Studie intraartikulárních injekcí versus placebo u pacientů s bolestí z osteoartrózy kolena (MOZArT)
6. března 2018 aktualizováno: Biologische Heilmittel Heel GmbH
Multicentrická dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti současně podávaných intraartikulárních injekcí Traumeel® / Zeel® vs. placebo u pacientů se středně těžkou až těžkou bolestí s osteoartrózou kolena
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost kombinované injekce Traumeel® / Zeel® proti placebu (fyziologický roztok) u pacientů se středně těžkou až silnou bolestí spojenou s osteoartrózou kolene.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem je prokázat nadřazenost souběžně podávaných intraartikulárních (IA) injekcí Traumeel® a Zeel® oproti injekcím placeba IA na změnu bolesti kolene u pacientů se středně těžkou až těžkou bolestí kolene spojenou s osteoartrózou.
Sekundárními cíli je vyhodnotit snížení bolesti a ztuhlosti a změnu fyzické funkce.
Bezpečnost je hodnocena výskytem nežádoucích účinků vzniklých při léčbě během období léčby a období sledování u všech randomizovaných pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
287
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
- Clinical Research Advantage - Arizona II
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
-
-
California
-
Dinuba, California, Spojené státy, 93618
- Universal BioPharma Research Inc.
-
North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
- Providence Clinical Research
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93108
- Hans Richard Barthel, M.D., Inc.
-
Westlake Village, California, Spojené státy, 91361
- Westlake Medical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80239
- Radiant Research Inc. - Denver
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132
- Riverside Clinical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- AppleMed Research, Inc.
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
- Radiant Research Inc.
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83713
- Injury Care Medical Center
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- Global Scientific Innovations
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Manhattan Medical Research
-
New York, New York, Spojené státy, 10022
- Research Across America - NY
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
- PMG Cary Medical Research
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
- PMG Research of Charlotte
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- New Hope Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- PMG Research of Raleigh
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
- PMG Research of Salisbury
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44311
- Radiant Research Inc. - Akron
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
- Sterling Research Group, Ltd
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45431
- Clinical Inquest Center Ltd.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73119
- Hillcrest Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
- Blair Orthopedic Associates, Inc.
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37064
- Clinical Research Solutions
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37912
- PMG Research of Knoxville
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37938
- PMG Research of Knoxville
-
Smyrna, Tennessee, Spojené státy, 37167
- Clinical Research Solutions
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84123
- Radiant Research Inc. - Salt Lake City
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria zahrnutí (kontrola návštěvy 1):
- Osteoartritida (OA) kolena podle kritérií American College of Rheumatology
- Muži nebo ženy ve věku 45-80 let.
- mít zdokumentovanou diagnózu primární OA cílového kolena na základě klinických a radiografických kritérií (Kellgren-Lawrenceův numerický gradingový systém stupně 2-3) v tibiálně-femorálním kompartmentu cílového kolena potvrzenou standardním post-anteriorním zátěžovým rentgenovým snímkem koleno v plné extenzi přijato
- V současné době užíváte nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID) nebo acetaminofen pravidelně (4-7 dní/týden) během posledních 2 týdnů před návštěvou 1 a došlo u těchto léků ke zmírnění bolesti.
- Při screeningu musí mít skóre bolesti při testu chůze z 50 stop menší než 40 mm na 100 mm VAS v cílovém koleni
- Bolest v necílovém (kontralaterálním) koleni nesmí být větší než 30 mm na 100 mm VAS při testu chůze na 50 stop a cílové koleno musí být více symptomatické.
- Ochota ukončit všechny léčby OA.
- Plně informováni o rizicích vstupu do studie a ochotni poskytnout písemný souhlas se vstupem do studie.
- Schopnost porozumět a být ochoten splnit všechny požadavky studie, zejména týdenní injekční režim pro podávání studovaného léčiva.
