Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus nivelensisäisistä injektioista vs. lumelääke potilailla, joilla on kipua polven nivelrikosta (MOZArT)

tiistai 6. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Biologische Heilmittel Heel GmbH

Monikeskuksen kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioida samanaikaisesti annettujen Traumeel® / Zeel® nivelensisäisten injektioiden tehokkuutta ja turvallisuutta plaseboon verrattuna potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kipu polven nivelrikkoon

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida yhdistetyn Traumeel® / Zeel® -injektion tehokkuutta ja turvallisuutta lumelääkettä (suolaliuosta) vastaan ​​potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea kipu, joka liittyy polven nivelrikkoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite on osoittaa Traumeel®- ja Zeel®-injektioiden paremmuus verrattuna lumelääkkeeseen IA-injektioihin polvikivun muutoksessa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelrikkoon liittyvä polvikipu.

Toissijaisena tavoitteena on arvioida kivun ja jäykkyyden vähenemistä sekä fyysisen toiminnan muutosta.

Turvallisuus arvioidaan hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella hoitojakson ja seurantajakson aikana kaikille satunnaistetuille potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

287

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
        • Clinical Research Advantage - Arizona II
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • California
      • Dinuba, California, Yhdysvallat, 93618
        • Universal BioPharma Research Inc.
      • North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
        • Providence Clinical Research
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93108
        • Hans Richard Barthel, M.D., Inc.
      • Westlake Village, California, Yhdysvallat, 91361
        • Westlake Medical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80239
        • Radiant Research Inc. - Denver
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Yhdysvallat, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • AppleMed Research, Inc.
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
        • Radiant Research Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83713
        • Injury Care Medical Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • Global Scientific Innovations
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Manhattan Medical Research
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Research Across America - NY
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
        • PMG Cary Medical Research
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • New Hope Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • PMG Research of Raleigh
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44311
        • Radiant Research Inc. - Akron
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45431
        • Clinical Inquest Center Ltd.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73119
        • Hillcrest Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
        • Blair Orthopedic Associates, Inc.
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37064
        • Clinical Research Solutions
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37912
        • PMG Research of Knoxville
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37938
        • PMG Research of Knoxville
      • Smyrna, Tennessee, Yhdysvallat, 37167
        • Clinical Research Solutions
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84123
        • Radiant Research Inc. - Salt Lake City

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (seulontakäynti 1):

  1. Polven nivelrikko (OA) American College of Rheumatology -kriteerien mukaan
  2. 45-80-vuotiaat miehet tai naiset.
  3. Sinulla on dokumentoitu kohdepolven primaarisen OA:n diagnoosi kliinisten ja radiografisten kriteerien perusteella (Kellgren-Lawrence Numerical Grading System of Grade 2-3) kohdepolven sääri-femoraalisessa osastossa, joka on vahvistettu tavallisella anteriorisen painon kantamisen jälkeisellä röntgenkuvalla. polvi täysin ojennettuna otettu
  4. Käytät tällä hetkellä ei-steroidista tulehduskipulääkettä (NSAID) tai asetaminofeenia säännöllisesti (4-7 päivää/viikko) viimeisen 2 viikon aikana ennen käyntiä 1 ja on kokenut kivun lievittymistä näiden lääkkeiden avulla.
  5. 50 jalan kävelytestin kipupisteen on oltava alle 40 mm 100 mm:n VAS:lla kohdepolvessa seulonnassa
  6. Ei-kohdepolven (kontralateraalinen) kipu ei saa olla suurempi kuin 30 mm 100 mm:n VAS:ssa 50 jalan kävelyn testissä, ja kohdepolven on oltava oireisempaa.
  7. Halukkuus lopettaa kaikki OA-hoidot.
  8. Täysin tietoinen tutkimukseen osallistumisen riskeistä ja valmis antamaan kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
  9. Pystyy ymmärtämään ja olemaan halukas noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia, erityisesti tutkimuslääkkeen viikoittaista injektioohjelmaa.

