Studio delle iniezioni intra-articolari rispetto al placebo in pazienti con dolore da osteoartrite del ginocchio (MOZArT)

Criteri di inclusione (visita di screening 1):

1. Osteoartrite (OA) del ginocchio secondo i criteri dell'American College of Rheumatology
2. Uomini o donne tra i 45 e gli 80 anni.
3. Avere una diagnosi documentata di OA primaria del ginocchio bersaglio basata su criteri clinici e radiografici (Kellgren-Lawrence Numerical Grading System di Grado 2-3) nel compartimento tibiale-femorale del ginocchio bersaglio confermata dalla radiografia standard post-anteriore in carico di il ginocchio in piena estensione preso
4. Attualmente assume regolarmente un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) o paracetamolo (4-7 giorni/settimana) nelle ultime 2 settimane prima della Visita 1 e ha sperimentato un miglioramento del dolore con questi farmaci.
5. Deve avere un punteggio del dolore del test del cammino di 50 piedi inferiore a 40 mm su un VAS da 100 mm nel ginocchio target allo screening
6. Il dolore nel ginocchio non bersaglio (controlaterale) non deve essere superiore a 30 mm su una VAS di 100 mm durante il test del cammino di 50 piedi e il ginocchio bersaglio deve essere più sintomatico.
7. Disponibilità a interrompere tutti i trattamenti OA.
8. Pienamente informato dei rischi di entrare nello studio e disposto a fornire il consenso scritto per entrare nello studio.
9. In grado di comprendere ed essere disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio, in particolare il regime di iniezioni settimanali per la somministrazione del farmaco in studio.

10. La lamentela principale è il dolore subito dopo una camminata di 50 piedi senza assistenza. Devono mostrare:

    1. punteggio del dolore da moderato a severo nel ginocchio bersaglio come dimostrato da 40 - 90 mm registrati su una VAS da 100 mm, e
    2. Aumento del dolore di 20 mm rispetto al punteggio del dolore della visita di screening (un "riacutizzazione")
    3. il dolore al ginocchio non bersaglio (controlaterale) deve

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità o allergia nota a uno qualsiasi dei componenti di Traumeel o Zeel
2. Ipersensibilità o allergia nota al paracetamolo.
3. Ha un indice di massa corporea (BMI) >38 kg/m2.
4. Evitamento o avversione ai farmaci senza prescrizione medica.
5. Sintomi clinici di instabilità meniscale o valgo/varo significativo che richiedono un'osteotomia correttiva
6. Qualsiasi grave lesione o intervento chirurgico al ginocchio bersaglio nei 12 mesi precedenti.

7. Una o una combinazione delle seguenti comorbilità:

   1. altre artropatie infiammatorie, gotta o pseudogotta nei 6 mesi precedenti
   2. necrosi avascolare
   3. grave deformità ossea o articolare nel ginocchio bersaglio
   4. osteonecrosi di entrambi i ginocchi
   5. fibromialgia
   6. borsite da pes anserina
   7. radicolopatia lombare con dolore riferito a entrambi i ginocchi
   8. claudicatio neurogena o vascolare
   9. significativo dolore anteriore al ginocchio dovuto a sindrome patella-femorale isolata diagnosticata nel ginocchio bersaglio
   10. colpire l'infezione dell'articolazione del ginocchio o il disturbo/infezione della pelle nell'area circostante il ginocchio nei 6 mesi precedenti
   11. trattamento in corso o trattamento del cancro nei 2 anni precedenti (escluso carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle)
8. Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro un (1) mese precedente e/o iniezioni di IA sei (6) mesi.
9. Dolore riferito da altre articolazioni
10. Infezioni concomitanti significativamente debilitanti
11. Significativa instabilità legamentosa
12. Qualsiasi precedente terapia di viscosupplementazione (nel ginocchio target) entro 6 mesi prima dello screening
13. Iniezione sistemica o IA di corticosteroidi in qualsiasi articolazione entro 3 mesi dall'arruolamento
14. Terapia con prodotti orali a base di acido ialuronico e/o prodotti farmaceutici orali contenenti glucosamina e/o condroitinsolfato e/o diacereina
15. Terapia con oppioidi negli ultimi 90 giorni compresi i sistemi di somministrazione intradermica (cerotti)
16. Terapia con cellule staminali autologhe
17. Terapia con cumarine come warfarin, Coumadin; eparina e sostanze derivate inclusa eparina a basso peso molecolare, inibitori pentasaccaridici sintetici del fattore Xa come fondaparinux e idraparinux; inibitori diretti del fattore Xa come rivaroxaban e apixaban; inibitori diretti della trombina come irudina, lepirudina, bivalirudina, argatroban e dabigatran.
18. Malattie infiammatorie concomitanti o altre malattie reumatologiche, neurologiche o cardiovascolari che potrebbero influenzare la valutazione del dolore al ginocchio
19. Contenzioso in corso per il risarcimento dei lavoratori per lesioni o disturbi muscolo-scheletrici
20. Consumo di alcol superiore a 4 drink al giorno
21. Deviazione assiale clinicamente importante (varo, valgismo) maggiore di 15 gradi
22. OA grave concomitante dell'anca o di altre articolazioni, che potrebbe interferire con le valutazioni richieste dallo studio
23. Condizioni dolorose del ginocchio diverse da OA (ad es. Morbo di Paget)
24. Emiparesi degli arti inferiori
25. Intervento chirurgico pianificato significativo agli arti inferiori, che potrebbe interferire con la capacità del paziente di soddisfare i requisiti dello studio
26. Presenza di gravi malattie gastrointestinali, renali, epatiche, polmonari, cardiovascolari, neurologiche che potrebbero interferire con l'esito dello studio o con la capacità del paziente di soddisfare i requisiti dello studio
27. Presenza di infezioni e/o malattie della pelle nell'area del sito di iniezione come la psoriasi
28. Donne in gravidanza o in allattamento o che non utilizzano misure contraccettive efficaci riconosciute. Le donne in età fertile (comprese quelle in post-menopausa da meno di un anno) devono accettare di mantenere un controllo delle nascite affidabile durante lo studio.
29. Valori di laboratorio anomali clinicamente significativi.
30. Pazienti che potrebbero essere non conformi o non collaborativi durante lo studio.