Primární stížností je bolest bezprostředně po 50stopé chůzi bez pomoci. Musí ukázat:
- střední až silné skóre bolesti v cílovém koleni, jak je prokázáno na 40–90 mm zaznamenaném na 100 mm VAS, a
- 20mm nárůst bolesti ze skóre bolesti při screeningové návštěvě ("vzplanutí")
- bolest v necílovém (kontralaterálním) koleni musí
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost nebo alergie na kteroukoli složku přípravku Traumeel nebo Zeel
- Známá přecitlivělost nebo alergie na acetaminofen.
- Má index tělesné hmotnosti (BMI) >38 kg/m2.
- Vyhýbání se nebo nechuť k lékům bez předpisu.
- Klinické příznaky nestability menisku nebo významné valgózní/varózní, které vyžadují korektivní osteotomii
- Jakékoli velké zranění nebo operace cílového kolena za posledních 12 měsíců.
Jedna z následujících komorbidit nebo jejich kombinace:
- jiné zánětlivé artropatie, dna nebo pseudodna během předchozích 6 měsíců
- avaskulární nekróza
- těžká kostní nebo kloubní deformita v cílovém koleni
- osteonekróza kteréhokoli kolena
- fibromyalgie
- pes anserinová burzitida
- lumbální radikulopatie s odkazovanou bolestí do kteréhokoli kolena
- neurogenní nebo vaskulární klaudikace
- výrazná bolest předního kolena v důsledku diagnostikovaného izolovaného patelo-femorálního syndromu v cílovém koleni
- cílovou infekci kolenního kloubu nebo kožní poruchu/infekci na oblast obklopující koleno během předchozích 6 měsíců
- současná léčba nebo léčba rakoviny během předchozích 2 let (s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže)
- Účast na jakékoli experimentální studii léku nebo zařízení během předchozího jednoho (1) měsíce a/nebo injekcí IA šesti (6) měsíců.
- Přenesená bolest z jiných kloubů
- Významně oslabující souběžná infekce (infekce)
- Výrazná vazivová nestabilita
- Jakákoli předchozí viskosuplementační terapie (v cílovém koleni) během 6 měsíců před screeningem
- Systémová nebo IA injekce kortikosteroidů do jakéhokoli kloubu do 3 měsíců od zařazení
- Terapie perorálními produkty kyseliny hyaluronové a/nebo perorálními farmaceutickými produkty obsahujícími glukosamin a/nebo chondroitin sulfát a/nebo diacerein
- Léčba opioidy během posledních 90 dnů včetně intradermálních aplikačních systémů (náplastí)
- Terapie autologními kmenovými buňkami
- Terapie kumariny, jako je warfarin, Coumadin; heparin a jeho deriváty včetně nízkomolekulárního heparinu, syntetické pentasacharidové inhibitory faktoru Xa, jako je fondaparinux a idraparinux; přímé inhibitory faktoru Xa, jako je rivaroxaban a apixaban; přímé inhibitory trombinu, jako je hirudin, lepirudin, bivalirudin, argatroban a dabigatran.
- Současné zánětlivé nebo jiné revmatologické, neurologické nebo kardiovaskulární onemocnění, které by mohly ovlivnit hodnocení bolesti kolene
- Probíhající soudní spory o odškodnění pracovníků za zranění nebo poruchy pohybového aparátu
- Užívání alkoholu více než 4 nápoje denně
- Klinicky významná axiální odchylka (varózní, valgózní) větší než 15 stupňů
- Souběžná závažná OA kyčle nebo jiných kloubů, která by mohla narušovat hodnocení požadovaná ve studii
- Bolestivé stavy kolena jiné než OA (např. Pagetova choroba)
- Hemiparéza dolních končetin
- Významná plánovaná operace dolních končetin, která by mohla narušit schopnost pacienta splnit požadavky studie
- Přítomnost závažného gastrointestinálního, renálního, jaterního, plicního, kardiovaskulárního, neurologického onemocnění, které by mohlo narušit výsledek studie nebo schopnost pacienta splnit požadavky studie
- Přítomnost infekcí a/nebo kožních onemocnění v oblasti místa vpichu, jako je psoriáza
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo nepoužívají uznávaná účinná antikoncepční opatření. Ženy ve fertilním věku (včetně žen mladších než jeden rok po menopauze) musí souhlasit s udržováním spolehlivé antikoncepce po celou dobu studie.
- Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty.
- Pacienti, kteří pravděpodobně nebudou během studie spolupracovat nebo nebudou spolupracovat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Injekční roztok Traumeel® / Zeel®
Injekční objem je 4,2 ml pro aktivní studijní medikaci (2,0 ml Zeel plus 2,2 ml Traumeel v jedné intraartikulární (IA) injekci) ve dnech léčby 1, 8 a 15.
|
Injekční objem je 4,2 ml pro aktivní studijní medikaci (2,0 ml Zeel plus 2,2 ml Traumeel v jedné IA injekci) ve dnech léčby 1, 8 a 15.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo injekční roztok
Injekční objem placeba je také 4,2 ml (odebráno z 10,0 ml lahvičky nezaslepeným personálem, zbytek si uschovejte pro odpovědnost za léky)
|
Placebo je injekce fyziologického roztoku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti kolene měřená pomocí indexu WOMAC Osteoartritida (OA) Subškála bolesti (část A, položky #1-5) měřeno 100 mm VAS
Časové okno: od výchozího stavu (1. den, před podáním dávky) do konce studijní návštěvy (až do 119. dne)
|
Změny cílového (léčeného) kolena byly hodnoceny pomocí Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index verze 3.1 (WOMAC OA), kdy pacienti sami hodnotili 24 parametrů na vizuální analogové škále (VAS) 0 až 100 milimetrů (mm), kde 0 odpovídalo na „Žádný“ a 100 na „Extrémní“.
Pro posouzení bolesti se skóre z WOMAC sekce A, položky 1 až 5 zprůměrují, aby se získalo celkové skóre podškály Bolest.
Ve dnech studie 1, 8 a 15, kde byly podávány injekce, to mělo být provedeno před injekcí.
Dvoustranný test rovnosti studovaného léku (Traumeel®-Zeel®) a placeba na úrovni 0,05 byl vypočten pomocí modelu analýzy kovariance (ANCOVA) s léčebnou skupinou jako kvalitativním faktorem a odpovídající výchozí hodnotou proměnné primární účinnosti jako kovariát.
Rozhodnutí testu bylo založeno na (dvoustranné) hodnotě p pro odpovídající test bez rozdílu v léčbě.
|
od výchozího stavu (1. den, před podáním dávky) do konce studijní návštěvy (až do 119. dne)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podskóre bolesti (WOMAC sekce A, položky #1-5) měřeno 100 mm VAS
Časové okno: od výchozího stavu po návštěvy po základním stavu s výjimkou návštěvy na konci studie (až do 105. dne)
|
Změny cílového (léčeného) kolena byly hodnoceny pomocí Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index verze 3.1 (WOMAC OA), kdy pacienti sami hodnotili 24 parametrů na vizuální analogové škále (VAS) 0 až 100 milimetrů (mm), kde 0 odpovídalo na „Žádný“ a 100 na „Extrémní“.
Pro posouzení bolesti se skóre z WOMAC sekce A, položky 1 až 5 zprůměrují, aby se získalo celkové skóre podškály Bolest.
Ve dnech studie 1, 8 a 15, kde byly podávány injekce, to mělo být provedeno před injekcí.
Změny v dílčím skóre bolesti byly analyzovány pomocí modelu analýzy kovariance (ANCOVA) s léčebnou skupinou jako kvalitativním faktorem a výchozí hodnotou jako kovariancí.
|
od výchozího stavu po návštěvy po základním stavu s výjimkou návštěvy na konci studie (až do 105. dne)
|
|
Podskóre tuhosti (WOMAC sekce B, položky #6-7) měřeno 100 mm VAS
Časové okno: od výchozího stavu (1. den, před podáním dávky) do konce studijní návštěvy (až do 119. dne)
|
Změny cílového (léčeného) kolena byly hodnoceny pomocí Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index verze 3.1 (WOMAC OA), přičemž pacienti sami hodnotili parametry na vizuální analogové škále (VAS) 0 až 100 milimetrů (mm), kde 0 odpovídalo 'Žádný' a 100 až 'Extrémní'.