  10. Ensisijainen valitus on kipu välittömästi avustamattoman 50 jalan kävelyn jälkeen. Niiden tulee näyttää:

    1. keskivaikea tai vaikea kipupistemäärä kohdepolvessa, mikä osoitetaan 40–90 mm:llä, joka on tallennettu 100 mm:n VAS:iin, ja
    2. 20 mm:n kivun lisääntyminen seulontakäynnin kipupisteistä ("flare")
    3. kipu ei-kohde (kontralateraalisessa) polvessa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu yliherkkyys tai allergia jollekin Traumeelin tai Zeelin aineosalle
  2. Tunnettu yliherkkyys tai allergia asetaminofeenille.
  3. Sen painoindeksi (BMI) on >38 kg/m2.
  4. Reseptivapaiden lääkkeiden välttäminen tai vastenmielisyys.
  5. Kliiniset oireet meniskin epävakaudesta tai merkittävästä valgus/varuksesta, joka vaatii korjaavaa osteotomiaa
  6. Mikä tahansa merkittävä vamma tai leikkaus kohdepolvessa edellisten 12 kuukauden aikana.

  7. Yksi tai niiden yhdistelmä seuraavista samanaikaisista sairauksista:

    1. muut tulehdukselliset artropatiat, kihti tai pseudogout edellisen 6 kuukauden aikana
    2. avaskulaarinen nekroosi
    3. vakava luun tai nivelen epämuodostuma kohdepolvessa
    4. jommankumman polven osteonekroosi
    5. fibromyalgia
    6. pes anserine bursiitti
    7. lannerangan radikulopatia, johon liittyy kipu jompaankumpaan polveen
    8. neurogeeninen tai vaskulaarinen rappeutuminen
    9. merkittävä etupolvikipu, joka johtuu diagnosoidusta eristetystä polvilumpion ja reisiluun oireyhtymästä kohdepolvessa
    10. kohdistaa polviniveltulehdus tai ihosairaus/infektio polvea ympäröivälle alueelle edellisen 6 kuukauden aikana
    11. nykyinen syövän hoito tai hoito viimeisen 2 vuoden aikana (lukuun ottamatta ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää)
  8. Osallistunut mihin tahansa kokeelliseen lääke- tai laitetutkimukseen edellisen yhden (1) kuukauden aikana ja/tai IA-injektioihin kuuden (6) kuukauden aikana.
  9. Ilmoitettu kipu muista nivelistä
  10. Merkittävästi heikentävä samanaikainen infektio(t)
  11. Merkittävä nivelsiteen epävakaus
  12. Mikä tahansa aikaisempi viskoosuplementtihoito (kohdepolvessa) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  13. Systeeminen tai IA kortikosteroidien injektio mihin tahansa niveleen 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  14. Hoito suun kautta otetuilla hyaluronihappotuotteilla ja/tai glukosamiinia ja/tai kondroitiinisulfaattia ja/tai diasereiinia sisältävillä oraalisilla farmaseuttisilla tuotteilla
  15. Opioidihoito viimeisten 90 päivän aikana, mukaan lukien ihonsisäiset annostelujärjestelmät (laastarit)
  16. Hoito autologisilla kantasoluilla
  17. Hoito kumariineilla, kuten varfariinilla, Coumadinilla; hepariini ja johdannaiset, mukaan lukien pienen molekyylipainon hepariini, synteettiset Xa-tekijän pentasakkaridi-inhibiittorit, kuten fondaparinuuksi ja idraparinuuksi; suorat tekijä Xa:n estäjät, kuten rivaroksabaani ja apiksabaani; suorat trombiinin estäjät, kuten hirudiini, lepirudiini, bivalirudiini, argatrobaani ja dabigatraani.
  18. Samanaikaiset tulehdukselliset tai muut reumatologiset, neurologiset tai sydän- ja verisuonisairaudet, jotka voivat vaikuttaa polvikivun arviointiin
  19. Meneillään oleva oikeudenkäynti työntekijöiden korvauksista tuki- ja liikuntaelinten vammoista tai sairauksista
  20. Alkoholin käyttö yli 4 juomaa päivässä
  21. Kliinisesti tärkeä aksiaalinen poikkeama (varus, valgus) yli 15 astetta
  22. Samanaikainen lonkan tai muiden nivelten vaikea OA, joka saattaa häiritä tutkimuksen edellyttämiä arviointeja
  23. Muut kivuliaat polvisairaudet kuin OA (esim. Pagetin tauti)
  24. Alaraajojen hemipareesi
  25. Merkittävä alaraajojen suunniteltu leikkaus, joka saattaa häiritä potilaan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia
  26. Vakava maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, keuhkojen, sydän- ja verisuonitautien tai neurologinen sairaus, joka saattaa häiritä tutkimuksen lopputulosta tai potilaan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia
  27. Infektioiden ja/tai ihosairauksien esiintyminen pistoskohdan alueella, kuten psoriasis
  28. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka eivät käytä tunnettuja tehokkaita ehkäisymenetelmiä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (mukaan lukien alle vuoden vaihdevuosien jälkeen) on suostuttava ylläpitämään luotettavaa ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.
  29. Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot.
  30. Potilaat, jotka eivät todennäköisesti ole vaatimusten mukaisia ​​tai eivät ole yhteistyöhaluisia tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Traumeel® / Zeel® injektoitava liuos
Injektiotilavuus on 4,2 ml aktiiviselle tutkimuslääkkeelle (2,0 ml Zeeliä plus 2,2 ml Traumeeliä yhdessä nivelensisäisessä (IA) injektiossa) hoitopäivinä 1, 8 ja 15.
Lääke: Traumeel® / Zeel® injektoitava liuos
Injektiotilavuus on 4,2 ml aktiiviselle tutkimuslääkkeelle (2,0 ml Zeeliä plus 2,2 ml Traumeeliä yhdessä IA-injektiossa) hoitopäivinä 1, 8 ja 15.
Muut nimet:
  • Traumeel
  • Zeel
Placebo Comparator: Ruiskutettava lumelääkeliuos
Myös lumelääkkeen injektiotilavuus on 4,2 ml (sokkoutettu työntekijä ottaa 10,0 ml:n injektiopullosta, loput säilytetään lääkevastuun vuoksi)
Lääke: Plasebo
Placebo on suolaliuosruiske
Muut nimet:
  • Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polvikivun muutos WOMAC:n nivelrikko (OA) -indeksin kipuala-asteikolla (osio A, kohdat 1-5) mitattuna 100 mm:n VAS:lla
Aikaikkuna: lähtötilanteesta (päivä 1, ennakkoannos) opintokäynnin loppuun (päivään 119 asti)
Kohteen (käsitellyn) polven muutokset arvioitiin Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Indexin versiolla 3.1 (WOMAC OA), jossa potilaat arvioivat itse 24 parametria 0-100 millimetrin (mm) visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 vastasi 'Ei mitään' ja 100 'Extreme'. Kivun arvioimiseksi WOMAC:n osan A pisteistä 1–5 lasketaan keskiarvo, jotta saadaan kivun ala-asteikon kokonaispistemäärä. Tutkimuspäivinä 1, 8 ja 15, jolloin injektiot annettiin, tämä oli tehtävä ennen injektiota. Kaksipuolinen testi tutkimuslääkkeen (Traumeel®-Zeel®) ja plasebon tasa-arvosta tasolla 0,05 laskettiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) -mallia, jossa hoitoryhmä oli kvalitatiivinen tekijä ja vastaava primaarisen tehokkuusmuuttujan perusarvo. kovariaattina. Testipäätös perustui (kaksipuoliseen) p-arvoon vastaavalle kokeelle ilman käsittelyeroa.
lähtötilanteesta (päivä 1, ennakkoannos) opintokäynnin loppuun (päivään 119 asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun alapiste (WOMAC:n osa A, kohdat 1-5) mitattuna 100 mm:n VAS:lla
Aikaikkuna: lähtötilanteesta perustilanteen jälkeisiin vierailuihin lukuun ottamatta opintokäynnin loppua (päivään 105 asti)
Kohteen (käsitellyn) polven muutokset arvioitiin Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Indexin versiolla 3.1 (WOMAC OA), jossa potilaat arvioivat itse 24 parametria 0-100 millimetrin (mm) visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 vastasi 'Ei mitään' ja 100 'Extreme'. Kivun arvioimiseksi WOMAC:n osan A pisteistä 1–5 lasketaan keskiarvo, jotta saadaan kivun ala-asteikon kokonaispistemäärä. Tutkimuspäivinä 1, 8 ja 15, jolloin injektiot annettiin, tämä oli tehtävä ennen injektiota. Muutokset kivun alapisteissä analysoitiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) ja hoitoryhmää kvalitatiivisena tekijänä ja lähtötason arvoa kovariaattina.
lähtötilanteesta perustilanteen jälkeisiin vierailuihin lukuun ottamatta opintokäynnin loppua (päivään 105 asti)
Jäykkyyden alapiste (WOMAC Section B, Items #6-7) Mitattu 100 mm VAS:lla
Aikaikkuna: lähtötilanteesta (päivä 1, ennakkoannos) opintokäynnin loppuun (päivään 119 asti)
Kohteen (käsitellyn) polven muutokset arvioitiin Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Indexin versiolla 3.1 (WOMAC OA), jossa potilaat arvioivat itse parametrit 0-100 millimetrin (mm) visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 vastasi "Ei mitään" ja 100 - "Extreme". Jäykkyyden arvioimiseksi WOMAC:n osan B pisteistä 6-7 lasketaan keskiarvo, jotta saadaan jäykkyyden ala-asteikon kokonaispistemäärä. Tutkimuspäivinä 1, 8 ja 15, jolloin injektiot annettiin, tämä oli tehtävä ennen injektiota. Muutokset jäykkyyspisteissä analysoitiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA), jossa hoitoryhmä oli kvalitatiivisena tekijänä ja perusarvo kovariaattina.
lähtötilanteesta (päivä 1, ennakkoannos) opintokäynnin loppuun (päivään 119 asti)
Physical Function Bubscore (WOMAC Section C, Items #8-24) Tallennettu 100 mm VAS
Aikaikkuna: lähtötilanteesta (päivä 1, ennakkoannos) opintokäynnin loppuun (päivään 119 asti)
Kohteen (käsitellyn) polven muutokset arvioitiin Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Indexin versiolla 3.1 (WOMAC OA), jossa potilaat arvioivat itse 24 parametria 0-100 millimetrin (mm) visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 vastasi 'Ei mitään' ja 100 'Extreme'. Fyysisen toiminnan arvioimiseksi WOMAC:n osan C pisteistä 8–24 lasketaan keskiarvo, jolloin saadaan fyysisten toimintojen alaskaalan kokonaispistemäärä. Tutkimuspäivinä 1, 8 ja 15, jolloin injektiot annettiin, tämä oli tehtävä ennen injektiota. Muutokset fyysisten toimintojen alipisteissä analysoitiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA), jossa hoitoryhmä oli kvalitatiivinen tekijä ja lähtötasoarvo kovariaattina.
lähtötilanteesta (päivä 1, ennakkoannos) opintokäynnin loppuun (päivään 119 asti)
WOMAC-pistemäärä (kaikki ala-asteikot) tallennettu 100 mm:n VAS:lle
Aikaikkuna: lähtötilanteesta (päivä 1, ennakkoannos) opintokäynnin loppuun (päivään 119 asti)
Kohteen (käsitellyn) polven muutokset arvioitiin Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Indexin versiolla 3.1 (WOMAC OA), jossa potilaat arvioivat itse 24 parametria 0-100 millimetrin (mm) visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 vastasi 'Ei mitään' ja 100 'Extreme'. WOMAC-kokonaispistemäärä laskettiin laskemalla kaikkien 24 mahdollisen vastauksen keskiarvo. Tutkimuspäivinä 1, 8 ja 15, jolloin injektiot annettiin, tämä oli tehtävä ennen injektiota. Muutokset WOMAC-pistemäärän kokonaismäärässä analysoitiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA), jossa hoitoryhmä oli kvalitatiivinen tekijä ja lähtötasoarvo kovariaattina.
lähtötilanteesta (päivä 1, ennakkoannos) opintokäynnin loppuun (päivään 119 asti)
Potilaiden globaali arviointi (PGA)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta (päivä 1, ennakkoannos)
Potilaat tekivät yleisen yleisarvioinnin polven nivelrikosta arviointivaiheilla "Erittäin hyvä", "Hyvä", "Kohtuullinen", "Huono" ja "Erittäin huono".
lähtötilanteesta (päivä 1, ennakkoannos)
Potilaiden globaali arviointi (PGA)
Aikaikkuna: Opintokäynnin loppu (päivään 119 asti)
Potilaat tekivät yleisen yleisarvioinnin polven nivelrikosta arviointivaiheilla "Erittäin hyvä", "Hyvä", "Kohtuullinen", "Huono" ja "Erittäin huono".
Opintokäynnin loppu (päivään 119 asti)
Physician Global Assessment (PhGA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, ennakkoannos)
Tutkimuslääkärit tekivät yleisen yleisarvioinnin polven nivelrikosta arviointivaiheilla "Erittäin hyvä", "Hyvä", "Kohtuullinen", "Huono" ja "Erittäin huono".
Lähtötilanne (päivä 1, ennakkoannos)
Physician Global Assessment (PhGA)
Aikaikkuna: Opintokäynnin loppu (päivään 119 asti)
Tutkimuslääkärit tekivät yleisen yleisarvioinnin polven nivelrikosta arviointivaiheilla "Erittäin hyvä", "Hyvä", "Kohtuullinen", "Huono" ja "Erittäin huono".
Opintokäynnin loppu (päivään 119 asti)
Kipu heti 50 jalan kävelyn jälkeen (100 mm VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, annostelu) - perustilanteen jälkeiset käynnit (päivä 119 asti)
Potilaat itse arvioivat kohteen (hoidetun) polvikivun muutokset 50 jalan kävelyn jälkeen 0–100 millimetrin (mm) visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 vastasi 'ei mitään' ja 100 'Extreme'.
Lähtötilanne (päivä 1, annostelu) - perustilanteen jälkeiset käynnit (päivä 119 asti)
Aika kävellä (50 jalan kävelytesti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, annostelu) - perustilanteen jälkeiset käynnit (päivä 119 asti)
Muutokset ajassa kävellä 50 jalkaa (sekuntia)
Lähtötilanne (päivä 1, annostelu) - perustilanteen jälkeiset käynnit (päivä 119 asti)
Aika 50 %:n kivunlievitykseen (tutkimuksen väestömäärä tilastollisesti johdettu)
Aikaikkuna: Tilastollisesti johdettu
Potilaat itse arvioivat kohteen (hoidetun) polvikivun muutokset 50 jalan kävelyn jälkeen 0–100 millimetrin (mm) visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 vastasi 'ei mitään' ja 100 'Extreme'. Aika 50 % kivun lievitykseen olivat tilastollisia harjoituksia, ja ne analysoitiin kunkin yksittäisen potilaan itsearvioinnin perusteella.
Tilastollisesti johdettu
Potilaat, jotka saavuttavat 100 %:n kivunlievityksen
Aikaikkuna: Tilastollisesti johdettu
Potilaat itse arvioivat kohteen (hoidetun) polvikivun muutokset 50 jalan kävelyn jälkeen 0–100 millimetrin (mm) visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 vastasi 'ei mitään' ja 100 'Extreme'. Aika 100-prosenttiseen kivunlievitykseen olivat tilastollisia harjoituksia, ja ne analysoitiin kunkin yksittäisen potilaan itsearvioinnin perusteella, mutta 100-prosenttisen kivunlievityksen esiintyvyys ei tukenut arviota mediaaniajasta. Potilaiden lukumäärä, jotka saavuttivat 100 %:n kivun lievityksen, raportoidaan ja jokaiselle injektiolle laskettiin log rank-testi ajan erolle 100 %:n kivunlievitykseen.
Tilastollisesti johdettu
Pelastuslääkkeiden (asetaminofeeni enintään 3 000 mg päivässä läpilyöntikipuun) aika ja käyttö (tilastollisesti johdettu tutkimuspopulaatiomitta) - Potilaiden käyttö
Aikaikkuna: Tilastollisesti johdettu
Potilaiden raportoimien pelastuslääkkeiden (asetaminofeeni enintään 3000 mg päivässä läpilyöntikipuun) aika ja käyttö. Potilaat, jotka käyttivät mitä tahansa pelastuslääkettä tutkimuksen aikana.
Tilastollisesti johdettu
Pelastuslääkityksen (asetaminofeeni enintään 3000 mg päivässä läpimurtokivun hoitoon) aika ja käyttö (tilastollisesti johdettu tutkimuspopulaatiomitta). Tabletit otettu.
Aikaikkuna: Tilastollisesti johdettu
Pelastuslääkitykseen kuluva aika ja käyttö (asetaminofeeni enintään 3000 mg päivässä läpilyöntikipuun) (tutkimuspopulaatiomitta tilastollisesti johdettu). Otettujen tablettien kokonaismäärä potilaan ilmoittamana.
Tilastollisesti johdettu

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Aloitusjakson alusta yksittäisen tutkimuksen loppuun asti, enintään 16 viikkoa.
Vaikutuksen saaneiden potilaiden kokonaismäärä.
Aloitusjakson alusta yksittäisen tutkimuksen loppuun asti, enintään 16 viikkoa.
Jokainen haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Alkaa vierailusta 2 / aloitusjakson alku (päivä 7 - päivä 119)
Vaikutuksen saaneiden potilaiden kokonaismäärä.
Alkaa vierailusta 2 / aloitusjakson alku (päivä 7 - päivä 119)
Hoidon aiheuttamien haittavaikutusten ilmaantuvuus (TEAE)
Aikaikkuna: hoitojakson ja seurantajakson aikana (päivät 11-119)
Vaikutuksen saaneiden potilaiden kokonaismäärä.
hoitojakson ja seurantajakson aikana (päivät 11-119)
Niiden potilaiden osuus, jotka keskeyttivät hoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Kaikki käynnit (päivät 1 - 119)
Vaikutuksen saaneiden potilaiden kokonaismäärä.
Kaikki käynnit (päivät 1 - 119)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Nebojsa Skrepnik, MD, Tucson Orthopaedic Institute
  • Päätutkija: Royal Anspach, MD, Clinical Research Advantage - Arizona II
  • Päätutkija: Hans Barthel, MD, Hans Richard Barthel, M.D., Inc.
  • Päätutkija: Shariar Cohen-Gadol, MD, Westlake Medical Research
  • Päätutkija: David Bolshoun, MD, Radiant Research Inc. - Denver
  • Päätutkija: Linda Murray, DO, Radiant Research Inc
  • Päätutkija: Susan Hole, DO, Riverside Clinical Research
  • Päätutkija: Agustin Latorre, MD, AppleMed Research, Inc.
  • Päätutkija: Richard Radnovich, DO, Injury Care Medical Center
  • Päätutkija: Moges Sisay, MD, Global Scientific Innovations
  • Päätutkija: Larkin T Wadsworth, MD, Sundance Clinical Research, LLC
  • Päätutkija: Kurian Abraham, MD, New Hope Clinical Research
  • Päätutkija: Rakesh Patel, MD, PMG Research of Salisbury
  • Päätutkija: Martin VanCleeff, MD, PMG Cary Medical Research
  • Päätutkija: Howard R Adelglass, MD, Research Across America - NY
  • Päätutkija: Louis Re, MD, Manhattan Medical Research
  • Päätutkija: Daniel Whitmer, MD, Clinical Inquest Center Ltd.
  • Päätutkija: Jeffrey Klein, MD, Radiant Research Inc. - Akron
  • Päätutkija: Rakesh Davit, MD, Sterling Research Group, Ltd.
  • Päätutkija: Glenn Smith, DO, Hillcrest Clinical Research
  • Päätutkija: Shawn Saylor, DO, Blair Orthopedic Associates, Inc
  • Päätutkija: Alex Slandzicki, MD, Clinical Research Solutions
  • Päätutkija: Sadia Dar, MD, Clinical Research Solutions
  • Päätutkija: Rickey Manning, MD, PMG Research of Knoxville
  • Päätutkija: Paul Wakefield, MD, PMG Research of Knoxville
  • Päätutkija: Michael R Adams, MD, Radiant Research Inc. - Salt Lake City
  • Päätutkija: Teresa Sligh, MD, Providence Clinical Research
  • Päätutkija: David. Cardona, MD, Universal BioPharma Research Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Lozada CJ, del Rio E, Reitberg DP, Smith RA, Kahn CB, Moskowitz RW. A double-blind, randomized, saline-controlled study of the efficacy and safety of co-administered intra-articular injections of Tr14 and Ze14 for treatment of painful osteoarthritis of the knee: The MOZArT trial. Eur J Integr Med 2017;13:54-63. DOI: 10.1016/j.eujim.2017.07.005;

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C1301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset Traumeel® / Zeel® injektoitava liuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa