintas de la artrosis (p. ej., enfermedad de Paget)
  24. Hemiparesia de miembros inferiores
  25. Cirugía planificada importante en las extremidades inferiores, que podría interferir con la capacidad del paciente para cumplir con los requisitos del estudio
  26. Presencia de enfermedad gastrointestinal, renal, hepática, pulmonar, cardiovascular o neurológica grave que pueda interferir con el resultado del estudio o la capacidad del paciente para cumplir con los requisitos del estudio.
  27. Presencia de infecciones y/o enfermedades de la piel en la zona del lugar de la inyección como la psoriasis
  28. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia o que no utilicen medidas anticonceptivas reconocidamente eficaces. Las mujeres en edad fértil (incluidas las posmenopáusicas de menos de un año) deben aceptar mantener un control de la natalidad confiable durante todo el estudio.
  29. Valores de laboratorio anormales clínicamente significativos.
  30. Pacientes que probablemente no cumplan o no cooperen durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Solución inyectable Traumeel® / Zeel®
El volumen de inyección es de 4,2 ml para la medicación activa del estudio (2,0 ml de Zeel más 2,2 ml de Traumeel en una inyección intraarticular (IA)) en los días de tratamiento 1, 8 y 15.
Droga: Solución inyectable Traumeel® / Zeel®
El volumen de inyección es de 4,2 ml para el medicamento activo del estudio (2,0 ml de Zeel más 2,2 ml de Traumeel en una inyección IA) en los días de tratamiento 1, 8 y 15.
Otros nombres:
  • Traumeel
  • Zeel
Comparador de placebos: Solución inyectable de placebo
El volumen de inyección de placebo también es de 4,2 ml (tomado del vial de 10,0 ml por un miembro del personal no cegado, el resto debe conservarse para la contabilidad del fármaco)
Droga: Placebo
Placebo es una inyección de solución salina
Otros nombres:
  • Salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor de rodilla medido por la subescala de dolor del índice de osteoartritis (OA) de WOMAC (sección A, ítems n.° 1 a 5) medido por EVA de 100 mm
Periodo de tiempo: desde el inicio (día 1, antes de la dosis) hasta la visita de finalización del estudio (hasta el día 119)
Los cambios de la rodilla objetivo (tratada) se evaluaron utilizando el índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster, versión 3.1 (WOMAC OA), mediante el cual los pacientes autoevaluaron 24 parámetros en una escala analógica visual (VAS) de 0 a 100 milímetros (mm), donde 0 correspondía a 'Ninguno' y 100 a 'Extremo'. Para evaluar el dolor, se promedian las puntuaciones de la Sección A de WOMAC, elementos 1 a 5 para obtener la puntuación total de la subescala de dolor. En los días de estudio 1, 8 y 15 en los que se administraron las inyecciones, esto debía hacerse antes de la inyección. Se calculó una prueba bilateral de igualdad del fármaco del estudio (Traumeel®-Zeel®) y el placebo al nivel 0,05 utilizando un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con el grupo de tratamiento como factor cualitativo y el valor inicial correspondiente de la variable de eficacia primaria como covariable. La decisión de la prueba se basó en el valor p (bilateral) para la prueba correspondiente de no diferencia de tratamiento.
desde el inicio (día 1, antes de la dosis) hasta la visita de finalización del estudio (hasta el día 119)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subpuntuación del dolor (WOMAC Sección A, ítems n.° 1 a 5) medido con EVA de 100 mm
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las visitas posteriores al inicio excepto la visita de finalización del estudio (hasta el día 105)
Los cambios de la rodilla objetivo (tratada) se evaluaron utilizando el índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster, versión 3.1 (WOMAC OA), mediante el cual los pacientes autoevaluaron 24 parámetros en una escala analógica visual (VAS) de 0 a 100 milímetros (mm), donde 0 correspondía a 'Ninguno' y 100 a 'Extremo'. Para evaluar el dolor, se promedian las puntuaciones de la Sección A de WOMAC, elementos 1 a 5 para obtener la puntuación total de la subescala de dolor. En los días de estudio 1, 8 y 15 en los que se administraron las inyecciones, esto debía hacerse antes de la inyección. Los cambios en la subpuntuación del dolor se analizaron mediante un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con el grupo de tratamiento como factor cualitativo y el valor inicial como covariable.
desde el inicio hasta las visitas posteriores al inicio excepto la visita de finalización del estudio (hasta el día 105)
Subpuntuación de rigidez (Sección B de WOMAC, ítems n.º 6 y 7) medida por EVA de 100 mm
Periodo de tiempo: desde el inicio (día 1, antes de la dosis) hasta la visita de finalización del estudio (hasta el día 119)
Los cambios de la rodilla objetivo (tratada) se evaluaron utilizando el índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster, versión 3.1 (WOMAC OA), mediante el cual los pacientes autoevaluaron los parámetros en una escala analógica visual (VAS) de 0 a 100 milímetros (mm), donde 0 correspondía a 'Ninguno' y 100 a 'Extremo'. Para evaluar la rigidez, se promedian las puntuaciones de la sección B de WOMAC, los elementos 6 y 7 para obtener la puntuación total de la subescala de rigidez. En los días de estudio 1, 8 y 15 en los que se administraron las inyecciones, esto debía hacerse antes de la inyección. Los cambios en la puntuación de rigidez se analizaron utilizando un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con el grupo de tratamiento como factor cualitativo y el valor de referencia como covariable.
desde el inicio (día 1, antes de la dosis) hasta la visita de finalización del estudio (hasta el día 119)
Función física Bubscore (Sección C de WOMAC, ítems n.° 8 a 24) Registrado en EVA de 100 mm
Periodo de tiempo: desde el inicio (día 1, antes de la dosis) hasta la visita de finalización del estudio (hasta el día 119)
Los cambios de la rodilla objetivo (tratada) se evaluaron utilizando el índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster, versión 3.1 (WOMAC OA), mediante el cual los pacientes autoevaluaron 24 parámetros en una escala analógica visual (VAS) de 0 a 100 milímetros (mm), donde 0 correspondía a 'Ninguno' y 100 a 'Extremo'. Para evaluar la función física, se promedian las puntuaciones de la sección C de WOMAC, ítems 8 a 24, para obtener la puntuación total de la subescala de función física. En los días de estudio 1, 8 y 15 en los que se administraron las inyecciones, esto debía hacerse antes de la inyección. Los cambios en la subpuntuación de la función física se analizaron mediante un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con el grupo de tratamiento como factor cualitativo y el valor inicial como covariable.
desde el inicio (día 1, antes de la dosis) hasta la visita de finalización del estudio (hasta el día 119)
Puntuación WOMAC total (todas las subescalas) registrada en EVA de 100 mm
Periodo de tiempo: desde el inicio (día 1, antes de la dosis) hasta la visita de finalización del estudio (hasta el día 119)
Los cambios de la rodilla objetivo (tratada) se evaluaron utilizando el índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster, versión 3.1 (WOMAC OA), mediante el cual los pacientes autoevaluaron 24 parámetros en una escala analógica visual (VAS) de 0 a 100 milímetros (mm), donde 0 correspondía a 'Ninguno' y 100 a 'Extremo'. Se calculó una puntuación WOMAC total promediando las 24 respuestas posibles. En los días de estudio 1, 8 y 15 en los que se administraron las inyecciones, esto debía hacerse antes de la inyección. Los cambios en la puntuación WOMAC total se analizaron mediante un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con el grupo de tratamiento como factor cualitativo y el valor inicial como covariable.
desde el inicio (día 1, antes de la dosis) hasta la visita de finalización del estudio (hasta el día 119)
Evaluación global del paciente (PGA)
Periodo de tiempo: desde el inicio (día 1, antes de la dosis)
Los pacientes realizaron una Evaluación Global global de la artrosis de rodilla con las etapas de evaluación "Muy buena", "Buena", "Regular", "Mala" y "Muy mala".
desde el inicio (día 1, antes de la dosis)
Evaluación global del paciente (PGA)
Periodo de tiempo: Visita de fin de estudios (hasta el día 119)
Los pacientes realizaron una Evaluación Global global de la artrosis de rodilla con las etapas de evaluación "Muy buena", "Buena", "Regular", "Mala" y "Muy mala".
Visita de fin de estudios (hasta el día 119)
Evaluación global del médico (PhGA)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1, predosis)
Los médicos del estudio realizaron una evaluación global general de la osteoartritis de rodilla con las etapas de evaluación "Muy buena", "Buena", "Regular", "Mala" y "Muy mala".
Línea de base (Día 1, predosis)
Evaluación global del médico (PhGA)
Periodo de tiempo: Visita de fin de estudios (hasta el día 119)
Los médicos del estudio realizaron una evaluación global general de la osteoartritis de rodilla con las etapas de evaluación "Muy buena", "Buena", "Regular", "Mala" y "Muy mala".
Visita de fin de estudios (hasta el día 119)
Dolor inmediatamente después de la caminata de 50 pies (EVA de 100 mm)
Periodo de tiempo: Visitas desde el inicio (día 1, antes de la dosis) hasta las visitas posteriores al inicio (hasta el día 119)
Cambios en el dolor de rodilla objetivo (tratado) después de una caminata de 50 pies autoevaluados por los pacientes en una escala analógica visual (VAS) de 0 a 100 milímetros (mm), donde 0 correspondía a 'Ninguno' y 100 a 'Extremo'.
Visitas desde el inicio (día 1, antes de la dosis) hasta las visitas posteriores al inicio (hasta el día 119)
Tiempo para caminar (prueba de caminata de 50 pies)
Periodo de tiempo: Visitas desde el inicio (día 1, antes de la dosis) hasta las visitas posteriores al inicio (hasta el día 119)
Cambios en el tiempo para caminar 50 pies (segundos)
Visitas desde el inicio (día 1, antes de la dosis) hasta las visitas posteriores al inicio (hasta el día 119)
Tiempo hasta el 50 % de alivio del dolor (medida de la población del estudio derivada estadísticamente)
Periodo de tiempo: Derivado estadísticamente
Cambios en el dolor de rodilla objetivo (tratado) después de una caminata de 50 pies autoevaluados por los pacientes en una escala analógica visual (VAS) de 0 a 100 milímetros (mm), donde 0 correspondía a 'Ninguno' y 100 a 'Extremo'. El tiempo hasta el 50% de alivio del dolor fueron ejercicios estadísticos y se analizaron para cada paciente individual a partir de su autoevaluación.
Derivado estadísticamente
Pacientes que logran un 100 % de alivio del dolor
Periodo de tiempo: Derivado estadísticamente
Cambios en el dolor de rodilla objetivo (tratado) después de una caminata de 50 pies autoevaluados por los pacientes en una escala analógica visual (VAS) de 0 a 100 milímetros (mm), donde 0 correspondía a 'Ninguno' y 100 a 'Extremo'. El tiempo hasta el 100 % de alivio del dolor fueron ejercicios estadísticos y se analizaron para cada paciente individual a partir de su autoevaluación; sin embargo, la prevalencia del 100 % de alivio del dolor no apoyó una estimación para la mediana del tiempo. Se informa el número de pacientes que alcanzaron el 100 % de alivio del dolor y se calculó la prueba de rango logarítmico para la diferencia en el tiempo hasta el 100 % de alivio del dolor para cada inyección.
Derivado estadísticamente
Tiempo hasta el uso de la medicación de rescate (hasta 3000 mg de paracetamol por día para el dolor irruptivo) (medida de la población del estudio derivada estadísticamente) - Uso de los pacientes
Periodo de tiempo: Derivado estadísticamente
Tiempo hasta el uso de medicación de rescate (paracetamol hasta 3000 mg por día para el dolor irruptivo) según lo informado por los pacientes. Pacientes que usaron algún medicamento de rescate durante el estudio.
Derivado estadísticamente
Tiempo y uso de la medicación de rescate (acetaminofeno hasta 3000 mg por día para el dolor irruptivo) (medida de la población del estudio derivada estadísticamente). Tabletas tomadas.
Periodo de tiempo: Derivado estadísticamente
Tiempo hasta el uso de medicación de rescate (paracetamol hasta 3000 mg por día para el dolor irruptivo) (medida de la población del estudio derivada estadísticamente). Número total de tabletas tomadas según lo informado por el paciente.
Derivado estadísticamente

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Inicio del período inicial hasta el final del estudio individual, hasta 16 semanas.
Número total de pacientes afectados.
Inicio del período inicial hasta el final del estudio individual, hasta 16 semanas.
Cada Evento Adverso (EA)
Periodo de tiempo: A partir de la visita 2/ Inicio del período de introducción (Día 7 hasta el día 119)
Número total de pacientes afectados.
A partir de la visita 2/ Inicio del período de introducción (Día 7 hasta el día 119)
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: durante el período de tratamiento y el período de seguimiento (Días 11 a 119)
Número total de pacientes afectados.
durante el período de tratamiento y el período de seguimiento (Días 11 a 119)
Proporción de pacientes que interrumpieron debido a un EA
Periodo de tiempo: Todas las visitas (Días 1 a 119)
Número total de pacientes afectados.
Todas las visitas (Días 1 a 119)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Nebojsa Skrepnik, MD, Tucson Orthopaedic Institute
  • Investigador principal: Royal Anspach, MD, Clinical Research Advantage - Arizona II
  • Investigador principal: Hans Barthel, MD, Hans Richard Barthel, M.D., Inc.
  • Investigador principal: Shariar Cohen-Gadol, MD, Westlake Medical Research
  • Investigador principal: David Bolshoun, MD, Radiant Research Inc. - Denver
  • Investigador principal: Linda Murray, DO, Radiant Research Inc
  • Investigador principal: Susan Hole, DO, Riverside Clinical Research
  • Investigador principal: Agustin Latorre, MD, AppleMed Research, Inc.
  • Investigador principal: Richard Radnovich, DO, Injury Care Medical Center
  • Investigador principal: Moges Sisay, MD, Global Scientific Innovations
  • Investigador principal: Larkin T Wadsworth, MD, Sundance Clinical Research, LLC
  • Investigador principal: Kurian Abraham, MD, New Hope Clinical Research
  • Investigador principal: Rakesh Patel, MD, PMG Research of Salisbury
  • Investigador principal: Martin VanCleeff, MD, PMG Cary Medical Research
  • Investigador principal: Howard R Adelglass, MD, Research Across America - NY
  • Investigador principal: Louis Re, MD, Manhattan Medical Research
  • Investigador principal: Daniel Whitmer, MD, Clinical Inquest Center Ltd.
  • Investigador principal: Jeffrey Klein, MD, Radiant Research Inc. - Akron
  • Investigador principal: Rakesh Davit, MD, Sterling Research Group, Ltd.
  • Investigador principal: Glenn Smith, DO, Hillcrest Clinical Research
  • Investigador principal: Shawn Saylor, DO, Blair Orthopedic Associates, Inc
  • Investigador principal: Alex Slandzicki, MD, Clinical Research Solutions
  • Investigador principal: Sadia Dar, MD, Clinical Research Solutions
  • Investigador principal: Rickey Manning, MD, PMG Research of Knoxville
  • Investigador principal: Paul Wakefield, MD, PMG Research of Knoxville
  • Investigador principal: Michael R Adams, MD, Radiant Research Inc. - Salt Lake City
  • Investigador principal: Teresa Sligh, MD, Providence Clinical Research
  • Investigador principal: David. Cardona, MD, Universal BioPharma Research Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Lozada CJ, del Rio E, Reitberg DP, Smith RA, Kahn CB, Moskowitz RW. A double-blind, randomized, saline-controlled study of the efficacy and safety of co-administered intra-articular injections of Tr14 and Ze14 for treatment of painful osteoarthritis of the knee: The MOZArT trial. Eur J Integr Med 2017;13:54-63. DOI: 10.1016/j.eujim.2017.07.005;

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C1301

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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