Pro posouzení tuhosti se skóre z WOMAC sekce B, položky 6 až 7 zprůměrují, aby se získalo celkové skóre podškály tuhosti.
Ve dnech studie 1, 8 a 15, kde byly podávány injekce, to mělo být provedeno před injekcí.
Změny ve skóre tuhosti byly analyzovány pomocí modelu analýzy kovariance (ANCOVA) s léčebnou skupinou jako kvalitativním faktorem a výchozí hodnotou jako kovariancí.
|
od výchozího stavu (1. den, před podáním dávky) do konce studijní návštěvy (až do 119. dne)
|
|
Fyzické funkční skóre Bubscore (WOMAC sekce C, položky #8-24) zaznamenané na 100 mm VAS
Časové okno: od výchozího stavu (1. den, před podáním dávky) do konce studijní návštěvy (až do 119. dne)
|
Změny cílového (léčeného) kolena byly hodnoceny pomocí Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index verze 3.1 (WOMAC OA), kdy pacienti sami hodnotili 24 parametrů na vizuální analogové škále (VAS) 0 až 100 milimetrů (mm), kde 0 odpovídalo na „Žádný“ a 100 na „Extrémní“.
Pro posouzení fyzické funkce se skóre z WOMAC sekce C, položky 8 až 24 zprůměrují, aby se získalo celkové skóre podškály fyzické funkce.
Ve dnech studie 1, 8 a 15, kde byly podávány injekce, to mělo být provedeno před injekcí.
Změny v dílčím skóre fyzické funkce byly analyzovány pomocí modelu analýzy kovariance (ANCOVA) s léčebnou skupinou jako kvalitativním faktorem a výchozí hodnotou jako kovariancí.
|
od výchozího stavu (1. den, před podáním dávky) do konce studijní návštěvy (až do 119. dne)
|
|
Celkové skóre WOMAC (všechny dílčí stupnice) zaznamenané na 100 mm VAS
Časové okno: od výchozího stavu (1. den, před podáním dávky) do konce studijní návštěvy (až do 119. dne)
|
Změny cílového (léčeného) kolena byly hodnoceny pomocí Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index verze 3.1 (WOMAC OA), kdy pacienti sami hodnotili 24 parametrů na vizuální analogové škále (VAS) 0 až 100 milimetrů (mm), kde 0 odpovídalo na „Žádný“ a 100 na „Extrémní“.
Celkové skóre WOMAC bylo vypočítáno zprůměrováním všech 24 možných odpovědí.
Ve dnech studie 1, 8 a 15, kde byly podávány injekce, to mělo být provedeno před injekcí.
Změny v celkovém skóre WOMAC byly analyzovány pomocí modelu analýzy kovariance (ANCOVA) s léčebnou skupinou jako kvalitativním faktorem a výchozí hodnotou jako kovariancí.
|
od výchozího stavu (1. den, před podáním dávky) do konce studijní návštěvy (až do 119. dne)
|
|
Globální hodnocení pacientů (PGA)
Časové okno: od základní linie (1. den, před dávkou)
|
Pacienti provedli celkové Globální hodnocení osteoartrózy kolene se stupni hodnocení „Velmi dobré“, „Dobré“, „Slušné“, „Špatné“ a „Velmi špatné“.
|
od základní linie (1. den, před dávkou)
|
|
Globální hodnocení pacientů (PGA)
Časové okno: Konec studijní návštěvy (do 119. dne)
|
Pacienti provedli celkové Globální hodnocení osteoartrózy kolene se stupni hodnocení „Velmi dobré“, „Dobré“, „Slušné“, „Špatné“ a „Velmi špatné“.
|
Konec studijní návštěvy (do 119. dne)
|
|
Physician Global Assessment (PhGA)
Časové okno: Výchozí stav (1. den, před dávkou)
|
Lékaři studie provedli celkové celkové hodnocení osteoartrózy kolene s hodnotícími fázemi „Velmi dobré“, „Dobré“, „Slušné“, „Špatné“ a „Velmi špatné“.
|
Výchozí stav (1. den, před dávkou)
|
|
Physician Global Assessment (PhGA)
Časové okno: Konec studijní návštěvy (do 119. dne)
|
Lékaři studie provedli celkové celkové hodnocení osteoartrózy kolene s hodnotícími fázemi „Velmi dobré“, „Dobré“, „Slušné“, „Špatné“ a „Velmi špatné“.
|
Konec studijní návštěvy (do 119. dne)
|
|
Bolest bezprostředně po 50stopé chůzi (100 mm VAS)
Časové okno: Základní (1. den, před podáním dávky) do návštěv po základním stavu (až do 119. dne)
|
Změny cílové (léčené) bolesti kolena po chůzi 50 stop samy zhodnotily pacienty na vizuální analogové škále (VAS) 0 až 100 milimetrů (mm), kde 0 odpovídalo „žádné“ a 100 „extrémní“.
|
Základní (1. den, před podáním dávky) do návštěv po základním stavu (až do 119. dne)
|
|
Čas na chůzi (test chůze 50 stop)
Časové okno: Základní (1. den, před podáním dávky) do návštěv po základním stavu (až do 119. dne)
|
Změny v čase chůze 50 stop (sekund)
|
Základní (1. den, před podáním dávky) do návštěv po základním stavu (až do 119. dne)
|
|
Doba do 50% úlevy od bolesti (statisticky odvozená míra studijní populace)
Časové okno: Statisticky odvozeno
|
Změny cílové (léčené) bolesti kolena po chůzi 50 stop samy zhodnotily pacienty na vizuální analogové škále (VAS) 0 až 100 milimetrů (mm), kde 0 odpovídalo „žádné“ a 100 „extrémní“.
Doba do 50% úlevy od bolesti byla statistická cvičení a byla analyzována pro každého jednotlivého pacienta na základě jeho sebehodnocení.
|
Statisticky odvozeno
|
|
Pacienti dosahující 100% úlevy od bolesti
Časové okno: Statisticky odvozeno
|
Změny cílové (léčené) bolesti kolena po chůzi 50 stop samy zhodnotily pacienty na vizuální analogové škále (VAS) 0 až 100 milimetrů (mm), kde 0 odpovídalo „žádné“ a 100 „extrémní“.
Doba do 100% úlevy od bolesti byla statistická cvičení a byla analyzována pro každého jednotlivého pacienta z jejich sebehodnocení, nicméně prevalence 100% úlevy od bolesti nepodporovala odhad střední doby.
Uvádí se počet pacientů, kteří dosáhli 100% úlevy od bolesti, a pro každou injekci se vypočítal log rank test pro rozdíl v čase do 100% úlevy od bolesti.
|
Statisticky odvozeno
|
|
Doba a použití záchranné medikace (acetaminofen až 3 000 mg denně u průlomové bolesti) (statisticky odvozené měření populace ve studii) – užívání pacienty
Časové okno: Statisticky odvozeno
|
Doba a použití záchranné medikace (acetaminofen až 3000 mg denně pro průlomovou bolest), jak uvedli pacienti.
Pacienti, kteří během studie použili jakoukoli záchrannou medikaci.
|
Statisticky odvozeno
|
|
Doba a použití záchranné medikace (acetaminofen až 3 000 mg denně u průlomové bolesti) (statisticky odvozené měření populace ve studii). Užité tablety.
Časové okno: Statisticky odvozeno
|
Doba a použití záchranné medikace (acetaminofen až 3 000 mg denně při průlomové bolesti) (měření studované populace statisticky odvozeno).
Celkový počet požitých tablet, jak uvedl pacient.
|
Statisticky odvozeno
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Začátek úvodního období do konce individuální studie, až 16 týdnů.
|
Celkový počet postižených pacientů.
|
Začátek úvodního období do konce individuální studie, až 16 týdnů.
|
|
Každá nežádoucí příhoda (AE)
Časové okno: Začátek návštěvy 2/ Začátek úvodního období (den 7 až den 119)
|
Celkový počet postižených pacientů.
|
Začátek návštěvy 2/ Začátek úvodního období (den 7 až den 119)
|
|
Výskyt naléhavých nežádoucích účinků léčby (TEAE)
Časové okno: během období léčby a následného období (dny 11 až 119)
|
Celkový počet postižených pacientů.
|
během období léčby a následného období (dny 11 až 119)
|
|
Podíl pacientů, kteří ukončili léčbu kvůli AE
Časové okno: Všechny návštěvy (dny 1 až 119)
|
Celkový počet postižených pacientů.
|
Všechny návštěvy (dny 1 až 119)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nebojsa Skrepnik, MD, Tucson Orthopaedic Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Royal Anspach, MD, Clinical Research Advantage - Arizona II
- Vrchní vyšetřovatel: Hans Barthel, MD, Hans Richard Barthel, M.D., Inc.
- Vrchní vyšetřovatel: Shariar Cohen-Gadol, MD, Westlake Medical Research
- Vrchní vyšetřovatel: David Bolshoun, MD, Radiant Research Inc. - Denver
- Vrchní vyšetřovatel: Linda Murray, DO, Radiant Research Inc
- Vrchní vyšetřovatel: Susan Hole, DO, Riverside Clinical Research
- Vrchní vyšetřovatel: Agustin Latorre, MD, AppleMed Research, Inc.
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Radnovich, DO, Injury Care Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Moges Sisay, MD, Global Scientific Innovations
- Vrchní vyšetřovatel: Larkin T Wadsworth, MD, Sundance Clinical Research, LLC
- Vrchní vyšetřovatel: Kurian Abraham, MD, New Hope Clinical Research
- Vrchní vyšetřovatel: Rakesh Patel, MD, PMG Research of Salisbury
- Vrchní vyšetřovatel: Martin VanCleeff, MD, PMG Cary Medical Research
- Vrchní vyšetřovatel: Howard R Adelglass, MD, Research Across America - NY
- Vrchní vyšetřovatel: Louis Re, MD, Manhattan Medical Research
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Whitmer, MD, Clinical Inquest Center Ltd.
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Klein, MD, Radiant Research Inc. - Akron
- Vrchní vyšetřovatel: Rakesh Davit, MD, Sterling Research Group, Ltd.
- Vrchní vyšetřovatel: Glenn Smith, DO, Hillcrest Clinical Research
- Vrchní vyšetřovatel: Shawn Saylor, DO, Blair Orthopedic Associates, Inc
- Vrchní vyšetřovatel: Alex Slandzicki, MD, Clinical Research Solutions
- Vrchní vyšetřovatel: Sadia Dar, MD, Clinical Research Solutions
- Vrchní vyšetřovatel: Rickey Manning, MD, PMG Research of Knoxville
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Wakefield, MD, PMG Research of Knoxville
- Vrchní vyšetřovatel: Michael R Adams, MD, Radiant Research Inc. - Salt Lake City
- Vrchní vyšetřovatel: Teresa Sligh, MD, Providence Clinical Research
- Vrchní vyšetřovatel: David. Cardona, MD, Universal BioPharma Research Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lozada CJ, del Rio E, Reitberg DP, Smith RA, Kahn CB, Moskowitz RW. A double-blind, randomized, saline-controlled study of the efficacy and safety of co-administered intra-articular injections of Tr14 and Ze14 for treatment of painful osteoarthritis of the knee: The MOZArT trial. Eur J Integr Med 2017;13:54-63. DOI: 10.1016/j.eujim.2017.07.005;
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
27. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C1301
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .